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Umfrage zu den Ergebnissen des angegebenen Drogenkonsums (langfristige Anwendung) auf MINIRINMELT® OD Tablette (Nykturie) (NOC01)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Umfrage zu den Ergebnissen des spezifizierten Drogenkonsums (Langzeitanwendung) auf MINIRINMELT® OD Tablette 25 μg / 50 μg zur Behandlung von männlicher Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie

Untersuchung der Inzidenz und der Risikofaktoren einer Desmopressin-induzierten Hyponatriämie während einer Langzeitbehandlung (1 Jahr [52 Wochen]) von MINIRINMELT oral zerfallenden (OD) Tabletten 25 μg/50 μg (Arzneimittel) für Nykturie verursacht durch nächtliche Polyurie bei Männern im täglichen klinischen Einsatz und um die Einhaltung der ordnungsgemäßen Anwendung dieses Arzneimittels in der klinischen Praxis zu bestätigen und um die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1087

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die MINIRINMELT zum ersten Mal bei Männern mit Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie, einer Indikation für das Medikament, erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die MINIRINMELT zum ersten Mal bei Männern mit Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie, einer Indikation für das Medikament, erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien für diese Studie definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Nykturie
Teilnehmer mit Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie, die gemäß der täglichen klinischen Praxis mit MINIRINMELT OD Tablette 25 μg oder 50 μg behandelt wurden.
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin (MINIRINMELT OD Tablette) 25 μg oder 50 μg, oral.
Andere Namen:
  • MINIRINSCHMELZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyponatriämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Hyponatriämie wird vom Prüfarzt bestätigt, wenn der Natriumwert im Serum 130 mmol/l oder weniger beträgt.
1 Jahr
Zeit bis zum Einsetzen der Hyponatriämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verteilung der Serumnatriumspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit leichter Abnahme (Serum-Natrium 134-130 mmol/L); mäßiger Abfall (Serum-Natrium < 130 mmol/l) und schwerer Abfall (Serum-Natrium <= 125 mmol/l) der Serum-Natriumspiegel werden dargestellt.
1 Jahr
Faktoren, die das Auftreten von Desmopressin-induzierter Hyponatriämie beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Rolle der folgenden Faktoren in der Studie: Nebenwirkungsraten (UAWs) Inzidenzrate nach Hintergrundfaktoren wie Dosis von MINIRINMELT 25 oder 50 μg, Alter der Teilnehmer, Baseline-Serumnatriumspiegel, Nierenfunktion gemäß Kreatinin-Clearance, Krankengeschichte und Begleitmedikation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfangssituation der unerwünschten Arzneimittelwirkung/Infektionskrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit MINIRINMELT 25 oder 50 μg steht.

Eine UAW ist ein UE, das vom Prüfarzt als wahrscheinlich oder möglicherweise ursächlich mit der Behandlung mit MINIRINMELT 25 oder 50 μg zusammenhängend bewertet wird.
1 Jahr
Anfangssituation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein SAE ist jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war, das den Teilnehmer hätte gefährden können Sicherheit oder erforderlicher medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 1 Jahr
Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Rolle der folgenden Faktoren in der Studie: Inzidenzrate von unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch Hintergrundfaktoren wie Dosis von MINIRINMELT 25 oder 50 μg, Alter der Teilnehmer, Baseline-Serumnatriumspiegel, Nierenfunktion gemäß Kreatinin-Clearance, Anamnese und Begleitmedikation .
1 Jahr
Einhaltung der richtigen Verwendung des Arzneimittels
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit ordnungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels (MINIRINMELT 25 oder 50 μg) wird angezeigt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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