Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af specificerede lægemiddelbrugsresultater (langtidsbrug) på MINIRINMELT® OD-tablet (Nocturia) (NOC01)

19. december 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Specifikt lægemiddelbrug-resultatundersøgelse (langtidsbrug) på MINIRINMELT® OD-tablet 25μg / 50μg i behandling for mandlig natturi på grund af natlig polyuri

For at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for desmopressin-induceret hyponatriæmi under langtidsbehandling (1 år [52 uger]) af MINIRINMELT oralt disintegrerende (OD) tabletter 25μg/50μg (lægemiddel) for natturi forårsaget af natlig polyuri hos mænd i daglig klinisk praksis, og for at bekræfte overholdelse af korrekt brug af dette lægemiddel i klinisk praksis og for at undersøge effektiviteten af ​​risikominimeringsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1087

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog MINIRINMELT for første gang hos mænd med nocturi på grund af natlig polyuri, en indikation for lægemiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der modtog MINIRINMELT for første gang hos mænd med nocturi på grund af natlig polyuri, en indikation for lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke defineret eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Nocturia
Deltagere med nocturi på grund af natlig polyuri behandlet med MINIRINMELT OD Tablet 25μg eller 50μg ifølge daglig klinisk praksis.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin (MINIRINMELT OD tablet) 25μg eller 50μg, oralt.
Andre navne:
  • MINIRINMELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyponatriæmi
Tidsramme: 1 år
Hyponatriæmi vil blive bekræftet af investigator, hvis serumnatriumværdien er 130 mmol/L eller mindre.
1 år
Tid til begyndelse af hyponatriæmi
Tidsramme: 1 år
1 år
Fordeling af serumnatriumniveauer
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med let fald (serumnatrium 134-130 mmol/L); moderat fald (serumnatrium <130 mmol/L) og alvorligt fald (serumnatrium <=125 mmol/L) i serumnatriumniveauer vil blive præsenteret.
1 år
Faktorer, der påvirker forekomsten af ​​desmopressin-induceret hyponatriæmi
Tidsramme: 1 år
For at evaluere rollen af ​​følgende faktorer i undersøgelsen: incidensrate for bivirkninger (ADR'er) efter baggrundsfaktorer såsom dosis af MINIRINMELT 25 eller 50 μg, deltagerens alder, baseline serumnatriumniveauer, nyrefunktion i henhold til kreatininclearance, sygehistorie og samtidig medicin.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​bivirkninger/infektionssygdomme
Tidsramme: 1 år

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med MINIRINMELT 25 eller 50 μg.

En bivirkning er en bivirkning vurderet af investigator som værende sandsynligvis eller muligvis kausalt relateret til behandling med MINIRINMELT 25 eller 50 μg.
1 år
Indtræden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 1 år
En SAE er enhver hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk hændelse, der kunne have truet deltagerens sikkerhed eller påkrævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de ovenfor anførte resultater.
Op til 1 år
Faktorer, der påvirker sikkerheden
Tidsramme: 1 år
For at evaluere rollen af ​​følgende faktorer i undersøgelsen: forekomsten af ​​bivirkninger efter baggrundsfaktorer såsom dosis af MINIRINMELT 25 eller 50 μg, deltagerens alder, baseline serumnatriumniveauer, nyrefunktion i henhold til kreatininclearance, sygehistorie og samtidig medicin .
1 år
Overholdelse af korrekt brug af lægemidlet
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med korrekt brug af lægemidlet (MINIRINMELT 25 eller 50 μg) vil blive præsenteret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia på grund af natlig polyuri

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner