Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados (uso a longo prazo) no comprimido MINIRINMELT® OD (noctúria) (NOC01)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados (uso a longo prazo) do comprimido MINIRINMELT® OD 25μg / 50μg no tratamento de noctúria masculina devido a poliúria noturna
Investigar a incidência e os fatores de risco de hiponatremia induzida por desmopressina durante o tratamento de longo prazo (1 ano [52 semanas]) de MINIRINMELT comprimidos de desintegração oral (OD) 25μg/50μg (droga) para noctúria causada por poliúria noturna em homens em consultas clínicas diárias prática, e confirmar o cumprimento do uso adequado deste medicamento na prática clínica e investigar a eficácia das atividades de minimização de riscos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1087
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Survey Site (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam o MINIRINMELT pela primeira vez em homens com noctúria devido à poliúria noturna, uma indicação para o medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que receberam o MINIRINMELT pela primeira vez em homens com noctúria devido à poliúria noturna, uma indicação para o medicamento.
Critério de exclusão:
- Não foram definidos critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com Noctúria
Participantes com noctúria devido a poliúria noturna tratados com MINIRINMELT OD Comprimido 25μg ou 50μg de acordo com a prática clínica diária.
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Desmopressina (MINIRINMELT OD comprimido) 25μg ou 50μg, via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hiponatremia
Prazo: 1 ano
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A hiponatremia será confirmada pelo investigador se o valor de sódio sérico for de 130 mmol/L ou menos.
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1 ano
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Tempo até o início da hiponatremia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Distribuição dos níveis séricos de sódio
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com diminuição leve (sódio sérico 134-130 mmol/L); haverá diminuição moderada (sódio sérico <130 mmol/L) e diminuição grave (sódio sérico <=125 mmol/L) nos níveis séricos de sódio.
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1 ano
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Fatores que afetam a ocorrência de hiponatremia induzida por desmopressina
Prazo: 1 ano
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Avaliar o papel dos seguintes fatores no estudo: taxa de incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) por fatores de base, como dose de MINIRINMELT 25 ou 50 μg, idade do participante, níveis basais de sódio sérico, função renal de acordo com a depuração de creatinina, histórico médico e medicamentos concomitantes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação inicial de reação adversa a medicamentos/doença infecciosa
Prazo: 1 ano
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente uma relação causal com MINIRINMELT 25 ou 50 μg. Uma RAM é um EA avaliado pelo investigador como sendo provavelmente ou possivelmente causalmente relacionado ao tratamento com o MINIRINMELT 25 ou 50 μg. |
1 ano
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Situação de Início de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 1 ano
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Um SAE é qualquer evento que resultou em morte, representou risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante que poderia ter comprometido a saúde do participante segurança ou intervenção médica ou cirúrgica necessária para evitar 1 dos resultados listados acima.
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Até 1 ano
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Fatores que afetam a segurança
Prazo: 1 ano
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Avaliar o papel dos seguintes fatores no estudo: taxa de incidência de reações adversas a medicamentos por fatores de base, como dose de MINIRINMELT 25 ou 50 μg, idade do participante, níveis basais de sódio sérico, função renal de acordo com a depuração da creatinina, histórico médico e medicamentos concomitantes .
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1 ano
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Conformidade com o uso adequado do medicamento
Prazo: 1 ano
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Será apresentado o número de participantes com uso adequado do medicamento (MINIRINMELT 25 ou 50 μg).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Noctúria
- Poliúria
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 000346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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