Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca określonych wyników zażywania narkotyków (długotrwałe stosowanie) tabletki MINIRINMELT® OD (nocturia) (NOC01)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Ankieta dotycząca określonych wyników używania narkotyków (długotrwałe stosowanie) tabletki MINIRINMELT® OD 25 μg / 50 μg w leczeniu nykturii u mężczyzn spowodowanej nocnym wielomoczem

Celem zbadania częstości występowania i czynników ryzyka wystąpienia hiponatremii wywołanej przez desmopresynę podczas długotrwałego leczenia (1 rok [52 tygodnie]) MINIRINMELT tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (OD) 25 μg/50 μg (lek) w przypadku nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem u mężczyzn w codziennych badaniach klinicznych praktyce klinicznej, potwierdzanie przestrzegania zasad prawidłowego stosowania tego leku w praktyce klinicznej oraz badanie skuteczności działań minimalizujących ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1087

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Survey Site (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy po raz pierwszy otrzymali MINIRINMELT u mężczyzn z nokturią spowodowaną nocną wielomoczem, wskazaniem do podania leku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy po raz pierwszy otrzymali MINIRINMELT u mężczyzn z nokturią spowodowaną nocną wielomoczem, wskazaniem do podania leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdefiniowano kryteriów wykluczenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z nokturią
Uczestnicy z nokturią spowodowaną nocnym wielomoczem leczeni MINIRINMELT OD Tablet 25 μg lub 50 μg zgodnie z codzienną praktyką kliniczną.
Lek: Desmopresyna
Desmopresyna (MINIRINMELT OD tabletka) 25 μg lub 50 μg, doustnie.
Inne nazwy:
  • MINIRINTOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiponatremii
Ramy czasowe: 1 rok
Hiponatremia zostanie potwierdzona przez badacza, jeśli stężenie sodu w surowicy wynosi 130 mmol/l lub mniej.
1 rok
Czas do wystąpienia hiponatremii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dystrybucja poziomów sodu w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z łagodnym spadkiem (stężenie sodu w surowicy 134-130 mmol/l); przedstawiony zostanie umiarkowany spadek (stężenie sodu w surowicy <130 mmol/l) i znaczny spadek (sód w surowicy <=125 mmol/l) stężenia sodu w surowicy.
1 rok
Czynniki wpływające na występowanie hiponatremii wywołanej desmopresyną
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena roli następujących czynników w badaniu: częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) w zależności od czynników tła, takich jak dawka MINIRINMELT 25 lub 50 μg, wiek uczestnika, wyjściowe stężenie sodu w surowicy, czynność nerek na podstawie klirensu kreatyniny, historia medyczna i jednocześnie stosowane leki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytuacja początkowa niepożądanej reakcji na lek/choroby zakaźnej
Ramy czasowe: 1 rok

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z MINIRINMELT 25 lub 50 μg.

ADR to zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane przyczynowo z leczeniem MINIRINMELT 25 lub 50 μg.
1 rok
Sytuacja początku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
SAE to każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić życiu uczestnika bezpieczeństwo lub wymagana interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia 1 z wymienionych powyżej skutków.
Do 1 roku
Czynniki wpływające na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena roli następujących czynników w badaniu: częstość występowania działań niepożądanych leku w zależności od czynników tła, takich jak dawka MINIRINMELT 25 lub 50 μg, wiek uczestnika, wyjściowe stężenie sodu w surowicy, czynność nerek na podstawie klirensu kreatyniny, historia medyczna i jednocześnie stosowane leki .
1 rok
Zgodność z właściwym stosowaniem leku
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiona zostanie liczba uczestników z prawidłowym zastosowaniem leku (MINIRINMELT 25 lub 50 μg).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj