Indagine sui risultati dell'uso specifico di droghe (uso a lungo termine) su MINIRINMELT® OD Tablet (nicturia) (NOC01)
19 dicembre 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Sondaggio sui risultati dell'uso specifico di farmaci (uso a lungo termine) su MINIRINMELT® OD Tablet 25μg / 50μg nel trattamento della nicturia maschile dovuta a poliuria notturna
Indagare l'incidenza e i fattori di rischio dell'iponatriemia indotta da desmopressina durante il trattamento a lungo termine (1 anno [52 settimane]) di MINIRINMELT compresse a disintegrazione orale (OD) 25μg/50μg (farmaco) per la nicturia causata da poliuria notturna negli uomini in studi clinici giornalieri pratica e per confermare la conformità con l'uso corretto di questo farmaco nella pratica clinica e per indagare sull'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1087
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Survey Site (there may be other sites in this country)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che hanno ricevuto il MINIRINMELT per la prima volta negli uomini con nicturia dovuta a poliuria notturna, un'indicazione per il farmaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto il MINIRINMELT per la prima volta negli uomini con nicturia dovuta a poliuria notturna, un'indicazione per il farmaco.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione definito per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con nicturia
Partecipanti con nicturia dovuta a poliuria notturna trattati con MINIRINMELT OD Tablet 25μg o 50μg secondo la pratica clinica quotidiana.
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Desmopressina (compressa MINIRINMELT OD) 25μg o 50μg, per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di iponatriemia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'iponatriemia sarà confermata dallo sperimentatore se il valore del sodio sierico è pari o inferiore a 130 mmol/L.
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1 anno
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Tempo di insorgenza di iponatriemia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Distribuzione dei livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con lieve diminuzione (sodio sierico 134-130 mmol/L); verrà presentata una diminuzione moderata (sodio sierico <130 mmol/L) e grave (sodio sierico <=125 mmol/L) dei livelli sierici di sodio.
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1 anno
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Fattori che influenzano l'insorgenza di iponatriemia indotta da desmopressina
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il ruolo dei seguenti fattori nello studio: tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) in base a fattori di base come dose di MINIRINMELT 25 o 50 μg, età del partecipante, livelli sierici di sodio al basale, funzionalità renale in base alla clearance della creatinina, anamnesi e farmaci concomitanti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Situazione di insorgenza di reazioni avverse al farmaco/malattie infettive
Lasso di tempo: 1 anno
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con MINIRINMELT 25 o 50 μg. Una ADR è un evento avverso valutato dallo sperimentatore come probabilmente o possibilmente correlato in modo causale al trattamento con MINIRINMELT 25 o 50 μg. |
1 anno
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Situazione di insorgenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Un SAE è qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un evento medico importante che avrebbe potuto mettere a repentaglio la salute del partecipante sicurezza o ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Fino a 1 anno
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Fattori che influenzano la sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il ruolo dei seguenti fattori nello studio: tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco in base a fattori di base come dose di MINIRINMELT 25 o 50 μg, età dei partecipanti, livelli sierici di sodio al basale, funzionalità renale in base alla clearance della creatinina, anamnesi e farmaci concomitanti .
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1 anno
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Rispetto dell'uso corretto del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà presentato il numero di partecipanti con uso corretto del farmaco (MINIRINMELT 25 o 50 μg).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Notturia
- Poliuria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti natriuretici
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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