- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330053
낙상 사고 문서화 및 북부 그리스의 노인을 위한 낙상 예방 프로그램 적용
중부 마케도니아 노인의 낙상 기록 및 낙상 예방을 위한 특별 운동 프로그램을 통한 부상 예방 개입
연구 개요
상세 설명
배경: 노인의 낙상은 심각한 부상 및 만성 장애와 관련이 있기 때문에 세계적인 건강 문제입니다. 65세 이상 노인의 약 30%가 매년 한 번 이상의 낙상을 경험합니다. 모든 낙상은 부상, 장기간의 고정, 노인의 기능 수준 저하, 부정적인 심리적 영향으로 이어질 수 있으며 종종 노인은 사망에 이를 수도 있습니다. 낙상의 원인은 다인성이며 노화가 인체에 미치는 영향과 환경 요인 모두와 관련이 있습니다. 향후 몇 년 동안 지구 인구의 고령화로 인해 노인의 낙상 방지 전략에 대한 연구 관심이 높아지고 있습니다. 낙상으로 인한 부상은 노인의 삶의 질에 직접적인 영향을 미치며 의료 시스템에 대한 매우 높은 비용과 관련이 있습니다. 그러나 다른 EU 국가와 달리 그리스에서는 체계적인 낙상 방지 개입이 거의 시행되지 않았습니다. 낙상의 체계적인 기록, 부상 예방에 대한 노인의 정보 및 교육, 그리스의 체계적인 낙상 대처 전략에 대한 노인의 참여는 거의 존재하지 않습니다. 그룹 운동 프로그램은 낙상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 균형 운동과 코어 및 하지 강화의 조합은 노인이 낙상을 피하는 데 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. OTAGO 운동 프로그램은 노인의 낙상 횟수를 최대 54%까지 효과적으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 국가 기관에 의한 광범위한 구현은 아직 불가능합니다.
목표: 이 연구의 목적은 노인의 낙상 발생률을 기록하고, 예방에 대해 알리고 교육하며, 낙상 횟수를 줄이는 데 있어 일반적인 물리 치료와 관련하여 특수 치료 운동의 효과를 연구하는 것입니다. 이를 위해 노인주간보호센터에서 고령자를 선발합니다.
방법/설계: 65세 이상의 노인 150명 정도가 본 연구에 참여할 것으로 예상된다. 참가자는 15개 데이케어 센터에서 모집되며 두 그룹(개입 및 통제)으로 나뉩니다. 모든 참가자는 Day Care Center에서의 강의와 적절한 시청각 자료 배포를 통해 낙상 예방에 대한 정보와 교육을 받게 됩니다. 그 후, 개입 그룹의 참가자는 6개월간의 OTAGO 그룹 운동 프로그램을 따르게 되며, 노인들은 일주일에 세 번 운동을 수행하게 됩니다. 통제 그룹 참가자는 일반적인 운동이 포함된 전단지를 받게 됩니다(낙상 예방에 국한되지 않음). 참가자의 낙상의 이력, 낙상에 대한 두려움, 균형 및 기능적 능력은 개입 전, 도중 및 후에 평가되며 개입 후 6개월 후에 재검사됩니다.
예상 결과: 이 연구의 결과는 에피소드 수, 낙상의 원인 요인, 낙상 결과 등에 대한 데이터를 수집하므로 그리스 노인의 낙상 문제의 규모를 처음으로 엿볼 수 있습니다. . 대상 운동 프로그램, 특히 OTAGO가 낙상 횟수를 줄이고 노인의 균형과 기능적 능력을 향상시키는 효과에 대해서도 조사할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Makedonia
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Thessaloníki, Central Makedonia, 그리스, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65~80세
- 독립적으로 또는 일부 보행 보조 장치를 사용하여 보행이 가능한 사람들
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번 넘어진 병력이 있는 사람
- Timed Up and Go 테스트 점수가 15초 미만인 사람
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환 진단을 받은 사람(예: 파킨슨 병)
- 최근에 뇌졸중을 앓은 사람들
- 의사소통 능력이 저하된 사람(노인성 치매 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
안내 - 낙상 교육 및 낙상 예방 운동
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활성 비교기: 제어
안내 - 낙상예방운동 없이 낙상교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CONFbal - GREEK 점수 설문지의 변경 사항
기간: 전처리, 6월 12일
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CONFbal 설문지는 낙상 위험과 관련된 노인의 자존감을 평가하는 도구입니다.
10개 항목 척도로 구성되어 있으며 균형 신뢰 지수를 제공하기 위해 합산됩니다.
점수 범위는 10에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 균형 신뢰도가 낮음을 나타냅니다.
설문지는 우수한 내적 일관성과 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 보여줍니다.
이 연구에서는 설문지 CONFbal - GREEK(Billis, et al., 2011)의 그리스어 버전을 사용할 것입니다.
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전처리, 6월 12일
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Short Falls Efficacy Scale International(Short FES-I) 점수 설문지의 변화
기간: 전처리, 6월 12일
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Short FES-I는 연구 및 임상 실습에 사용하기에 적합한 "낙상에 대한 두려움" 또는 더 적절하게는 "낙상에 대한 우려"의 척도입니다.
FES-I(Falls Efficacy Scale International)의 짧은 버전으로 7개의 질문으로 구성되어 있으며 임상 실습에 더 적합합니다.
점수 범위는 7에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
이 연구에서는 그리스어 버전의 질문자(Billis, et al., 2011)를 사용합니다.
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전처리, 6월 12일
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4단계 균형 척도 검사의 변화
기간: 전처리, 6월 12일
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4단계 균형 테스트는 4가지 서로 다른 점점 더 도전적인 자세(양발을 모으고, 발등이 다른 발의 발가락까지 전진함, 발이 다른 발보다 앞에 있음(탠덤), 단일 다리 자세(Lajoie & 갤러거, 2004).
시험관이 스톱워치를 사용하여 시간을 추적하는 동안 참가자는 10초 동안 각 위치에 서 있어야 합니다.
처음 세 가지 자세는 각각 눈을 뜨고 감은 상태로 평가하는 반면 외다리 자세는 눈을 뜨고만 평가하므로 각 참가자는 총 7개의 테스트에서 평가됩니다.
각 테스트는 4점에서 0점까지 점수가 매겨집니다(각각 "10초 동안 안전하게 서 있을 수 있음" 및 "떨어지지 않도록 도움이 필요함"을 나타냄).
최종 점수는 7개 테스트를 모두 합산한 결과이며 범위는 0에서 28까지입니다.
더 높은 점수는 참가자의 더 큰 정적 균형 능력을 나타냅니다.
이 테스트는 타당성이 좋습니다(Marques et al., 2017).
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전처리, 6월 12일
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Timed Up 및 Go 테스트의 변경 사항
기간: 전처리, 6월 12일
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사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트입니다.
정적 및 동적 균형이 모두 필요하며 개인의 기능적 능력에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 지표입니다(Podsiadlo & Richardson).
참가자는 앉은 자세에서 시작합니다.
그런 다음 치료사의 지시에 따라 일어서서 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
검사자는 스톱워치를 사용하여 시간을 추적합니다.
시간은 초 단위로 계산됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 기능적 능력이 낮음을 나타냅니다.
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전처리, 6월 12일
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낙상 횟수의 변화
기간: 전처리, 6월 12일
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낙상 횟수의 변화는 노인이 매달 작성하는 낙상 일기를 통해 평가됩니다.
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전처리, 6월 12일
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30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 전처리, 6월 12일
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30초 의자 서기 테스트는 노인의 다리 근력과 지구력을 평가하기 위한 테스트입니다.
이는 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)에서 낙상 위험이 높은 고령자를 위한 선별 도구로 만든 STEADI(Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) 도구 키트의 일부입니다(Stevens, 2013).
이 검사는 노인이 30초 동안 몸통 앞에서 팔짱을 끼고 의자에서 일어날 수 있는 횟수(손목에서 반대쪽 어깨 교차)를 측정합니다.
이 검사는 노인의 앉은 자세에서 서기 검사를 5회 또는 10회 반복하는 바닥 효과를 극복하기 위해 개발되었습니다.
이 테스트는 총 참가자 수에서 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 특징으로 합니다. r = 0.89(95% 신뢰 구간 0.79-0.93)
(리클리 & 존스, 1999).
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전처리, 6월 12일
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Berg Balance 척도 테스트의 변경 사항
기간: 전처리, 6월 12일
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Berg Balance Scale은 노인의 균형을 평가하기 위해 Berg(Berg et al., 1989; Berg et al., 1992)가 제안한 도구입니다.
테스트는 점진적으로 증가하는 난이도의 14가지 테스트 실행을 포함하며 각 테스트에서 피험자는 특정 시간 동안 주어진 위치를 유지하거나 특정 작업을 수행하도록 요청받습니다.
목록에 있는 14개 테스트 각각은 수험자의 균형 능력에 따라 0점에서 4점까지 등급이 매겨집니다(0점은 낮은 균형 능력을 나타내고 4점은 높은 균형 능력을 나타냅니다).
Berg et al. (1992), 56점은 기능적 균형을 나타내는 반면, 45점 미만의 점수는 증가된 낙상 위험과 관련된 현저한 균형 결손을 나타냅니다.
연구에 따르면 .98에서 .88(Berg et al. 1992) 범위의 클래스 내 상관관계(ICC)와 높은 내용 유효성(Telenius et al., 2015)을 가진 노인 인구에서 높은 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 나타났습니다.
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전처리, 6월 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동일기를 통한 운동지속도 변화
기간: 월 7, 8, 9, 10, 11, 12
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6개월의 개입 기간 후 두 그룹의 참가자는 6개월 동안 주당 3회 특정 운동 프로그램을 계속 수행하도록 요청받으며 운동 프로그램 준수 여부를 주간 일기에 기록하고 평가자는 수집합니다. 한달에 2-3번 전화로 데이터.
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월 7, 8, 9, 10, 11, 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 44338/2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병