- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330053
Documentazione degli incidenti di caduta e applicazione di un programma di prevenzione delle cadute per gli anziani nella Grecia settentrionale
Un record di cadute negli anziani nella Macedonia centrale e un intervento per la prevenzione degli infortuni attraverso speciali programmi di esercizi per la prevenzione delle cadute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le cadute negli anziani sono un problema di salute globale in quanto sono associate a lesioni gravi e disabilità cronica. Circa il 30% degli anziani sopra i 65 anni subisce una o più cadute ogni anno. Ogni caduta può portare a lesioni, un lungo periodo di immobilizzazione, un calo del livello funzionale dell'anziano, un impatto psicologico negativo e spesso l'anziano può finire anche con la morte. Le cause delle cadute sono multifattoriali e sono legate sia agli effetti dell'invecchiamento sul corpo umano sia a fattori ambientali. A causa dell'invecchiamento della popolazione terrestre nei prossimi anni, le strategie per prevenire le cadute negli anziani sono di crescente interesse per la ricerca. Gli infortuni da caduta hanno un impatto diretto sulla qualità della vita degli anziani e sono associati a costi molto elevati per il sistema sanitario. Tuttavia, in Grecia sono stati attuati pochi interventi organizzati di prevenzione delle cadute, a differenza di altri paesi dell'UE. La registrazione sistematica delle cadute, l'informazione e l'educazione degli anziani sulla prevenzione degli infortuni e la partecipazione degli anziani alle strategie organizzate per far fronte alle cadute in Grecia sono quasi inesistenti. I programmi di esercizi di gruppo si sono dimostrati efficaci nel ridurre le cadute. La combinazione di esercizi di equilibrio e rafforzamento del core e degli arti inferiori sembra avere un effetto positivo sugli anziani nell'evitare le cadute. Il programma di esercizi OTAGO ha dimostrato di poter ridurre efficacemente il numero di cadute negli anziani fino al 54%. Tuttavia, la sua diffusa attuazione da parte di un ente statale non è stata ancora possibile.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è registrare l'incidenza delle cadute nelle persone anziane, informarle ed educarle sulla prevenzione e studiare l'effetto dell'esercizio terapeutico specializzato in relazione alla normale assistenza fisioterapica nel ridurre il numero di cadute. A tale scopo verranno selezionate persone anziane dai Centri Diurni per Anziani.
Metodi/Disegno: Si prevede che parteciperanno a questo studio circa 150 persone anziane sopra i 65 anni. I partecipanti saranno reclutati da 15 centri diurni, che saranno divisi in due gruppi (intervento e controllo). Tutti i partecipanti saranno informati e formati sulla prevenzione delle cadute attraverso lezioni frontali presso il Centro Diurno, oltre che attraverso la distribuzione di adeguato materiale audiovisivo. Successivamente, i partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di esercizi di gruppo OTAGO di 6 mesi, in cui gli anziani eseguiranno esercizi tre volte a settimana. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo con esercizi generali (non specifici per la prevenzione delle cadute). La storia delle cadute, la paura di cadere, l'equilibrio e la capacità funzionale dei partecipanti saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento e saranno riesaminate 6 mesi dopo l'intervento.
Risultati attesi: i risultati di questa ricerca forniranno un primo assaggio dell'entità del problema delle cadute nelle persone anziane in Grecia, poiché verranno raccolti dati sul numero di episodi, i fattori che li causano, l'esito delle cadute, ecc. . Verrà inoltre esplorata l'efficacia di programmi di esercizi mirati e in particolare di OTAGO nel ridurre il numero di cadute e nel migliorare l'equilibrio e la capacità funzionale delle persone anziane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Grecia, 57001
- Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 65 e 80 anni
- Persone ambulatoriali che camminano autonomamente o con qualche dispositivo di assistenza alla deambulazione
- Persone con una storia di almeno una caduta negli ultimi 12 mesi
- Le persone con un punteggio del test Timed Up and Go inferiore a 15 secondi
Criteri di esclusione:
- Le persone a cui è stata diagnosticata una malattia neurodegenerativa (ad es. Morbo di Parkinson)
- Persone che di recente hanno avuto un ictus
- Le persone con ridotta capacità di comunicare (demenza senile ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Informazione - Educazione alle cadute ed Esercizio per la prevenzione delle cadute
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Comparatore attivo: Controllo
Informazioni - Educazione sulle cadute senza esercizio per la prevenzione delle cadute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario del punteggio CONFbal - GREEK
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Il questionario CONFbal è uno strumento che valuta l'autostima di una persona anziana associata al rischio di caduta.
Consiste in una scala di 10 elementi, che vengono sommati per fornire un indice di fiducia dell'equilibrio.
Il punteggio va da 10 a 30.
Un punteggio più alto indica una minore fiducia nell'equilibrio.
Il questionario dimostra un'eccellente coerenza interna e un'eccellente affidabilità test-retest.
In questo studio verrà utilizzata la versione greca del questionario CONFbal - GREEK (Billis, et al., 2011).
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Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Cambiamenti nel questionario del punteggio Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Short FES-I è una misura della "paura di cadere" o, più propriamente, "preoccupazioni per la caduta", che sono adatte per l'uso nella ricerca e nella pratica clinica.
È la versione breve della Falls Efficacy Scale International (FES-I), composta da sette domande ed è più applicabile nella pratica clinica.
Il punteggio va da 7 a 28.
Un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere.
In questo studio verrà utilizzata la versione greca dell'interrogante (Billis, et al., 2011)
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Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Cambiamenti nel test della bilancia a 4 stadi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Il 4-Stage Balance Test è una valutazione dell'equilibrio statico in quattro posizioni diverse e sempre più impegnative: piedi uniti, collo del piede avanzato rispetto alla punta dell'altro piede, piede davanti all'altro piede (tandem) e posizione a gamba singola (Lajoie & Gallagher, 2004).
Il partecipante deve stare in ogni posizione per dieci secondi, mentre l'esaminatore tiene traccia del tempo utilizzando un cronometro.
Ognuna delle prime tre posizioni viene valutata con gli occhi aperti e chiusi, mentre la posizione a gamba singola viene valutata solo con gli occhi aperti, quindi ogni partecipante viene valutato in un totale di sette prove.
Ogni test ha un punteggio da quattro a zero (che rappresenta rispettivamente "in grado di stare in piedi per 10 secondi in sicurezza" e "ha bisogno di aiuto per evitare di cadere").
Il punteggio finale risulta dalla somma di tutte e sette le prove e va da zero a 28.
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di equilibrio statico del partecipante.
Il test ha una buona validità (Marques et al., 2017).
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Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Modifiche nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Mese 6, 12
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È un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona.
Richiede equilibrio sia statico che dinamico ed è un indicatore valido e affidabile della capacità funzionale di un individuo (Podsiadlo & Richardson).
Il partecipante inizia in posizione seduta.
Poi si alzano seguendo le istruzioni del terapeuta, camminano per tre metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono.
L'esaminatore tiene traccia del tempo utilizzando un cronometro.
Il tempo è calcolato in secondi.
Un punteggio più alto indica una minore capacità funzionale del partecipante.
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Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Cambiamenti nel numero di cadute
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Le variazioni del numero di cadute saranno valutate attraverso un diario delle cadute che sarà compilato ogni mese dagli anziani
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Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Modifiche nel test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Il 30-Second Chair Stand Test è un test per valutare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani.
Fa parte del tool kit Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI), creato dai Centers for Disease Control and Prevention come strumento di screening per gli anziani appartenenti al gruppo ad alto rischio di caduta (Stevens, 2013).
Il test misura il numero di volte che una persona anziana può alzarsi da una sedia con le braccia incrociate davanti al tronco (sulla spalla opposta incrociate ai polsi) in 30sec.
Questo test è stato sviluppato per superare l'effetto del pavimento delle cinque o dieci ripetizioni di sit to stand test negli anziani.
Il test è stato caratterizzato da un'eccellente affidabilità test-retest in un numero totale di partecipanti: r = 0,89 (95% Intervallo di confidenza 0,79-0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
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Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Cambiamenti nel test della bilancia Berg Balance
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Mese 6, 12
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La Berg Balance Scale è uno strumento proposto da Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) per valutare l'equilibrio negli anziani.
La prova prevede l'esecuzione di 14 prove di difficoltà gradualmente crescente dove in ciascuna di esse si chiede al soggetto di mantenere una determinata posizione per un determinato tempo o di svolgere specifici compiti.
Ciascuno dei 14 test nell'elenco è classificato in base alla capacità di equilibrio del candidato da 0 a 4 punti (dove 0 indica una bassa capacità di equilibrio, mentre 4 indica un'elevata capacità di equilibrio).
Secondo Berg et al. (1992), un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale, mentre un punteggio inferiore a 45 indica notevoli deficit di equilibrio che sono stati correlati a un aumento del rischio di caduta.
Gli studi hanno mostrato un'elevata affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore nelle popolazioni anziane con correlazione intraclasse (ICC) compresa tra .98 e .88 (Berg et al. 1992) e un'elevata validità di contenuto (Telenius et al., 2015).
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Pre-trattamento, Mese 6, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'aderenza all'esercizio tramite la tenuta del diario degli esercizi
Lasso di tempo: Mese 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Dopo il periodo di intervento di 6 mesi, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di continuare a eseguire i programmi di esercizi specifici tre volte alla settimana per un periodo di sei mesi registrando l'adesione o meno ai programmi di esercizi in un diario settimanale mentre il valutatore raccoglierà i dati per telefono 2-3 volte al mese.
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Mese 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Evaggelos Sykaras, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44338/2020
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