- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330053
Documentatie van valincidenten en toepassing van een valpreventieprogramma voor senioren in Noord-Griekenland
Een record van vallen bij senioren in Centraal-Macedonië en een interventie voor letselpreventie door middel van speciale oefenprogramma's voor valpreventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vallen bij ouderen is een wereldwijd gezondheidsprobleem, aangezien het gepaard gaat met ernstig letsel en chronische invaliditeit. Ongeveer 30% van de 65-plussers maakt jaarlijks één of meerdere valpartijen mee. Elke val kan leiden tot letsel, een lange periode van immobilisatie, een achteruitgang van het functionele niveau van ouderen, een negatieve psychologische impact en vaak kunnen ouderen zelfs overlijden. De oorzaken van vallen zijn multifactorieel en houden zowel verband met de effecten van veroudering op het menselijk lichaam als met omgevingsfactoren. Vanwege de vergrijzing van de wereldbevolking in de komende jaren krijgen strategieën om vallen bij ouderen te voorkomen steeds meer onderzoeksinteresse. Verwondingen als gevolg van vallen hebben een directe impact op de kwaliteit van leven van ouderen en gaan gepaard met zeer hoge kosten voor de gezondheidszorg. In Griekenland zijn echter weinig georganiseerde valpreventie-interventies uitgevoerd, in tegenstelling tot andere EU-landen. Het systematisch registreren van vallen, het informeren en onderwijzen van ouderen over letselpreventie en de deelname van ouderen aan georganiseerde strategieën om met vallen om te gaan, is in Griekenland bijna onbestaand. Groepstrainingsprogramma's hebben bewezen effectief te zijn in het verminderen van vallen. De combinatie van evenwichtsoefeningen en versterking van de romp en de onderste ledematen lijkt een positief effect te hebben op het voorkomen van vallen bij ouderen. Het oefenprogramma van OTAGO heeft aangetoond dat het het aantal valpartijen bij ouderen effectief kan verminderen tot wel 54%. De wijdverbreide implementatie ervan door een staatsorgaan is echter nog niet mogelijk geweest.
Doel: Het doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van het voorkomen van vallen bij ouderen, hen te informeren en voor te lichten over preventie en het effect te bestuderen van gespecialiseerde therapeutische oefeningen in relatie tot de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg bij het verminderen van het aantal vallen. Hiervoor worden senioren geselecteerd uit de Centra voor Ouderendagopvang.
Methoden/opzet: Naar verwachting zullen ongeveer 150 ouderen ouder dan 65 jaar deelnemen aan dit onderzoek. De deelnemers worden geworven uit 15 kinderdagverblijven, die in twee groepen worden verdeeld (interventie en controle). Alle deelnemers worden geïnformeerd en getraind in valpreventie door middel van lezingen op het kinderdagverblijf en door het uitdelen van geschikt audiovisueel materiaal. Vervolgens volgen de deelnemers van de interventiegroep een 6 maanden durend OTAGO groepsbeweegprogramma, waarbij senioren drie keer per week gaan sporten. De deelnemers aan de controlegroep krijgen een folder met algemene oefeningen (niet valpreventiespecifiek). De valgeschiedenis, de valangst, het evenwicht en het functioneren van de deelnemers worden voor, tijdens en na de ingreep beoordeeld en 6 maanden na de ingreep opnieuw onderzocht.
Verwachte resultaten: De resultaten van dit onderzoek zullen een eerste indruk geven van de omvang van het valprobleem bij oudere mensen in Griekenland, aangezien er gegevens zullen worden verzameld over het aantal episodes, de factoren die deze veroorzaken, het resultaat van vallen, enz. . De effectiviteit van gerichte oefenprogramma's en in het bijzonder van OTAGO bij het verminderen van het aantal vallen en het verbeteren van het evenwicht en de functionele capaciteit van ouderen zal ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Griekenland, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 65 - 80 jaar
- Ambulante mensen die zelfstandig of met een loophulpmiddel lopen
- Mensen met een voorgeschiedenis van ten minste één val in de afgelopen 12 maanden
- Mensen met een Timed Up and Go-test scoren minder dan 15 sec
Uitsluitingscriteria:
- Mensen bij wie de diagnose neurodegeneratieve ziekte is gesteld (bijv. Ziekte van Parkinson)
- Mensen die onlangs een beroerte hebben gehad
- Mensen met een verminderd vermogen om te communiceren (seniele dementie etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Informatie - Voorlichting over vallen en bewegen voor valpreventie
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Informatie - Voorlichting over vallen zonder te bewegen voor valpreventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in CONFbal - GRIEKSE scorevragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maand 6, 12
|
De CONFbal-vragenlijst is een hulpmiddel dat het gevoel van eigenwaarde van een oudere persoon beoordeelt in verband met het risico op vallen.
Het bestaat uit een schaal van 10 items, die worden opgeteld om een index van evenwichtsvertrouwen te geven.
De score varieert van 10 tot 30.
Een hogere score duidt op een lager evenwichtsvertrouwen.
De vragenlijst vertoont een uitstekende interne consistentie en een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid.
In dit onderzoek zal de Griekse versie van de vragenlijst CONFbal - GRIEK (Billis, et al., 2011) worden gebruikt.
|
Voorbehandeling, maand 6, 12
|
|
Veranderingen in Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) scorevragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maand 6, 12
|
Korte FES-I is een maat voor "valangst" of, beter gezegd, "zorgen om te vallen", die geschikt zijn voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk.
Het is de korte versie van de Falls Efficacy Scale International (FES-I), bestaande uit zeven vragen en is beter toepasbaar in de klinische praktijk.
De score varieert van 7 tot 28.
Een hogere score duidt op meer angst om te vallen.
In dit onderzoek zal de Griekse versie van de vragensteller (Billis, et al., 2011) worden gebruikt
|
Voorbehandeling, maand 6, 12
|
|
Veranderingen in de 4-traps weegschaaltest
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maand 6, 12
|
De 4-traps balanstest is een beoordeling van het statisch evenwicht in vier verschillende en steeds moeilijker wordende posities: voeten tegen elkaar, wreef van voet naar voren naar teen van andere voet, voet voor andere voet (tandem) en stand op één been (Lajoie & Gallagher, 2004).
De deelnemer moet tien seconden in elke positie staan, terwijl de examinator de tijd bijhoudt met een stopwatch.
Elk van de eerste drie posities wordt geëvalueerd met de ogen open en gesloten, terwijl de houding op één been alleen wordt geëvalueerd met de ogen open, dus elke deelnemer wordt beoordeeld in totaal zeven tests.
Elke test wordt gescoord van vier tot nul (respectievelijk "in staat om 10 seconden veilig te staan" en "heeft hulp nodig om niet te vallen").
De uiteindelijke score is het resultaat van de som van alle zeven tests en varieert van nul tot 28.
Een hogere score duidt op een groter statisch evenwichtsvermogen van de deelnemer.
De test heeft een goede validiteit (Marques et al., 2017).
|
Voorbehandeling, maand 6, 12
|
|
Wijzigingen in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maand 6, 12
|
Het is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen.
Het vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht en is een geldige en betrouwbare indicator van het functionele vermogen van een individu (Podsiadlo & Richardson).
De deelnemer begint zittend.
Ze staan dan op volgens de instructies van de therapeut, lopen drie meter, draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan zitten.
De examinator houdt de tijd bij met behulp van een stopwatch.
De tijd wordt berekend in seconden.
Een hogere score duidt op een lager functioneel vermogen van de deelnemer.
|
Voorbehandeling, maand 6, 12
|
|
Veranderingen in het aantal valpartijen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maand 6, 12
|
Veranderingen in het aantal valpartijen worden geëvalueerd door middel van een valdagboek dat elke maand door ouderen wordt ingevuld
|
Voorbehandeling, maand 6, 12
|
|
Veranderingen in de 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maand 6, 12
|
De 30 seconden durende stoelstandtest is een test voor het beoordelen van de beenkracht en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen.
Het maakt deel uit van de Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-toolkit, die is gemaakt door de Centers for Disease Control and Prevention als een screeningstool voor senioren die behoren tot de groep met een hoog valrisico (Stevens, 2013).
De test meet het aantal keren dat een oudere persoon in 30 seconden kan opstaan uit een stoel met de armen gekruist voor de romp (op de tegenoverliggende schouder gekruist bij de polsen).
Deze test is ontwikkeld om het vloereffect van de zit-tot-stand-test met vijf of tien herhalingen bij oudere volwassenen te overwinnen.
De test kenmerkt zich door een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid bij een totaal aantal deelnemers: r = 0,89 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,79-0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
|
Voorbehandeling, maand 6, 12
|
|
Veranderingen in Berg Balance scale Test
Tijdsspanne: Voorbehandeling, maand 6, 12
|
De Berg Balance Scale is een instrument voorgesteld door Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) voor het beoordelen van het evenwicht bij ouderen.
De test omvat de uitvoering van 14 tests met een geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad, waarbij de proefpersoon in elke test wordt gevraagd een bepaalde positie gedurende een bepaalde tijd aan te houden of specifieke taken uit te voeren.
Elk van de 14 tests op de lijst wordt beoordeeld op basis van het evenwichtsvermogen van de examinandus van 0 tot 4 punten (waarbij 0 een laag evenwichtsvermogen aangeeft, terwijl 4 een hoog evenwichtsvermogen aangeeft).
Volgens Berg et al. (1992) wijst een score van 56 op functioneel evenwicht, terwijl een score lager dan 45 duidt op opmerkelijke evenwichtstekorten die verband houden met een verhoogd valrisico.
Studies hebben een hoge intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond bij oudere populaties met intraclasscorrelatie (ICC) variërend van 0,98 tot 0,88 (Berg et al. 1992) en een hoge inhoudsvaliditeit (Telenius et al., 2015).
|
Voorbehandeling, maand 6, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in therapietrouw door middel van het bijhouden van een oefendagboek
Tijdsspanne: Maand 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Na de interventieperiode van 6 maanden zullen de deelnemers van beide groepen worden gevraagd om de specifieke oefenprogramma's drie keer per week gedurende een periode van zes maanden uit te voeren en de therapietrouw of niet-aanhankelijkheid aan de oefenprogramma's in een wekelijks dagboek te noteren, terwijl de beoordelaar verzamelt de gegevens per telefoon 2-3 keer per maand.
|
Maand 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 44338/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .