- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330053
Dokumentation von Sturzvorfällen und Anwendung eines Sturzpräventionsprogramms für Senioren in Nordgriechenland
Eine Aufzeichnung von Stürzen bei Senioren in Zentralmakedonien und eine Intervention zur Verletzungsprävention durch spezielle Übungsprogramme zur Sturzprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Stürze bei älteren Menschen sind ein globales Gesundheitsproblem, da sie mit schweren Verletzungen und chronischen Behinderungen verbunden sind. Etwa 30 % der Senioren über 65 erleiden jedes Jahr einen oder mehrere Stürze. Jeder Sturz kann zu Verletzungen, einer langen Immobilisierung, einer Verschlechterung des Funktionsniveaus älterer Menschen, negativen psychischen Auswirkungen und oft sogar zum Tod führen. Die Ursachen für Stürze sind multifaktoriell und hängen sowohl mit den Auswirkungen des Alterns auf den menschlichen Körper als auch mit Umweltfaktoren zusammen. Aufgrund der Alterung der Erdbevölkerung in den kommenden Jahren sind Strategien zur Sturzprävention bei älteren Menschen von zunehmendem Forschungsinteresse. Verletzungen durch Stürze wirken sich unmittelbar auf die Lebensqualität älterer Menschen aus und sind mit sehr hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Allerdings wurden in Griechenland im Gegensatz zu anderen EU-Ländern nur wenige organisierte Sturzpräventionsmaßnahmen umgesetzt. Die systematische Erfassung von Stürzen, die Information und Aufklärung älterer Menschen über Verletzungsprävention und die Beteiligung älterer Menschen an organisierten Sturzbewältigungsstrategien sind in Griechenland nahezu nicht vorhanden. Gruppenübungsprogramme haben sich als wirksam erwiesen, um Stürze zu reduzieren. Die Kombination aus Gleichgewichtsübungen und der Stärkung der Rumpfmuskulatur und der unteren Gliedmaßen scheint sich bei älteren Menschen positiv auf die Vermeidung von Stürzen auszuwirken. Das OTAGO-Übungsprogramm hat gezeigt, dass es die Zahl der Stürze bei älteren Menschen effektiv um bis zu 54 % reduzieren kann. Eine flächendeckende Umsetzung durch eine staatliche Stelle ist jedoch bislang nicht möglich.
Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Stürzen bei älteren Menschen zu erfassen, sie über Prävention zu informieren und aufzuklären und die Wirkung spezialisierter therapeutischer Übungen in Bezug auf die übliche physiotherapeutische Betreuung bei der Reduzierung der Sturzzahlen zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden Senioren aus den Altentagesstätten ausgewählt.
Methoden/Design: Es wird erwartet, dass etwa 150 ältere Menschen über 65 Jahre an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus 15 Kindertagesstätten rekrutiert, die in zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle) unterteilt werden. Alle Teilnehmer werden durch Vorträge in der Kindertagesstätte sowie durch die Verteilung von entsprechendem audiovisuellem Material in der Sturzprävention informiert und geschult. Anschließend absolvieren die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein sechsmonatiges OTAGO-Gruppenübungsprogramm, bei dem Senioren dreimal pro Woche Übungen durchführen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit allgemeinen Übungen (nicht speziell zur Sturzprävention). Die Sturzgeschichte, die Angst vor Stürzen, das Gleichgewicht und die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer werden vor, während und nach dem Eingriff beurteilt und 6 Monate nach dem Eingriff erneut untersucht.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Forschung werden einen ersten Einblick in das Ausmaß des Sturzproblems bei älteren Menschen in Griechenland geben, da Daten über die Anzahl der Episoden, die Faktoren, die sie verursachen, das Ergebnis von Stürzen usw. gesammelt werden . Die Wirksamkeit gezielter Trainingsprogramme und insbesondere von OTAGO bei der Reduzierung der Sturzhäufigkeit und der Verbesserung des Gleichgewichts und der Funktionsfähigkeit älterer Menschen wird ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Griechenland, 57001
- Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen im Alter von 65 – 80 Jahren
- Gehfähige Menschen, die selbstständig oder mit einem Gehhilfegerät gehen
- Personen, die in den letzten 12 Monaten mindestens einmal gestürzt sind
- Personen mit einem Timed-Up-and-Go-Test erreichen weniger als 15 Sekunden
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert wurde (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Menschen, die kürzlich einen Schlaganfall hatten
- Menschen mit verminderter Kommunikationsfähigkeit (senile Demenz etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Informationen – Aufklärung über Stürze und Bewegung zur Sturzprävention
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Informationen – Aufklärung über Stürze ohne Bewegung zur Sturzprävention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im CONFbal – GREEK-Score-Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Der CONFbal-Fragebogen ist ein Instrument zur Beurteilung des Selbstwertgefühls einer älteren Person im Zusammenhang mit dem Sturzrisiko.
Es besteht aus einer 10-Punkte-Skala, die summiert wird, um einen Index für das Gleichgewichtsvertrauen zu ergeben.
Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 30.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein geringeres Gleichgewichtsvertrauen hin.
Der Fragebogen weist eine hervorragende interne Konsistenz und eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.
In dieser Studie wird die griechische Version des Fragebogens CONFbal – GREEK (Billis et al., 2011) verwendet.
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Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Änderungen im Bewertungsfragebogen der Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I).
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Kurz gesagt, FES-I ist ein Maß für „Angst vor Stürzen“ oder genauer gesagt „Sorgen vor Stürzen“, das für den Einsatz in Forschung und klinischer Praxis geeignet ist.
Es handelt sich um die Kurzversion der Falls Efficacy Scale International (FES-I), die aus sieben Fragen besteht und eher in der klinischen Praxis anwendbar ist.
Die Punktzahl reicht von 7 bis 28.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst vor Stürzen hin.
In dieser Studie wird die griechische Version des Fragestellers (Billis et al., 2011) verwendet
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Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Änderungen beim 4-Stufen-Waagentest
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest ist eine Beurteilung des statischen Gleichgewichts in vier verschiedenen und immer anspruchsvolleren Positionen – Füße zusammen, Fußrücken bis zur Zehe des anderen Fußes vorgeschoben, Fuß vor dem anderen Fuß (Tandem) und Einzelbeinstand (Lajoie & Gallagher, 2004).
Der Teilnehmer muss in jeder Position zehn Sekunden lang stehen, während der Prüfer die Zeit mithilfe einer Stoppuhr misst.
Jede der ersten drei Positionen wird mit offenen und geschlossenen Augen bewertet, während die Einzelbeinhaltung nur mit geöffneten Augen bewertet wird, sodass jeder Teilnehmer in insgesamt sieben Tests bewertet wird.
Jeder Test wird mit einer Wertung von vier bis null bewertet (was „in der Lage ist, 10 Sekunden lang sicher zu stehen“ bzw. „benötigt Hilfe, um nicht zu fallen“).
Die Endnote ergibt sich aus der Summe aller sieben Tests und liegt zwischen null und 28.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere statische Gleichgewichtsfähigkeit des Teilnehmers hin.
Der Test hat eine gute Validität (Marques et al., 2017).
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Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Änderungen im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Es handelt sich um einen einfachen Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person.
Es erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht und ist ein gültiger und zuverlässiger Indikator für die Funktionsfähigkeit eines Individuums (Podsiadlo & Richardson).
Der Teilnehmer startet im Sitzen.
Dann stehen sie gemäß den Anweisungen des Therapeuten auf, gehen drei Meter, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich.
Der Prüfer misst die Zeit mithilfe einer Stoppuhr.
Die Zeit wird in Sekunden berechnet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere funktionelle Leistungsfähigkeit des Teilnehmers hin.
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Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Veränderungen in der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Veränderungen in der Anzahl der Stürze werden anhand eines Sturztagebuchs ausgewertet, das jeden Monat von älteren Menschen ausgefüllt wird
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Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Änderungen beim 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest ist ein Test zur Beurteilung der Beinkraft und Ausdauer bei älteren Erwachsenen.
Es ist Teil des STEADI-Toolkits (Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries), das von den Centers for Disease Control and Prevention als Screening-Tool für Senioren entwickelt wurde, die zur Gruppe mit hohem Sturzrisiko gehören (Stevens, 2013).
Der Test misst, wie oft eine ältere Person innerhalb von 30 Sekunden mit vor dem Rumpf verschränkten Armen (auf der gegenüberliegenden Schulter an den Handgelenken gekreuzt) von einem Stuhl aufstehen kann.
Dieser Test wurde entwickelt, um den Bodeneffekt des Sitz-Steh-Tests mit fünf oder zehn Wiederholungen bei älteren Erwachsenen zu überwinden.
Der Test zeichnete sich durch eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit bei einer Gesamtzahl von Teilnehmern aus: r = 0,89 (95 %-Konfidenzintervall 0,79–0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
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Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Änderungen im Berg-Balance-Skala-Test
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Die Berg Balance Scale ist ein von Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) vorgeschlagenes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts bei älteren Menschen.
Der Test umfasst die Durchführung von 14 Tests mit allmählich zunehmendem Schwierigkeitsgrad, bei denen der Proband jeweils aufgefordert wird, eine bestimmte Position für eine bestimmte Zeit beizubehalten oder bestimmte Aufgaben auszuführen.
Jeder der 14 Tests auf der Liste wird entsprechend der Gleichgewichtsfähigkeit des Prüflings mit 0 bis 4 Punkten bewertet (wobei 0 eine geringe Gleichgewichtsfähigkeit anzeigt, während 4 eine hohe Gleichgewichtsfähigkeit anzeigt).
Laut Berg et al. (1992) weist ein Wert von 56 auf ein funktionelles Gleichgewicht hin, während ein Wert von weniger als 45 auf deutliche Gleichgewichtsdefizite hinweist, die mit einem erhöhten Sturzrisiko in Zusammenhang stehen.
Studien haben eine hohe Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit bei älteren Bevölkerungsgruppen mit einer Intraklassenkorrelation (ICC) im Bereich von 0,98 bis 0,88 (Berg et al. 1992) und einer hohen Inhaltsvalidität (Telenius et al., 2015) gezeigt.
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Vorbehandlung, Monat 6, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Einhaltung des Trainings durch das Führen eines Übungstagebuchs
Zeitfenster: Monat 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Nach dem 6-monatigen Interventionszeitraum werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, die spezifischen Übungsprogramme weiterhin dreimal pro Woche für einen Zeitraum von sechs Monaten durchzuführen und die Einhaltung oder Nichteinhaltung der Übungsprogramme in einem wöchentlichen Tagebuch aufzuzeichnen, während der Gutachter die Daten sammelt die Daten 2-3 mal im Monat telefonisch.
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Monat 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Evaggelos Sykaras, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 44338/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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