- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330053
Dokumentacja incydentów upadków i zastosowanie programu zapobiegania upadkom dla seniorów w północnej Grecji
Rejestr upadków seniorów w Macedonii Środkowej i interwencja w zapobieganiu urazom poprzez specjalne programy ćwiczeń zapobiegających upadkom
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Upadki osób starszych stanowią globalny problem zdrowotny, ponieważ wiążą się z poważnymi urazami i przewlekłą niesprawnością. Około 30% seniorów w wieku powyżej 65 lat doświadcza co roku jednego lub więcej upadków. Każdy upadek może prowadzić do urazu, długiego okresu unieruchomienia, obniżenia poziomu funkcjonalnego osób starszych, negatywnych skutków psychologicznych, a często nawet śmierci. Przyczyny upadków są wieloczynnikowe i są związane zarówno ze skutkami starzenia się organizmu człowieka, jak iz czynnikami środowiskowymi. Ze względu na starzenie się populacji Ziemi w nadchodzących latach coraz większym zainteresowaniem badawczym cieszą się strategie zapobiegania upadkom osób starszych. Urazy spowodowane upadkami mają bezpośredni wpływ na jakość życia osób starszych i wiążą się z bardzo wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Jednak w przeciwieństwie do innych krajów UE w Grecji wdrożono niewiele zorganizowanych interwencji zapobiegających upadkom. Systematyczne rejestrowanie upadków, informowanie i edukacja osób starszych na temat zapobiegania urazom oraz udział osób starszych w zorganizowanych strategiach radzenia sobie z upadkami w Grecji prawie nie istnieje. Programy ćwiczeń grupowych okazały się skuteczne w ograniczaniu upadków. Połączenie ćwiczeń równoważnych i wzmacniania tułowia i kończyn dolnych wydaje się mieć pozytywny wpływ na osoby starsze w unikaniu upadków. Program ćwiczeń OTAGO wykazał, że może skutecznie zmniejszyć liczbę upadków u osób starszych nawet o 54%. Jednak jego szerokie wdrożenie przez organ państwowy nie było jeszcze możliwe.
Cel: Celem pracy jest rejestracja częstości upadków osób starszych, informowanie i edukacja w zakresie profilaktyki oraz badanie wpływu specjalistycznej gimnastyki leczniczej w stosunku do zwykłej opieki fizjoterapeutycznej na zmniejszenie liczby upadków. W tym celu zostaną wyselekcjonowane osoby starsze z Dziennych Ośrodków Opieki nad Osobami Starszymi.
Metody/Projekt: Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 150 osób starszych powyżej 65 roku życia. Uczestnicy będą rekrutowani z 15 Dziennych Ośrodków Opieki Zdrowotnej, które zostaną podzielone na dwie grupy (interwencyjną i kontrolną). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani i przeszkoleni w zakresie zapobiegania upadkom poprzez wykłady w Dziennym Ośrodku Pomocy Społecznej, a także poprzez dystrybucję odpowiednich materiałów audiowizualnych. Następnie uczestnicy grupy interwencyjnej będą realizować 6-miesięczny program ćwiczeń grupowych OTAGO, w ramach którego seniorzy będą wykonywać ćwiczenia trzy razy w tygodniu. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotkę z ćwiczeniami ogólnymi (nie dotyczy to profilaktyki upadków). Historia upadków, lęk przed upadkiem, równowaga i sprawność funkcjonalna uczestników zostaną ocenione przed, w trakcie i po interwencji i zostaną ponownie zbadane 6 miesięcy po interwencji.
Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania dadzą pierwszy wgląd w skalę problemu upadków wśród osób starszych w Grecji, ponieważ zostaną zebrane dane dotyczące liczby epizodów, czynników, które je powodują, skutków upadków itp. . Zbadana zostanie również skuteczność ukierunkowanych programów ćwiczeń, aw szczególności OTAGO w zmniejszaniu liczby upadków oraz poprawie równowagi i wydolności funkcjonalnej osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Grecja, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 65 - 80 lat
- Ambulatoryjne osoby, które chodzą samodzielnie lub z jakimś urządzeniem wspomagającym chodzenie
- Osoby z historią co najmniej jednego upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z wynikiem testu Timed Up and Go poniżej 15 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną (np. Choroba Parkinsona)
- Osoby, które niedawno przeszły udar
- Osoby z obniżoną zdolnością komunikowania się (demencja starcza itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Informacje - Edukacja na temat upadków i ćwiczenia zapobiegające upadkom
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Informacja - Edukacja na temat upadków bez ćwiczeń zapobiegających upadkom
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w CONFbal - GRECKI kwestionariusz punktowy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
Kwestionariusz CONFbal jest narzędziem oceniającym samoocenę osoby starszej związaną z ryzykiem upadku.
Składa się z 10-itemowej skali, których sumowanie daje wskaźnik ufności równowagi.
Wynik waha się od 10 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na niższą pewność równowagi.
Kwestionariusz wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną i doskonałą rzetelność testu-retestu.
W tym badaniu wykorzystana zostanie grecka wersja kwestionariusza CONFbal – GREEK (Billis i in., 2011).
|
Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
|
Zmiany w kwestionariuszu punktacji Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I).
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
Skrócony FES-I jest miarą „lęku przed upadkiem”, a właściwie „obawy przed upadkiem”, które są odpowiednie do wykorzystania w badaniach i praktyce klinicznej.
Jest to skrócona wersja Falls Efficacy Scale International (FES-I), składająca się z siedmiu pytań i ma większe zastosowanie w praktyce klinicznej.
Wynik waha się od 7 do 28.
Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem.
W tym badaniu zostanie wykorzystana grecka wersja pytającego (Billis i in., 2011).
|
Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
|
Zmiany w teście 4-stopniowej skali równowagi
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
4-etapowy test równowagi to ocena równowagi statycznej w czterech różnych i coraz trudniejszych pozycjach - stopy razem, podbicie stopy wysunięte do palca drugiej stopy, stopa przed drugą stopą (tandem) i postawa jednej nogi (Lajoie & Gallaghera, 2004).
Uczestnik musi stać w każdej pozycji przez dziesięć sekund, podczas gdy egzaminator mierzy czas za pomocą stopera.
Każda z pierwszych trzech pozycji jest oceniana przy oczach otwartych i zamkniętych, natomiast pozycja na jednej nodze tylko przy oczach otwartych, więc każdy uczestnik oceniany jest w sumie w siedmiu testach.
Każdy test jest punktowany od czterech do zera (co oznacza odpowiednio „zdolność do bezpiecznego stania przez 10 sekund” i „potrzebuje pomocy, aby nie upaść”).
Końcowy wynik wynika z sumy wszystkich siedmiu testów i mieści się w przedziale od zera do 28.
Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność równowagi statycznej uczestnika.
Test ma dobrą trafność (Marques i in., 2017).
|
Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
|
Zmiany w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
Jest to prosty test służący do oceny mobilności danej osoby.
Wymaga zarówno statycznej, jak i dynamicznej równowagi i jest ważnym i wiarygodnym wskaźnikiem sprawności funkcjonalnej jednostki (Podsiadło i Richardson).
Uczestnik startuje w pozycji siedzącej.
Następnie wstają zgodnie z instrukcjami terapeuty, przechodzą trzy metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają.
Egzaminator mierzy czas za pomocą stopera.
Czas jest obliczany w sekundach.
Wyższy wynik wskazuje na niższą sprawność funkcjonalną badanego.
|
Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
|
Zmiany liczby upadków
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
Zmiany w liczbie upadków będą oceniane za pomocą dziennika upadków, który będzie uzupełniany co miesiąc przez osoby starsze
|
Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
|
Zmiany w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
30-sekundowy test stania na krześle to test oceniający siłę i wytrzymałość nóg u osób starszych.
Jest częścią zestawu narzędzi Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI), który został stworzony przez Centers for Disease Control and Prevention jako narzędzie przesiewowe dla seniorów należących do grupy wysokiego ryzyka upadków (Stevens, 2013).
Test mierzy, ile razy osoba starsza może wstać z krzesła z rękami skrzyżowanymi przed tułowiem (na przeciwległym ramieniu skrzyżowanym w nadgarstkach) w ciągu 30 sekund.
Ten test został opracowany w celu przezwyciężenia efektu podłogi w teście siadania i stania z pięcioma lub dziesięcioma powtórzeniami u osób starszych.
Test charakteryzował się doskonałą rzetelnością test-retest na łącznej liczbie uczestników: r = 0,89 (95% przedział ufności 0,79-0,93)
(Rikli i Jones, 1999).
|
Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
|
Zmiany w teście skali Berg Balance
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
Berg Balance Scale to narzędzie zaproponowane przez Berga (Berg i in., 1989; Berg i in., 1992) do oceny równowagi u osób starszych.
Test polega na wykonaniu 14 testów o stopniowo wzrastającym stopniu trudności, gdzie w każdym z nich badany jest proszony o utrzymanie określonej pozycji przez określony czas lub wykonanie określonych zadań.
Każdy z 14 testów na liście jest oceniany w zależności od zdolności balansowania badanego od 0 do 4 punktów (gdzie 0 oznacza niską zdolność utrzymywania równowagi, a 4 oznacza wysoką zdolność utrzymywania równowagi).
Według Berga i in. (1992), wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, podczas gdy wynik niższy niż 45 wskazuje na znaczące deficyty równowagi, które są związane ze zwiększonym ryzykiem upadku.
Badania wykazały wysoką rzetelność wewnątrz- i między-oceniającą w populacjach osób starszych z korelacją wewnątrzklasową (ICC) w zakresie od 0,98 do 0,88 (Berg i in. 1992) oraz wysoką trafnością merytoryczną (Telenius i in., 2015).
|
Leczenie wstępne, miesiąc 6, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przestrzeganiu ćwiczeń poprzez prowadzenie dzienniczka ćwiczeń
Ramy czasowe: Miesiąc 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Po 6-miesięcznym okresie interwencji uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o kontynuowanie wykonywania określonych programów ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez okres sześciu miesięcy, odnotowując przestrzeganie lub nieprzestrzeganie programów ćwiczeń w cotygodniowym dzienniku, podczas gdy osoba oceniająca będzie zbierać dane telefonicznie 2-3 razy w miesiącu.
|
Miesiąc 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44338/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony