- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330053
Kaatumistapausten dokumentointi ja eläkeläisten kaatumisen ehkäisyohjelman soveltaminen Pohjois-Kreikassa
Ennätys eläkeläisten kaatumisista Keski-Makedoniassa ja interventio vammojen ehkäisyyn erityisten kaatumisen ehkäisyohjelmien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vanhusten kaatumiset ovat maailmanlaajuinen terveysongelma, koska ne liittyvät vakaviin vammoihin ja krooniseen vammaisuuteen. Noin 30 % yli 65-vuotiaista kokee yhden tai useamman kaatumisen vuosittain. Mikä tahansa kaatuminen voi johtaa loukkaantumiseen, pitkäkestoiseen liikkumattomuuteen, vanhusten toimintakyvyn heikkenemiseen, negatiiviseen psyykkiseen vaikutukseen ja usein vanhukset voivat päätyä jopa kuolemaan. Kaatumisten syyt ovat monitekijäisiä ja liittyvät sekä ikääntymisen vaikutuksiin ihmiskehoon että ympäristötekijöihin. Maapallon väestön ikääntymisen vuoksi lähivuosina ikääntyneiden kaatumisten ehkäisystrategiat ovat yhä kiinnostavampia tutkimusta. Kaatumisesta aiheutuvat vammat vaikuttavat suoraan ikääntyneiden elämänlaatuun ja niihin liittyy erittäin korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Toisin kuin muissa EU-maissa, Kreikassa on toteutettu vain vähän organisoituja putoamisen ehkäisytoimenpiteitä. Kaatumisten järjestelmällinen kirjaaminen, ikääntyneiden tiedottaminen ja koulutus vammojen ehkäisystä sekä ikääntyneiden osallistuminen järjestäytyneisiin kaatumisten selviytymisstrategioihin Kreikassa on lähes olematonta. Ryhmäliikuntaohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi kaatumisten vähentämisessä. Tasapainoharjoitusten sekä ydin- ja alaraajojen vahvistamisen yhdistelmällä näyttää olevan myönteinen vaikutus vanhuksiin kaatumisten välttämisessä. OTAGO-harjoitusohjelma on osoittanut, että se voi tehokkaasti vähentää iäkkäiden kaatumisten määrää jopa 54 %. Sen laajamittainen täytäntöönpano valtion elimessä ei kuitenkaan ole vielä ollut mahdollista.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kirjata ikääntyneiden kaatumisten esiintyvyys, tiedottaa ja kouluttaa heitä ennaltaehkäisystä sekä tutkia erikoistuneen terapeuttisen liikunnan vaikutusta tavanomaiseen fysioterapeuttiseen hoitoon kaatumisten vähentämisessä. Vanhusten päiväkodeista valitaan tätä tarkoitusta varten eläkeläiset.
Menetelmät / Suunnittelu: Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 150 yli 65-vuotiasta iäkkäämpää. Osallistujia rekrytoidaan 15 päiväkodista, jotka jaetaan kahteen ryhmään (interventio ja kontrolli). Kaikille osallistujille tiedotetaan ja koulutetaan kaatumisen ehkäisyä päiväkodin luennoilla sekä jakamalla sopivaa audiovisuaalista materiaalia. Tämän jälkeen interventioryhmän osallistujat seuraavat 6 kuukauden OTAGO-ryhmäliikuntaohjelmaa, jossa seniorit tekevät harjoituksia kolme kertaa viikossa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat esitteen, jossa on yleisliikunta (ei putoamisen ehkäisykohtaista). Osallistujien kaatumishistoria, kaatumisen pelko, tasapaino ja toimintakyky arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen, ja niitä tarkastellaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen tulokset antavat ensisilmäyksen iäkkäiden ihmisten kaatumisongelman laajuudesta Kreikassa, sillä tietoja kerätään jaksojen määrästä, niitä aiheuttavista tekijöistä, kaatumisten tuloksista jne. . Myös kohdennettujen liikuntaohjelmien ja erityisesti OTAGOn tehokkuutta kaatumisten vähentämisessä sekä ikääntyneiden tasapainon ja toimintakyvyn parantamisessa selvitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Kreikka, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-80 vuotiaat
- Liikuteltavat henkilöt, jotka kävelevät itsenäisesti tai jollain kävelyapuvälineellä
- Ihmiset, jotka ovat kaatuneet vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihmiset, joiden Timed Up and Go -testin tulos on alle 15 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti)
- Ihmiset, joilla on äskettäin aivohalvaus
- Ihmiset, joilla on heikentynyt kommunikointikyky (seniili dementia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tietoja – koulutusta kaatumisista ja kaatumisen ehkäisyharjoituksia
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tietoja – koulutusta kaatumisista ilman putoamisen ehkäisyharjoituksia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset CONFbal - GREEK -pistekyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
CONFbal-kysely on työkalu, jolla arvioidaan iäkkään ihmisen itsetuntoa liittyen kaatumisriskiin.
Se koostuu 10 kohdan asteikosta, jotka lasketaan yhteen tasapainoluottamusindeksin saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 10-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa tasapainovarmuutta.
Kyselylomake osoittaa erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta ja erinomaista testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kreikankielistä versiota kyselylomakkeesta CONFbal - GREEK (Billis, et al., 2011).
|
Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Muutokset Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) pisteytyskyselyssä
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Lyhyt FES-I mittaa "putoamisen pelkoa" tai tarkemmin sanottuna "huolia putoamisesta", joka soveltuu käytettäväksi tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
Se on Falls Efficacy Scale Internationalin (FES-I) lyhyt versio, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä ja soveltuu paremmin kliiniseen käytäntöön.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisen pelkoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään kysyjän kreikankielistä versiota (Billis, et al., 2011).
|
Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Muutokset 4-vaiheisessa tasapainoasteikkotestissä
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
4-vaiheinen tasapainotesti on staattisen tasapainon arviointi neljässä erilaisessa ja yhä haastavammassa asennossa - jalat yhdessä, jalkaterän jalkaväli toisen jalan varpaaseen, jalka toisen jalan edessä (tandem) ja yhden jalan asennossa (Lajoie & Gallagher, 2004).
Osallistujan on seisottava kussakin asennossa kymmenen sekuntia, kun taas kokeen vastaanottaja seuraa aikaa sekuntikellolla.
Jokainen kolmesta ensimmäisestä asennosta arvioidaan silmät auki ja kiinni, kun taas yhden jalan asento arvioidaan vain silmät auki, joten jokainen osallistuja arvioidaan yhteensä seitsemässä testissä.
Jokainen testi pisteytetään neljästä nollaan (vastaavasti "pystyy seisomaan 10 sekuntia turvallisesti" ja "tarvitsee apua pysyäkseen putoamatta").
Lopullinen pistemäärä saadaan kaikkien seitsemän testin summasta ja vaihtelee nollasta 28:aan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan parempaa staattista tasapainoa.
Testillä on hyvä validiteetti (Marques et al., 2017).
|
Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Muutoksia Timed Up and Go -testissä
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Se on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta.
Se vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa ja on pätevä ja luotettava indikaattori yksilön toimintakyvystä (Podsiadlo & Richardson).
Osallistuja aloittaa istuma-asennosta.
Sitten he nousevat seisomaan terapeutin ohjeiden mukaan, kävelevät kolme metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin tuolille ja istuvat alas.
Tutkija seuraa aikaa sekuntikellolla.
Aika lasketaan sekunneissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa osallistujan heikompaa toimintakykyä.
|
Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Muutoksia kaatumisten määrässä
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Muutoksia kaatumismäärissä arvioidaan kaatumispäiväkirjan avulla, jota vanhukset täyttävät kuukausittain
|
Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Muutokset 30 sekunnin tuolinseisontatestissä
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti on testi iäkkäiden aikuisten jalkojen voiman ja kestävyyden arvioimiseksi.
Se on osa Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) -työkalusarjaa, jonka Centers for Disease Control and Prevention loi seulontatyökaluksi korkean putoamisriskin ryhmään kuuluville senioreille (Stevens, 2013).
Testi mittaa kuinka monta kertaa iäkäs ihminen pystyy nousemaan tuolista kädet ristissä vartalon edessä (vastakkaisella olkapäällä ristissä ranteista) 30 sekunnissa.
Tämä testi kehitettiin voittamaan ikääntyneiden aikuisten viiden tai kymmenen toiston istumaan seisomaan -testin lattiavaikutuksen.
Testille on ominaista erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus osallistujien kokonaismäärässä: r = 0,89 (95 %:n luottamusväli 0,79-0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
|
Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Muutokset Berg Balance -asteikkotestissä
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Bergin tasapainoasteikko on Bergin (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) ehdottama työkalu vanhusten tasapainon arvioimiseksi.
Testi sisältää 14 asteittain kasvavan vaikeusasteen testin suorittamisen, joissa jokaisessa koehenkilöä pyydetään säilyttämään tietty asema tietyn ajan tai suorittamaan tiettyjä tehtäviä.
Jokainen listan 14 kokeesta arvostetaan tutkittavan tasapainokyvyn mukaan 0–4 pistettä (0 tarkoittaa heikkoa tasapainokykyä ja 4 hyvää tasapainokykyä).
Berg et al. (1992), pistemäärä 56 tarkoittaa toiminnallista tasapainoa, kun taas alle 45 tarkoittaa merkittäviä tasapainovajeita, jotka ovat liittyneet lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet korkean arvioijien ja arvioijien välisen luotettavuuden iäkkäissä populaatioissa, ja luokan sisäinen korrelaatio (ICC) on 0,98 - 0,88 (Berg et al. 1992) ja korkea sisällön validiteetti (Telenius et al., 2015).
|
Esikäsittely, kuukausi 6, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia harjoittelun noudattamisessa harjoituspäiväkirjan pidon kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Kuuden kuukauden interventiojakson jälkeen molempien ryhmien osallistujia pyydetään jatkamaan tiettyjen harjoitusohjelmien suorittamista kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan ja kirjaamalla harjoitusohjelmien noudattaminen tai ei noudattaminen viikkopäiväkirjaan, kun arvioija kerää tiedot puhelimitse 2-3 kertaa kuukaudessa.
|
Kuukausi 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44338/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Otolith LabsMCRAIlmoittautuminen kutsustaVestibulaarinen migreeni | Migreeniin liittyvä huimausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of BurgundyValmis
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat