A bukás események dokumentálása és az idősek esés-megelőzési programjának alkalmazása Észak-Görögországban
A közép-macedóniai idősek elesésének rekordja és beavatkozás a sérülések megelőzésére speciális esésmegelőzési gyakorlati programokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az idősek elesése globális egészségügyi problémát jelent, mivel súlyos sérülésekkel és krónikus fogyatékossággal jár. A 65 év feletti idősek körülbelül 30%-a évente egy vagy több elesést tapasztal. Bármilyen esés sérüléshez, hosszú ideig tartó immobilizációhoz, az idősek funkcionális szintjének csökkenéséhez, negatív pszichológiai hatásokhoz vezethet, és gyakran az idősek akár halállal is végződhetnek. Az esések okai többtényezősek, és összefüggenek mind az öregedés emberi szervezetre gyakorolt hatásaival, mind a környezeti tényezőkkel. A Föld lakosságának elöregedése miatt az elkövetkező években az időskorúak elesésének megelőzésére irányuló stratégiák egyre nagyobb kutatási érdeklődésre tartanak számot. Az esések miatti sérülések közvetlen hatással vannak az idősek életminőségére, és nagyon magas költségekkel járnak az egészségügyi rendszer számára. Görögországban azonban más EU-országokkal ellentétben kevés szervezett esésmegelőzési beavatkozást hajtottak végre. Az esések szisztematikus rögzítése, az idősek tájékoztatása és oktatása a sérülések megelőzésével kapcsolatban, valamint az idősek részvétele a szervezett bukáskezelési stratégiákban Görögországban szinte nem létezik. A csoportos edzésprogramok hatékonynak bizonyultak az esések csökkentésében. Úgy tűnik, hogy az egyensúlygyakorlatok, valamint a törzs és az alsó végtagok erősítésének kombinációja pozitív hatással van az idősekre az esések elkerülésében. Az OTAGO edzésprogram bebizonyította, hogy hatékonyan, akár 54%-kal is csökkentheti az idősek elesésének számát. Széles körű állami szerv általi megvalósítása azonban még nem volt lehetséges.
Cél: Jelen tanulmány célja az időskorúak esések előfordulási gyakoriságának rögzítése, a prevencióval kapcsolatos tájékoztatás és oktatás, valamint a speciális gyógytorna hatásának tanulmányozása a szokásos fizioterápiás ellátással összefüggésben az esések számának csökkentésében. Erre a célra az Idősek Napközi Otthonaiból választják ki az időseket.
Módszerek / Tervezés: Körülbelül 150 65 év feletti idős embert várnak ebben a tanulmányban. A résztvevőket 15 Napköziotthonból toborozzák, amelyeket két csoportra osztanak (beavatkozás és kontroll). A Napközi Otthonban tartott előadásokon, valamint megfelelő audiovizuális anyagok terjesztésén minden résztvevő tájékoztatást és képzést kap az esésmegelőzésről. Ezt követően az intervenciós csoport résztvevői egy 6 hónapos OTAGO csoportos edzésprogramot követnek, ahol az idősek heti háromszor végeznek gyakorlatokat. A kontrollcsoport résztvevői egy általános gyakorlatot tartalmazó szórólapot kapnak (nem specifikus esésmegelőzéssel). A beavatkozás előtt, alatt és után felmérik az esések történetét, az eséstől való félelmet, az egyensúlyt és a funkcionális képességeket, majd 6 hónappal a beavatkozás után újra megvizsgálják.
Várt eredmények: A kutatás eredményei első bepillantást engednek a görögországi idős emberek eséseinek problémájának nagyságrendjébe, mivel adatokat gyűjtenek az epizódok számáról, az azokat kiváltó tényezőkről, az esések kimeneteléről stb. . Feltárják továbbá a célzott edzésprogramok és különösen az ATAGO hatékonyságát az esések számának csökkentésében, valamint az idősek egyensúlyának és funkcionális kapacitásának javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Görögország, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-80 évesek
- Ambuláns személyek, akik önállóan vagy valamilyen járást segítő eszközzel járnak
- Azok az emberek, akiknek az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer elestek
- Azok az emberek, akiknek az időzített fel és indulás teszteredménye kisebb, mint 15 másodperc
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél neurodegeneratív betegséget diagnosztizáltak (pl. Parkinson kór)
- Olyan emberek, akik nemrégiben agyvérzést szenvedtek
- Csökkent kommunikációs képességű emberek (szenilis demencia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Információ – Oktatás az esésről és esésmegelőzési gyakorlat
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Tájékoztatás – Oktatás az esésekről esésmegelőzési gyakorlat nélkül
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a CONFbal - GREEK score kérdőívben
Időkeret: Előkezelés, 6., 12. hónap
|
A CONFbal kérdőív egy olyan eszköz, amely felméri egy idős ember önbecsülését az esés kockázatával összefüggésben.
Ez egy 10 tételes skálából áll, amelyeket összegezve adják meg az egyensúlyi bizalom indexét.
A pontszám 10 és 30 között mozog.
A magasabb pontszám alacsonyabb egyensúlybizalomra utal.
A kérdőív kiváló belső konzisztenciát és kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot bizonyít.
Ebben a tanulmányban a CONFbal - GREEK kérdőív görög változatát (Billis, et al., 2011) használjuk.
|
Előkezelés, 6., 12. hónap
|
|
Változások a Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) pontszám kérdőívében
Időkeret: Előkezelés, 6., 12. hónap
|
A rövid FES-I az "eséstől való félelem" vagy pontosabban az "eséssel kapcsolatos aggodalmak" mérőszáma, amely alkalmas kutatási és klinikai gyakorlatban való használatra.
Ez a Falls Efficacy Scale International (FES-I) rövid változata, amely hét kérdésből áll, és jobban alkalmazható a klinikai gyakorlatban.
A pontszám 7 és 28 között mozog.
A magasabb pontszám az eleséstől való nagyobb félelmet jelzi.
Ebben a tanulmányban a kérdező görög változatát (Billis et al., 2011) használjuk.
|
Előkezelés, 6., 12. hónap
|
|
Változások a 4 fokozatú mérlegskála tesztben
Időkeret: Előkezelés, 6., 12. hónap
|
A 4 szakaszból álló egyensúlyteszt a statikus egyensúly felmérése négy különböző és egyre nagyobb kihívást jelentő helyzetben - láb együtt, lábfej a másik lábujjáig, láb a másik láb előtt (tandem) és egyetlen lábtartás (Lajoie & Gallagher, 2004).
A résztvevőnek minden helyzetben tíz másodpercig kell állnia, míg a vizsgáztató stopperrel követi az időt.
Az első három pozíció mindegyikét nyitott és csukott szemmel értékelik, míg az egyláb tartást csak nyitott szemmel értékelik, így minden résztvevőt összesen hét tesztben értékelnek.
Minden tesztet négytől nulláig pontoznak (ez azt jelenti, hogy "10 másodpercig biztonságosan fel tud állni" és "segítségre van szüksége, hogy ne essen el").
A végső pontszám mind a hét teszt összegéből adódik, és nullától 28-ig terjed.
A magasabb pontszám a résztvevő nagyobb statikus egyensúlyi képességét jelzi.
A teszt érvényessége jó (Marques et al., 2017).
|
Előkezelés, 6., 12. hónap
|
|
Változások a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: Előkezelés, 6., 12. hónap
|
Ez egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitását értékelik.
Mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel, és érvényes és megbízható mutatója az egyén funkcionális képességének (Podsiadlo & Richardson).
A résztvevő ülő helyzetben indul.
Ezután a terapeuta utasításait követve felállnak, három métert sétálnak, megfordulnak, visszamennek a székhez és leülnek.
A vizsgáztató stopperrel követi az időt.
Az idő kiszámítása másodpercben történik.
A magasabb pontszám a résztvevő alacsonyabb funkcionális képességét jelzi.
|
Előkezelés, 6., 12. hónap
|
|
Változások az esések számában
Időkeret: Előkezelés, 6., 12. hónap
|
Az esések számában bekövetkezett változásokat egy esésnapló segítségével értékelik, amelyet az idősek minden hónapban kitöltenek
|
Előkezelés, 6., 12. hónap
|
|
Változások a 30 másodperces székállvány tesztben
Időkeret: Előkezelés, 6., 12. hónap
|
A 30 másodperces székállás teszt egy teszt idős felnőttek láb erejének és állóképességének felmérésére.
Része a Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) eszközkészletnek, amelyet a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ szűrőeszközként hozott létre a magas esési kockázati csoportba tartozó idősek számára (Stevens, 2013).
A teszt azt méri, hogy egy idős ember 30 másodperc alatt hányszor tud felállni a székből a törzse előtt keresztbe tett karral (a szemközti vállon a csuklónál keresztbe).
Ezt a tesztet azért fejlesztették ki, hogy leküzdje az 5 vagy 10 ismétléses ülő-állni teszt padlóhatását idősebb felnőtteknél.
A tesztet kiváló teszt-újrateszt megbízhatóság jellemezte a résztvevők teljes számában: r = 0,89 (95%-os megbízhatósági intervallum 0,79-0,93)
(Rikli és Jones, 1999).
|
Előkezelés, 6., 12. hónap
|
|
Változások a Berg Balance skála tesztben
Időkeret: Előkezelés, 6., 12. hónap
|
A Berg-egyensúly skála Berg által javasolt eszköz (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) az idősek egyensúlyának felmérésére.
A teszt 14, fokozatosan növekvő nehézségű teszt végrehajtásából áll, ahol mindegyikben arra kérik az alanyt, hogy egy adott ideig tartson egy adott pozíciót, vagy végezzen meghatározott feladatokat.
A listán szereplő 14 teszt mindegyikét a vizsgázó egyensúlyozó képessége szerint osztályozzák 0-tól 4-ig (amiben a 0 az alacsony, míg a 4 a magas egyensúlyi képességet jelöli).
Berg et al. (1992) szerint az 56-os pontszám funkcionális egyensúlyt, míg a 45-nél alacsonyabb pontszám jelentős egyensúlyhiányt jelez, amely a megnövekedett esés kockázatával függ össze.
Tanulmányok magas intra-rater és inter-rater megbízhatóságot mutattak az idős populációban, 0,98 és 0,88 közötti intraclass korrelációval (ICC) (Berg et al. 1992) és magas tartalom érvényességgel (Telenius et al., 2015).
|
Előkezelés, 6., 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az edzéshez való ragaszkodásban az edzésnapló vezetésével
Időkeret: 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak után mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy hetente háromszor folytassák a speciális edzésprogramokat hat hónapon keresztül, rögzítve heti naplóban az edzésprogramok betartását vagy sem, miközben az értékelő gyűjti. az adatokat havonta 2-3 alkalommal telefonon.
|
7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44338/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .