- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330053
Dokumentation av fallincidenter och tillämpning av ett fallförebyggande program för seniorer i norra Grekland
Ett rekord av fall hos äldre i centrala Makedonien och en insats för att förebygga skador genom särskilda träningsprogram för att förebygga fall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fall hos äldre är ett globalt hälsoproblem eftersom de är förknippade med allvarliga skador och kroniska funktionsnedsättningar. Cirka 30 % av seniorer över 65 år upplever ett eller flera fall varje år. Varje fall kan leda till skada, en lång period av immobilisering, försämrad funktionsnivå hos äldre, en negativ psykologisk påverkan och ofta kan äldre till och med sluta i döden. Orsakerna till fallen är multifaktoriella och är relaterade både till effekterna av åldrande på människokroppen och till miljöfaktorer. På grund av den åldrande jordens befolkning under de kommande åren är strategier för att förebygga fall hos äldre av allt större forskningsintresse. Fallskador har en direkt påverkan på äldres livskvalitet och är förknippade med mycket höga kostnader för sjukvården. Men få organiserade fallförebyggande insatser har genomförts i Grekland till skillnad från andra EU-länder. Den systematiska registreringen av fall, information och utbildning av äldre om förebyggande av skador och äldres deltagande i organiserade fallhanteringsstrategier i Grekland är nästan obefintlig. Gruppträningsprogram har visat sig vara effektiva för att minska fall. Kombinationen av balansövningar och förstärkning av core och nedre extremiteter verkar ha en positiv effekt för äldre att undvika fall. Träningsprogrammet OTAGO har visat att det effektivt kan minska antalet fall hos äldre med upp till 54 %. Dess omfattande genomförande av ett statligt organ har dock ännu inte varit möjligt.
Syfte: Syftet med denna studie är att registrera fallförekomsten hos äldre personer, att informera och utbilda dem om förebyggande och att studera effekten av specialiserad terapeutisk träning i förhållande till den vanliga sjukgymnastiska vården för att minska antalet fall. Seniorer kommer att väljas ut från äldredaghemmen för detta ändamål.
Metoder/design: Cirka 150 äldre personer över 65 år förväntas delta i denna studie. Deltagare kommer att rekryteras från 15 daghem, som kommer att delas in i två grupper (intervention och kontroll). Alla deltagare kommer att informeras och utbildas i fallförebyggande genom föreläsningar på Daghemmet, samt genom distribution av lämpligt audiovisuellt material. Därefter kommer deltagarna i interventionsgruppen att följa ett 6-månaders OTAGO-gruppträningsprogram, där seniorer kommer att utföra övningar tre gånger i veckan. Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få en broschyr med allmän träning (ej fallpreventionsspecifik). Fallhistorik, fallrädsla, balans och funktionsförmåga hos deltagarna kommer att bedömas före, under och efter interventionen och kommer att granskas på nytt 6 månader efter interventionen.
Förväntade resultat: Resultaten av denna forskning kommer att ge en första glimt av omfattningen av problemet med fall hos äldre människor i Grekland, eftersom data kommer att samlas in om antalet episoder, faktorerna som orsakar dem, resultatet av fall, etc. . Effektiviteten av riktade träningsprogram och i synnerhet OTAGO för att minska antalet fall och förbättra balansen och funktionsförmågan hos äldre människor kommer också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Grekland, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 65-80
- Ambulerande personer som går självständigt eller med någon gånghjälpsanordning
- Personer med en historia på minst ett fall under de senaste 12 månaderna
- Personer med Timed Up and Go-testresultat mindre än 15 sek
Exklusions kriterier:
- Människor som diagnostiserades med neurodegenerativ sjukdom (t. Parkinsons sjukdom)
- Personer som nyligen fått en stroke
- Personer med nedsatt förmåga att kommunicera (senil demens etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Information - Utbildning om fall och träning för att förebygga fall
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Information - Utbildning om fall utan träning för att förebygga fall
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i CONFbal - GREEK score frågeformulär
Tidsram: Förbehandling, månad 6, 12
|
CONFbal-enkäten är ett verktyg som bedömer självkänslan hos en äldre person förknippad med risken att falla.
Den består av en skala med 10 punkter, som summeras för att ge ett index för balansförtroende.
Poängen sträcker sig från 10 till 30.
En högre poäng indikerar lägre balansförtroende.
Frågeformuläret visar utmärkt intern konsistens och utmärkt tillförlitlighet vid test och omtest.
Den grekiska versionen av frågeformuläret CONFbal - GREEK (Billis, et al., 2011) kommer att användas i denna studie.
|
Förbehandling, månad 6, 12
|
|
Förändringar i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) poängformulär
Tidsram: Förbehandling, månad 6, 12
|
Kort FES-I är ett mått på "rädsla för att falla" eller, rättare sagt, "bekymmer om att falla", som är lämpliga att använda i forskning och klinisk praktik.
Det är den korta versionen av Falls Efficacy Scale International (FES-I), som består av sju frågor och är mer tillämpbar i klinisk praxis.
Poängen sträcker sig från 7 till 28.
En högre poäng indikerar större rädsla för att falla.
Den grekiska versionen av frågeställaren (Billis, et al., 2011) kommer att användas i denna studie
|
Förbehandling, månad 6, 12
|
|
Förändringar i 4-stegs balansskaletest
Tidsram: Förbehandling, månad 6, 12
|
Balanstestet i 4 steg är en bedömning av statisk balans i fyra olika och allt mer utmanande positioner - fötterna tillsammans, fotens vrist framåt till tån på den andra foten, foten framför den andra foten (tandem) och enbensställning (Lajoie & Gallagher, 2004).
Deltagaren ska stå i varje position i tio sekunder, medan examinatorn spårar tiden med hjälp av ett stoppur.
Var och en av de tre första positionerna utvärderas med ögonen öppna och stängda, medan enbensställningen utvärderas endast med ögonen öppna, så varje deltagare utvärderas i totalt sju tester.
Varje test får poäng från fyra till noll (representerar "kan stå säkert i 10 sekunder" respektive "behöver hjälp för att inte falla").
Slutresultatet är resultatet av summan av alla sju testerna och sträcker sig från noll till 28.
En högre poäng indikerar större statisk balansförmåga hos deltagaren.
Testet har god validitet (Marques et al., 2017).
|
Förbehandling, månad 6, 12
|
|
Ändringar i Timed Up and Go-testet
Tidsram: Förbehandling, månad 6, 12
|
Det är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet.
Det kräver både statisk och dynamisk balans och är en giltig och pålitlig indikator på en individs funktionsförmåga (Podsiadlo & Richardson).
Deltagaren startar sittande.
De reser sig sedan efter terapeutens instruktioner, går tre meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Examinatorn spårar tiden med hjälp av ett stoppur.
Tiden beräknas i sekunder.
En högre poäng indikerar lägre funktionsförmåga hos deltagaren.
|
Förbehandling, månad 6, 12
|
|
Förändringar i antal fall
Tidsram: Förbehandling, månad 6, 12
|
Förändringar i antal fall kommer att utvärderas genom en falldagbok som kommer att fyllas i varje månad av de äldre
|
Förbehandling, månad 6, 12
|
|
Förändringar i 30-sekunders stolstativtest
Tidsram: Förbehandling, månad 6, 12
|
30-Second Chair Stand Test är ett test för att bedöma benstyrka och uthållighet hos äldre vuxna.
Det är en del av STEADI-verktygssatsen Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI), som skapades av Centers for Disease Control and Prevention som ett screeningverktyg för seniorer som tillhör gruppen med hög fallrisk (Stevens, 2013).
Testet mäter hur många gånger en äldre person kan resa sig från en stol med armarna i kors framför bålen (på motsatt axel korsad vid handlederna) på 30 sek.
Detta test har utvecklats för att övervinna golveffekten av fem eller tio upprepningar av sitt-till-stå-test hos äldre vuxna.
Testet har kännetecknats av utmärkt test-omtest-tillförlitlighet i totalt antal deltagare: r = 0,89 (95 % konfidensintervall 0,79-0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
|
Förbehandling, månad 6, 12
|
|
Förändringar i Berg Balansskala Test
Tidsram: Förbehandling, månad 6, 12
|
Berg Balansskalan är ett verktyg som föreslås av Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) för att bedöma balans hos äldre.
Testet innefattar utförandet av 14 test med gradvis ökande svårighetsgrad där försökspersonen i var och en ombeds att behålla en given position under en viss tid eller utföra specifika uppgifter.
Vart och ett av de 14 proven på listan betygsätts efter examinandens balansförmåga från 0 till 4 poäng (där 0 indikerar låg balansförmåga, medan 4 indikerar hög balansförmåga).
Enligt Berg et al. (1992) indikerar ett betyg på 56 funktionell balans, medan ett värde lägre än 45 indikerar anmärkningsvärda balansunderskott som har varit relaterade till ökad fallrisk.
Studier har visat hög intrabedömare och interbedömartillförlitlighet hos äldre populationer med intraklasskorrelation (ICC) som sträcker sig från 0,98 till 0,88 (Berg et al. 1992) och hög innehållsvaliditet (Telenius et al., 2015).
|
Förbehandling, månad 6, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i följsamheten till träning via träningsdagbokföring
Tidsram: Månad 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Efter den 6 månader långa interventionsperioden kommer deltagarna i båda grupperna att uppmanas att fortsätta att utföra de specifika träningsprogrammen tre gånger i veckan under en period på sex månader och anteckna i en veckodagbok hur de följs eller inte följer träningsprogrammen medan bedömaren samlar in uppgifterna per telefon 2-3 gånger i månaden.
|
Månad 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 44338/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .