- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330053
Dokumentasjon av fallhendelser og anvendelse av et fallforebyggingsprogram for eldre i Nord-Hellas
En oversikt over fall hos eldre i Sentral-Makedonia og en intervensjon for skadeforebygging gjennom spesielle treningsprogrammer for fallforebygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fall hos eldre er et globalt helseproblem da de er forbundet med alvorlige skader og kronisk funksjonshemming. Omtrent 30 % av eldre over 65 år opplever ett eller flere fall hvert år. Ethvert fall kan føre til skade, langvarig immobilisering, nedsatt funksjonsnivå hos eldre, negativ psykologisk påvirkning og ofte kan eldre til og med ende i døden. Årsakene til fallet er multifaktorielle og er relatert både til virkningene av aldring på menneskekroppen og til miljøfaktorer. På grunn av aldring av jordens befolkning i årene som kommer, er strategier for å forebygge fall hos eldre av økende forskningsinteresse. Skader på grunn av fall har direkte innvirkning på livskvaliteten til eldre og er forbundet med svært høye kostnader for helsevesenet. Det er imidlertid iverksatt få organiserte fallforebyggende tiltak i Hellas i motsetning til andre EU-land. Den systematiske registreringen av fall, informasjon og opplæring av eldre om forebygging av skader og deltakelse av eldre i organiserte fallmestringsstrategier i Hellas er nesten ikke-eksisterende. Gruppetreningsprogram har vist seg å være effektive for å redusere fall. Kombinasjonen av balanseøvelser og styrking av kjernen og underekstremitetene ser ut til å ha en positiv effekt på at eldre unngår fall. OTAGO treningsprogrammet har vist at det effektivt kan redusere antall fall hos eldre med opptil 54 %. Imidlertid har dens utbredte implementering av et statlig organ ennå ikke vært mulig.
Mål: Hensikten med denne studien er å registrere forekomsten av fall hos eldre mennesker, informere og lære dem om forebygging og å studere effekten av spesialisert terapeutisk trening i forhold til vanlig fysioterapeutisk behandling for å redusere antall fall. Seniorpersoner vil bli valgt ut fra eldrebarnehagene til dette formålet.
Metoder/design: Omtrent 150 eldre over 65 år forventes å delta i denne studien. Deltakere vil bli rekruttert fra 15 barnehager, som deles inn i to grupper (intervensjon og kontroll). Alle deltakere vil bli informert og opplært i fallforebygging gjennom foredrag i Barnehagen, samt gjennom distribusjon av passende audiovisuelt materiale. Deretter vil deltakerne i intervensjonsgruppen følge et 6-måneders OTAGO gruppetreningsprogram, hvor seniorer skal utføre øvelser tre ganger i uken. Kontrollgruppedeltakerne vil motta en brosjyre med generell trening (ikke fallforebyggende spesifikk). Historien om fall, frykt for å falle, balanse og funksjonsevne til deltakerne vil bli vurdert før, under og etter intervensjonen, og vil bli undersøkt på nytt 6 måneder etter intervensjonen.
Forventede resultater: Resultatene av denne forskningen vil gi et første glimt av omfanget av problemet med fall hos eldre mennesker i Hellas, ettersom data vil samles inn om antall episoder, faktorene som forårsaker dem, utfallet av fall osv. . Effektiviteten til målrettede treningsprogrammer og spesielt OTAGO til å redusere antall fall og forbedre balansen og funksjonsevnen til eldre mennesker vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Hellas, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 65-80 år
- Ambulerende personer som går selvstendig eller med en eller annen ganghjelp
- Personer med en historie på minst ett fall i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med Timed Up and Go-test scorer mindre enn 15 sek
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ble diagnostisert med nevrodegenerativ sykdom (f. Parkinsons sykdom)
- Folk som nylig har hatt hjerneslag
- Personer med nedsatt evne til å kommunisere (senil demens etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Informasjon - Undervisning om fall og trening for fallforebygging
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Informasjon - Undervisning om fall uten trening for fallforebygging
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CONFbal - GRESK score spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
CONFbal-spørreskjemaet er et verktøy som vurderer selvfølelsen til en eldre person knyttet til risikoen for å falle.
Den består av en 10-elements skala, som summeres for å gi en indeks for balansesikkerhet.
Poengsummen varierer fra 10 til 30.
En høyere poengsum indikerer lavere balansesikkerhet.
Spørreskjemaet viser utmerket intern konsistens og utmerket test-re-test pålitelighet.
Den greske versjonen av spørreskjemaet CONFbal - GREEK (Billis, et al., 2011) vil bli brukt i denne studien.
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Endringer i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) score spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Kort FES-I er et mål på "frykt for å falle" eller, mer korrekt, "bekymringer om å falle", som egner seg for bruk i forskning og klinisk praksis.
Det er kortversjonen av Falls Efficacy Scale International (FES-I), som består av syv spørsmål og er mer anvendelig i klinisk praksis.
Poengsummen varierer fra 7 til 28.
En høyere poengsum indikerer større frykt for å falle.
Den greske versjonen av spørsmålsstilleren (Billis, et al., 2011) vil bli brukt i denne studien
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Endringer i 4-trinns balanseskalatest
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
4-trinns balansetest er en vurdering av statisk balanse i fire forskjellige og stadig mer utfordrende posisjoner - føttene sammen, fotvristen frem til tåen på den andre foten, foten foran den andre foten (tandem) og enkeltbensstilling (Lajoie & Gallagher, 2004).
Deltakeren skal stå i hver posisjon i ti sekunder, mens sensoren sporer tiden ved hjelp av en stoppeklokke.
Hver av de tre første posisjonene blir evaluert med øynene åpne og lukkede, mens enkeltbensstilling vurderes kun med øynene åpne, så hver deltaker blir evaluert i totalt syv tester.
Hver test scores fra fire til null (representerer henholdsvis "i stand til å stå i 10 sekunder trygt" og "trenger hjelp for å unngå å falle").
Sluttresultatet er resultatet av summen av alle de syv testene og varierer fra null til 28.
En høyere poengsum indikerer større statisk balanseevne hos deltakeren.
Testen har god validitet (Marques et al., 2017).
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Endringer i Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Det er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet.
Det krever både statisk og dynamisk balanse og er en gyldig og pålitelig indikator på funksjonsevnen til et individ (Podsiadlo & Richardson).
Deltakeren starter i sittende stilling.
De reiser seg deretter etter instruksjonene fra terapeuten, går tre meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Sensoren sporer tiden ved hjelp av en stoppeklokke.
Tiden beregnes i sekunder.
En høyere poengsum indikerer lavere funksjonsevne hos deltakeren.
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Endringer i antall fall
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Endringer i antall fall vil bli evaluert gjennom en Fall-dagbok som vil bli fullført hver måned av eldre
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Endringer i 30-sekunders stolstandtest
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
30-sekunders stolstandtest er en test for å vurdere benstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
Det er en del av verktøysettet Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI), som ble laget av Centers for Disease Control and Prevention som et screeningsverktøy for eldre som tilhører gruppen med høy fallrisiko (Stevens, 2013).
Testen måler antall ganger en eldre person kan reise seg fra en stol med armene i kryss foran bagasjerommet (på motsatt skulder krysset ved håndleddene) på 30 sek.
Denne testen ble utviklet for å overvinne gulveffekten av de fem eller ti repetisjoner som sitter-til-stå-testen hos eldre voksne.
Testen har vært preget av utmerket test-retest reliabilitet i totalt antall deltakere: r = 0,89 (95 % konfidensintervall 0,79-0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Endringer i Berg Balanseskala Test
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Berg Balance Scale er et verktøy foreslått av Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) for å vurdere balanse hos eldre.
Testen innebærer gjennomføring av 14 tester med gradvis økende vanskelighetsgrad, hvor forsøkspersonen i hver av dem blir bedt om å opprettholde en gitt posisjon for en bestemt tid eller utføre bestemte oppgaver.
Hver av de 14 prøvene på listen er gradert etter balanseevnen til eksaminanden fra 0 til 4 poeng (med 0 indikerer lav balanseevne, mens 4 indikerer høy balanseevne).
I følge Berg et al. (1992) indikerer en skår på 56 funksjonell balanse, mens en skåre lavere enn 45 indikerer bemerkelsesverdige balanseunderskudd som har vært relatert til økt fallrisiko.
Studier har vist høy intra-rater og inter-rater reliabilitet i eldre populasjoner med intraklasse korrelasjon (ICC) som varierer fra .98 til .88 (Berg et al. 1992) og høy innholdsvaliditet (Telenius et al., 2015).
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overholdelse av trening via treningsdagbokføring
Tidsramme: Måned 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Etter den 6 måneder lange intervensjonsperioden vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å fortsette å utføre de spesifikke treningsprogrammene tre ganger i uken i en periode på seks måneder og registrere overholdelse eller ikke til treningsprogrammene i en ukentlig dagbok mens assessoren vil samle inn dataene på telefon 2-3 ganger i måneden.
|
Måned 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 44338/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .