- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330053
Dokumentation af faldhændelser og anvendelse af et faldforebyggelsesprogram for seniorer i det nordlige Grækenland
En registrering af fald hos seniorer i det centrale Makedonien og en intervention til forebyggelse af skader gennem særlige træningsprogrammer til faldforebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fald hos ældre er et globalt sundhedsproblem, da de er forbundet med alvorlige skader og kroniske handicap. Omkring 30 % af ældre over 65 år oplever et eller flere fald hvert år. Ethvert fald kan føre til skader, en lang periode med immobilisering, et fald i ældres funktionsniveau, en negativ psykisk påvirkning og ofte kan ældre endda ende i døden. Årsagerne til faldene er multifaktorielle og er relateret både til virkningerne af aldring på den menneskelige krop og til miljøfaktorer. På grund af jordens befolknings aldring i de kommende år er strategier til forebyggelse af fald hos ældre af stigende forskningsinteresse. Skader som følge af fald har direkte indflydelse på de ældres livskvalitet og er forbundet med meget høje omkostninger for sundhedsvæsenet. Der er dog kun gennemført få organiserede faldforebyggende interventioner i Grækenland i modsætning til andre EU-lande. Den systematiske registrering af fald, information og uddannelse af ældre om forebyggelse af skader og deltagelse af ældre i organiserede faldhåndteringsstrategier i Grækenland er næsten ikke-eksisterende. Gruppetræningsprogrammer har vist sig at være effektive til at reducere fald. Kombinationen af balanceøvelser og styrkelse af core og underekstremiteter ser ud til at have en positiv effekt på de ældre med hensyn til at undgå fald. OTAGO træningsprogrammet har vist, at det effektivt kan reducere antallet af fald hos ældre med op til 54 %. Imidlertid har dens udbredte implementering af et statsligt organ endnu ikke været mulig.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at registrere forekomsten af fald hos ældre mennesker, at informere og oplyse dem om forebyggelse og at undersøge effekten af specialiseret terapeutisk træning i forhold til den sædvanlige fysioterapeutiske pleje til at reducere antallet af fald. Der vil blive udvalgt ældre fra Ældredagcentrene til dette formål.
Metoder/design: Omkring 150 ældre over 65 år forventes at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 15 Daginstitutioner, som vil blive opdelt i to grupper (intervention og kontrol). Alle deltagere vil blive informeret og trænet i faldforebyggelse gennem foredrag i Daginstitutionen, samt gennem distribution af passende audiovisuelt materiale. Efterfølgende vil deltagerne i interventionsgruppen følge et 6-måneders OTAGO gruppetræningsprogram, hvor seniorer vil udføre øvelser tre gange om ugen. Kontrolgruppedeltagerne vil modtage en folder med generel træning (ikke faldforebyggelsesspecifik). Anamnese med fald, frygt for at falde, balance og funktionsevne hos deltagerne vil blive vurderet før, under og efter interventionen, og vil blive revurderet 6 måneder efter interventionen.
Forventede resultater: Resultaterne af denne forskning vil give et første glimt af omfanget af problemet med fald hos ældre mennesker i Grækenland, da der vil blive indsamlet data om antallet af episoder, de faktorer, der forårsager dem, udfaldet af fald osv. . Effektiviteten af målrettede træningsprogrammer og især OTAGO med hensyn til at reducere antallet af fald og forbedre ældre menneskers balance og funktionsevne vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Makedonia
-
Thessaloníki, Central Makedonia, Grækenland, 57001
- Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 65-80
- Ambulante mennesker, der går selvstændigt eller med en eller anden ganghjælpsanordning
- Personer med en historie på mindst ét fald inden for de sidste 12 måneder
- Personer med Timed Up and Go test scorer mindre end 15 sek
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der blev diagnosticeret med neurodegenerativ sygdom (f. Parkinsons sygdom)
- Folk, der for nylig har haft et slagtilfælde
- Mennesker med nedsat evne til at kommunikere (senil demens osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Information - Undervisning om fald og motion til faldforebyggelse
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
Information - Undervisning om fald uden motion til faldforebyggelse
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i CONFbal - GRÆSK score spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
CONFbal-spørgeskemaet er et værktøj, der vurderer en ældres selvværd forbundet med risikoen for at falde.
Den består af en skala med 10 punkter, som summeres for at give et indeks for balancesikkerhed.
Scoren går fra 10 til 30.
En højere score indikerer lavere balancetillid.
Spørgeskemaet viser fremragende intern konsistens og fremragende test-gentest pålidelighed.
Den græske version af spørgeskemaet CONFbal - GREEK (Billis, et al., 2011) vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Ændringer i Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) score spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Kort FES-I er et mål for "frygt for at falde" eller mere korrekt "bekymringer om at falde", som er velegnede til brug i forskning og klinisk praksis.
Det er den korte version af Falls Efficacy Scale International (FES-I), som består af syv spørgsmål og er mere anvendelig i klinisk praksis.
Scoren går fra 7 til 28.
En højere score indikerer større frygt for at falde.
Den græske version af spørgeren (Billis, et al., 2011) vil blive brugt i denne undersøgelse
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Ændringer i 4-trins balanceskalatest
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
4-trins balancetesten er en vurdering af statisk balance i fire forskellige og stadigt mere udfordrende positioner - fødderne sammen, fodens vrist fremad til tåen på den anden fod, foden foran den anden fod (tandem) og enkeltbensstilling (Lajoie & Gallagher, 2004).
Deltageren skal stå i hver position i ti sekunder, mens eksaminator sporer tiden ved hjælp af et stopur.
Hver af de tre første positioner evalueres med øjnene åbne og lukkede, mens enkeltbensstillingen kun evalueres med øjnene åbne, så hver deltager evalueres i i alt syv tests.
Hver test scores fra fire til nul (repræsenterer henholdsvis "i stand til at stå i 10 sekunder sikkert" og "har brug for hjælp til at undgå at falde").
Den endelige score er resultatet af summen af alle syv tests og varierer fra nul til 28.
En højere score indikerer større statisk balanceevne hos deltageren.
Testen har god validitet (Marques et al., 2017).
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Ændringer i Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Det er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet.
Det kræver både statisk og dynamisk balance og er en valid og pålidelig indikator for et individs funktionelle evne (Podsiadlo & Richardson).
Deltageren starter i siddende stilling.
De rejser sig derefter efter terapeutens anvisninger, går tre meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Eksaminatoren sporer tiden ved hjælp af et stopur.
Tiden beregnes i sekunder.
En højere score indikerer lavere funktionsevne hos deltageren.
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Ændringer i antal fald
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Ændringer i antal fald vil blive evalueret gennem en Falls dagbog, som vil blive udfyldt hver måned af de ældre
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Ændringer i 30-sekunders stolstandstest
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
30-Second Chair Stand Test er en test til vurdering af benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Det er en del af STEADI-værktøjssættet Stop Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI), som blev skabt af Centers for Disease Control and Prevention som et screeningsværktøj for seniorer, der tilhører den høje faldrisikogruppe (Stevens, 2013).
Testen måler det antal gange, en ældre person kan rejse sig fra en stol med armene over kors foran deres bagagerum (på den modsatte skulder krydset ved håndleddene) på 30 sek.
Denne test blev udviklet til at overvinde gulveffekten af de fem eller ti gentagelser af sit-to-stand test hos ældre voksne.
Testen har været karakteriseret ved fremragende test-gentest reliabilitet i et samlet antal deltagere: r = 0,89 (95 % konfidensinterval 0,79-0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
|
Ændringer i Berg Balance skala Test
Tidsramme: Forbehandling, måned 6, 12
|
Berg Balance Scale er et værktøj foreslået af Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) til at vurdere balance hos ældre.
Testen indebærer udførelse af 14 test af gradvist stigende sværhedsgrad, hvor forsøgspersonen i hver af dem bliver bedt om at fastholde en given position i en bestemt tid eller udføre specifikke opgaver.
Hver af de 14 prøver på listen bedømmes efter eksaminandens balanceevne fra 0 til 4 point (hvor 0 indikerer lav balanceevne, mens 4 indikerer høj balanceevne).
Ifølge Berg et al. (1992) indikerer en score på 56 funktionel balance, mens en score lavere end 45 indikerer bemærkelsesværdige balanceunderskud, der har været relateret til øget faldrisiko.
Undersøgelser har vist høj intra-bedømmer- og inter-bedømmer-reliabilitet i ældre populationer med intraklasse-korrelation (ICC) varierende fra 0,98 til 0,88 (Berg et al. 1992) og høj indholdsvaliditet (Telenius et al., 2015).
|
Forbehandling, måned 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overholdelse af træning via træningsdagbogføring
Tidsramme: Måned 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Efter den 6 måneder lange interventionsperiode vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at fortsætte med at udføre de specifikke træningsprogrammer tre gange om ugen i en periode på seks måneder og registrere overholdelse eller ej til træningsprogrammerne i en ugentlig dagbog, mens assessoren vil indsamle dataene telefonisk 2-3 gange om måneden.
|
Måned 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Evaggelos Sykaras, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 44338/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet