- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330053
Documentação de incidentes de queda e aplicação de um programa de prevenção de quedas para idosos no norte da Grécia
Um registro de quedas em idosos na Macedônia Central e uma intervenção para prevenção de lesões por meio de programas especiais de exercícios para prevenção de quedas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Quedas em idosos são um problema de saúde global, pois estão associadas a lesões graves e incapacidade crônica. Cerca de 30% dos idosos com mais de 65 anos sofrem uma ou mais quedas a cada ano. Qualquer queda pode acarretar lesões, um longo período de imobilização, declínio do nível funcional do idoso, impacto psicológico negativo e muitas vezes o idoso pode até mesmo ir a óbito. As causas das quedas são multifatoriais e estão relacionadas tanto aos efeitos do envelhecimento no corpo humano quanto a fatores ambientais. Devido ao envelhecimento da população mundial nos próximos anos, as estratégias de prevenção de quedas em idosos são de crescente interesse de pesquisa. As lesões por quedas têm impacto direto na qualidade de vida dos idosos e estão associadas a custos muito elevados para o sistema de saúde. No entanto, poucas intervenções organizadas de prevenção de quedas foram implementadas na Grécia, em contraste com outros países da UE. O registro sistemático de quedas, a informação e educação de idosos sobre prevenção de lesões e a participação de idosos em estratégias organizadas de enfrentamento de quedas na Grécia são quase inexistentes. Programas de exercícios em grupo provaram ser eficazes na redução de quedas. A combinação de exercícios de equilíbrio e fortalecimento do core e membros inferiores parece ter um efeito positivo em idosos na prevenção de quedas. O programa de exercícios OTAGO demonstrou que pode efetivamente reduzir o número de quedas em idosos em até 54%. No entanto, sua implementação generalizada por um órgão estatal ainda não foi possível.
Objetivo: O objetivo deste estudo é registrar a incidência de quedas em idosos, informá-los e educá-los sobre prevenção e estudar o efeito do exercício terapêutico especializado em relação aos cuidados fisioterapêuticos habituais na redução do número de quedas. Os idosos serão seleccionados nos Centros de Dia do Idoso para o efeito.
Métodos/Desenho: Prevê-se a participação neste estudo de cerca de 150 idosos com mais de 65 anos. Os participantes serão recrutados em 15 Creches, que serão divididas em dois grupos (intervenção e controle). Todos os participantes serão informados e treinados na prevenção de quedas por meio de palestras na Creche, bem como distribuição de material audiovisual adequado. Posteriormente, os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa de exercícios do grupo OTAGO de 6 meses, onde os idosos realizarão exercícios três vezes por semana. Os participantes do grupo controle receberão um folheto com exercícios gerais (não específicos para prevenção de quedas). A história de quedas, medo de cair, equilíbrio e capacidade funcional dos participantes serão avaliados antes, durante e após a intervenção, e serão reexaminados 6 meses após a intervenção.
Resultados esperados: Os resultados desta pesquisa darão um primeiro vislumbre da magnitude do problema das quedas em idosos na Grécia, pois serão coletados dados sobre o número de episódios, os fatores que os causam, o resultado das quedas, etc. . A eficácia dos programas de exercícios direcionados e, em particular, do OTAGO na redução do número de quedas e na melhoria do equilíbrio e da capacidade funcional dos idosos também será explorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Makedonia
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Thessaloníki, Central Makedonia, Grécia, 57001
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 65 a 80 anos
- Pessoas ambulatoriais que andam de forma independente ou com algum dispositivo de auxílio à marcha
- Pessoas com histórico de pelo menos uma queda nos últimos 12 meses
- Pessoas com pontuação no teste Timed Up and Go inferior a 15 segundos
Critério de exclusão:
- Pessoas que foram diagnosticadas com doença neurodegenerativa (por exemplo, Mal de Parkinson)
- Pessoas que tiveram um AVC recentemente
- Pessoas com diminuição da capacidade de comunicação (demência senil, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Informações - Educação sobre quedas e exercícios para prevenção de quedas
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Comparador Ativo: Ao controle
Informação - Educação sobre quedas sem Exercício para Prevenção de Quedas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no CONFbal - questionário de pontuação GREGO
Prazo: Pré-tratamento, Mês 6, 12
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O questionário CONFbal é um instrumento que avalia a autoestima do idoso associada ao risco de queda.
Consiste em uma escala de 10 itens, que são somados para dar um índice de confiança no equilíbrio.
A pontuação varia de 10 a 30.
Uma pontuação mais alta indica menor confiança no equilíbrio.
O questionário demonstra excelente consistência interna e excelente confiabilidade teste-reteste.
A versão grega do questionário CONFbal - GREEK (Billis, et al., 2011) será utilizada neste estudo.
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Pré-tratamento, Mês 6, 12
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Mudanças no questionário de pontuação da Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Prazo: Pré-tratamento, Mês 6, 12
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O FES-I curto é uma medida de "medo de cair" ou, mais propriamente, "preocupação com a queda", que são adequados para uso em pesquisa e prática clínica.
É a versão curta da Falls Efficacy Scale International (FES-I), composta por sete questões e mais aplicável na prática clínica.
A pontuação varia de 7 a 28.
Uma pontuação mais alta indica maior medo de cair.
A versão grega do questionador (Billis, et al., 2011) será usada neste estudo
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Pré-tratamento, Mês 6, 12
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Alterações no teste da Escala de Equilíbrio de 4 Estágios
Prazo: Pré-tratamento, Mês 6, 12
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O Teste de Equilíbrio de 4 Estágios é uma avaliação do equilíbrio estático em quatro posições diferentes e cada vez mais desafiadoras - pés juntos, dorso do pé avançado na ponta do outro pé, pé na frente do outro pé (tandem) e postura unipodal (Lajoie & Gallagher, 2004).
O participante deve ficar em cada posição por dez segundos, enquanto o examinador marca o tempo usando um cronômetro.
Cada uma das três primeiras posições é avaliada com os olhos abertos e fechados, enquanto a postura unipodal é avaliada apenas com os olhos abertos, assim cada participante é avaliado em um total de sete testes.
Cada teste é pontuado de quatro a zero (representando "capaz de ficar em pé por 10 segundos com segurança" e "precisa de ajuda para não cair", respectivamente).
A pontuação final resulta da soma dos sete testes e varia de zero a 28.
Uma pontuação mais alta indica maior capacidade de equilíbrio estático do participante.
O teste tem boa validade (Marques et al., 2017).
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Pré-tratamento, Mês 6, 12
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Alterações no teste Timed Up and Go
Prazo: Pré-tratamento, Mês 6, 12
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É um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa.
Requer equilíbrio estático e dinâmico e é um indicador válido e confiável da capacidade funcional de um indivíduo (Podsiadlo & Richardson).
O participante começa na posição sentada.
Eles então se levantam seguindo as instruções do terapeuta, andam três metros, se viram, voltam para a cadeira e sentam.
O examinador controla o tempo usando um cronômetro.
O tempo é calculado em segundos.
Uma pontuação mais alta indica menor capacidade funcional do participante.
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Pré-tratamento, Mês 6, 12
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Alterações no número de quedas
Prazo: Pré-tratamento, Mês 6, 12
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As alterações no número de quedas serão avaliadas por meio de um diário de quedas que será preenchido mensalmente pelo idoso
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Pré-tratamento, Mês 6, 12
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Alterações no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Pré-tratamento, Mês 6, 12
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O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos é um teste para avaliar a força e a resistência das pernas em adultos idosos.
Faz parte do kit de ferramentas Stop Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI), que foi criado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças como uma ferramenta de triagem para idosos pertencentes ao grupo de alto risco de queda (Stevens, 2013).
O teste mede o número de vezes que um idoso consegue se levantar de uma cadeira com os braços cruzados à frente do tronco (ombro oposto cruzado nos punhos) em 30 segundos.
Este teste foi desenvolvido para superar o efeito do chão do teste sentar-levantar de cinco ou dez repetições em adultos mais velhos.
O teste foi caracterizado por excelente confiabilidade teste-reteste em um número total de participantes: r = 0,89 (intervalo de confiança de 95% 0,79-0,93)
(Rikli & Jones, 1999).
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Pré-tratamento, Mês 6, 12
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Alterações no Teste da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Pré-tratamento, Mês 6, 12
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma ferramenta proposta por Berg (Berg et al., 1989; Berg et al., 1992) para avaliar o equilíbrio em idosos.
O teste envolve a execução de 14 testes de dificuldade crescente gradual onde, em cada um, o sujeito é solicitado a manter uma determinada posição por um tempo específico ou realizar tarefas específicas.
Cada um dos 14 testes da lista é classificado de acordo com a capacidade de equilíbrio do examinando de 0 a 4 pontos (com 0 indicando baixa capacidade de equilíbrio, enquanto 4 indica alta capacidade de equilíbrio).
De acordo com Berg et al. (1992), uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional, enquanto uma pontuação inferior a 45 indica déficits de equilíbrio notáveis que foram relacionados ao aumento do risco de queda.
Estudos mostraram alta confiabilidade intraavaliador e interavaliador em populações idosas com correlação intraclasse (ICC) variando de 0,98 a 0,88 (Berg et al. 1992) e alta validade de conteúdo (Telenius et al., 2015).
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Pré-tratamento, Mês 6, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na adesão ao exercício por meio da manutenção do diário de exercícios
Prazo: Mês 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Após o período de intervenção de 6 meses, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a continuar a realizar os programas de exercícios específicos três vezes por semana durante um período de seis meses registrando a adesão ou não aos programas de exercícios em um diário semanal enquanto o avaliador coletará os dados por telefone 2-3 vezes por mês.
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Mês 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evaggelos Sykaras, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 44338/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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