CIED 환자의 수술 전후 관리 평가 (EVINCE)
심장 전자 장치를 이식한 환자의 수술 전후 관리 평가
배경: 이식된 심장 전자 장치(CIED) 환자의 수술 전후 관리에 대한 권장 사항은 종종 사례 보고서 및 소규모 집단의 오래된 데이터를 기반으로 합니다.
목표: 임상 일상에서 비 CIED 관련 수술 또는 카테터 중재 절차를 받는 이식된 CIED 환자의 수술 전후 관리 및 결과를 평가합니다.
연구 설계: 이중 센터, 비무작위, 관찰 레지스트리, 후향적 데이터 수집, 진행 중인 예상 환자 등록, 기술 통계
1차 종점: 수술 전후 부작용 장치 관련 사건(ADE)의 수와 유형 2차 종점: 중재 전 데이터(환자 특성, CIED 질문 데이터); 중재 전후 데이터(수술/중재 유형, 마취 기술, 임의의 AE), 중재 후 데이터(중재 후 CIED 심문에서 얻은 데이터, 재프로그래밍/장치 개정의 필요성).
포함 기준: 이식된 CIED, 비CIED 관련 수술 또는 카테터 기반 중재, 시술 전후 CIED 심문, 연령 >18세 제외 기준: 이식 CIED 없음, 시술 전후 CIED 심문의 데이터 없음
환자 등록: 2008년부터 소급적으로 시작하여 추가로 전향적으로 포함 샘플 크기: 관찰 연구의 경우 사전 지정된 샘플 크기가 없습니다. 700회 이상의 중재를 받는 500명 이상의 환자로부터 얻은 데이터가 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 전 세계적으로 이식된 심장 전자 장치(CIED)의 수가 지속적으로 증가하고 있습니다. 다른 한편으로, 이 인구에 대한 (점점 더 복잡한) 수술 및 카테터 기반 개입의 수도 증가하고 있습니다. 수술 전후 관리에 대한 권장 사항은 종종 사례 보고서 및 소규모 집단의 오래된 데이터를 기반으로 합니다. 특히 특정 부분 모집단의 데이터는 제한적입니다.
목적: 이 연구는 임상 일상에서 비CIED 관련 수술 또는 카테터 중재적 절차(절제술)를 받는 이식된 CIED 환자의 수술 전후 관리 및 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 데이터는 수술 전후 관리 및 장치 프로그래밍을 개선하는 권장 사항에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 설계: 이중 센터, 비무작위화, 관찰 레지스트리, 후향적 데이터 수집, 진행 중인 예상 환자 등록, 기술 통계 센터: Klinikum Fuerth(dep. 심장 및 폐 질환, 임상 전기생리학 섹션), Klinikum Nuernberg(dep. 심장 수술).
환자 및 방법:
1차 종료점: 수술 전후 장치 관련 사건(ADE)의 수와 유형
- 모든 불만 사항, 부작용 및 장치 부작용은 문서화되고 ISO/DIS 14155 - 인간 피험자의 의료 기기 임상 조사 - 수술 또는 카테터 개입과의 관계에 관한 임상 우수 사례 및 [Stark NJ . 의료기기 이상반응 분류의 새로운 기준. 2009년 임상 연구 모범 사례의 J; 5(12): 1-7].
2차 종점: 중재 전 데이터(환자 특성, CIED 심문 데이터); 중재 전후 데이터(수술/중재 유형, 마취 기술, 임의의 AE), 중재 후 데이터(중재 후 CIED 심문에서 얻은 데이터, 재프로그래밍/장치 개정의 필요성).
소집단: 심장 수술, 혈관 수술, 카테터 절제술, ICD 및 치료 억제 모드, CRT, 자동 기능
포함 기준:
비 CIED 관련 수술 또는 카테터 기반 시술, 시술 전후 CIED 심문을 받는 이식된 CIED 환자, >18세 제외 기준: 이식된 CIED 없음, 시술 전후 CIED 심문 데이터 없음.
환자 등록: 2008년부터 시작된 임상 기록에서 소급적으로, 추가로 진행 중인 전향적 포함 데이터 수집: 데이터는 환자의 병력, 컴퓨터 기반 임상 정보 시스템/임상 기록 및 CIED 심문의 데이터 기록에서 CRF로 수집됩니다.
샘플 크기: 관찰 연구의 경우 미리 지정된 샘플 크기가 없습니다.
700회 이상의 중재를 받는 500명 이상의 환자로부터 얻은 데이터가 예상됩니다.
데이터 보안: 연구 관련 데이터는 암호로 보호되는 익명의 진료소 내부 데이터베이스에서 연구 조사관이 수집합니다.
모든 조사자는 유효한 GCP 교육을 제공해야 합니다.
위험 추정: 연구는 익명화된 데이터 수집/분석을 통해 관찰 및 설명되므로 연구 모집단에 위험을 추가하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dirk Bastian, MD
- 전화번호: +49 (0)911 7580 1101
- 이메일: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Vitali-Serdoz, MD
- 전화번호: +49 (0)911 7580 1101
- 이메일: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
연구 장소
-
-
Bavaria
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Fuerth, Bavaria, 독일, 90766
- 모병
- Klinikum Fuerth
-
연락하다:
- Dirk Bastian, MD
- 전화번호: +49 (0)911 7580 1101
- 이메일: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
-
연락하다:
- Laura Vitali-Serdoz, MD
- 전화번호: +49 (0)911 7580 1101
- 이메일: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
-
Nuremberg, Bavaria, 독일, 90471
- 모병
- Klinikum Nuernberg
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연락하다:
- Timur Mamedov
- 이메일: timur.mamedov@klinikum-nuernberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Klinikum Fuerth 또는 Klinikum Nueremberg에서 수술 또는 카테터 절제술을 받는 포함 기준에 따라 모든 연속 환자 등록. 데이터 수집은
- 2008년부터 소급하여
- 추가 전향적 데이터 수집 및 환자 등록이 진행 중입니다. 가능한 경우 환자는 중재 전 장치 심문에 등록됩니다. 중재 전 장치 조사가 없는 경우(예: 긴급 또는 응급 수술의 경우) 환자는 소급하여 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 이식된 CIED(예: 페이스메이커, ICD, CRT),
- (CIED와 관련되지 않은) 수술 또는 카테터 기반 절차 수행,
- 절차에 따른 CIED 심문 데이터 사용 가능
- 나이 >18세
제외 기준:
- 이식된 CIED 없음,
- peri-interventional CIED 심문 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 또는 카테터 기반 절차 관련 (S)ADE
기간: 시술 후 1개월
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수술 또는 카테터 기반 절차와 관련된 모든 (S)ADE
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시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치: 절차 후 페이싱 임계값 증가
기간: 시술 후 1개월
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시술 전 페이싱 임계값 증가 > 시술 전 임계값과 비교하여 50%(100%의 안전 마진이 주어진 경우)
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시술 후 1개월
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장치: 시술 후 감지 감소
기간: 시술 후 1개월
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절차 전 감지에 비해 절차 후 감지가 > 50% 감소
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시술 후 1개월
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장치: 절차 후 리드 임피던스
기간: 시술 후 1개월
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절차 후 리드 임피던스는 절차 전 임피던스와 비교하여 > 25% 차이가 납니다.
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시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, European Society of Cardiology, European Heart Rhythm Society
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EVINCE_KHF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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