Ocena postępowania okołooperacyjnego u pacjentów z CIED (EVINCE)
Ocena postępowania okołooperacyjnego u pacjentów z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi
Wstęp: Zalecenia dotyczące postępowania okołooperacyjnego u pacjentów z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami kardiologicznymi (CIED) często opierają się na starszych danych z opisów przypadków i małych prac zbiorowych.
Cel: Ocena postępowania okołooperacyjnego i wyników pacjentów z wszczepionym CIED poddawanych zabiegom chirurgicznym niezwiązanym z CIED lub zabiegom interwencyjnym z użyciem cewnika w rutynowej praktyce klinicznej.
Projekt badania: dwuośrodkowe, nierandomizowane, rejestr obserwacyjny, retrospektywne gromadzenie danych, trwająca prospektywna rekrutacja pacjentów, statystyki opisowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba i rodzaj okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE). Drugorzędowe punkty końcowe: dane przedinterwencyjne (charakterystyka pacjenta, dane z wywiadu CIED); dane okołointerwencyjne (rodzaj operacji/interwencji, techniki anestezjologiczne, wszelkie AE), dane pointerwencyjne (dane z wywiadu CIED po interwencji, potrzeba przeprogramowania/rewizji urządzenia).
Kryteria włączenia: wszczepiony CIED, interwencja chirurgiczna lub cewnikowa niezwiązana z CIED, okołozabiegowe badanie CIED, wiek >18 lat Kryteria wykluczenia: brak wszczepionego CIED, brak dostępnych danych z jakiegokolwiek okołozabiegowego wywiadu CIED
Rekrutacja pacjentów: retrospektywnie począwszy od 2008 r., dalsze włączenie prospektywne w toku Wielkość próby: W przypadku badania obserwacyjnego nie ma z góry określonej wielkości próby. Oczekuje się danych od ponad 500 pacjentów poddawanych > 700 interwencjom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Liczba wszczepionych elektronicznych urządzeń kardiologicznych (CIED) na całym świecie stale rośnie. Z drugiej strony wzrasta również liczba (coraz bardziej skomplikowanych) interwencji chirurgicznych i cewnikowych w tej populacji. Zalecenia dotyczące postępowania okołooperacyjnego często opierają się na starszych danych z opisów przypadków i małych grup. Dane, zwłaszcza w poszczególnych subpopulacjach, są ograniczone.
Cel: Badanie ma na celu ocenę postępowania okołooperacyjnego i wyników leczenia pacjentów z wszczepionym CIED poddawanych zabiegom chirurgicznym niezwiązanym z CIED lub interwencyjnym zabiegom cewnikowania (ablacji) w rutynowej praktyce klinicznej. Oczekuje się, że dane z badania dostarczą dowodów na zalecenia dotyczące poprawy zarządzania okołooperacyjnego i programowania urządzeń.
Projekt badania: dwuośrodkowe, nierandomizowane, rejestr obserwacyjny, retrospektywne gromadzenie danych, bieżąca prospektywna rekrutacja pacjentów, statystyki opisowe Ośrodki: Klinikum Fuerth (dep. chorób serca i płuc, sekcja elektrofizjologii klinicznej), Klinikum Nuernberg (dep. na operację serca).
Pacjenci i metody:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba i rodzaj okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE)
- wszystkie reklamacje, zdarzenia niepożądane i efekty uboczne urządzeń będą dokumentowane i klasyfikowane zgodnie z normą ISO/DIS 14155 - Badania kliniczne wyrobów medycznych u ludzi - Dobre praktyki kliniczne w odniesieniu do ich związku z interwencją chirurgiczną lub cewnikiem oraz [Stark NJ . Nowy standard klasyfikacji zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. J najlepszych praktyk w badaniach klinicznych 2009; 5(12): 1-7].
Drugorzędowe punkty końcowe: dane przedinterwencyjne (charakterystyka pacjenta, dane z wywiadu CIED); dane okołointerwencyjne (rodzaj operacji/interwencji, techniki anestezjologiczne, wszelkie AE), dane pooperacyjne (dane z wywiadu CIED po interwencji, potrzeba przeprogramowania/rewizji urządzenia).
Subpopulacje: kardiochirurgia, chirurgia naczyniowa, ablacja przezcewnikowa, ICD i sposób hamowania terapii, CRT, funkcje automatyczne
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z implantowanym CIED poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub z użyciem cewnika niezwiązanemu z CIED, okołozabiegowemu badaniu CIED, wiek >18 lat Kryteria wykluczenia: brak implantowanego CIED, brak dostępnych danych z okołozabiegowego wywiadu CIED.
Rejestracja pacjentów: retrospektywnie na podstawie dokumentacji klinicznej począwszy od 2008 r., dalsze włączanie prospektywne w toku Gromadzenie danych: Dane będą gromadzone w CRF z historii pacjenta, komputerowego systemu informacji klinicznej / dokumentacji klinicznej i zapisów danych z przesłuchań CIED
Wielkość próby: W przypadku badania obserwacyjnego nie ma z góry określonej wielkości próby.
Oczekuje się danych od ponad 500 pacjentów poddawanych > 700 interwencjom.
Bezpieczeństwo danych: Dane związane z badaniem są gromadzone przez badaczy w anonimowej, wewnętrznej bazie danych kliniki, która jest chroniona hasłem.
Wszyscy badacze muszą przejść ważne szkolenie GCP.
Oszacowanie ryzyka: badanie ma charakter obserwacyjny i opisowy z anonimowym gromadzeniem/analizą danych, a zatem nie stwarza żadnego ryzyka dla badanej populacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dirk Bastian, MD
- Numer telefonu: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Vitali-Serdoz, MD
- Numer telefonu: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Fuerth, Bavaria, Niemcy, 90766
- Rekrutacyjny
- Klinikum Fuerth
-
Kontakt:
- Dirk Bastian, MD
- Numer telefonu: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
-
Kontakt:
- Laura Vitali-Serdoz, MD
- Numer telefonu: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90471
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nuernberg
-
Kontakt:
- Timur Mamedov
- E-mail: timur.mamedov@klinikum-nuernberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rejestracja wszystkich kolejnych pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia, poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub ablacji przezcewnikowej w Klinikum Fuerth lub Klinikum Nueremberg. Gromadzenie danych będzie
- retrospektywnie począwszy od 2008 r.,
- na bieżąco z dalszym prospektywnym gromadzeniem danych i rejestracją pacjentów. Jeśli to możliwe, pacjenci zostaną zapisani na przesłuchanie urządzenia przed interwencją. Jeśli nie ma wstępnego przesłuchania urządzenia (np. w przypadku pilnej lub pilnej operacji), pacjenci zostaną włączeni retrospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszczepiony CIED (np. rozrusznik serca, ICD, CRT),
- wykonany (niezwiązany z CIED) zabieg chirurgiczny lub przezcewnikowy,
- dostępne dane z okołozabiegowego przesłuchania CIED
- wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak wszczepionego CIED,
- brak dostępnych danych z jakichkolwiek wywiadów CIED w okresie okołointerwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związane z zabiegiem chirurgicznym lub cewnikowym (S)ADE
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
wszelkie (S)ADE związane z procedurą chirurgiczną lub przezcewnikową
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
urządzenie: zwiększenie progu stymulacji pozabiegowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
zwiększenie progu stymulacji po zabiegu o > 50% w porównaniu z progiem przed zabiegiem (przy założeniu marginesu bezpieczeństwa 100%)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
urządzenie: zmniejszenie czucia pozabiegowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
zmniejszenie wyczuwania pozabiegowego o > 50% w porównaniu z wyczuwaniem przed zabiegiem
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
urządzenie: impedancja elektrody pozabiegowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
impedancja elektrody pozabiegowej różni się o > 25% od impedancji przedzabiegowej
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, European Society of Cardiology, European Heart Rhythm Society
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVINCE_KHF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .