Utvärdering av perioperativ ledning hos patienter med CIED (EVINCE)

Bakgrund: Antalet världsomspännande implanterade hjärtelektronikenheter (CIED) ökar kontinuerligt. Å andra sidan ökar också antalet (fler och mer komplexa) kirurgiska och kateterbaserade ingrepp i denna population. Rekommendationer för perioperativ styrning baseras ofta på äldre data från fallrapporter och mindre kollektiv. Data, särskilt i vissa delpopulationer, är begränsad.

Syfte: Studien syftar till att utvärdera den perioperativa hanteringen och resultatet av patienter med implanterad CIED som genomgår icke-CIED-relaterad kirurgi eller kateterinterventionsprocedurer (ablation) i klinisk rutin. Data från studien förväntas ge bevis för rekommendationer som förbättrar perioperativ hantering och enhetsprogrammering.

Studiedesign: bi-center, icke-randomiserat, observationsregister, retrospektiv datainsamling, pågående prospektiv patientregistrering, beskrivande statistik Centers: Klinikum Fuerth (avd. för hjärt- och lungsjukdomar, sektion för klinisk elektrofysiologi), Klinikum Nürnberg (avd. för hjärtkirurgi).

Patienter och metoder:

Primärt effektmått: antal och typ av perioperativa biverkningsrelaterade händelser (ADE)

- alla klagomål, biverkningar och biverkningar av enheten kommer att dokumenteras och klassificeras enligt ISO/DIS 14155 - Klinisk undersökning av medicinsk utrustning hos människor - God klinisk praxis med avseende på deras relation till kirurgisk eller kateterintervention och [Stark NJ . En ny standard för klassificering av medicintekniska biverkningar. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].

Sekundära effektmått: pre-interventionsdata (patientegenskaper, data från CIED-förhör); peri-interventionella data (typ av operation/intervention, anestesitekniker, eventuell AE), post-interventionella data (data från post-interventionella CIED-förhör, behov av omprogrammering / enhetsrevision).

Underpopulationer: hjärtkirurgi, kärlkirurgi, kateterablation, ICD och hämning av behandlingssätt, CRT, automatiska funktioner

Inklusionskriterier:

patienter med implanterad CIED som genomgår icke-CIED-relaterad kirurgisk eller kateterbaserad procedur, peri-procedurell CIED-förhör, ålder >18 år Exklusionskriterier: ingen implanterad CIED, inga data från peri-procedurella CIED-förhör tillgängliga.

Patientregistrering: retrospektivt från de kliniska journalerna från och med 2008, ytterligare pågående prospektiv inkludering Datainsamling: Data kommer att samlas in i CRF:s från patientens historia, det datorbaserade kliniska informationssystemet / kliniska journalerna och dataposter från CIED-förhör

Urvalsstorlek: För observationsstudien finns ingen fördefinierad urvalsstorlek.

Data från mer än 500 patienter som genomgår > 700 interventioner förväntas.

Datasäkerhet: Studierelaterade data samlas in av studiens utredare i en anonym klinikintern databas, som är lösenordsskyddad.

Alla utredare måste tillhandahålla giltig GCP-utbildning.

Riskuppskattning: studien är observationell och beskrivande med anonymiserad datainsamling/analys och tillför därför ingen risk för studiepopulationen