Évaluation de la gestion périopératoire chez les patients atteints de CIED (EVINCE)

Contexte : Le nombre de dispositifs électroniques cardiaques implantés (CIED) dans le monde ne cesse d'augmenter. D'autre part, le nombre d'interventions chirurgicales (de plus en plus complexes) et basées sur des cathéters dans cette population augmente également. Les recommandations pour la prise en charge périopératoire sont souvent basées sur des données plus anciennes provenant de rapports de cas et de petits collectifs. Les données, en particulier sur des sous-populations particulières, sont limitées.

Objectif : L'étude vise à évaluer la prise en charge péri-opératoire et les résultats des patients porteurs d'un CIED implanté subissant une chirurgie non liée au CIED ou des procédures interventionnelles par cathéter (ablation) en routine clinique. Les données de l'étude devraient fournir des preuves pour les recommandations visant à améliorer la gestion périopératoire et la programmation des dispositifs.

Conception de l'étude : registre d'observation bicentrique, non randomisé, collecte de données rétrospective, recrutement prospectif continu des patients, statistiques descriptives Centres : Klinikum Fuerth (dép. pour les maladies cardiaques et pulmonaires, section d'électrophysiologie clinique), Klinikum Nuernberg (dép. pour la chirurgie cardiaque).

Patients et méthodes:

Critère d'évaluation principal : nombre et type d'événements indésirables liés au dispositif (ADE) périopératoires

- toutes les plaintes, les événements indésirables et les effets indésirables des dispositifs seront documentés et classés conformément à la norme ISO/DIS 14155 - Enquête clinique sur les dispositifs médicaux chez les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne leur relation avec l'intervention chirurgicale ou par cathéter et [Stark NJ . A Nouvelle norme pour la classification des événements indésirables des dispositifs médicaux. J des meilleures pratiques de recherche clinique 2009 ; 5(12): 1-7].

Critères secondaires : données pré-interventionnelles (caractéristiques des patients, données d'interrogation CIED) ; données péri-interventionnelles (type de chirurgie/intervention, techniques d'anesthésie, EI éventuel), données post-interventionnelles (données issues de l'interrogatoire CIED post-interventionnel, besoin de reprogrammation/révision de l'appareil).

Sous-populations : chirurgie cardiaque, chirurgie vasculaire, ablation par cathéter, DAI et inhibition du mode de thérapie, CRT, fonctionnalités automatiques

Critère d'intégration:

patients avec CIED implanté subissant une intervention chirurgicale ou par cathéter non liée au CIED, interrogatoire CIED péri-procédural, âge > 18 ans Critères d'exclusion : pas de CIED implanté, aucune donnée disponible sur l'interrogatoire CIED péri-procédural.

Recrutement des patients : rétrospectivement à partir des dossiers cliniques à partir de 2008, inclusion prospective continue Acquisition de données : les données seront collectées dans les CRF à partir de l'historique du patient, du système d'information clinique informatisé / des dossiers cliniques et des enregistrements de données des interrogatoires CIED

Taille de l'échantillon : Pour l'étude observationnelle, il n'y a pas de taille d'échantillon prédéfinie.

Les données de plus de 500 patients subissant > 700 interventions sont attendues.

Sécurité des données : les données relatives à l'étude sont collectées par les investigateurs de l'étude dans une base de données anonyme interne à la clinique, qui est protégée par un mot de passe.

Tous les enquêteurs doivent fournir une formation GCP valide.

Estimation du risque : l'étude est observationnelle et descriptive avec une collecte/analyse de données anonymes et n'ajoute donc aucun risque à la population étudiée