CIED患者における周術期管理評価 (EVINCE)

背景: 世界中の植込み型心臓電子機器 (CIED) の数は継続的に増加しています。 一方で、この集団における（ますます複雑な）外科的およびカテーテルベースの介入の数も同様に増加しています。 周術期管理の推奨事項は、多くの場合、症例報告や小規模集団からの古いデータに基づいています。 特に特定の亜集団のデータは限られています。

目的: この研究は、臨床ルーチンで非 CIED 関連手術またはカテーテル介入手技 (アブレーション) を受ける CIED 埋め込み患者の周術期管理と転帰を評価することを目的としています。 この研究のデータは、周術期管理とデバイスのプログラミングを改善する推奨事項の証拠を提供することが期待されています。

研究デザイン: 二施設、無作為化、観察登録、レトロスペクティブなデータ収集、進行中の将来の患者登録、記述統計センター: Klinikum Fuerth (dep. 心肺疾患、臨床電気生理学のセクション)、Klinikum Nuernberg (dep. 心臓手術用）。

患者と方法:

主要評価項目：周術期のデバイス関連有害事象（ADE）の数と種類

- すべての苦情、有害事象、および機器の有害作用は、ISO/DIS 14155 に従って文書化および分類されます。 . 医療機器有害事象分類の新しい基準。 J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12):1-7]。

副次評価項目: 介入前のデータ (患者の特徴、CIED の尋問からのデータ)。介入前のデータ (手術/介入の種類、麻酔技術、任意の AE)、介入後のデータ (介入後の CIED 調査からのデータ、再プログラミングの必要性/デバイスの修正)。

サブ集団: 心臓手術、血管手術、カテーテルアブレーション、ICD および治療阻害モード、CRT、自動機能

包含基準:

非 CIED 関連の外科的またはカテーテルベースの手順、周術期 CIED 検査を受ける CIED 埋め込み患者、年齢 > 18 歳 除外基準：CIED が移植されていない、周術期 CIED 尋問からのデータが入手できない。

患者の登録: 2008 年から始まる臨床記録からさかのぼって、さらに進行中の将来の包含 データ取得: データは、患者の病歴、コンピューターベースの臨床情報システム/臨床記録、および CIED の尋問からのデータ記録から CRF に収集されます

サンプル サイズ: 観察研究の場合、事前に指定されたサンプル サイズはありません。

700 回以上の介入を受けた 500 人以上の患者からのデータが期待されます。

データのセキュリティ: 研究に関連するデータは、パスワードで保護された匿名の診療所内部データベースに研究調査員によって収集されます。

すべての研究者は、有効な GCP トレーニングを提供する必要があります。

リスク推定: 研究は匿名化されたデータ収集/分析による観察的かつ記述的であるため、研究集団にリスクを追加しません