Perioperatiivisen hoidon arviointi CIED-potilailla (EVINCE)

Tausta: Maailmanlaajuisesti implantoitujen sydänelektroniikkalaitteiden (CIED) määrä kasvaa jatkuvasti. Toisaalta myös (yhä monimutkaisempien) kirurgisten ja katetripohjaisten interventioiden määrä on lisääntymässä tässä populaatiossa. Perioperatiivisen hoidon suositukset perustuvat usein tapausraporteista ja pienistä kollektiiveista saatuihin vanhoihin tietoihin. Tietoa erityisesti tietyistä alapopulaatioista on rajoitetusti.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden perioperatiivista hoitoa ja hoitotuloksia, joilla on implantoitu CIED ja joille tehdään ei-CIED:hen liittyvä leikkaus tai katetriinterventiotoimenpiteet (ablaatio) kliinisissä rutiineissa. Tutkimuksen tietojen odotetaan antavan näyttöä suosituksista perioperatiivisen hallinnan ja laiteohjelmoinnin parantamiseksi.

Tutkimussuunnittelu: kaksikeskus, ei-satunnaistettu, havainnointirekisteri, retrospektiivinen tiedonkeruu, meneillään oleva mahdollinen potilaiden ilmoittautuminen, kuvaavat tilastot Keskukset: Klinikum Fuerth (dep. sydän- ja keuhkosairaus, kliinisen elektrofysiologian osasto), Klinikum Nuernberg (dep. sydänleikkaukseen).

Potilaat ja menetelmät:

Ensisijainen päätepiste: perioperatiivisten laitekohtaisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi (ADE)

- kaikki valitukset, haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset dokumentoidaan ja luokitellaan standardin ISO/DIS 14155 mukaisesti - Ihmisten lääkinnällisten laitteiden kliininen tutkimus - Hyvät kliiniset käytännöt, jotka koskevat niiden suhdetta kirurgiseen tai katetriinterventioon ja [Stark NJ . Uusi standardi lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien luokittelulle. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].

Toissijaiset päätepisteet: interventiota edeltävät tiedot (potilaan ominaisuudet, tiedot CIED-kyselystä); interventioon liittyvät tiedot (leikkauksen/toimenpiteen tyyppi, anestesiologiset tekniikat, mikä tahansa AE), toimenpiteen jälkeiset tiedot (tiedot intervention jälkeisestä CIED-kyselystä, uudelleenohjelmoinnin / laitteen tarkistamisen tarve).

Alapopulaatiot: sydänkirurgia, verisuonikirurgia, katetriablaatio, ICD ja hoidon estotapa, CRT, automaattiset ominaisuudet

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat, joilla on implantoitu CIED ja joille tehdään ei-CIED-liittyvä kirurginen tai katetripohjainen toimenpide, toimenpiteen aikana suoritettava CIED-kysely, ikä > 18 vuotta Poissulkemiskriteerit: ei implantoitua CIED:tä, tietoja toimenpiteen välisestä CIED-kyselystä ei ole saatavilla.

Potilasilmoittautuminen: takautuvasti kliinisistä tietueista vuodesta 2008 alkaen, jatkuva mahdollinen sisällyttäminen Tiedonkeruu: Tiedot kerätään CRF:issä potilaan historiasta, tietokonepohjaisesta kliinisestä tietojärjestelmästä / kliinisistä tietueista ja tietueista CIED-kyselyistä

Otoskoko: Havaintotutkimuksessa ei ole ennalta määritettyä otoskokoa.

Tietoja odotetaan yli 500 potilaasta, joille tehdään yli 700 interventiota.

Tietoturva: Tutkimukseen liittyvät tiedot keräävät tutkimustutkijat anonyymiin klinikan sisäiseen tietokantaan, joka on suojattu salasanalla.

Kaikilla tutkijoilla on oltava voimassa oleva GCP-koulutus.

Riskinarviointi: tutkimus on havainnollinen ja kuvaava anonymisoidulla tiedonkeruulla/-analyysillä, eikä se siksi lisää riskiä tutkimuspopulaatiolle