Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív menedzsment értékelése CIED-ben szenvedő betegeknél (EVINCE)

2023. július 5. frissítette: Klinikum-Fuerth

Perioperatív kezelés értékelése beültetett kardiális elektronikus eszközökkel rendelkező betegeknél

Háttér: Az implantált szívelektronikai eszközökkel (CIED) rendelkező betegek perioperatív kezelésével kapcsolatos ajánlások gyakran esetleírásokból és kis csoportokból származó régebbi adatokon alapulnak.

Célkitűzés: A beültetett CIED-ben szenvedő betegek perioperatív kezelésének és kimenetelének értékelése, akik nem CIED-hez kapcsolódó műtéten vagy katéteres beavatkozáson esnek át klinikai rutin során.

Vizsgálatterv: kétközpontú, nem randomizált, megfigyelési nyilvántartás, retrospektív adatgyűjtés, folyamatban lévő leendő betegfelvétel, leíró statisztikák

Elsődleges végpont: perioperatív nemkívánatos eszközzel kapcsolatos események száma és típusa (ADE) Másodlagos végpontok: beavatkozás előtti adatok (beteg jellemzői, CIED-lekérdezésből származó adatok); peri-intervenciós adatok (műtét/beavatkozás típusa, aneszteziológiai technikák, bármilyen AE), posztintervenciós adatok (a beavatkozás utáni CIED lekérdezésből származó adatok, újraprogramozás/eszköz felülvizsgálat szükségessége).

Bevételi kritériumok: beültetett CIED, nem CIED-hez kapcsolódó sebészeti vagy katéteres beavatkozás, eljárás előtti CIED-lekérdezés, életkor >18 év Kizárási kritériumok: nincs beültetett CIED, nem állnak rendelkezésre adatok semmilyen eljárás előtti CIED-lekérdezésről

Betegfelvétel: 2008-tól visszamenőleg, további prospektív felvétel Mintanagyság: A megfigyeléses vizsgálathoz nincs előre meghatározott mintanagyság. Több mint 500, több mint 700 beavatkozáson átesett beteg adatait várják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A világszerte beültetett szívelektronikai eszközök (CIED) száma folyamatosan növekszik. Másrészt ebben a populációban is növekszik az (egyre összetettebb) sebészeti és katéteres beavatkozások száma. A perioperatív kezelésre vonatkozó ajánlások gyakran régebbi esetleírások és kis csoportok adatain alapulnak. Az adatok, különösen bizonyos alpopulációk esetében korlátozottak.

Célkitűzés: A vizsgálat célja, hogy értékelje a beültetett CIED-ben szenvedő betegek perioperatív kezelését és kimenetelét, akik nem CIED-hez kapcsolódó műtéten vagy katéteres beavatkozáson (abláción) esnek át klinikai rutinszerűen. A vizsgálatból származó adatok várhatóan bizonyítékul szolgálnak a perioperatív kezelést és az eszközprogramozást javító ajánlásokhoz.

Vizsgálati tervezés: kétközpontú, nem randomizált, megfigyelési nyilvántartás, retrospektív adatgyűjtés, folyamatban lévő leendő betegek felvétele, leíró statisztikák Központok: Klinikum Fuerth (dep. szív- és tüdőbetegség, klinikai elektrofiziológiai részleg), Klinikum Nuernberg (dep. szívműtéthez).

Betegek és módszerek:

Elsődleges végpont: a perioperatív nemkívánatos eszközzel kapcsolatos események (ADE) száma és típusa

- minden panaszt, nemkívánatos eseményt és káros eszközhatást dokumentálni és besorolni az ISO/DIS 14155 szerint kell osztályozni - Orvosi eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon - Helyes klinikai gyakorlatok a sebészeti vagy katéteres beavatkozással való kapcsolatuk tekintetében, és [Stark NJ . Az orvostechnikai eszközök nemkívánatos események osztályozásának új szabványa. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].

Másodlagos végpontok: beavatkozás előtti adatok (a páciens jellemzői, a CIED-lekérdezés adatai); peri-intervenciós adatok (műtét/beavatkozás típusa, aneszteziológiai technikák, bármilyen AE), poszt-intervenciós adatok (a beavatkozás utáni CIED lekérdezés adatai, átprogramozás/eszköz felülvizsgálat szükségessége).

Alpopulációk: szívsebészet, érsebészet, katéteres abláció, ICD és a terápia gátlási módja, CRT, automatikus funkciók

Bevételi kritériumok:

beültetett CIED-ben szenvedő betegek, akik nem CIED-hez kapcsolódó sebészeti vagy katéteres beavatkozáson esnek át, eljárás előtti CIED-lekérdezés, életkor >18 év Kizárási kritériumok: nincs beültetett CIED, nem állnak rendelkezésre adatok az eljárás előtti CIED-lekérdezésről.

Betegfelvétel: 2008-tól visszamenőleg a klinikai feljegyzésekből, további folyamatos prospektív felvétel Adatgyűjtés: A CRF-ben az adatokat gyűjtik a beteg anamnéziséből, a számítógépes klinikai információs rendszerből / klinikai feljegyzésekből és a CIED lekérdezések adatrekordjaiból

Mintanagyság: A megfigyeléses vizsgálathoz nincs előre meghatározott mintanagyság.

Több mint 500, több mint 700 beavatkozáson átesett beteg adatait várják.

Adatbiztonság: A vizsgálattal kapcsolatos adatokat a vizsgálatot végzők egy névtelen klinikai belső adatbázisban gyűjtik, amely jelszóval védett.

Minden vizsgálónak érvényes GCP-képzést kell biztosítania.

Kockázatbecslés: a vizsgálat megfigyeléses és leíró jellegű, anonim adatgyűjtéssel/elemzéssel, ezért nem jelent kockázatot a vizsgált populációra

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg felvétele a felvételi kritériumok szerint, műtéten vagy katéteres abláción átesett Klinikum Fuerth vagy Klinikum Nueremberg. Az adatgyűjtés lesz

  • 2008-tól visszamenőleg,
  • folyamatban van a további lehetséges adatgyűjtés és a betegek felvétele. Lehetőség szerint a betegeket a beavatkozást megelőző eszközkihallgatásra vonják be. Ha nincs beavatkozás előtti eszközlekérdezés (pl. sürgős vagy sürgősségi műtét esetén), akkor a betegeket visszamenőlegesen veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beültetett CIED (pl. pacemaker, ICD, CRT),
  • végzett (nem CIED-hez kapcsolódó) sebészeti vagy katéteres beavatkozás,
  • rendelkezésre állnak az eljárás körüli CIED-lekérdezések adatai
  • életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  • nincs beültetett CIED,
  • nem állnak rendelkezésre adatok a beavatkozást megelőző CIED-lekérdezésekből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéttel vagy katéter alapú eljárással kapcsolatos (S)ADE
Időkeret: 1 hónappal az eljárást követően
bármely (S)ADE, amely a sebészeti vagy katéteres eljárással kapcsolatos
1 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eszköz: az eljárás utáni ingerküszöb növelése
Időkeret: 1 hónappal az eljárást követően
az eljárás utáni ingerküszöb > 50%-os növekedés az eljárás előtti küszöbhöz képest (100%-os biztonsági ráhagyással
1 hónappal az eljárást követően
készülék: eljárás utáni érzékelési csökkenés
Időkeret: 1 hónappal az eljárást követően
a beavatkozás utáni érzékelés > 50%-kal csökken a beavatkozás előtti érzékeléshez képest
1 hónappal az eljárást követően
eszköz: eljárás utáni vezetékimpedancia
Időkeret: 1 hónappal az eljárást követően
A beavatkozás utáni vezetékimpedancia > 25%-kal különbözik az eljárás előtti impedanciától
1 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum-Fuerth

Együttműködők

Klinikum Nürnberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, European Society of Cardiology, European Heart Rhythm Society

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVINCE_KHF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel