Perioperativ ledelsesevaluering hos patienter med CIED (EVINCE)

Baggrund: Antallet af verdensomspændende implanterede elektroniske hjerte-enheder (CIED) stiger konstant. På den anden side er antallet af (mere og mere komplekse) kirurgiske og kateterbaserede indgreb i denne population også stigende. Anbefalinger til perioperativ ledelse er ofte baseret på ældre data fra sagsrapporter og mindre kollektiver. Data, især i bestemte underpopulationer, er begrænset.

Formål: Undersøgelsen har til formål at evaluere den perioperative behandling og resultatet af patienter med implanteret CIED, der gennemgår ikke-CIED-relateret kirurgi eller kateterinterventionelle procedurer (ablation) i klinisk rutine. Data fra undersøgelsen forventes at give evidens for anbefalinger, der forbedrer perioperativ styring og enhedsprogrammering.

Studiedesign: bi-center, ikke-randomiseret, observationsregister, retrospektiv dataindsamling, løbende prospektiv patientindskrivning, beskrivende statistik Centre: Klinikum Fuerth (afd. for hjerte- og lungesygdomme, sektion for klinisk elektrofysiologi), Klinikum Nürnberg (afd. til hjertekirurgi).

Patienter og metoder:

Primært endepunkt: antal og type af perioperative uønskede enhedsrelaterede hændelser (ADE)

- alle klager, uønskede hændelser og uønskede anordningers virkninger vil blive dokumenteret og klassificeret i henhold til ISO/DIS 14155 - Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr hos mennesker - God klinisk praksis med hensyn til deres forhold til den kirurgiske eller kateterintervention og [Stark NJ . En ny standard for klassificering af uønskede hændelser for medicinsk udstyr. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].

Sekundære endepunkter: præ-interventionelle data (patientkarakteristika, data fra CIED-forhør); peri-interventionelle data (type operation/intervention, anæstesiologiteknikker, enhver AE), post-interventionel data (data fra post-interventionel CIED-afhøring, behov for omprogrammering/enhedsrevision).

Underpopulationer: hjertekirurgi, karkirurgi, kateterablation, ICD og terapihæmning, CRT, automatiske funktioner

Inklusionskriterier:

patienter med implanteret CIED, der gennemgår ikke-CIED-relateret kirurgisk eller kateterbaseret procedure, peri-procedure CIED-afhøring, alder >18 år Eksklusionskriterier: ingen implanteret CIED, ingen data fra peri-procedure CIED-afhøring tilgængelige.

Patientindskrivning: retrospektivt fra de kliniske journaler begyndende fra 2008, yderligere igangværende prospektiv inklusion Dataindsamling: Data vil blive indsamlet i CRF'er fra patientens historie, det computerbaserede kliniske informationssystem / kliniske journaler og dataregistre fra CIED-afhøringer

Prøvestørrelse: For observationsstudiet er der ingen forudspecificeret stikprøvestørrelse.

Der forventes data fra mere end 500 patienter, der gennemgår > 700 interventioner.

Datasikkerhed: Studierelaterede data indsamles af undersøgelsens efterforskere i en anonym klinikintern database, som er beskyttet med adgangskode.

Alle efterforskere skal give gyldig GCP-træning.

Risikoestimering: Undersøgelsen er observationel og beskrivende med anonymiseret dataindsamling/analyse og tilføjer derfor ingen risiko for undersøgelsespopulationen