Evaluación del manejo perioperatorio en pacientes con CIED (EVINCE)

Antecedentes: El número de dispositivos electrónicos cardíacos implantados (CIED) en todo el mundo está aumentando continuamente. Por otro lado, el número de intervenciones quirúrgicas (cada vez más complejas) y basadas en catéteres en esta población también está aumentando. Las recomendaciones para el manejo perioperatorio a menudo se basan en datos más antiguos de informes de casos y pequeños colectivos. Los datos, especialmente en subpoblaciones particulares, son limitados.

Objetivo: El estudio tiene como objetivo evaluar el manejo perioperatorio y el resultado de los pacientes con CIED implantado que se someten a cirugía no relacionada con CIED o procedimientos intervencionistas con catéter (ablación) en la rutina clínica. Se espera que los datos del estudio proporcionen evidencia para recomendaciones que mejoren el manejo perioperatorio y la programación del dispositivo.

Diseño del estudio: bicéntrico, no aleatorizado, registro observacional, recopilación retrospectiva de datos, inscripción prospectiva continua de pacientes, estadísticas descriptivas Centros: Klinikum Fuerth (dep. para enfermedades cardíacas y pulmonares, sección de electrofisiología clínica), Klinikum Nuernberg (dep. para cirugía cardíaca).

Pacientes y métodos:

Punto final primario: número y tipo de eventos adversos relacionados con el dispositivo perioperatorio (ADE)

- todas las quejas, eventos adversos y efectos adversos del dispositivo se documentarán y clasificarán de acuerdo con ISO/DIS 14155 - Investigación clínica de dispositivos médicos en sujetos humanos - Buenas prácticas clínicas con respecto a su relación con la intervención quirúrgica o con catéter y [Stark NJ . Un nuevo estándar para la clasificación de eventos adversos de dispositivos médicos. J de Mejores Prácticas de Investigación Clínica 2009; 5(12): 1-7].

Criterios de valoración secundarios: datos previos a la intervención (características del paciente, datos del interrogatorio CIED); datos periintervencionistas (tipo de cirugía/intervención, técnicas de anestesiología, cualquier EA), datos postintervencionistas (datos de interrogatorio CIED postintervencionista, necesidad de reprogramación/revisión del dispositivo).

Subpoblaciones: cirugía cardíaca, cirugía vascular, ablación con catéter, ICD y modo de inhibición de la terapia, CRT, funciones automáticas

Criterios de inclusión:

pacientes con CIED implantado sometidos a procedimientos quirúrgicos o basados ​​en catéter no relacionados con CIED, interrogatorio CIED periprocedimiento, edad > 18 años Criterios de exclusión: sin CIED implantado, no hay datos disponibles del interrogatorio CIED periprocedimiento.

Inscripción de pacientes: retrospectivamente a partir de los registros clínicos a partir de 2008, inclusión prospectiva adicional en curso Adquisición de datos: los datos se recopilarán en CRF de la historia del paciente, el sistema de información clínica basado en computadora / registros clínicos y registros de datos de interrogatorios CIED

Tamaño de la muestra: Para el estudio observacional, no hay un tamaño de muestra preestablecido.

Se esperan datos de más de 500 pacientes sometidos a más de 700 intervenciones.

Seguridad de los datos: los investigadores del estudio recopilan los datos relacionados con el estudio en una base de datos interna anónima de la clínica, que está protegida con contraseña.

Todos los investigadores deben proporcionar una formación GCP válida.

Estimación de riesgo: el estudio es observacional y descriptivo con recopilación/análisis de datos anónimos y, por lo tanto, no agrega riesgo a la población de estudio