Avaliação do Manejo Perioperatório em Pacientes com DCEI (EVINCE)

Introdução: O número de dispositivos cardíacos eletrônicos implantados (DCEI) em todo o mundo está aumentando continuamente. Por outro lado, o número de intervenções cirúrgicas e cateterizadas (cada vez mais complexas) nesta população também está aumentando. As recomendações para o manejo perioperatório geralmente são baseadas em dados mais antigos de relatos de casos e pequenos coletivos. Dados especialmente em subpopulações particulares são limitados.

Objetivo: O estudo tem como objetivo avaliar o manejo perioperatório e o resultado de pacientes com DECI implantados submetidos a cirurgia não relacionada a DECI ou procedimentos intervencionistas por cateter (ablação) na rotina clínica. Espera-se que os dados do estudo forneçam evidências para recomendações que melhorem o gerenciamento perioperatório e a programação do dispositivo.

Desenho do estudo: bicêntrico, não randomizado, registro observacional, coleta retrospectiva de dados, inscrição prospectiva de pacientes em andamento, estatísticas descritivas Centros: Klinikum Fuerth (dep. para doenças cardíacas e pulmonares, seção de eletrofisiologia clínica), Klinikum Nuernberg (dep. para cirurgia cardíaca).

Pacientes e métodos:

Endpoint primário: número e tipo de eventos adversos perioperatórios relacionados a dispositivos (ADE)

- todas as reclamações, eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo serão documentados e classificados de acordo com a ISO/DIS 14155 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boas práticas clínicas com relação à sua relação com a intervenção cirúrgica ou por cateter e [Stark NJ . Um novo padrão para classificação de eventos adversos de dispositivos médicos. J de Melhores Práticas de Pesquisa Clínica 2009; 5(12): 1-7].

Desfechos secundários: dados pré-intervenção (características do paciente, dados da interrogação do DCEI); dados peri-intervencionais (tipo de cirurgia/intervenção, técnicas de anestesiologia, qualquer EA), dados pós-intervenção (dados da interrogação do DCEI pós-intervenção, necessidade de reprogramação/revisão do dispositivo).

Subpopulações: cirurgia cardíaca, cirurgia vascular, ablação por cateter, CDI e modo de inibição da terapia, CRT, recursos automáticos

Critério de inclusão:

pacientes com DCEI implantado submetidos a procedimento cirúrgico não relacionado a DCEI ou procedimento baseado em cateter, interrogatório de DCEI periprocedimento, idade >18 anos Critérios de exclusão: sem DCEI implantado, sem dados de interrogatório de DCEI periprocedimento disponíveis.

Inscrição do paciente: retrospectivamente a partir dos registros clínicos a partir de 2008, inclusão prospectiva contínua Aquisição de dados: Os dados serão coletados em CRFs a partir do histórico do paciente, do sistema de informações clínicas baseado em computador / registros clínicos e registros de dados de interrogatórios do DCEI

Tamanho da amostra: Para o estudo observacional, não há tamanho de amostra pré-especificado.

São esperados dados de mais de 500 pacientes submetidos a > 700 intervenções.

Segurança dos dados: Os dados relacionados ao estudo são coletados pelos investigadores do estudo em um banco de dados anônimo interno da clínica, protegido por senha.

Todos os investigadores devem fornecer treinamento GCP válido.

Estimativa de risco: o estudo é observacional e descritivo com coleta/análise de dados anônimos e, portanto, não adiciona risco à população do estudo