Оценка периоперационного ведения пациентов с CIED (EVINCE)

Справочная информация. Количество имплантированных кардиологических электронных устройств (CIED) во всем мире постоянно растет. С другой стороны, количество (все более и более сложных) хирургических и катетерных вмешательств в этой популяции также увеличивается. Рекомендации по периоперационному ведению часто основаны на более старых данных из историй болезни и небольших коллективов. Данные, особенно по отдельным субпопуляциям, ограничены.

Цель: исследование направлено на оценку периоперационного ведения и исхода у пациентов с имплантированным CIED, перенесших операцию, не связанную с CIED, или катетерные интервенционные процедуры (аблацию) в клинической практике. Ожидается, что данные исследования предоставят доказательства для рекомендаций по улучшению периоперационного ведения и программирования устройств.

Дизайн исследования: двухцентровое, нерандомизированное, наблюдательный регистр, ретроспективный сбор данных, текущий проспективный набор пациентов, описательная статистика Центры: Klinikum Fuerth (отд. сердца и легких, отделение клинической электрофизиологии), Клиникум Нюрнберга (отд. для хирургии сердца).

Пациенты и методы:

Первичная конечная точка: количество и тип периоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством (ADE).

- все жалобы, неблагоприятные события и неблагоприятные эффекты устройства будут задокументированы и классифицированы в соответствии со стандартом ISO/DIS 14155 «Клинические исследования медицинских устройств на людях — Надлежащая клиническая практика» в отношении их связи с хирургическим вмешательством или катетерным вмешательством и [Stark NJ . Новый стандарт классификации нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].

Вторичные конечные точки: данные до вмешательства (характеристики пациентов, данные опроса CIED); периинтервенционные данные (тип операции/вмешательства, методы анестезиологии, любое НЯ), постинтервенционные данные (данные постинтервенционного опроса CIED, необходимость перепрограммирования/пересмотра устройства).

Подгруппы: кардиохирургия, сосудистая хирургия, катетерная абляция, ИКД и режим торможения терапии, СРТ, автоматические функции

Критерии включения:

пациенты с имплантированным CIED, перенесшие хирургическую или катетерную процедуру, не связанную с CIED, перипроцедурный опрос CIED, возраст >18 лет. Критерии исключения: нет имплантированного CIED, нет доступных данных перипроцедурного опроса CIED.

Включение пациентов: ретроспективно из истории болезни, начиная с 2008 г., дальнейшее перспективное включение Сбор данных: данные будут собираться в ИРК из истории болезни пациента, компьютерной системы клинической информации / историй болезни и записей данных из опросов CIED

Размер выборки: Для обсервационного исследования нет заранее определенного размера выборки.

Ожидаются данные от более чем 500 пациентов, перенесших > 700 вмешательств.

Безопасность данных: данные, относящиеся к исследованию, собираются исследователями в анонимной внутренней базе данных клиники, которая защищена паролем.

Все исследователи должны предоставить действующую подготовку GCP.

Оценка риска: исследование является обсервационным и описательным с анонимным сбором/анализом данных и, следовательно, не добавляет риска для исследуемой популяции.