Valutazione della gestione perioperatoria nei pazienti con CIED (EVINCE)

Contesto: il numero di dispositivi elettronici cardiaci impiantati (CIED) in tutto il mondo è in continuo aumento. D'altra parte, anche il numero di interventi chirurgici e cateteristici (sempre più complessi) in questa popolazione è in aumento. Le raccomandazioni per la gestione perioperatoria si basano spesso su dati precedenti provenienti da casi clinici e piccoli gruppi. I dati, specialmente in particolari sottopopolazioni, sono limitati.

Obiettivo: Lo studio mira a valutare la gestione perioperatoria e l'esito di pazienti con CIED impiantato sottoposti a chirurgia non correlata a CIED o procedure interventistiche con catetere (ablazione) nella routine clinica. Ci si aspetta che i dati dello studio forniscano prove per le raccomandazioni che migliorano la gestione perioperatoria e la programmazione del dispositivo.

Disegno dello studio: bicentrico, non randomizzato, registro osservazionale, raccolta dati retrospettiva, arruolamento prospettico di pazienti in corso, statistica descrittiva Centri: Klinikum Fuerth (dip. per le malattie cardiache e polmonari, sezione per l'elettrofisiologia clinica), Klinikum Nuernberg (dep. per cardiochirurgia).

Pazienti e metodi:

Endpoint primario: numero e tipo di eventi avversi perioperatori correlati al dispositivo (ADE)

- tutti i reclami, gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo saranno documentati e classificati secondo ISO/DIS 14155 - Clinical Investigation of medical Devices in Human Subjects - Good Clinical Practices rispetto alla loro relazione con l'intervento chirurgico o con catetere e [Stark NJ . Un nuovo standard per la classificazione degli eventi avversi dei dispositivi medici. J delle migliori pratiche di ricerca clinica 2009; 5(12): 1-7].

Endpoint secondari: dati pre-interventistica (caratteristiche del paziente, dati da interrogazione CIED); dati peri-interventistica (tipo di intervento/intervento, tecniche anestesiologiche, eventuali AE), dati post-interventistica (dati da interrogazione CIED post-interventistica, necessità di riprogrammazione/revisione dispositivo).

Sottopopolazioni: cardiochirurgia, chirurgia vascolare, ablazione transcatetere, ICD e modalità di inibizione della terapia, CRT, funzioni automatiche

Criterio di inclusione:

pazienti con CIED impiantato sottoposti a procedura chirurgica o con catetere non correlati a CIED, interrogazione CIED peri-procedurale, età >18 anni Criteri di esclusione: nessun CIED impiantato, nessun dato disponibile da interrogazione CIED peri-procedurale.

Arruolamento dei pazienti: in modo retrospettivo dalle cartelle cliniche a partire dal 2008, ulteriore inclusione prospettica in corso Acquisizione dei dati: i dati saranno raccolti nelle CRF dalla storia del paziente, dal sistema informativo clinico computerizzato/cartelle cliniche e dai record di dati dalle interrogazioni CIED

Dimensione del campione: per lo studio osservazionale, non esiste una dimensione del campione pre-specificata.

Sono attesi dati da più di 500 pazienti sottoposti a > 700 interventi.

Sicurezza dei dati: i dati relativi allo studio sono raccolti dai ricercatori dello studio in un database anonimo interno alla clinica, protetto da password.

Tutti gli investigatori devono fornire una valida formazione GCP.

Stima del rischio: lo studio è osservazionale e descrittivo con raccolta/analisi di dati resi anonimi e quindi non aggiunge alcun rischio alla popolazione dello studio