Perioperatieve managementevaluatie bij patiënten met CIED (EVINCE)
Perioperatieve managementevaluatie bij patiënten met geïmplanteerde elektronische cardiale apparaten
Achtergrond: Aanbevelingen voor peri-operatief management bij patiënten met geïmplanteerde cardiale elektronische apparaten (CIED) zijn vaak gebaseerd op oudere gegevens uit casusrapporten en kleine collectieven.
Doelstelling: het peri-operatieve beheer en resultaat evalueren van patiënten met geïmplanteerde CIED die niet-CIED-gerelateerde chirurgie of katheterinterventionele procedures ondergaan in de klinische routine.
Onderzoeksopzet: bi-center, niet-gerandomiseerd, observationeel register, retrospectieve gegevensverzameling, doorlopende prospectieve patiënteninschrijving, beschrijvende statistieken
Primair eindpunt: aantal en type peri-operatieve ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen (ADE) Secundaire eindpunten: pre-interventionele gegevens (patiëntkenmerken, gegevens van CIED-ondervraging); peri-interventionele gegevens (type operatie/interventie, anesthesiologietechnieken, elke AE), post-interventionele gegevens (gegevens van post-interventionele CIED-ondervraging, behoefte aan herprogrammering/apparaatrevisie).
Inclusiecriteria: geïmplanteerde CIED, niet-CIED-gerelateerde chirurgische of kathetergebaseerde interventie, peri-procedurele CIED-ondervraging, leeftijd >18 jaar Uitsluitingscriteria: geen geïmplanteerde CIED, geen gegevens van enige peri-procedurele CIED-ondervraging beschikbaar
Patiëntrekrutering: met terugwerkende kracht vanaf 2008, verdere lopende prospectieve inclusie Steekproefomvang: Voor de observationele studie is er geen vooraf gespecificeerde steekproefomvang. Er worden gegevens verwacht van meer dan 500 patiënten die > 700 ingrepen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het aantal wereldwijd geïmplanteerde cardiale elektronische apparaten (CIED) neemt voortdurend toe. Aan de andere kant neemt ook het aantal (steeds complexere) chirurgische en kathetergebaseerde ingrepen in deze populatie toe. Aanbevelingen voor peri-operatief management zijn vaak gebaseerd op oudere gegevens uit casusrapporten en kleine collectieven. Gegevens, vooral in bepaalde subpopulaties, zijn beperkt.
Doelstelling: De studie heeft tot doel het peri-operatieve beheer en resultaat te evalueren van patiënten met geïmplanteerde CIED die niet-CIED-gerelateerde chirurgie of katheterinterventieprocedures (ablatie) ondergaan in de klinische routine. De gegevens van het onderzoek zullen naar verwachting bewijs leveren voor aanbevelingen ter verbetering van het perioperatieve beheer en de programmering van het apparaat.
Onderzoeksopzet: bi-center, niet-gerandomiseerd, observationeel register, retrospectieve gegevensverzameling, doorlopende prospectieve patiënteninschrijving, beschrijvende statistieken Centra: Klinikum Fuerth (dep. voor hart- en longziekten, afdeling klinische elektrofysiologie), Klinikum Nuernberg (afd. voor hartchirurgie).
Patienten en methodes:
Primair eindpunt: aantal en type peri-operatieve ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen (ADE)
- alle klachten, bijwerkingen en nadelige effecten van hulpmiddelen worden gedocumenteerd en geclassificeerd volgens ISO/DIS 14155 - Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen bij mensen - Goede klinische praktijken met betrekking tot hun relatie tot de chirurgische ingreep of katheterinterventie en [Stark NJ . Een nieuwe norm voor de classificatie van bijwerkingen van medische hulpmiddelen. J van Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].
Secundaire eindpunten: pre-interventionele gegevens (patiëntkenmerken, gegevens van CIED-ondervraging); peri-interventionele gegevens (type operatie/interventie, anesthesiologietechnieken, elke AE), post-interventionele gegevens (gegevens van post-interventionele CIED-ondervraging, behoefte aan herprogrammering/apparaatrevisie).
Subpopulaties: hartchirurgie, vaatchirurgie, katheterablatie, ICD en inhibitie van de therapievorm, CRT, automatische functies
Inclusiecriteria:
patiënten met geïmplanteerde CIED die een niet-CIED-gerelateerde chirurgische of op katheter gebaseerde procedure ondergaan, peri-procedurele CIED-ondervraging, leeftijd >18 jaar Uitsluitingscriteria: geen geïmplanteerde CIED, geen gegevens van peri-procedurele CIED-ondervraging beschikbaar.
Patiëntregistratie: met terugwerkende kracht vanaf de klinische dossiers vanaf 2008, verdere lopende prospectieve opname Gegevensverwerving: gegevens worden verzameld in CRF's uit de geschiedenis van de patiënt, het computergebaseerde klinische informatiesysteem / klinische dossiers en gegevensrecords van CIED-ondervragingen
Steekproefomvang: Voor de observationele studie is er geen vooraf gespecificeerde steekproefomvang.
Er worden gegevens verwacht van meer dan 500 patiënten die > 700 ingrepen ondergaan.
Gegevensbeveiliging: Onderzoeksgerelateerde gegevens worden door de onderzoeksonderzoekers verzameld in een anonieme kliniek-interne database, die met een wachtwoord is beveiligd.
Alle onderzoekers moeten een geldige GCP-training geven.
Risico-inschatting: het onderzoek is observationeel en beschrijvend met geanonimiseerde gegevensverzameling/-analyse en vormt daarom geen risico voor de onderzoekspopulatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dirk Bastian, MD
- Telefoonnummer: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Vitali-Serdoz, MD
- Telefoonnummer: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Fuerth, Bavaria, Duitsland, 90766
- Werving
- Klinikum Fuerth
-
Contact:
- Dirk Bastian, MD
- Telefoonnummer: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
-
Contact:
- Laura Vitali-Serdoz, MD
- Telefoonnummer: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90471
- Werving
- Klinikum Nuernberg
-
Contact:
- Timur Mamedov
- E-mail: timur.mamedov@klinikum-nuernberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inschrijving van alle opeenvolgende patiënten volgens de inclusiecriteria, die een operatie of katheterablatie ondergaan in de Klinikum Fuerth of Klinikum Nueremberg. Gegevensverzameling zal zijn
- met terugwerkende kracht vanaf 2008,
- aan de gang met verdere prospectieve gegevensverzameling en patiëntenregistratie. Indien mogelijk worden patiënten ingeschreven bij pre-interventie-uitlezing van het apparaat. Als er geen pre-interventie-uitlezing van het apparaat plaatsvindt (bijv. in het geval van een dringende of spoedoperatie), worden patiënten achteraf ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïmplanteerde CIED (bijv. pacemaker, ICD, CRT),
- uitgevoerde (niet-CIED-gerelateerde) chirurgische of kathetergebaseerde procedure,
- gegevens van peri-procedureel CIED-ondervraging beschikbaar
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen geïmplanteerde CIED,
- geen gegevens van enig peri-interventionele CIED-ondervraging beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgie of kathetergebaseerde procedure gerelateerde (S)ADE
Tijdsspanne: 1 maand post-procedureel
|
elke (S)ADE die verband houdt met de chirurgische of op katheters gebaseerde procedure
|
1 maand post-procedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apparaat: post-procedurele verhoging van de stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 1 maand post-procedureel
|
stijging postprocedurele stimulatiedrempel > 50% in vergelijking met de preprocedurele drempel (gegeven een veiligheidsmarge van 100%)
|
1 maand post-procedureel
|
|
apparaat: post-procedurele waarnemingsafname
Tijdsspanne: 1 maand post-procedureel
|
afname van postprocedurele detectie met > 50% in vergelijking met preprocedurele detectie
|
1 maand post-procedureel
|
|
apparaat: post-procedurele leadimpedantie
Tijdsspanne: 1 maand post-procedureel
|
postprocedurele leadimpedantie verschilt met > 25% vergeleken met de preprocedurele impedantie
|
1 maand post-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, European Society of Cardiology, European Heart Rhythm Society
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EVINCE_KHF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .