Perioperativ ledelsesevaluering hos pasienter med CIED (EVINCE)

Bakgrunn: Antallet verdensomspennende implanterte elektroniske hjerteenheter (CIED) øker kontinuerlig. På den annen side øker også antallet (mer og mer komplekse) kirurgiske og kateterbaserte intervensjoner i denne populasjonen. Anbefalinger for perioperativ ledelse er ofte basert på eldre data fra saksrapporter og små kollektiv. Data spesielt i bestemte underpopulasjoner er begrenset.

Mål: Studien tar sikte på å evaluere perioperativ behandling og utfall av pasienter med implantert CIED som gjennomgår ikke-CIED-relatert kirurgi eller kateterintervensjonsprosedyrer (ablasjon) i klinisk rutine. Data fra studien forventes å gi bevis for anbefalinger som forbedrer perioperativ styring og enhetsprogrammering.

Studiedesign: bi-senter, ikke-randomisert, observasjonsregister, retrospektiv datainnsamling, pågående potensiell pasientregistrering, beskrivende statistikk Sentre: Klinikum Fuerth (avd. for hjerte- og lungesykdom, seksjon for klinisk elektrofysiologi), Klinikum Nuernberg (avd. for hjertekirurgi).

Pasienter og metoder:

Primært endepunkt: antall og type perioperative uønskede enhetsrelaterte hendelser (ADE)

- alle klager, uønskede hendelser og uønskede effekter på utstyret vil bli dokumentert og klassifisert i henhold til ISO/DIS 14155 - Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr hos mennesker - God klinisk praksis med hensyn til deres forhold til kirurgisk eller kateterintervensjon og [Stark NJ . En ny standard for klassifisering av uønskede hendelser for medisinsk utstyr. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].

Sekundære endepunkter: pre-intervensjonelle data (pasientkarakteristikker, data fra CIED-avhør); peri-intervensjonelle data (type kirurgi/intervensjon, anestesiteknikker, eventuelle AE), post-intervensjonelle data (data fra post-intervensjonelle CIED-avhør, behov for omprogrammering / enhetsrevisjon).

Underpopulasjoner: hjertekirurgi, karkirurgi, kateterablasjon, ICD og terapihemming, CRT, automatiske funksjoner

Inklusjonskriterier:

pasienter med implantert CIED som gjennomgår ikke-CIED-relatert kirurgisk eller kateterbasert prosedyre, peri-prosedyre CIED-avhør, alder >18 år Eksklusjonskriterier: ingen implantert CIED, ingen data fra peri-prosedyre CIED-avhør tilgjengelig.

Pasientregistrering: retrospektivt fra de kliniske journalene fra og med 2008, videre pågående prospektiv inkludering Datainnsamling: Data vil bli samlet inn i CRFs fra pasientens historie, det datamaskinbaserte kliniske informasjonssystemet / kliniske journalene og dataregistrene fra CIED-avhør

Utvalgsstørrelse: For observasjonsstudien er det ingen forhåndsspesifisert utvalgsstørrelse.

Det forventes data fra mer enn 500 pasienter som gjennomgår > 700 intervensjoner.

Datasikkerhet: Studierelaterte data samles inn av studieforskerne i en anonym klinikkintern database, som er passordbeskyttet.

Alle etterforskere må gi gyldig GCP-opplæring.

Risikoestimering: Studien er observasjonsmessig og beskrivende med anonymisert datainnsamling/analyse og tilfører derfor ingen risiko for studiepopulasjonen