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CIED 患者的围手术期管理评估 (EVINCE)

2024年10月11日更新者：Klinikum-Fuerth

植入心脏电子设备患者的围手术期管理评估

背景：植入心脏电子设备 (CIED) 患者的围手术期管理建议通常基于病例报告和小型集体的较旧数据。

目的：评估临床常规接受非 CIED 相关手术或导管介入手术的植入性 CIED 患者的围手术期管理和结果。

研究设计：双中心、非随机、观察登记、回顾性数据收集、持续的前瞻性患者登记、描述性统计

主要终点：围手术期不良器械相关事件 (ADE) 的数量和类型围介入数据（手术/介入类型、麻醉技术、任何 AE）、介入后数据（来自介入后 CIED 审讯的数据、重新编程/设备修订的需要）。

纳入标准：植入 CIED、非 CIED 相关手术或基于导管的干预、围手术期 CIED 审讯、年龄 >18 岁排除标准：没有植入 CIED，没有任何围手术期 CIED 审讯的数据可用

患者入组：从 2008 年开始追溯，进一步前瞻性纳入样本量：对于观察性研究，没有预先指定的样本量。预计来自 500 多名接受 > 700 次干预的患者的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：手术或基于导管的心脏手术（导管消融术）

详细说明

背景：全球植入式心脏电子设备（CIED）的数量不断增加。另一方面，针对该人群的（越来越复杂的）手术和基于导管的干预措施的数量也在增加。围手术期管理的建议通常基于病例报告和小型集体中的旧数据。数据特别是特定亚群的数据是有限的。

目的：本研究旨在评估植入性 CIED 患者在临床常规中接受非 CIED 相关手术或导管介入手术（消融）的围手术期管理和结果。该研究的数据有望为改善围手术期管理和设备编程的建议提供证据。

研究设计：双中心、非随机、观察登记、回顾性数据收集、持续的前瞻性患者登记、描述性统计中心：Klinikum Fuerth（dep. 对于心脏和肺部疾病，临床电生理学部分），Klinikum Nuernberg（部门。用于心脏手术）。

患者和方法：

主要终点：围手术期不良器械相关事件 (ADE) 的数量和类型

- 所有投诉、不良事件和器械不良反应都将根据 ISO/DIS 14155 进行记录和分类 - 人体医疗器械的临床调查 - 关于它们与手术或导管干预的关系的良好临床实践和 [Stark NJ . 医疗器械不良事件分类新标准。 J of Clinical Research Best Practices 2009； 5（12）：1-7]。

次要终点：干预前数据（患者特征、CIED 审讯数据）；围介入数据（手术/介入类型、麻醉技术、任何 AE）、介入后数据（来自介入后 CIED 审讯的数据、重新编程/设备修订的需要）。

亚群：心脏手术、血管手术、导管消融、ICD 和治疗模式抑制、CRT、自动功能

纳入标准：

接受非 CIED 相关手术或基于导管的手术、围手术期 CIED 审讯、年龄 >18 岁的植入 CIED 患者排除标准：没有植入 CIED，没有围手术期 CIED 审讯的数据。

患者入组：从 2008 年开始的临床记录进行回顾，进一步进行前瞻性纳入数据采集：数据将从患者病史、基于计算机的临床信息系统/临床记录和来自 CIED 询问的数据记录中收集到 CRF

样本量：对于观察性研究，没有预先指定的样本量。

预计来自 500 多名接受 > 700 次干预的患者的数据。

数据安全：研究相关数据由研究调查人员收集在一个匿名的诊所内部数据库中，该数据库受密码保护。

所有研究人员都必须提供有效的 GCP 培训。

风险估计：该研究是观察性和描述性的，采用匿名数据收集/分析，因此不会给研究人群增加风险

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dirk Bastian, MD
电话号码：+49 (0)911 7580 1101
邮箱：dirk.bastian@klinikum-fuerth.de

研究联系人备份

姓名：Laura Vitali-Serdoz, MD
电话号码：+49 (0)911 7580 1101
邮箱：laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de

学习地点

德国
- Bavaria
  - Fuerth、Bavaria、德国、90766
    - 招聘中
    - Klinikum Fuerth
    - 接触：
      
      Dirk Bastian, MD
      
      电话号码：+49 (0)911 7580 1101
      
      邮箱：dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
    - 接触：
      
      Laura Vitali-Serdoz, MD
      
      电话号码：+49 (0)911 7580 1101
      
      邮箱：laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
  - Nuremberg、Bavaria、德国、90471
    - 招聘中
    - Klinikum Nuernberg
    - 接触：
      
      Timur Mamedov
      
      邮箱：timur.mamedov@klinikum-nuernberg.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据纳入标准，在 Klinikum Fuerth 或 Klinikum Nueremberg 接受手术或导管消融的所有连续患者入组。数据收集将

追溯自2008年开始，
正在进行进一步的前瞻性数据收集和患者登记。如果可能，患者将被纳入介入前设备审讯。如果没有预先介入设备询问（例如在紧急或急诊手术的情况下），患者将被回顾性登记。

描述

纳入标准：

植入 CIED（例如心脏起搏器、ICD、CRT），
执行（非 CIED 相关）手术或基于导管的程序，
可获得围手术期 CIED 审讯的数据
年龄 >18 岁

排除标准：

没有植入CIED，
没有任何围介入 CIED 审讯的数据可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术或基于导管的操作相关的 (S)ADE 大体时间：术后 1 个月	与手术或基于导管的程序相关的任何 (S)ADE	术后 1 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备：程序后起搏阈值增加大体时间：术后 1 个月	与术前阈值相比，术后起搏阈值增加 > 50%（给定安全裕度 100%）	术后 1 个月
设备：程序后感应减少大体时间：术后 1 个月	与程序前感知相比，程序后感知减少 > 50%	术后 1 个月
设备：程序后导线阻抗大体时间：术后 1 个月	与术前阻抗相比，术后导线阻抗相差 > 25%	术后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klinikum-Fuerth

合作者

Klinikum Nürnberg

调查人员

首席研究员：Dirk Bastian, MD、Klinikum Fuerth, European Society of Cardiology, European Heart Rhythm Society

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日