Hodnocení perioperačního managementu u pacientů s CIED (EVINCE)
Hodnocení perioperačního managementu u pacientů s implantovanými srdečními elektronickými zařízeními
Východiska: Doporučení pro perioperační management u pacientů s implantovaným srdečním elektronickým zařízením (CIED) často vycházejí ze starších dat z kazuistik a malých kolektivů.
Cíl: Zhodnotit perioperační management a výsledky pacientů s implantovaným CIED, kteří podstupují v klinické praxi nesouvisející operace nebo katetrizační intervenční postupy.
Design studie: bicentrický, nerandomizovaný, observační registr, retrospektivní sběr dat, průběžný nábor potenciálních pacientů, popisná statistika
Primární cílový bod: počet a typ perioperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (ADE). periintervenční data (typ operace/intervence, anesteziologické techniky, jakákoli AE), postintervenční data (data z postintervenčního CIED dotazování, potřeba přeprogramování / revize přístroje).
Kritéria zařazení: implantovaný CIED, chirurgický zákrok nebo katetrizační intervence nesouvisející s CIED, periprocedurální dotazování CIED, věk >18 let Kritéria vyřazování: žádné implantované CIED, nejsou k dispozici žádné údaje z žádného periprocedurálního dotazování CIED
Zařazování pacientů: retrospektivně od roku 2008, další průběžné prospektivní zařazení Velikost vzorku: Pro observační studii není předem specifikována velikost vzorku. Očekávají se údaje od více než 500 pacientů podstupujících > 700 intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Počet celosvětově implantovaných srdečních elektronických zařízení (CIED) neustále roste. Na druhou stranu v této populaci roste i počet (stále složitějších) chirurgických a katetrizačních zákroků. Doporučení pro perioperační management často vycházejí ze starších dat z kazuistik a malých kolektivů. Údaje, zejména v konkrétních subpopulacích, jsou omezené.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit perioperační management a výsledky pacientů s implantovaným CIED, kteří podstupují v klinické praxi nesouvisející operace nebo katetrizační intervenční postupy (ablace). Očekává se, že údaje ze studie poskytnou důkazy pro doporučení zlepšující perioperační management a programování zařízení.
Design studie: bicentrický, nerandomizovaný, observační registr, retrospektivní sběr dat, průběžný nábor potenciálních pacientů, deskriptivní statistika Centra: Klinikum Fuerth (odd. pro onemocnění srdce a plic, sekce pro klinickou elektrofyziologii), Klinikum Nuernberg (odd. pro operaci srdce).
Pacienti a metody:
Primární cílový bod: počet a typ perioperačních nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (ADE)
- všechny stížnosti, nežádoucí příhody a nežádoucí účinky zařízení budou zdokumentovány a klasifikovány podle normy ISO/DIS 14155 - Klinické vyšetřování zdravotnických prostředků u lidských subjektů - Správná klinická praxe s ohledem na jejich vztah k chirurgickému zákroku nebo katetrizačnímu zákroku a [Stark NJ . Nový standard pro klasifikaci nežádoucích účinků zdravotnických prostředků. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].
Sekundární cílové body: předintervenční údaje (charakteristiky pacienta, údaje z dotazování CIED); periintervenční data (typ operace/intervence, anesteziologické techniky, jakákoli AE), postintervenční data (data z postintervenčního CIED dotazování, potřeba přeprogramování / revize přístroje).
Subpopulace: kardiochirurgie, cévní chirurgie, katetrizační ablace, ICD a způsob inhibice terapie, CRT, automatické funkce
Kritéria pro zařazení:
pacienti s implantovaným CIED, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo katetrizační výkon nesouvisející s CIED, periprocedurální dotazování CIED, věk >18 let Kritéria vyloučení: bez implantovaného CIED, nejsou k dispozici žádné údaje z periprocedurálního dotazování CIED.
Zápis pacientů: retrospektivně z klinických záznamů počínaje rokem 2008, další průběžné prospektivní zařazování Získávání dat: Data budou shromažďována v CRF z pacientovy anamnézy, počítačového klinického informačního systému / klinických záznamů a datových záznamů z výslechů CIED
Velikost vzorku: Pro observační studii není předem specifikovaná velikost vzorku.
Očekávají se údaje od více než 500 pacientů podstupujících > 700 intervencí.
Zabezpečení dat: Data související se studií shromažďují vyšetřovatelé studie v anonymní interní databázi kliniky, která je chráněna heslem.
Všichni vyšetřovatelé musí poskytnout platné školení GCP.
Odhad rizika: studie je observační a popisná s anonymizovaným sběrem/analýzou dat, a proto nepředstavuje žádné riziko pro studovanou populaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk Bastian, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Vitali-Serdoz, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Fuerth, Bavaria, Německo, 90766
- Nábor
- Klinikum Fuerth
-
Kontakt:
- Dirk Bastian, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: dirk.bastian@klinikum-fuerth.de
-
Kontakt:
- Laura Vitali-Serdoz, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)911 7580 1101
- E-mail: laura.vitali-serdoz@klinikum-fuerth.de
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90471
- Nábor
- Klinikum Nuernberg
-
Kontakt:
- Timur Mamedov
- E-mail: timur.mamedov@klinikum-nuernberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zařazení všech po sobě jdoucích pacientů podle kritérií pro zařazení, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo katetrizační ablaci na Klinikum Fuerth nebo Klinikum Norimberk. Sběr dat bude
- zpětně od roku 2008,
- průběžně s dalším prospektivním sběrem dat a náborem pacientů. Pokud je to možné, budou pacienti zařazeni do předintervenčního vyšetření zařízení. Pokud nedojde k předintervenčnímu dotazování zařízení (např. v případě urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku), budou pacienti zařazováni zpětně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- implantovaný CIED (např. kardiostimulátor, ICD, CRT),
- provedené (nesouvisející s CIED) chirurgické nebo katetrizační procedury,
- k dispozici údaje z periprocedurálního výslechu CIED
- věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- žádné implantované CIED,
- nejsou k dispozici žádné údaje z periintervenčního dotazování CIED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operace nebo katetrizační procedury související (S)ADE
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
|
jakýkoli (S)ADE související s chirurgickým zákrokem nebo postupem založeným na katetru
|
1 měsíc po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zařízení: zvýšení postprocedurálního stimulačního prahu
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
|
zvýšení postprocedurálního stimulačního prahu > 50 % ve srovnání s předprocedurálním prahem (s bezpečnostní rezervou 100 %)
|
1 měsíc po proceduře
|
|
zařízení: postprocedurální snížení snímání
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
|
snížení postprocedurálního snímání o > 50 % ve srovnání s předprocedurálním snímáním
|
1 měsíc po proceduře
|
|
zařízení: postprocedurální impedance elektrody
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
|
postprocedurální impedance elektrody se liší o > 25 % ve srovnání s impedancí před procedurou
|
1 měsíc po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Bastian, MD, Klinikum Fuerth, European Society of Cardiology, European Heart Rhythm Society
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EVINCE_KHF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .