Beurteilung des perioperativen Managements bei Patienten mit CIED (EVINCE)

Hintergrund: Die Zahl der weltweit implantierten kardiologischen elektronischen Geräte (CIED) nimmt kontinuierlich zu. Andererseits nimmt auch die Zahl der (immer komplexeren) chirurgischen und kathetergestützten Eingriffe in dieser Bevölkerungsgruppe zu. Empfehlungen zum perioperativen Management basieren oft auf älteren Daten aus Fallberichten und kleinen Kollektiven. Daten insbesondere in bestimmten Subpopulationen sind begrenzt.

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, das perioperative Management und die Ergebnisse von Patienten mit implantiertem CIED zu bewerten, die sich in der klinischen Routine einer nicht-CIED-assoziierten Operation oder katheterinterventionellen Verfahren (Ablation) unterziehen. Die Daten aus der Studie sollen Hinweise für Empfehlungen zur Verbesserung des perioperativen Managements und der Geräteprogrammierung liefern.

Studiendesign: bizentrisch, nicht randomisiert, Beobachtungsregister, retrospektive Datenerhebung, laufende prospektive Patientenrekrutierung, deskriptive Statistik Zentren: Klinikum Fürth (abt. für Herz- und Lungenerkrankungen, Sektion für Klinische Elektrophysiologie), Klinikum Nürnberg (Abt. für Herzchirurgie).

Patienten und Methoden:

Primärer Endpunkt: Anzahl und Art der perioperativen unerwünschten gerätebezogenen Ereignisse (ADE)

- alle Beschwerden, unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Gerätewirkungen dokumentiert und klassifiziert werden gemäß ISO/DIS 14155 - Klinische Untersuchung von Medizinprodukten am Menschen - Gute klinische Praxis in Bezug auf ihre Beziehung zum chirurgischen Eingriff oder Kathetereingriff und [Stark NJ . Ein neuer Standard für die Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten. J of Clinical Research Best Practices 2009; 5(12): 1-7].

Sekundäre Endpunkte: präinterventionelle Daten (Patientenmerkmale, Daten aus der CIED-Befragung); periinterventionelle Daten (Art der Operation/Intervention, Anästhesiologietechniken, etwaige UE), postinterventionelle Daten (Daten aus postinterventioneller CIED-Abfrage, Notwendigkeit einer Neuprogrammierung/Geräterevision).

Subpopulationen: Herzchirurgie, Gefäßchirurgie, Katheterablation, ICD und Modus der Therapiehemmung, CRT, automatische Funktionen

Einschlusskriterien:

Patienten mit implantiertem CIED, die sich einem nicht CIED-bezogenen chirurgischen oder katheterbasierten Eingriff unterziehen, periprozedurale CIED-Befragung, Alter >18 Jahre Ausschlusskriterien: kein implantiertes CIED, keine Daten aus periprozeduraler CIED-Befragung verfügbar.

Patientenrekrutierung: retrospektiv aus den Krankenakten ab 2008, weitere laufende prospektive Aufnahme Datenerfassung: In CRF´s werden Daten aus der Krankengeschichte, dem computergestützten Klinischen Informationssystem / Krankenakten und Datensätzen aus CIED-Befragungen erhoben

Stichprobengröße: Für die Beobachtungsstudie gibt es keine vorgegebene Stichprobengröße.

Es werden Daten von mehr als 500 Patienten mit > 700 Eingriffen erwartet.

Datensicherheit: Studienbezogene Daten werden von den Studienleitern in einer anonymen, passwortgeschützten klinikinternen Datenbank gesammelt.

Alle Ermittler müssen eine gültige GCP-Schulung vorweisen.

Risikoabschätzung: Die Studie ist beobachtend und beschreibend mit anonymisierter Datenerhebung/-analyse und fügt daher der Studienpopulation kein Risiko hinzu