- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04331392
외상성 뇌손상 환자를 위한 온라인 기억 개입
외상성 뇌 손상에 대한 원격 전달 환경 강화 개입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kadeen Johns, BA
- 전화번호: 7873 416-597-3422
- 이메일: kadeen.johns@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Rybkina, BSc, BA
- 전화번호: 7651 416-597-3422
- 이메일: Remote.Enrichment@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- 모병
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- m-sTBI의 급성 치료 진단
- 24시간 이상의 PTA 및/또는 최저 GCS <13
- 양성 CT 또는 MRI; (4) 18세에서 55세 사이
- 영어에 능숙 함; (6) 정보에 입각한 동의 또는 법적 의사 결정자의 가용성을 제공하는 역량
- 기본 컴퓨터 기술(인터넷/이메일, 마우스 및 화살표 키 사용)
- 컴퓨터 사용을 위한 적어도 하나의 상지의 기능적 사용
- 광역 토론토 지역 거주자(MRI에 대한 접근을 용이하게 하기 위해).
제외 기준:
- TBI 이외의 신경 장애(예: 치매, 뇌졸중)
- 신경 발달 장애의 진단
- 18세 이전에 지속된 TBI
- 전신 동반 질환(예: 루푸스, 당뇨병)
- 실어증의 현재 진단
- 신체 내부에 금속(예: 수술용 클립, 심박 조율기)이 있어 MRI 부적격.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공간 항법 개입
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16주 개입은 매일, 주 5일, 지정된 연구 웹사이트에서 집에서 원격으로 완료됩니다. 매주 참가자는 Google 스트리트 뷰를 통해 주말까지 독립적으로 도시를 탐색할 수 있는 것을 목표로 매일 난이도가 증가하고 총 4단계의 난이도가 있는 탐색 작업을 통해 새로운 도시를 배웁니다. . 참가자는 1) 다음 거리/랜드마크 예측, 2) 거리 판단 및 3) 벡터 매핑의 3가지 유형의 동종 중심 질문으로 학습한 내용을 테스트하면서 하루 종일 객관식 작업을 완료합니다. 참가자는 또한 연구된 모든 랜드마크/거리의 위치를 보고하는 지도 배치 작업을 완료합니다. 참가자에게는 랜드마크에 대한 짧은 오디오 클립 형태의 청각적 보상, 팝업 형식의 서면 격려(예: "잘했어, 계속 해!"), 개입 준수에 기반한 커피 카드 보상(예: ,개입이 100% 완료되면 격주로 $5). |
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활성 비교기: 교육용 비디오
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16주 능동 제어 원격 비디오 개입은 지정된 웹 사이트에서 참가자가 매일, 일주일에 5일 완료합니다.
활성 대조군에 배치된 참가자는 Ted Talks 비디오를 시청하여 교육 주제에 대해 교육을 받고, 표적 내비게이션 교육과 동일한 용량의 일반화된 환경 강화 효과를 제어합니다.
매일 교육을 위해 참가자는 2개의 가능한 비디오 옵션 중에서 선택하여 하루에 총 3개의 비디오를 시청해야 합니다.
동영상에 대한 규정 준수 및 충분한 관심을 보장하기 위해 각 동영상의 끝에서 참가자는 콘텐츠의 5가지 측면(관련성, 관심, 이해도, 복잡성, 정보 제공) 및 발표자(설득력, 전달 품질, 얼굴 표정)를 평가해야 합니다. , 설득력, 매혹), 1(가장 낮음)에서 5(가장 높음)까지.
또한 원격 탐색 참가자와 마찬가지로 서면 및 금전적 보상이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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자기 공명 영상(MRI)을 통해 개입의 효능을 측정하여 기준선에서 개입 후 1주까지 해마의 구조적 변화 및 관련 백질의 무결성을 관찰합니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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CMFT(Cognitive Map Formation Test)(중간 전이) 성능 변화,
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이 평가는 새로운 환경에 대한 정신 지도의 형성과 유연한 사용을 통해 공간 기억과 탐색 능력을 측정합니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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경로 학습 내비게이션 테스트 배터리의 변경 - 다른 접근 작업(중간 이동) 성능.
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이 작업은 표제 관점을 유연하게 전환하는 능력을 측정합니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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경로 통합 작업(중간 전송) 성능 변경.
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이 작업은 또한 미로를 걷는 참가자가 시작한 일련의 회전을 통해 경로 통합뿐만 아니라 표제 관점을 유연하게 전환하는 능력을 평가합니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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메모리 이미지 완성 작업(MIC)(원거리 전송) 성능 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이 작업은 학습된 장면의 패턴 완성 과정 경향을 평가합니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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니모닉 유사성 테스트(MST)(원거리 전송) 성능 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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일상 사물의 이미지에 대한 기억 성능을 테스트하여 패턴 분리가 필요한 니모닉 식별 능력을 반영한 작업입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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탐색 능력(니어 트랜스퍼)
기간: 16주간의 공간 탐색 개입이 완료되는 동안 측정되었습니다.
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내비게이션 관련, 작업 내 개입 구성 요소의 개선을 평가하기 위해 내비게이션 훈련 환자를 위해 다음과 같은 조치가 수집됩니다. 1) 하루 종료 질문에 기반한 공간 학습 능력; 2) 훈련 초반과 후기 사이의 주말 종료 질문의 수행 차이를 기반으로 한 전반적인 공간 능력 향상; 3) 독립적인 내비게이션 능력 향상 훈련 초반과 후반 간의 성과 차이에 따라 Streetview 전용 후진, 대체 및 막힌 경로; 및 4) 인지 지도 형성 능력, 훈련 전주와 후반주 사이의 주말 성과 차이에 근거.
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16주간의 공간 탐색 개입이 완료되는 동안 측정되었습니다.
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탐색 전략 설문지 점수의 변화(중간 전송)
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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경로 및 대규모 환경의 인지 매핑 및 동종 중심 또는 환경 중심 참조 프레임을 기반으로 한 조사 지식 형성에 대한 자기 보고 역량을 측정하는 설문지.
설문지에는 답변이 다양한 14개의 질문이 있습니다.
각 응답에는 맵 기반 탐색 전략 또는 특성에 해당하는 답변과 비맵/장면 기반 전략에 해당하는 답변이 있습니다.
매핑 성향은 지도 기반 답변과 비지도 기반 답변의 차이로 계산됩니다.
일부 질문에는 코딩되지 않은 세 번째 대안이 있습니다.
최종 점수 범위는 +14에서 -14까지입니다. 긍정적일수록 참가자가 사용하는 지도 기반 내비게이션 전략이 더 많아지고 결과가 더 좋아집니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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Santa Barbara Sense of Direction Scale 점수의 변화(중간 이동)
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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자기보고 환경 공간 능력을 측정하는 설문지.
응답은 7점 리커트 척도(매우 동의함 = 1 - 매우 동의하지 않음 = 7)로 측정되지만 부정적인 단어가 포함된 질문의 경우 반대입니다.
최종 점수는 모든 점수(1에서 7 사이)의 평균이며 점수가 높을수록 지각된 방향 감각이 더 좋습니다.
점수 증가가 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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일상 기억 설문지 점수의 변화(원거리 전이)
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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테스트는 잊어버린 것에 관한 진술로 구성되며 환자는 이전 3개월 동안 사례가 얼마나 자주 발생했는지 나타냅니다. 응답 옵션의 점수는 다음과 같습니다. 지난 달에 한 번 이하=0; 월 1회 이상 주 1회 미만 = 1; 주 1회 정도=2; 일주일에 한 번 이상 또는 하루에 한 번 미만 = 3; 하루에 한 번 이상=4. 각 참가자의 최종 점수는 개별 질문의 모든 점수를 합산하여 얻습니다. 최종 점수 범위는 0-41이며 점수가 높을수록 기억력이 좋습니다. 점수 증가가 더 나은 결과입니다. |
기준선 및 개입 후 1주.
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Digit Span 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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테스트는 언어 작업 기억을 측정합니다.
참가자는 일련의 숫자를 들은 다음 검사관에게 동일한 순서를 순서대로(정방향 스팬) 또는 역순으로(역방향 스팬) 반복하도록 요청받습니다.
각 정답은 1점의 가치가 있습니다. 각 하위 점수 시리즈에 대해 최대 14개, 총 점수에 대해 28개입니다.
점수가 높을수록 언어 작업 기억력이 더 좋습니다.
점수 증가가 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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시각적 공간 범위 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이 작업은 시공간 작업 기억 용량의 행동 측정입니다.
순서대로 시험 관리자는 한 번에 하나씩 사각형을 탭합니다.
그런 다음 참가자는 관리자가 탭한 것과 동일한 순서(정방향 변형의 경우) 또는 역순(역방향 변형의 경우)으로 사각형을 탭해야 합니다.
시퀀스의 상자 수는 테스트 시작 시 2개에서 종료 및 시퀀스 시 9개로 증가합니다.
각 정답은 1점의 가치가 있으며 최대 44점입니다.
점수가 높을수록 기억력이 좋습니다.
점수 증가가 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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SART(Sustained Attention to Response Test) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이것은 참가자가 1.15초당 1의 규칙적인 속도로 임의의 일련의 한 자리 숫자가 표시되는 컴퓨터 모니터를 보는 주의력을 측정하는 Go/No-Go 작업입니다.
작업은 지정된 No-Go 숫자를 제외하고 각 프레젠테이션 다음에 응답이 없어야 하는 단일 응답 키를 누르는 것입니다.
성능은 커미션 오류(No-Go 자극에 부적절하게 반응함), 누락 오류(Go 자극에 부적절하게 반응하지 못함) 및 Go 자극에 대한 반응 시간을 계산하여 측정됩니다.
지속적인 주의력이 높을수록 커미션 및 누락 오류가 줄어들고 반응 시간이 짧아져 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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SDMT는 정보 처리 속도의 척도입니다.
이 조치에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 키가 포함되며 각 기호는 1에서 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 대상은 키를 스캔하고 각 기호에 해당하는 숫자를 가능한 빨리 기록해야 합니다.
점수는 90초 동안 0~110까지 정확하게 코딩된 항목의 수이며 점수가 높을수록 정보 처리 속도가 좋습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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측면 억제 제어 및 주의력 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이 테스트는 억제 제어 및 선택적 주의력을 측정합니다.
참가자는 중앙에 제시된 자극의 왼쪽-오른쪽 방향을 나타내면서 이를 둘러싼 잠재적으로 부적합한 자극(즉, 측면, 일반적으로 양쪽에 2개)에 대한 주의를 억제해야 합니다.
정확도와 반응 시간의 종합 점수가 제공됩니다. 점수가 높을수록 주의력이 좋습니다.
이 점수의 증가가 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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차원 변경 카드 정렬 테스트 점수 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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이 테스트는 실행 기능을 측정합니다.
참가자는 먼저 한 차원(예: 색상)에 따라 일련의 2가 테스트 카드를 정렬한 다음 다른 차원(예: 모양)에 따라 정확도 및 반응 시간의 복합 점수가 제공됩니다. 점수가 높을수록 높은 정확도와 짧은 반응 시간을 반영하는 실행 기능 성능이 더 좋습니다.
점수 증가가 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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패턴 비교 처리 속도 테스트 점수 변경
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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테스트는 정보 처리 속도를 측정합니다.
참가자는 키보드의 해당 버튼을 눌러 두 개의 시각적 패턴이 "동일한지" "동일하지 않은지" 식별하도록 요청받습니다.
패턴은 색상, 무언가 추가/제거 또는 일대다의 세 가지 차원 중 하나에서 동일하거나 다양했습니다.
점수는 90초 동안 완료한 올바른 항목(가능한 130개 중)의 수를 반영했습니다.
점수가 높을수록 처리 속도가 빨라집니다.
점수 증가가 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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그림 시퀀스 메모리 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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테스트는 일화 기억을 측정합니다.
참가자에게 과제 자극이 제시됩니다: 중심 주제와 관련된 일련의 그림 개체 및 활동(예:
"농장에서 일하기", "공원에서 놀기").
참가자는 특정 순서를 기억하고 올바른 시간 순서로 그림을 배치하여 재현해야 합니다.
점수는 3번의 시도 동안 올바르게 기억된 인접한 사진 쌍의 누적 수에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 작업 수행 능력이 향상되어 일화 기억력이 향상되어 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 성능의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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RAVLT는 언어 기억을 측정합니다.
시험 관리자는 초당 1개의 속도로 15개의 단어 목록을 읽습니다.
환자의 임무는 기억할 수 있는 모든 단어를 어떤 순서로든 반복하는 것입니다.
이 절차는 총 5번 수행됩니다.
그런 다음 검사자는 15개 단어의 두 번째 목록을 제시하여 환자가 기억을 한 번만 시도할 수 있도록 합니다.
그 직후 환자는 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
즉시 점수(첫 번째 5번의 시도에서 얻은 점수의 합), 학습 점수(시험 5의 점수에서 시험 1의 점수를 뺀 값) 및 망각 점수(시험 5의 점수에서 점수를 뺀 점수)를 포함하여 테스트에서 여러 점수를 도출할 수 있습니다. 지연된 리콜).
더 나은 결과는 Immediate 및 Learning 점수가 증가하고 Forgetting 점수가 감소하는 것입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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RVDLT(Rey Visual Design Learning Test) 성능의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주.
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RVDLT는 비언어 자료에 대한 기억력을 측정합니다.
참가자는 항목당 2초의 속도로 하나씩 제시되는 15개의 간단한 시각적 항목을 암기해야 합니다.
그런 다음 기억할 수 있는 만큼 많은 테스트 항목을 그리도록 요청받습니다.
이 절차를 네 번 더 반복합니다.
15-20분 지연 후 참가자는 다시 가능한 한 많은 항목을 그려야 합니다.
인식 단계에서 이전에 표시된 테스트 항목과 이전에 표시되지 않은 15개 항목을 포함하는 30개의 시각적 항목 세트가 무작위 순서로 제시되며 참가자는 이제 시험에서 이전에 표시된 항목을 식별합니다.
무료 회상 점수(첫 번째 시도 5번의 점수 합계), 학습 점수(시험 5의 점수에서 시험 1의 점수를 뺀 값) 및 지연 회상 점수(시험 6의 점수)를 포함하여 테스트에서 여러 점수를 도출할 수 있습니다. , 15-20분 지연 후).
더 나은 결과는 기억력 향상을 반영하여 이러한 점수가 증가하는 것입니다.
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기준선 및 개입 후 1주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 : 채용률
기간: 채용 시 수집
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동의한 환자 수를 접근한 적격 환자 수로 나누어 결정합니다.
1에 가까운 비율이 바람직합니다.
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채용 시 수집
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타당성: 유지율
기간: 채용 시 및 사후 1주일 후 수집
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기준선에서 동의한 환자 수를 후속 조치에서 유지한 동의한 환자 수로 나누어 결정합니다.
유지에 영향을 미치는 요인(예: 의료 상태)은 백분율로 보고됩니다.
1에 가까운 비율이 바람직합니다.
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채용 시 및 사후 1주일 후 수집
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타당성: 준수율
기간: 80 회기마다 수집 (5 회기 / 주, 16 주)
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훈련 프로토콜의 최소 80%를 준수하는 환자의 비율을 계산하여 결정됩니다. 순응률은 매주 개별 참가자에 대해 계산되고 연구 종료 시 전체 코호트에 대해 계산됩니다. 100%에 가까운 비율이 바람직합니다. 채용, 유지 및 완료에 영향을 미치는 요인은 문서화되고 백분율로 보고됩니다. |
80 회기마다 수집 (5 회기 / 주, 16 주)
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타당성: 반구조화된 인터뷰
기간: 개입 후 1주
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개입 후 평가에서 반구조화 인터뷰를 실시하여 개입 경험, 참여에 대한 장벽 및 용이성을 확인합니다.
질적 주제 분석이 적용되고 주요 주제가 보고됩니다.
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개입 후 1주
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너무 많은 척도 점수의 변화
기간: 16주가 끝날 때마다
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이 척도는 인지 개입을 완료한 것에 대한 반응으로 인지적, 신체적, 정서적 부담에 대한 환자의 경험을 정량화하기 위해 우리 그룹에서 개발했습니다. 26개의 증상 목록이 제공되고 환자는 "오늘 내 세션 이전보다 적음"(=-1) 각 증상을 경험했는지 여부를 선택하라는 요청을 받습니다. "오늘 내 세션 이전과 동일"(=0); "오늘은 이 증상이 전혀 없었습니다"(=0); "오늘 세션 전보다 많이(=1), "오늘 세션 전보다 훨씬 많이"(=2). 괄호 안의 숫자에 따라 각 응답에 점수를 매기고 주당 증상당 모든 환자의 수를 평균화하여 참가자가 16주 동안 개입의 결과로 특정 증상을 더 자주 경험했는지 평가합니다. 점수가 감소하거나 매주 0의 점수를 유지하는 것이 원하는 결과입니다. |
16주가 끝날 때마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
- 수석 연구원: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wiener JM, Carroll D, Moeller S, Bibi I, Ivanova D, Allen P, Wolbers T. A novel virtual-reality-based route-learning test suite: Assessing the effects of cognitive aging on navigation. Behav Res Methods. 2020 Apr;52(2):630-640. doi: 10.3758/s13428-019-01264-8.
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- Belchev Z, Boulos ME, Rybkina J, Johns K, Jeffay E, Colella B, Ozubko J, Bray MJC, Di Genova N, Levi A, Changoor A, Worthington T, Gilboa A, Green R. Remotely delivered environmental enrichment intervention for traumatic brain injury: Study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 11;11(2):e039767. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039767.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-ABI-INFRA-1035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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