Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja pamięciowa dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Zdalnie prowadzona interwencja wzbogacania środowiska w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie zbada skuteczność behawioralną i neurofizjologiczną oraz wykonalność interwencji nawigacji przestrzennej online w celu poprawy pamięci i zdrowia mózgu u osób, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie pamięci związane z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego może być wyniszczające dla młodszych i starszych osób dorosłych i może uniemożliwić powrót do pracy, szkoły i życia społecznego. „Hipokamp” to wszechobecna upośledzona struktura mózgu pamięci w średnio-ciężkim TBI. Niestety, hipokamp nie tylko doznaje uszkodzeń w momencie urazu, ale naukowcy stwierdzili, że wykazuje on ciągłą atrofię w miesiącach i latach po urazie. Badacze opracowali obiecującą interwencję behawioralną w celu powstrzymania tego kurczenia się, wzmocnienia integralności hipokampa i poprawy funkcji pamięci. Polega na angażowaniu się w nową, ciągłą i pełną wyzwań allocentryczną nawigację przestrzenną, czyli poznawanie nowych tras miast i tworzenie w głowie mapy tych tras przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 16 tygodni. N=87 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej, która będzie oglądać 3 filmy TedTalk dziennie, 5 dni w tygodniu przez taki sam czas. Skan MRI i pomiary poznawcze koncentrujące się na pamięci i nawigacji przestrzennej zostaną przeprowadzone przed i po udziale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza ostrej opieki m-sTBI
  • PTA 24 godziny lub więcej i/lub najniższy GCS <13
  • dodatni CT lub MRI; (4) w wieku od 18 do 55 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego; (6) kompetencje do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność decydenta prawnego
  • podstawowa umiejętność obsługi komputera (korzystanie z Internetu/poczty elektronicznej, myszy i klawiszy strzałek)
  • funkcjonalne używanie co najmniej jednej kończyny górnej do obsługi komputera
  • mieszkaniec Greater Toronto Area (w celu ułatwienia dostępu do MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie neurologiczne inne niż TBI (np. otępienie, udar)
  • diagnoza zaburzenia neurorozwojowego
  • TBI utrzymujący się przed 18 rokiem życia
  • układowe choroby współistniejące (np. toczeń, cukrzyca)
  • aktualne rozpoznanie afazji
  • obecność metalu wewnątrz ciała (np. zacisków chirurgicznych, rozrusznika serca) prowadząca do wykluczenia z badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja nawigacji przestrzennej

16-tygodniowa interwencja odbywa się codziennie, 5 dni w tygodniu, zdalnie z domu na wyznaczonej stronie internetowej badania. Co tydzień uczestnicy uczą się nowego miasta poprzez zadania nawigacyjne, które z dnia na dzień stają się coraz trudniejsze i mają łącznie 4 poziomy trudności, aby do końca tygodnia móc samodzielnie poruszać się po mieście za pośrednictwem Google Street View . Uczestnicy wykonują na koniec dnia zadania wielokrotnego wyboru, sprawdzając zdobytą wiedzę za pomocą 3 rodzajów pytań allocentrycznych: 1) przewidywanie następnej ulicy/punktu orientacyjnego, 2) ocena odległości i 3) mapowanie wektorowe. Uczestnicy wykonują również zadanie umieszczania na mapie, które polega na zgłoszeniu lokalizacji wszystkich przebadanych punktów orientacyjnych/ulic.

Uczestnicy otrzymują nagrody dźwiękowe w postaci krótkich klipów audio o punktach orientacyjnych, pisemne zachęty w postaci wyskakujących okienek (np. „Dobra robota, tak trzymaj!”) 5 USD co dwa tygodnie, jeśli interwencja zostanie zakończona w 100%.

Aktywny komparator: Filmy edukacyjne
16-tygodniowa aktywna kontrola, zdalna interwencja wideo jest realizowana codziennie, 5 dni w tygodniu przez uczestników na wyznaczonej stronie internetowej. Uczestnicy umieszczeni w aktywnej grupie kontrolnej są szkoleni w zakresie tematów edukacyjnych, oglądając filmy Ted Talks, aby kontrolować efekty uogólnionego wzbogacenia środowiska o tę samą dawkę, co ukierunkowane szkolenie w zakresie nawigacji. Na każdy dzień szkolenia uczestnicy proszeni są o wybranie jednej z 2 możliwych opcji wideo, oglądając w sumie trzy filmy dziennie. Aby zapewnić zgodność i wystarczającą uwagę na filmy, na końcu każdego filmu uczestnicy są proszeni o ocenę 5 aspektów treści (trafność, zainteresowanie, zrozumiałość, złożoność, pouczające) i mówiącego (przekonanie, jakość przekazu, wyraz twarzy) , przekonujący, zniewalający), w skali od 1 (najniższa) do 5 (najwyższa). Dodatkowo, podobnie jak w przypadku uczestników zdalnej nawigacji, otrzymują nagrody pisemne i pieniężne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Skuteczność interwencji zostanie zmierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zaobserwowania zmian strukturalnych w hipokampie i integralności związanej z nią istoty białej od wartości wyjściowych do 1 tygodnia po interwencji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wydajności testu tworzenia mapy poznawczej (CMFT) (średni transfer),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Ta ocena mierzy pamięć przestrzenną i zdolności nawigacyjne poprzez tworzenie i elastyczne wykorzystanie mentalnej mapy nowego środowiska.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w działaniu baterii testowej nawigacji uczącej się trasy — zadanie innego podejścia (średni transfer).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
To zadanie mierzy umiejętność elastycznego zmieniania perspektywy kierunku.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wydajności zadania integracji ścieżki (transfer medium).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zadanie to ocenia również umiejętność elastycznego zmieniania perspektywy kierunku, a także integracji ścieżki poprzez serię zakrętów inicjowanych przez uczestnika przechodzącego przez labirynt.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wydajności zadania ukończenia obrazu pamięci (MIC) (daleki transfer).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zadanie to ocenia tendencję do procesów uzupełniania wzorców wyuczonych scen.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wydajności testu podobieństwa mnemonicznego (MST) (daleki transfer).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
To zadanie odzwierciedla zdolność rozróżniania mnemonicznego, która wymaga separacji wzorców poprzez testowanie wydajności pamięci obrazów przedmiotów codziennego użytku
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zdolności nawigacyjne (bliski transfer)
Ramy czasowe: Mierzone przez cały czas trwania 16-tygodniowej interwencji nawigacji przestrzennej.
Aby ocenić ulepszenia związane z nawigacją, komponenty interwencji w ramach zadania, zbierane są następujące pomiary dla pacjentów szkolących się w zakresie nawigacji: 1) zdolność uczenia się przestrzennego w oparciu o pytania na koniec dnia; 2) ogólna poprawa zdolności przestrzennych w oparciu o różnicę w wykonywaniu pytań na koniec tygodnia na koniec dnia, pomiędzy wcześniejszymi i późniejszymi tygodniami szkolenia; 3) niezależna poprawa umiejętności nawigacji Odwrócone, alternatywne i zablokowane trasy tylko w Streetview, w oparciu o różnice w wynikach między wcześniejszymi i późniejszymi tygodniami szkolenia; oraz 4) umiejętność tworzenia mapy poznawczej w oparciu o różnice w wynikach na koniec tygodnia między wcześniejszymi i późniejszymi tygodniami treningu.
Mierzone przez cały czas trwania 16-tygodniowej interwencji nawigacji przestrzennej.
Zmiana wyniku Kwestionariusza Strategii Nawigacyjnych (średni transfer)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Kwestionariusz mierzący zgłaszane przez siebie kompetencje w kognitywnym mapowaniu tras i środowisk na dużą skalę oraz tworzenie wiedzy ankietowej w oparciu o allocentryczne lub skoncentrowane na środowisku ramy odniesienia. Kwestionariusz zawiera 14 pytań z różnymi odpowiedziami. Każda odpowiedź ma odpowiedź odpowiadającą strategii lub charakterystyce nawigacji opartej na mapie oraz odpowiedź odpowiadającą strategii innej niż mapa/scena. Tendencja mapowania jest obliczana jako różnica między liczbą odpowiedzi opartych na mapie i odpowiedziami nieopartymi na mapie. Niektóre pytania mają trzecią alternatywę, która nie jest zakodowana. Końcowe wyniki wahają się od +14 do -14; im bardziej pozytywne, tym więcej strategii nawigacyjnych opartych na mapach stosuje uczestnik, co jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w skali Santa Barbara Sense of Direction Scale (średni transfer)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Kwestionariusz mierzący samoopisowe zdolności przestrzenne środowiska. Odpowiedzi są mierzone na 7-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się = 1 - zdecydowanie nie zgadzam się = 7), ale jest ona odwrócona w przypadku pytań sformułowanych negatywnie. Końcowy wynik to średnia wszystkich wyników (pomiędzy 1 a 7), gdzie im wyższy wynik, tym lepsze postrzeganie kierunku. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku Kwestionariusza Pamięci Codziennej (daleki transfer)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.

Test zawiera stwierdzenia dotyczące zapominania rzeczy, a pacjenci wskazują, jak często zdarzały się te przykłady w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Opcje odpowiedzi mają następujące wyniki: Raz lub mniej w ciągu ostatniego miesiąca=0; Częściej niż raz w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu=1; Mniej więcej raz w tygodniu=2; Częściej niż raz w tygodniu lub rzadziej niż raz dziennie=3; Raz lub więcej dziennie = 4.

Wynik końcowy dla każdego uczestnika uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich punktów z poszczególnych pytań. Wynik końcowy powinien mieścić się w przedziale 0-41, im wyższy wynik, tym lepsza pamięć. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.

Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku Digit Span
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Test mierzy werbalną pamięć roboczą. Uczestnicy proszeni są o wysłuchanie sekwencji liczb, a następnie powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w kolejności (rozpiętość do przodu) lub w odwrotnej kolejności (rozpiętość do tyłu). Każda poprawna odpowiedź jest warta jeden punkt; z maksimum 14 dla każdej serii wyników cząstkowych i dla wyniku całkowitego 28. Im wyższy wynik, tym lepsza werbalna pamięć robocza. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku wizualnej rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
To zadanie jest behawioralną miarą pojemności wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. W sekwencji administrator testu dotyka kwadratów pojedynczo. Następnie uczestnik musi stukać kwadraty w tej samej kolejności, w jakiej stukał je administrator (dla wariantu do przodu) lub w odwrotnej kolejności (dla wariantu wstecz). Liczba pól w sekwencji wzrasta od dwóch na początku testu do dziewięciu na końcu i sekwencji. Każda poprawna odpowiedź jest warta jeden punkt, maksymalnie do 44 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w wynikach testu ciągłej uwagi do odpowiedzi (SART).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Jest to zadanie Go/No-Go mierzące uwagę, w którym uczestnicy oglądają monitor komputera, na którym wyświetlana jest losowa seria pojedynczych cyfr z regularną szybkością 1 na 1,15 sekundy. Zadanie polega na naciśnięciu pojedynczego klawisza odpowiedzi po każdej prezentacji, z wyjątkiem wyznaczonej cyfry No-Go, na którą nie należy odpowiadać. Wydajność jest mierzona poprzez obliczenie liczby błędów popełnionych (niewłaściwa reakcja na bodziec No-Go), błędów pominięcia (niewłaściwa reakcja na bodziec Go) oraz czasu reakcji na bodziec Go. Większa podtrzymywana uwaga powinna skutkować mniejszą liczbą błędów popełnionych i zaniedbań, przy krótszym czasie reakcji, co jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
SDMT jest miarą szybkości przetwarzania informacji. Ta miara obejmuje klucz kodujący składający się z 9 abstrakcyjnych symboli, z których każdy jest powiązany z liczbą z zakresu od 1 do 9. Osoba badana jest zobowiązana do zeskanowania klucza i jak najszybszego zapisania liczby odpowiadającej każdemu symbolowi. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund, im wyższy wynik, tym większa szybkość przetwarzania informacji. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana w kontroli hamowania flankera i wyniku testu uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Ten test mierzy kontrolę hamującą i selektywną uwagę. Uczestnicy są zobowiązani do wskazania orientacji lewa-prawa centralnie prezentowanego bodźca, jednocześnie hamując uwagę na potencjalnie niespójne bodźce, które go otaczają (tj. Flankery, zwykle po dwie z każdej strony). Podano złożoną ocenę dokładności i czasu reakcji; im wyższy wynik, tym lepsza zdolność uwagi. Lepszym wynikiem jest wzrost tego wyniku.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku testu sortowania kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Test mierzy funkcję wykonawczą. Uczestnicy sortują serię biwalentnych kart testowych, najpierw według jednego wymiaru (np. koloru), a następnie według drugiego (np. kształtu). Podawana jest złożona ocena dokładności i czasu reakcji; im wyższy wynik, tym lepsze wykonanie funkcji wykonawczych odzwierciedlające wysoką dokładność i krótki czas reakcji. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku testu szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Test mierzy szybkość przetwarzania informacji. Uczestnicy proszeni są o określenie, czy dwa wzorce wizualne są „takie same”, czy „nie takie same”, naciskając odpowiedni przycisk na klawiaturze. Wzory były albo identyczne, albo zróżnicowane pod względem jednego z trzech wymiarów: koloru, dodawania/odejmowania czegoś lub jednego kontra wielu. Wyniki odzwierciedlały liczbę poprawnych pozycji (z możliwych 130) ukończonych w ciągu 90 sekund. Im wyższy wynik, tym większa szybkość przetwarzania. Lepszym wynikiem jest wzrost punktacji.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku testu pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Test mierzy pamięć epizodyczną. Uczestnikowi prezentowane są bodźce zadaniowe: sekwencja przedstawionych przedmiotów i czynności związanych z głównym tematem (np. „praca na farmie”, „zabawa w parku”). Uczestnik musi zapamiętać określoną kolejność i odtworzyć ją poprzez umieszczenie obrazków we właściwej kolejności czasowej. Wynik pochodzi ze skumulowanej liczby sąsiadujących par obrazków zapamiętanych poprawnie w ciągu 3 prób. Wyższy wynik odzwierciedla lepsze wykonanie zadania, a tym samym lepszą pamięć epizodyczną, co jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyników testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
RAVLT mierzy pamięć werbalną. Administrator testu odczytuje listę 15 słów z szybkością jednego na sekundę. Zadaniem pacjenta jest powtórzenie wszystkich słów, które pamięta, w dowolnej kolejności. Ta procedura jest przeprowadzana łącznie pięć razy. Następnie egzaminator przedstawia drugą listę 15 słów, pozwalając pacjentowi tylko na jedną próbę przypomnienia. Bezpośrednio po tym pacjent jest proszony o zapamiętanie jak największej liczby słów z pierwszej listy. Z testu można uzyskać szereg wyników, w tym wynik natychmiastowy (suma wyników z 5 pierwszych prób), wynik uczenia się (wynik z próby 5 minus wynik z próby 1) i wynik z zapominania (wynik z próby 5 minus wynik opóźnionego wycofania). Lepsze wyniki to wzrost wyników natychmiastowego i uczenia się, spadek wyniku zapominania.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wydajności Rey Visual Design Learning Test (RVDLT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.
RVDLT mierzy pamięć dla materiału niewerbalnego. Uczestnicy proszeni są o zapamiętanie 15 prostych elementów wizualnych, które są prezentowane jeden po drugim w tempie 2 sekund na element. Następnie proszone są o narysowanie jak największej liczby elementów testowych, które można zapamiętać. Ta procedura jest powtarzana jeszcze cztery razy. Po 15-20 minutach przerwy uczestnicy są ponownie proszeni o wylosowanie jak największej liczby przedmiotów. W fazie rozpoznawania zestaw 30 elementów wizualnych zawierających elementy testowe pokazane wcześniej i 15 elementów nie pokazanych wcześniej jest prezentowanych w losowej kolejności, uczestnicy muszą teraz zidentyfikować te pokazane wcześniej w próbach. Z testu można uzyskać szereg wyników, w tym wynik swobodnego przypominania (suma wyników z 5 pierwszych prób), wynik uczenia się (wynik z próby 5 minus wynik z próby 1) i wynik z opóźnionego przypominania (wynik z próby 6) , po 15-20 minutach opóźnienia). Lepszym wynikiem byłby wzrost tych wyników, odzwierciedlający poprawę pamięci.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zebrane podczas rekrutacji
Określona przez podzielenie liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę, przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się. Pożądana jest ocena bliższa 1.
Zebrane podczas rekrutacji
Wykonalność: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zebrane podczas rekrutacji i 1 tydzień po obserwacji
Określono, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę na początku badania, przez liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zatrzymanych w okresie obserwacji. Czynniki wpływające na retencję (np. stan zdrowia) zostaną podane w procentach. Pożądana jest ocena bliższa 1.
Zebrane podczas rekrutacji i 1 tydzień po obserwacji
Wykonalność: Stopień zgodności
Ramy czasowe: Zebrane podczas każdej z 80 sesji (5 sesji/tydzień, 16 tygodni)

Określany przez obliczenie odsetka pacjentów przestrzegających co najmniej 80% protokołu treningowego. Wskaźniki zgodności należy obliczać co tydzień dla poszczególnych uczestników i dla pełnej kohorty na koniec badania. Pożądany jest wskaźnik zbliżony do 100%.

Czynniki wpływające na rekrutację, utrzymanie i ukończenie zostaną udokumentowane i podane w procentach.

Zebrane podczas każdej z 80 sesji (5 sesji/tydzień, 16 tygodni)
Wykonalność: częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony podczas oceny po interwencji w celu ustalenia doświadczenia z interwencją oraz wszelkich barier i ułatwień w uczestnictwie. Zastosowana zostanie jakościowa analiza tematyczna i przedstawione zostaną kluczowe tematy.
1 tydzień po interwencji
Zmiana wyniku skali „Ile to za dużo”.
Ramy czasowe: Pod koniec każdego z 16 tygodni

Skala ta została opracowana przez naszą grupę w celu ilościowego określenia doświadczanego przez pacjenta obciążenia poznawczego, somatycznego i emocjonalnego w odpowiedzi na zakończenie interwencji poznawczej. Dostarczona zostanie lista 26 objawów, a pacjent zostanie poproszony o wybranie, czy doświadczył każdego z objawów „Mniej niż przed moją dzisiejszą sesją” (=-1); „Tak samo jak przed dzisiejszą sesją” (=0); „Dzisiaj w ogóle nie miałem tego objawu” (=0); „Więcej niż przed dzisiejszą sesją (=1); „Znacznie więcej niż przed dzisiejszą sesją” (=2).

Oceniając każdą odpowiedź zgodnie z liczbą w nawiasach i uśredniając liczby dla wszystkich pacjentów na objaw na tydzień, ocenimy, czy uczestnicy częściej doświadczali jakiegoś konkretnego objawu w wyniku interwencji w ciągu 16 tygodni. Spadek wyników lub utrzymanie wyniku 0 z tygodnia na tydzień to pożądane rezultaty.

Pod koniec każdego z 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Główny śledczy: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zostaną udostępnione, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwszym artykule empirycznym opublikowanym w tym artykule badawczym, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Ze względu na wrażliwość informacji o pacjencie oraz w celu zmniejszenia ryzyka identyfikacji, informacje demograficzne będą ograniczone do przedziału wiekowego, płci i najwyższego osiągniętego poziomu wykształcenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące głównych wyników będą dostępne w ciągu roku od opublikowania pierwszego artykułu empirycznego. Będzie dostępny do września 2028 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą jawnie i publicznie dostępne w Repozytorium Cyfrowym Driady. Na uzasadniony wniosek dalsze dane mogą zostać udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję dowolnej analizy (np. metaanalizy), które działają na rzecz osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres robin.green@uhn.ca lub agilboa@research.baycrest.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj