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Intervención de memoria en línea para personas con lesión cerebral traumática

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Intervención de enriquecimiento ambiental administrada de forma remota para lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio examinará la eficacia conductual y neurofisiológica y la viabilidad de una intervención de navegación espacial en línea para mejorar la memoria y la salud cerebral en personas que han sufrido una lesión cerebral traumática de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas de memoria asociados con una lesión cerebral traumática de moderada a grave pueden ser debilitantes para adultos jóvenes y mayores, y pueden impedir el regreso de una persona al trabajo, la escuela y la vida social. El "hipocampo" es una estructura cerebral de la memoria ubicuamente comprometida en la LCT moderada-grave. Desafortunadamente, el hipocampo no solo sufre el daño en el momento de la lesión, sino que los investigadores han identificado que muestra una atrofia continua en los meses y años posteriores a la lesión. Los investigadores han desarrollado una intervención conductual prometedora para detener este encogimiento, mejorar la integridad del hipocampo y mejorar la función de la memoria. Implica participar en una navegación espacial alocéntrica novedosa, continua y desafiante, es decir, aprender nuevas rutas de ciudades y hacer un mapa mental de esas rutas durante 1 hora / día, 5 días a la semana durante un período de 16 semanas. N = 87 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o a un grupo de control activo que verá 3 videos de TedTalk por día, 5 días a la semana durante la misma duración. Se realizará una resonancia magnética y medidas cognitivas centradas en la memoria y la navegación espacial antes y después de la participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kadeen Johns, BA
  • Número de teléfono: 7873 416-597-3422
  • Correo electrónico: kadeen.johns@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julia Rybkina, BSc, BA
  • Número de teléfono: 7651 416-597-3422
  • Correo electrónico: julia.rybkina@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Reclutamiento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de atención aguda de m-sTBI
  • PTA de 24 horas o más y/o GCS más bajo <13
  • CT o MRI positivos; (4) entre 18 y 55 años de edad
  • La fluidez en Inglés; (6) competencia para dar consentimiento informado o disponibilidad de un tomador de decisiones legales
  • conocimientos básicos de informática (uso de Internet/correo electrónico, ratón y teclas de flecha)
  • uso funcional de al menos una extremidad superior para el uso de la computadora
  • residente del área metropolitana de Toronto (para facilitar el acceso a la resonancia magnética).

Criterio de exclusión:

  • trastorno neurológico distinto de TBI (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular)
  • diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo
  • TBI sostenido antes de los 18 años
  • comorbilidades sistémicas (p. ej., lupus, diabetes)
  • diagnóstico actual de afasia
  • presencia de metal dentro del cuerpo (p. ej., clips quirúrgicos, marcapasos) que conduce a la no elegibilidad para una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de navegación espacial

La intervención de 16 semanas se completa diariamente, 5 días a la semana, de forma remota desde casa en un sitio web de estudio designado. Cada semana, los participantes aprenden una nueva ciudad a través de tareas de navegación que aumentan en dificultad día a día y tienen un total de 4 niveles de dificultad, con el objetivo de poder navegar de forma independiente por la ciudad al final de la semana a través de Google Street View. . Los participantes completan tareas de opción múltiple al final del día, probando lo que aprendieron con 3 tipos de preguntas alocéntricas: 1) predecir la próxima calle/punto de referencia, 2) juicio de distancia y 3) mapeo de vectores. Los participantes también completan una tarea de ubicación del mapa, que implica informar las ubicaciones de todos los puntos de referencia/calles estudiados.

A los participantes se les presentan recompensas auditivas en forma de breves clips de audio sobre puntos de referencia, estímulos escritos en forma de ventanas emergentes (por ejemplo, "¡Buen trabajo, sigue así!") y recompensas de tarjetas de café basadas en la adherencia a la intervención (por ejemplo, ,$5 cada dos semanas si se completa el 100% de la intervención).

COMPARADOR_ACTIVO: Vídeos educativos
El control activo de 16 semanas, la intervención de video remota se completa diariamente, 5 días a la semana por los participantes en un sitio web designado. Los participantes ubicados en el grupo de control activo reciben capacitación sobre temas educativos al ver videos de Ted Talks, para controlar los efectos del enriquecimiento ambiental generalizado de la misma dosis que el entrenamiento de navegación dirigido. Para cada día de formación, se pide a los participantes que seleccionen entre una opción de 2 vídeos posibles, visualizando un total de tres vídeos por día. Para garantizar el cumplimiento y la atención suficiente a los videos, al final de cada video, se les pide a los participantes que califiquen 5 aspectos del contenido (relevancia, interés, comprensibilidad, complejidad, informativo) y del orador (persuasión, calidad de entrega, expresión facial , convencimiento, cautivación), en una escala de 1 (más bajo) a 5 (más alto). Además, al igual que con los participantes de navegación remota, reciben recompensas escritas y monetarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La eficacia de la intervención se medirá a través de imágenes por resonancia magnética (IRM) para observar los cambios estructurales en el hipocampo y la integridad de la materia blanca asociada desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en el rendimiento de la prueba de formación de mapas cognitivos (CMFT) (transferencia media),
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta evaluación mide la memoria espacial y la capacidad de navegación a través de la formación y el uso flexible de un mapa mental de un nuevo entorno.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la batería de prueba de navegación de aprendizaje de ruta: rendimiento de tarea de aproximación diferente (transferencia media).
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta tarea mide la capacidad de cambiar de manera flexible la perspectiva del rumbo.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en el rendimiento de la tarea de integración de ruta (transferencia media).
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta tarea también evalúa la capacidad de cambiar de manera flexible la perspectiva del rumbo, así como la integración de la ruta a través de una serie de giros iniciados por el participante que camina por un laberinto.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en el rendimiento de la tarea de finalización de imagen de memoria (MIC) (transferencia lejana)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta tarea evalúa la tendencia de los procesos de finalización de patrones de las escenas aprendidas.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en el rendimiento de la prueba de similitud mnemotécnica (MST) (transferencia lejana)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta tarea refleja la capacidad de discriminación mnemotécnica que requiere la separación de patrones al probar el rendimiento de la memoria de imágenes de objetos cotidianos.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Habilidades de navegación (transferencia cercana)
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la finalización de la intervención de navegación espacial de 16 semanas.
Para evaluar las mejoras en los componentes de intervención dentro de la tarea relacionados con la navegación, se recopilan las siguientes medidas para los pacientes en entrenamiento de navegación: 1) capacidad de aprendizaje espacial basada en preguntas al final del día; 2) mejora general de la capacidad espacial basada en la diferencia en el rendimiento de las preguntas del fin del día al final de la semana, entre las semanas de entrenamiento anteriores y posteriores; 3) mejora de la capacidad de navegación independiente Rutas inversas, alternativas y bloqueadas solo de Streetview, en función de las diferencias en el rendimiento entre las primeras y las últimas semanas de capacitación; y 4) capacidad de formación de mapas cognitivos, basada en las diferencias en el rendimiento al final de la semana entre las primeras y las últimas semanas de entrenamiento.
Medido a lo largo de la finalización de la intervención de navegación espacial de 16 semanas.
Cambio en la puntuación del cuestionario de estrategias de navegación (transferencia media)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cuestionario que mide la competencia autoinformada en el mapeo cognitivo de rutas y entornos a gran escala, y la formación de conocimientos de encuesta basados ​​en marcos de referencia alocéntricos o centrados en el entorno. El cuestionario contiene 14 preguntas con diferentes respuestas. Cada respuesta tiene una respuesta correspondiente a una estrategia o característica de navegación basada en mapas y otra correspondiente a una estrategia no basada en mapas/escenas. La tendencia de mapeo se calcula como la diferencia entre el número de respuestas basadas en mapas y respuestas no basadas en mapas. Algunas preguntas tienen una tercera alternativa, que no está codificada. Las puntuaciones finales oscilan entre +14 y -14; cuanto más positivo, más estrategias de navegación basadas en mapas utiliza un participante, que es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de la escala de sentido de dirección de Santa Bárbara (transferencia media)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cuestionario de medición de habilidades espaciales ambientales autoinformadas. Las respuestas se miden en una escala Likert de 7 puntos (totalmente de acuerdo = 1 - totalmente en desacuerdo = 7), pero se invierte para las preguntas redactadas negativamente. El puntaje final es el promedio de todos los puntajes (entre 1 y 7) donde cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el sentido de orientación percibido. El aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación del cuestionario de memoria cotidiana (transferencia lejana)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.

La prueba comprende afirmaciones sobre el olvido de cosas y los pacientes indican con qué frecuencia se han producido los ejemplos durante los 3 meses anteriores. Las opciones de respuesta tienen las siguientes puntuaciones: Una vez o menos en el último mes=0; Más de una vez al mes pero menos de una vez a la semana=1; Aproximadamente una vez a la semana = 2; Más de una vez a la semana o menos de una vez al día=3; Una o más veces en un día = 4.

La puntuación final de cada participante se obtiene sumando todas las puntuaciones de las preguntas individuales. La puntuación final debe oscilar entre 0 y 41; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la memoria. Un aumento en la puntuación es el mejor resultado.

Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La prueba mide la memoria de trabajo verbal. Se les pide a los participantes que escuchen una secuencia de números y luego que repitan la misma secuencia al examinador en orden (intervalo hacia adelante) o en orden inverso (intervalo hacia atrás). Cada respuesta correcta vale un punto; con un máximo de 14 para cada serie de subpuntuaciones y para la puntuación total, 28. A mayor puntuación, mejor memoria de trabajo verbal. Un aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de amplitud visual espacial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta tarea es una medida conductual de la capacidad de la memoria de trabajo visuoespacial. En una secuencia, el administrador de la prueba toca los cuadrados uno a la vez. Luego, el participante debe tocar los cuadrados en el mismo orden en que fueron tocados por el administrador (para la variante hacia adelante) o en orden inverso (para la variante hacia atrás). El número de casillas en la secuencia aumenta de dos al comienzo de la prueba, a nueve al final de la secuencia. Cada respuesta correcta vale un punto, hasta un máximo de 44 puntos. A mayor puntuación, mejor memoria. Un aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en las puntuaciones de la prueba de atención sostenida a la respuesta (SART)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta es una tarea Go/No-Go que mide la atención en la que los participantes ven un monitor de computadora en el que se presenta una serie aleatoria de dígitos individuales a una tasa regular de 1 por 1,15 segundos. La tarea es presionar una sola tecla de respuesta después de cada presentación, con la excepción de un dígito No-Go designado, al que no se debe responder. El rendimiento se mide calculando el número de errores de comisión (responder de manera inapropiada a un estímulo No-Go), errores de omisión (no responder de manera inapropiada a un estímulo Go) y el tiempo de reacción a los estímulos Go. Una mayor atención sostenida debería resultar en menos errores de comisión y omisión, con un tiempo de reacción más corto, que es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
El SDMT es una medida de la velocidad de procesamiento de la información. Esta medida implica una clave de codificación que consta de 9 símbolos abstractos, cada uno emparejado con un número que va del 1 al 9. Se requiere que el sujeto escanee la clave y escriba el número correspondiente a cada símbolo lo más rápido posible. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la velocidad de procesamiento de la información. Una puntuación más alta es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de la prueba de atención y control inhibitorio flanqueador
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Esta prueba mide el control inhibitorio y la atención selectiva. Se requiere que los participantes indiquen la orientación izquierda-derecha de un estímulo presentado centralmente mientras inhiben la atención a los estímulos potencialmente incongruentes que lo rodean (es decir, los flancos, generalmente dos a cada lado). Se proporciona una puntuación compuesta de precisión y tiempo de reacción; a mayor puntuación, mejor capacidad atencional. Un aumento en esta puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La prueba mide la función ejecutiva. Los participantes clasifican una serie de tarjetas de prueba bivalentes, primero según una dimensión (p. ej., color) y luego según la otra (p. ej., forma). Se proporciona una puntuación compuesta de precisión y tiempo de reacción; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el desempeño de la función ejecutiva, lo que refleja una alta precisión y un tiempo de reacción corto. El aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La prueba mide la velocidad de procesamiento de la información. Se pide a los participantes que identifiquen si dos patrones visuales son "iguales" o "diferentes" presionando el botón respectivo en el teclado. Los patrones eran idénticos o variados en una de tres dimensiones: color, agregar/quitar algo o uno contra muchos. Las puntuaciones reflejaron el número de elementos correctos (de 130 posibles) completados en 90 segundos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la velocidad de procesamiento. El aumento en la puntuación es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en la puntuación de la prueba de memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
La prueba mide la memoria episódica. Al participante se le presentan estímulos de tarea: una secuencia de objetos ilustrados y actividades relacionadas con un tema central (p. "trabajar en la granja", "jugar en el parque"). El participante debe recordar el orden específico y reproducirlo colocando las imágenes en el orden temporal correcto. La puntuación se deriva del número acumulativo de pares de imágenes adyacentes recordadas correctamente durante los 3 intentos. Una puntuación más alta refleja un mejor desempeño en la tarea y, por lo tanto, una mejor memoria episódica, que es el mejor resultado.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en el rendimiento de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
RAVLT mide la memoria verbal. El administrador de la prueba lee una lista de 15 palabras a una velocidad de una por segundo. La tarea del paciente es repetir todas las palabras que pueda recordar, en cualquier orden. Este procedimiento se lleva a cabo un total de cinco veces. Luego, el examinador presenta una segunda lista de 15 palabras, lo que le permite al paciente solo un intento de recordar. Inmediatamente después de esto, se le pide al paciente que recuerde tantas palabras como sea posible de la primera lista. Se pueden derivar varias puntuaciones de la prueba, incluida la puntuación inmediata (la suma de las puntuaciones de los 5 primeros intentos), la puntuación de aprendizaje (la puntuación de la prueba 5 menos la puntuación de la prueba 1) y la puntuación de olvido (la puntuación de la prueba 5 menos la puntuación del recuerdo diferido). Los mejores resultados serían aumentos en las puntuaciones de Inmediato y Aprendizaje, disminución en la puntuación de Olvido.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.
Cambio en el rendimiento de la prueba de aprendizaje de diseño visual de Rey (RVDLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención.
RVDLT mide la memoria para material no verbal. Se pide a los participantes que memoricen 15 elementos visuales simples que se presentan uno por uno a una velocidad de 2 segundos por elemento. Luego, se les pide que dibujen tantos elementos de prueba como puedan recordar. Este procedimiento se repite cuatro veces más. Después de un retraso de 15 a 20 minutos, se les pide nuevamente a los participantes que dibujen tantos elementos como sea posible. En la fase de Reconocimiento, se presenta en orden aleatorio un conjunto de 30 elementos visuales que contienen los elementos de prueba que se muestran antes y 15 elementos que no se muestran antes, los participantes ahora tienen que identificar los que se muestran antes en las pruebas. Se pueden derivar varias puntuaciones de la prueba, incluida la puntuación de recuerdo libre (la suma de las puntuaciones de las 5 primeras pruebas), la puntuación de aprendizaje (la puntuación de la prueba 5 menos la puntuación de la prueba 1) y la puntuación de recuerdo diferido (la puntuación de la prueba 6). , después de 15-20 minutos de retraso). El mejor resultado sería un aumento en estas puntuaciones, lo que refleja una mejora en la memoria.
Línea de base y 1 semana después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Recolectado durante el reclutamiento
Se determina dividiendo el número de pacientes consentidos por el número de pacientes elegibles abordados. Se desea una tasa más cercana a 1.
Recolectado durante el reclutamiento
Viabilidad: Tasa de retención
Periodo de tiempo: Recolectado durante el reclutamiento y 1 semana después del seguimiento
Se determina dividiendo el número de pacientes que dieron su consentimiento al inicio por el número de pacientes que dieron su consentimiento retenidos en el seguimiento. Los factores que influyen en la retención (p. ej., estado médico) se informarán como porcentajes. Se desea una tasa más cercana a 1.
Recolectado durante el reclutamiento y 1 semana después del seguimiento
Factibilidad: Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Recolectado durante cada una de las 80 sesiones (5 sesiones/semana, 16 semanas)

Se determina calculando el porcentaje de pacientes que se adhieren al menos al 80% del protocolo de entrenamiento. Las tasas de cumplimiento se calcularán semanalmente para los participantes individuales y para la cohorte completa al final del estudio. Se desea una tasa más cercana al 100%.

Los factores que influyen en el reclutamiento, la retención y la finalización se documentarán y reportarán como porcentajes.

Recolectado durante cada una de las 80 sesiones (5 sesiones/semana, 16 semanas)
Viabilidad: entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Se administrará una entrevista semiestructurada en la evaluación posterior a la intervención para determinar la experiencia con la intervención y cualquier barrera y facilitación para la participación. Se aplicará un análisis temático cualitativo y se informará sobre temas clave.
1 semana post-intervención
Cambio en la puntuación de la escala Cuánto es demasiado
Periodo de tiempo: Al final de cada una de las 16 semanas

Esta escala fue desarrollada por nuestro grupo para cuantificar la experiencia de carga cognitiva, somática y emocional de un paciente en respuesta a la realización de una intervención cognitiva. Se proporcionará una lista de 26 síntomas y se le pedirá al paciente que seleccione si ha experimentado cada síntoma "Menos que antes de mi sesión de hoy" (=-1); "Lo mismo que antes de mi sesión de hoy" (=0); "No tuve este síntoma en absoluto hoy" (=0); "Más que antes de mi sesión de hoy (=1); "Mucho más que antes de mi sesión de hoy" (=2).

Al calificar cada respuesta de acuerdo con el número entre paréntesis y promediar los números de todos los pacientes por síntoma por semana, evaluaremos si los participantes experimentaron algún síntoma en particular con mayor frecuencia como resultado de la intervención durante las 16 semanas. La disminución de las puntuaciones o el mantenimiento de una puntuación de 0 semana a semana son los resultados deseados.

Al final de cada una de las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Investigador principal: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el primer artículo empírico publicado en este artículo de estudio, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Debido a la sensibilidad de la información del paciente y para reducir el riesgo de identificación, la información demográfica se limitará a la franja de edad, el género y el nivel educativo más alto alcanzado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos relacionados con los resultados primarios estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la publicación del primer artículo empírico. Estaría disponible hasta septiembre de 2028.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición del público y de forma abierta en Dryad Digital Repository. Previa solicitud razonable, se pueden poner más datos a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para cualquier análisis (p. metanálisis) que trabajan para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a robin.green@uhn.ca o agilboa@research.baycrest.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas

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