- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331392
Online-Gedächtnisintervention für Personen mit traumatischer Hirnverletzung
Ferngesteuerte Intervention zur Bereicherung der Umwelt bei traumatischen Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutierung
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutdiagnose von m-sTBI
- PTA von 24 Stunden oder mehr und/oder niedrigster GCS <13
- positives CT oder MRT; (4) zwischen 18 und 55 Jahren
- Fliessend Englisch; (6) Kompetenz zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Entscheidungsträgers
- grundlegende Computerkenntnisse (Nutzung von Internet/E-Mail, Maus und Pfeiltasten)
- funktionelle Nutzung mindestens einer oberen Extremität für die Computernutzung
- Einwohner des Großraums Toronto (um den Zugang zum MRT zu erleichtern).
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Störung als TBI (z. B. Demenz, Schlaganfall)
- Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung
- TBI vor dem 18. Lebensjahr erlitten
- systemische Komorbiditäten (z. B. Lupus, Diabetes)
- aktuelle Diagnose Aphasie
- Vorhandensein von Metall im Körper (z. B. chirurgische Clips, Herzschrittmacher), was zur Ungeeignetheit für eine MRT führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Räumlicher Navigationseingriff
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Die 16-wöchige Intervention wird täglich, 5 Tage/Woche, remote von zu Hause aus auf einer dafür vorgesehenen Studienwebsite durchgeführt. Jede Woche lernen die Teilnehmer eine neue Stadt durch täglich ansteigende Navigationsaufgaben in insgesamt 4 Schwierigkeitsstufen kennen, mit dem Ziel, sich bis Ende der Woche über Google Street View selbstständig in der Stadt zurechtzufinden . Die Teilnehmer erledigen am Ende des Tages Multiple-Choice-Aufgaben und testen das Gelernte mit 3 Arten von allozentrischen Fragen: 1) Vorhersage der nächsten Straße/Wahrzeichen, 2) Entfernungsbeurteilung und 3) Vektorkartierung. Die Teilnehmer erledigen auch eine Kartenplatzierungsaufgabe, bei der die Standorte aller untersuchten Sehenswürdigkeiten/Straßen gemeldet werden. Den Teilnehmern werden auditive Belohnungen in Form von kurzen Audioclips über Sehenswürdigkeiten, schriftliche Ermutigung in Form von Pop-ups (z. B. „Gute Arbeit, weiter so!“) und Kaffeekarten-Belohnungen basierend auf der Einhaltung der Intervention (z. B. ,$5 zweiwöchentlich, wenn 100 % der Intervention abgeschlossen ist). |
ACTIVE_COMPARATOR: Lehrvideos
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Die 16-wöchige aktive Kontrolle, Remote-Videointervention wird täglich, 5 Tage die Woche von den Teilnehmern auf einer dafür vorgesehenen Website durchgeführt.
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe werden durch das Ansehen von Videos von Ted Talks zu pädagogischen Themen geschult, um die Auswirkungen einer allgemeinen Umgebungsanreicherung in der gleichen Dosis wie ein gezieltes Navigationstraining zu kontrollieren.
Für jeden Schulungstag werden die Teilnehmer gebeten, zwischen einer Option von 2 möglichen Videos zu wählen, wobei sie sich insgesamt drei Videos pro Tag ansehen.
Um die Einhaltung und ausreichende Aufmerksamkeit für die Videos sicherzustellen, werden die Teilnehmer am Ende jedes Videos gebeten, 5 Aspekte des Inhalts (Relevanz, Interesse, Verständlichkeit, Komplexität, Informativ) und des Sprechers (Überzeugungskraft, Qualität der Präsentation, Gesichtsausdruck) zu bewerten , Überzeugungskraft, Faszination) auf einer Skala von 1 (am niedrigsten) bis 5 (am höchsten).
Zusätzlich erhalten sie, wie bei den Fernnavigationsteilnehmern, schriftliche und monetäre Belohnungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Die Wirksamkeit des Eingriffs wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, um strukturelle Veränderungen des Hippocampus und die Integrität der damit verbundenen weißen Substanz von der Grundlinie bis 1 Woche nach dem Eingriff zu beobachten.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Leistung des Cognitive Map Formation Test (CMFT) (Medium Transfer),
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Diese Bewertung misst das räumliche Gedächtnis und die Navigationsfähigkeit durch die Bildung und flexible Verwendung einer mentalen Karte einer neuen Umgebung.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Batterie für den Routenlern-Navigationstest – Unterschiedliche Annäherungsaufgabe (mittlere Übertragung) Leistung.
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Diese Aufgabe misst die Fähigkeit, die Richtungsperspektive flexibel zu ändern.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Leistung der Pfadintegrationsaufgabe (Mediumübertragung).
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Diese Aufgabe bewertet auch die Fähigkeit, die Richtungsperspektive flexibel zu ändern, sowie die Pfadintegration durch eine Reihe von Kurven, die vom Teilnehmer eingeleitet werden, der durch ein Labyrinth geht.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Leistung der Memory Image Completion Task (MIC) (Fernübertragung).
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Bei dieser Aufgabe wird die Tendenz zu Mustervervollständigungsprozessen erlernter Szenen bewertet.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Mnemonic Similarity Test (MST) (Fernübertragung) Leistung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Diese Aufgabe spiegelt die mnemonische Unterscheidungsfähigkeit wider, die eine Mustertrennung erfordert, indem die Gedächtnisleistung von Bildern von Alltagsgegenständen getestet wird
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Navigationsfähigkeiten (Nahtransfer)
Zeitfenster: Gemessen während des Abschlusses der 16-wöchigen räumlichen Navigationsintervention.
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Um Verbesserungen an navigationsbezogenen, aufgabenbezogenen Interventionskomponenten zu bewerten, werden die folgenden Maße für Navigationstrainingspatienten erhoben: 1) räumliche Lernfähigkeit basierend auf Fragen am Ende des Tages; 2) Gesamtverbesserung der räumlichen Fähigkeiten, basierend auf dem Leistungsunterschied bei Fragen zum Ende der Woche zwischen früheren und späteren Trainingswochen; 3) Verbesserung der unabhängigen Navigationsfähigkeit Nur Streetview umgekehrte, alternative und gesperrte Routen, basierend auf Leistungsunterschieden zwischen früheren und späteren Trainingswochen; und 4) Fähigkeit zur kognitiven Kartenbildung, basierend auf Unterschieden in der Leistung am Ende der Woche zwischen früheren und späteren Trainingswochen.
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Gemessen während des Abschlusses der 16-wöchigen räumlichen Navigationsintervention.
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu Navigationsstrategien (mittlerer Transfer)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Kompetenz bei der kognitiven Kartierung von Routen und großräumigen Umgebungen und der Bildung von Umfragewissen auf der Grundlage allozentrischer oder umweltzentrierter Bezugsrahmen.
Der Fragebogen enthält 14 Fragen mit unterschiedlichen Antworten.
Jede Antwort hat eine Antwort, die einer kartenbasierten Navigationsstrategie oder -eigenschaft entspricht, und eine, die einer nicht karten-/szenenbasierten Strategie entspricht.
Die Mapping-Tendenz errechnet sich aus der Differenz zwischen der Anzahl kartenbasierter Antworten und nicht-kartenbasierter Antworten.
Einige Fragen haben eine dritte Alternative, die nicht kodiert ist.
Endergebnisse reichen von +14 bis -14; Je positiver, desto mehr kartenbasierte Navigationsstrategien verwendet ein Teilnehmer, was das bessere Ergebnis ist.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Punktzahl der Santa Barbara Sense of Direction Scale (mittlerer Transfer)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Fragebogen zur Messung der selbstberichteten räumlichen Fähigkeiten in der Umgebung.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen (stimme voll und ganz zu = 1 – stimme überhaupt nicht zu = 7), ist aber bei negativ formulierten Fragen umgekehrt.
Die Endnote ist der Durchschnitt aller Noten (zwischen 1 und 7), wobei je höher die Punktzahl, desto besser der wahrgenommene Orientierungssinn.
Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Alltagsgedächtnis (Fernübertragung)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Der Test umfasst Aussagen zum Vergessen und Patienten geben an, wie häufig die Beispiele in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind. Die Antwortmöglichkeiten haben folgende Werte: Einmal oder seltener im letzten Monat = 0; Mehr als einmal im Monat, aber weniger als einmal pro Woche = 1; Ungefähr einmal pro Woche = 2; Mehr als einmal pro Woche oder weniger als einmal am Tag = 3; Einmal oder öfter an einem Tag = 4. Die endgültige Punktzahl für jeden Teilnehmer wird durch Summieren aller Punktzahlen aus den einzelnen Fragen ermittelt. Die Endpunktzahl sollte zwischen 0 und 41 liegen, je höher die Punktzahl, desto besser das Gedächtnis. Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis. |
Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung des Digit Span-Scores
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Der Test misst das verbale Arbeitsgedächtnis.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich eine Zahlenfolge anzuhören und diese dann der Reihe nach (Vorwärtsspanne) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) dem Untersucher zu wiederholen.
Jede richtige Antwort ist einen Punkt wert; mit einem Maximum von 14 für jede Teilpunktzahlreihe und für die Gesamtpunktzahl 28.
Je höher die Punktzahl, desto besser das verbale Arbeitsgedächtnis.
Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Bewertung der visuellen räumlichen Spanne
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Diese Aufgabe ist ein Verhaltensmaß der visuell-räumlichen Arbeitsgedächtniskapazität.
In einer Sequenz tippt der Testleiter nacheinander auf die Quadrate.
Der Teilnehmer muss dann die Quadrate in der gleichen Reihenfolge antippen, in der sie vom Administrator getippt wurden (für die Vorwärtsvariante) oder in umgekehrter Reihenfolge (für die Rückwärtsvariante).
Die Anzahl der Kästchen in der Sequenz erhöht sich von zwei zu Beginn des Tests auf neun am Ende und in der Sequenz.
Jede richtige Antwort ist einen Punkt wert, bis zu einem Maximum von 44 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Gedächtnis.
Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der SART-Scores (Sustained Attention to Response Test).
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Dies ist eine Go/No-Go-Aufgabe zur Messung der Aufmerksamkeit, bei der die Teilnehmer einen Computermonitor betrachten, auf dem eine zufällige Reihe von Einzelziffern mit der regulären Rate von 1 pro 1,15 Sekunden angezeigt wird.
Die Aufgabe besteht darin, nach jeder Präsentation eine einzelne Antworttaste zu drücken, mit Ausnahme einer nominierten No-Go-Ziffer, auf die keine Antwort erfolgen sollte.
Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der Kommissionsfehler (unangemessene Reaktion auf einen No-Go-Stimulus), Unterlassungsfehler (unangemessene Nichtreaktion auf einen Go-Stimulus) und die Reaktionszeit auf Go-Stimuli berechnet werden.
Eine höhere Daueraufmerksamkeit sollte zu weniger Fehlern durch Begehen und Unterlassen führen, mit einer kürzeren Reaktionszeit, was das bessere Ergebnis ist.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung des SDMT-Scores (Symbol Digit Modalities Test).
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Die SDMT ist ein Maß für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um einen Kodierungsschlüssel, der aus 9 abstrakten Symbolen besteht, die jeweils mit einer Zahl von 1 bis 9 gepaart sind. Der Proband muss den Schlüssel scannen und die jedem Symbol entsprechende Zahl so schnell wie möglich aufschreiben.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig codierten Items von 0-110 in 90 Sekunden, je höher die Punktzahl, desto besser die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Eine höhere Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Flanker-Hemmkontrolle und des Aufmerksamkeitstest-Scores
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Dieser Test misst die inhibitorische Kontrolle und die selektive Aufmerksamkeit.
Die Teilnehmer müssen die Links-Rechts-Ausrichtung eines zentral präsentierten Stimulus angeben, während sie die Aufmerksamkeit auf die potenziell inkongruenten Stimuli, die ihn umgeben, hemmen (d. h. die Flanker, typischerweise zwei auf jeder Seite).
Eine zusammengesetzte Punktzahl aus Genauigkeit und Reaktionszeit wird bereitgestellt; Je höher die Punktzahl, desto besser die Aufmerksamkeitskapazität.
Eine Erhöhung dieser Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung des Sortiertestergebnisses der Maßänderungskarte
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Der Test misst die Exekutivfunktion.
Die Teilnehmer sortieren eine Reihe von zweiwertigen Testkarten, zuerst nach einer Dimension (z. B. Farbe) und dann nach der anderen (z. B. Form). Eine zusammengesetzte Punktzahl aus Genauigkeit und Reaktionszeit wird bereitgestellt; Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung der Exekutivfunktion, die eine hohe Genauigkeit und kurze Reaktionszeit widerspiegelt.
Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Testpunktzahl für die Verarbeitungsgeschwindigkeit des Mustervergleichs
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Der Test misst die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu erkennen, ob zwei visuelle Muster "gleich" oder "nicht gleich" sind, indem sie die entsprechende Taste auf der Tastatur drücken.
Die Muster waren entweder identisch oder variierten in einer von drei Dimensionen: Farbe, etwas hinzufügen/wegnehmen oder eins gegen viele.
Die Punktzahlen spiegelten die Anzahl der richtigen Aufgaben (von 130 möglichen) wider, die in 90 Sekunden abgeschlossen wurden.
Je höher die Punktzahl, desto schneller die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Eine Erhöhung der Punktzahl ist das bessere Ergebnis.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung des Bildsequenz-Gedächtnistestergebnisses
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Der Test misst das episodische Gedächtnis.
Dem Teilnehmer werden Aufgabenreize präsentiert: eine Abfolge von abgebildeten Objekten und Aktivitäten, die sich auf ein zentrales Thema beziehen (z.
„Arbeiten auf dem Bauernhof“, „Spielen im Park“).
Der Teilnehmer muss sich an die spezifische Reihenfolge erinnern und sie reproduzieren, indem er die Bilder in der richtigen zeitlichen Reihenfolge platziert.
Die Punktzahl ergibt sich aus der kumulativen Anzahl benachbarter Bildpaare, die sich über die 3 Versuche hinweg richtig erinnert haben.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung bei der Aufgabe und damit ein besseres episodisches Gedächtnis wider, was das bessere Ergebnis darstellt.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Leistung des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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RAVLT misst das verbale Gedächtnis.
Der Testleiter liest eine Liste mit 15 Wörtern mit einer Rate von einem pro Sekunde vor.
Die Aufgabe des Patienten besteht darin, alle Wörter, an die er sich erinnern kann, in beliebiger Reihenfolge zu wiederholen.
Dieser Vorgang wird insgesamt fünfmal durchgeführt.
Dann präsentiert der Untersucher eine zweite Liste mit 15 Wörtern, die dem Patienten nur einen Erinnerungsversuch ermöglicht.
Unmittelbar danach wird der Patient gebeten, sich so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu merken.
Aus dem Test kann eine Reihe von Werten abgeleitet werden, darunter Sofortwert (die Summe der Ergebnisse aus 5 ersten Versuchen), Lernwert (Wert von Versuch 5 minus Wert von Versuch 1) und Vergessenswert (Wert von Versuch 5 minus Punkt). des verspäteten Rückrufs).
Die besseren Ergebnisse wären Erhöhungen der Sofort- und Lernpunktzahlen und eine Abnahme der Vergessenspunktzahl.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Änderung der Leistung des Rey Visual Design Learning Test (RVDLT).
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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RVDLT misst das Gedächtnis für nonverbales Material.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich 15 einfache visuelle Elemente zu merken, die nacheinander mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden pro Element präsentiert werden.
Dann werden sie gebeten, so viele Testgegenstände zu zeichnen, wie sie sich merken können.
Dieser Vorgang wird noch viermal wiederholt.
Nach einer Verzögerung von 15-20 Minuten werden die Teilnehmer erneut gebeten, so viele Gegenstände wie möglich zu zeichnen.
In der Erkennungsphase wird ein Satz von 30 visuellen Elementen, die die zuvor gezeigten Testelemente und 15 zuvor nicht gezeigte Elemente enthalten, in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Die Teilnehmer müssen nun diejenigen identifizieren, die zuvor in den Versuchen gezeigt wurden.
Eine Reihe von Werten kann aus dem Test abgeleitet werden, einschließlich der Punktzahl für den freien Rückruf (die Summe der Punktzahlen aus 5 ersten Versuchen), die Punktzahl für das Lernen (die Punktzahl von Versuch 5 minus der Punktzahl von Versuch 1) und die Punktzahl für verzögertes Wiederaufrufen (die Punktzahl von Versuch 6). , nach 15-20 Minuten Verzögerung).
Das bessere Ergebnis wäre eine Erhöhung dieser Werte, was eine Verbesserung des Gedächtnisses widerspiegelt.
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Baseline und 1 Woche nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierung gesammelt
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Wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten, denen zugestimmt wurde, durch die Anzahl der geeigneten Patienten geteilt wird, die angesprochen wurden.
Eine Rate näher an 1 ist erwünscht.
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Während der Rekrutierung gesammelt
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Machbarkeit: Retention Rate
Zeitfenster: Gesammelt während der Rekrutierung und 1 Woche nach der Nachuntersuchung
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Ermittelt durch Teilen der Anzahl der Patienten mit Einwilligung zu Studienbeginn durch die Anzahl der Patienten mit Einwilligung, die bei der Nachuntersuchung beibehalten wurden.
Faktoren, die den Verbleib beeinflussen (z. B. Gesundheitszustand), werden in Prozent angegeben.
Eine Rate näher an 1 ist erwünscht.
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Gesammelt während der Rekrutierung und 1 Woche nach der Nachuntersuchung
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Machbarkeit: Konformitätsrate
Zeitfenster: Gesammelt während jeder der 80 Sitzungen (5 Sitzungen/Woche, 16 Wochen)
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Ermittelt durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten, die sich an mindestens 80 % des Trainingsprotokolls halten. Die Compliance-Raten sind für einzelne Teilnehmer wöchentlich und für die gesamte Kohorte am Ende der Studie zu berechnen. Eine Rate, die näher an 100 % liegt, ist erwünscht. Faktoren, die die Rekrutierung, Bindung und Fertigstellung beeinflussen, werden dokumentiert und in Prozent angegeben. |
Gesammelt während jeder der 80 Sitzungen (5 Sitzungen/Woche, 16 Wochen)
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Durchführbarkeit: halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Bei der Bewertung nach der Intervention wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Intervention sowie etwaige Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme zu ermitteln.
Es wird eine qualitative thematische Analyse durchgeführt und über Schlüsselthemen wird berichtet.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der Skalenpunktzahl „Wie viel ist zu viel“.
Zeitfenster: Am Ende jeder der 16 Wochen
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Diese Skala wurde von unserer Gruppe entwickelt, um die Erfahrung eines Patienten mit kognitiver, somatischer und emotionaler Belastung als Reaktion auf die Durchführung einer kognitiven Intervention zu quantifizieren. Eine Liste mit 26 Symptomen wird bereitgestellt, und der Patient wird gebeten auszuwählen, ob er jedes Symptom "Weniger als vor meiner Sitzung heute" (=-1) erlebt hat; "Dasselbe wie vor meiner Sitzung heute" (=0); "Ich hatte dieses Symptom heute überhaupt nicht" (=0); „Mehr als vor meiner Sitzung heute (=1); „Viel mehr als vor meiner Sitzung heute“ (=2). Indem wir jede Reaktion anhand der Zahl in Klammern bewerten und die Zahlen für alle Patienten pro Symptom pro Woche mitteln, werden wir bewerten, ob die Teilnehmer ein bestimmtes Symptom häufiger als Ergebnis der Intervention über die 16 Wochen erlebt haben. Eine Abnahme der Punktzahl oder die Beibehaltung einer Punktzahl von 0 von Woche zu Woche sind die gewünschten Ergebnisse. |
Am Ende jeder der 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
- Hauptermittler: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corrow JC, Corrow SL, Lee E, Pancaroglu R, Burles F, Duchaine B, Iaria G, Barton JJS. Getting lost: Topographic skills in acquired and developmental prosopagnosia. Cortex. 2016 Mar;76:89-103. doi: 10.1016/j.cortex.2016.01.003. Epub 2016 Jan 22.
- Wiener JM, Carroll D, Moeller S, Bibi I, Ivanova D, Allen P, Wolbers T. A novel virtual-reality-based route-learning test suite: Assessing the effects of cognitive aging on navigation. Behav Res Methods. 2020 Apr;52(2):630-640. doi: 10.3758/s13428-019-01264-8.
- Persson J, Herlitz A, Engman J, Morell A, Sjolie D, Wikstrom J, Soderlund H. Remembering our origin: gender differences in spatial memory are reflected in gender differences in hippocampal lateralization. Behav Brain Res. 2013 Nov 1;256:219-28. doi: 10.1016/j.bbr.2013.07.050. Epub 2013 Aug 9.
- Vieweg P, Riemer M, Berron D, Wolbers T. Memory Image Completion: Establishing a task to behaviorally assess pattern completion in humans. Hippocampus. 2019 Apr;29(4):340-351. doi: 10.1002/hipo.23030. Epub 2018 Nov 23.
- Vieweg P, Stangl M, Howard LR, Wolbers T. Changes in pattern completion--a key mechanism to explain age-related recognition memory deficits? Cortex. 2015 Mar;64:343-51. doi: 10.1016/j.cortex.2014.12.007. Epub 2014 Dec 29.
- Stark SM, Yassa MA, Lacy JW, Stark CE. A task to assess behavioral pattern separation (BPS) in humans: Data from healthy aging and mild cognitive impairment. Neuropsychologia. 2013 Oct;51(12):2442-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.12.014. Epub 2013 Jan 9.
- Sunderland, A., Harris, J. E., & Baddeley, A. D. (1983). Do laboratory tests predict everyday memory? A neuropsychological study. Journal of verbal learning and verbal behavior, 22(3), 341-357.
- Wiener, J., & Wolbers, T. (2018). Route Learning & Navigation Test Battery. Retrieved from osf.io/mx52y
- Brunec IK, Bellana B, Ozubko JD, Man V, Robin J, Liu ZX, Grady C, Rosenbaum RS, Winocur G, Barense MD, Moscovitch M. Multiple Scales of Representation along the Hippocampal Anteroposterior Axis in Humans. Curr Biol. 2018 Jul 9;28(13):2129-2135.e6. doi: 10.1016/j.cub.2018.05.016. Epub 2018 Jun 21.
- Hegarty, M., Richardson, A. E., Montello, D. R., Lovelace, K., & Subbiah, I. (2002). Development of a self-report measure of environmental spatial ability. Intelligence, 30(5), 425-448
- Belchev Z, Boulos ME, Rybkina J, Johns K, Jeffay E, Colella B, Ozubko J, Bray MJC, Di Genova N, Levi A, Changoor A, Worthington T, Gilboa A, Green R. Remotely delivered environmental enrichment intervention for traumatic brain injury: Study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 11;11(2):e039767. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039767.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-ABI-INFRA-1035
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Räumliche Navigationsintervention
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Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine Rekrutierung
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Oslo University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenAbgeschlossenTibiafrakturenNorwegen
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University of Notre DameIfakara Health InstituteZurückgezogen
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University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaZurückgezogen
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Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting Tissues...RekrutierungSystemische SklerodermieVereinigte Staaten
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrust-, Gebärmutterhals- oder Darmkrebs-Screening erforderlichVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.AbgeschlossenDiabetisches FußgeschwürVereinigte Staaten
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University of WashingtonThe Hope FoundationRekrutierungSchlaflosigkeit | Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8Vereinigte Staaten