Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online geheugeninterventie voor personen met traumatisch hersenletsel

2 november 2020 bijgewerkt door: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Op afstand geleverde interventie voor omgevingsverrijking voor traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de gedrags- en neurofysiologische werkzaamheid en haalbaarheid van een online ruimtelijke navigatie-interventie voor het verbeteren van de geheugen- en hersengezondheid bij personen die matig tot ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De geheugenstoornissen die gepaard gaan met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel kunnen zowel jongere als oudere volwassenen slopend maken en kunnen iemands terugkeer naar werk, school en het sociale leven verhinderen. De "hippocampus" is een alomtegenwoordige gecompromitteerde geheugen-hersenstructuur bij matig-ernstig TBI. Helaas draagt ​​niet alleen de hippocampus de schade op het moment van het letsel, maar onderzoekers hebben vastgesteld dat het in de maanden en jaren na het letsel aanhoudende atrofie vertoont. De onderzoekers hebben een veelbelovende gedragsinterventie ontwikkeld om deze krimp te stoppen, de integriteit van de hippocampus te verbeteren en de geheugenfunctie te verbeteren. Het houdt betrokkenheid in bij nieuwe, continue en uitdagende allocentrische ruimtelijke navigatie, dat wil zeggen, nieuwe routes van steden leren en een kaart in je hoofd maken van die routes gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende een periode van 16 weken. N=87 deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of een actieve controlegroep die 3 TedTalk-video's per dag, 5 dagen per week voor dezelfde duur bekijkt. Voor en na deelname worden een MRI-scan en cognitieve maatregelen gericht op geheugen en ruimtelijke navigatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Werving
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute zorgdiagnose van m-sTBI
  • PTA van 24 uur of meer en/of laagste GCS <13
  • positieve CT of MRI; (4) tussen 18 en 55 jaar
  • vloeiend Engels; (6) competentie om geïnformeerde toestemming te geven of beschikbaarheid van een juridische beslisser
  • basis computervaardigheden (gebruik van internet/e-mail, muis en pijltjestoetsen)
  • functioneel gebruik van ten minste één bovenste extremiteit voor computergebruik
  • inwoner van Greater Toronto Area (om de toegang tot de MRI te vergemakkelijken).

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische aandoening dan TBI (bijv. dementie, beroerte)
  • diagnose van een neurologische ontwikkelingsstoornis
  • TBI opgelopen vóór de leeftijd van 18 jaar
  • systemische comorbiditeiten (bijv. lupus, diabetes)
  • huidige diagnose afasie
  • aanwezigheid van metaal in het lichaam (bijv. chirurgische clips, pacemaker) waardoor u niet in aanmerking komt voor een MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie ruimtelijke navigatie

De interventie van 16 weken wordt dagelijks, 5 dagen per week, op afstand vanuit huis voltooid op een aangewezen studiewebsite. Elke week leren deelnemers een nieuwe stad door middel van navigatietaken die van dag tot dag moeilijker worden en in totaal 4 moeilijkheidsgraden hebben, met als doel om aan het einde van de week zelfstandig door de stad te kunnen navigeren via Google Street View . Deelnemers voltooien meerkeuzetaken aan het einde van de dag en testen wat ze hebben geleerd met 3 soorten allocentrische vragen: 1) voorspellen van de volgende straat/oriëntatiepunt, 2) afstandsbeoordeling en 3) vectormapping. Deelnemers voltooien ook een kaartplaatsingstaak, waarbij de locaties van alle bestudeerde oriëntatiepunten/straten worden gerapporteerd.

Deelnemers krijgen auditieve beloningen aangeboden in de vorm van korte audiofragmenten over oriëntatiepunten, schriftelijke aanmoediging in de vorm van pop-ups (bijv. , $ 5 tweewekelijks als 100% van de interventie is voltooid).

ACTIVE_COMPARATOR: Educatieve video's
De 16 weken durende actieve controle, video-interventie op afstand wordt dagelijks, 5 dagen per week door deelnemers voltooid op een aangewezen website. Deelnemers die in de actieve controlegroep zijn geplaatst, worden getraind in educatieve onderwerpen door video's van Ted Talks te bekijken, om te controleren op de effecten van algemene omgevingsverrijking van dezelfde dosis als gerichte navigatietraining. Voor elke trainingsdag wordt deelnemers gevraagd om te kiezen tussen een optie van 2 mogelijke video's, waarbij ze in totaal drie video's per dag bekijken. Om naleving en voldoende aandacht voor de video's te garanderen, wordt deelnemers aan het einde van elke video gevraagd om 5 aspecten van de inhoud (relevantie, interesse, begrijpelijkheid, complexiteit, informatief) en spreker (overtuigingskracht, kwaliteit van levering, gezichtsuitdrukking) te beoordelen , overtuigingskracht, geboeid), op een schaal van 1 (laagste) tot 5 (hoogste). Bovendien krijgen ze, net als deelnemers aan navigatie op afstand, schriftelijke en geldelijke beloningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In beeld brengen
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De doeltreffendheid van de interventie zal worden gemeten via Magnetic Resonance Imaging (MRI) om structurele veranderingen in de hippocampus en de integriteit van de bijbehorende witte stof te observeren vanaf de basislijn tot 1 week na de interventie.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Cognitive Map Formation Test (CMFT) (Medium transfer) prestaties,
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deze beoordeling meet ruimtelijk geheugen en navigatievermogen door de vorming en flexibel gebruik van een mentale kaart van een nieuwe omgeving.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Route Leren Navigatie Test Batterij - Prestaties verschillende aanpakstaak (gemiddelde overdracht).
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deze taak meet het vermogen om het koersperspectief flexibel te verschuiven.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in de prestaties van Path Integration Task (Medium transfer).
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deze taak beoordeelt ook het vermogen om flexibel van richting te veranderen, evenals padintegratie door een reeks bochten die zijn geïnitieerd door de deelnemer die door een doolhof loopt.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Memory Image Completion Task (MIC) (verre overdracht) prestaties
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deze taak beoordeelt de neiging tot patroonvoltooiingsprocessen van aangeleerde scènes.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Mnemonische gelijkenistest (MST) (verre overdracht) prestaties
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deze taak weerspiegelt het ezelsbruggetje onderscheidingsvermogen dat patroonscheiding vereist door de geheugenprestaties van afbeeldingen van alledaagse voorwerpen te testen
Baseline en 1 week na de interventie.
Navigatiemogelijkheden (bijna-overdracht)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de voltooiing van de 16 weken durende ruimtelijke navigatie-interventie.
Om verbeteringen aan navigatiegerelateerde interventiecomponenten binnen de taak te beoordelen, worden de volgende maatregelen verzameld voor navigatietrainingpatiënten: 1) ruimtelijk leervermogen op basis van vragen aan het einde van de dag; 2) algehele verbetering van het ruimtelijk vermogen op basis van het verschil in prestatie van vragen aan het einde van de week, tussen eerdere en latere trainingsweken; 3) onafhankelijke verbetering van het navigatievermogen Omgekeerde, alternatieve en geblokkeerde routes met alleen Streetview, gebaseerd op prestatieverschillen tussen eerdere en latere trainingsweken; en 4) vermogen tot cognitieve kaartvorming, gebaseerd op verschillen in prestaties aan het einde van de week tussen eerdere en latere trainingsweken.
Gemeten tijdens de voltooiing van de 16 weken durende ruimtelijke navigatie-interventie.
Verandering in navigatiestrategieën Vragenlijstscore (gemiddelde overdracht)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Vragenlijst die zelfgerapporteerde competentie meet in het cognitief in kaart brengen van routes en grootschalige omgevingen, en de vorming van onderzoekskennis op basis van allocentrische of omgevingsgerichte referentiekaders. Vragenlijst bevat 14 vragen met verschillende antwoorden. Elk antwoord heeft een antwoord dat overeenkomt met een op een kaart gebaseerde navigatiestrategie of -kenmerk en een antwoord dat overeenkomt met een niet op een kaart/scène gebaseerde strategie. De mappingtendens wordt berekend als het verschil tussen het aantal op kaarten gebaseerde antwoorden en niet op kaarten gebaseerde antwoorden. Sommige vragen hebben een derde alternatief, dat niet gecodeerd is. Eindscores variëren van +14 tot -14; hoe positiever, hoe meer op kaarten gebaseerde navigatiestrategieën een deelnemer gebruikt, wat de betere uitkomst is.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Santa Barbara Gevoel van richting schaalscore (gemiddelde overdracht)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Vragenlijst die zelfgerapporteerde ruimtelijke ruimtelijke vermogens meet. De antwoorden worden gemeten op een 7-punts Likertschaal (helemaal mee eens = 1 - helemaal mee oneens = 7), maar is omgekeerd voor negatief geformuleerde vragen. De eindscore is het gemiddelde van alle scores (tussen 1 en 7) waarbij hoe hoger de score, hoe beter het waargenomen richtingsgevoel. Verhoging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in score op vragenlijst voor dagelijks geheugen (verre overdracht)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.

De test bevat uitspraken over dingen vergeten en patiënten geven aan hoe vaak de voorbeelden in de afgelopen 3 maanden zijn voorgekomen. De antwoordmogelijkheden hebben de volgende scores: Een keer of minder in de afgelopen maand=0; Meer dan eens per maand maar minder dan eens per week=1; Ongeveer een keer per week=2; Meer dan een keer per week of minder dan een keer per dag=3; Een of meerdere keren per dag=4.

De eindscore voor elke deelnemer wordt verkregen door alle scores van individuele vragen bij elkaar op te tellen. De uiteindelijke score moet variëren van 0-41, hoe hoger de score, hoe beter het geheugen. Een hogere score is het betere resultaat.

Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in cijferreeksscore
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De test meet het verbale werkgeheugen. Deelnemers wordt gevraagd naar een reeks getallen te luisteren en vervolgens dezelfde reeks terug te herhalen naar de onderzoeker in volgorde (forward span) of in omgekeerde volgorde (backward span). Elk correct antwoord is één punt waard; met een maximum van 14 voor elke subscorereeks en voor de totaalscore 28. Hoe hoger de score, hoe beter het verbale werkgeheugen. Een hogere score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Visual Spatial Span-score
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deze taak is een gedragsmatige maat voor de capaciteit van het visueel-ruimtelijke werkgeheugen. In een reeks tikt de testbeheerder één voor één op vierkanten. De deelnemer moet dan de vakjes in dezelfde volgorde tikken als waarin ze door de beheerder zijn getikt (voor de voorwaartse variant) of in omgekeerde volgorde (voor de achterwaartse variant). Het aantal vakjes in de reeks neemt toe van twee aan het begin van de test tot negen aan het einde en de reeks. Elk correct antwoord is één punt waard, tot een maximum van 44 punten. Hoe hoger de score, hoe beter het geheugen. Een hogere score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in Sustained Attention to Response Test (SART) scores
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Dit is een Go/No-Go-taak die de aandacht meet, waarbij deelnemers naar een computerscherm kijken waarop een willekeurige reeks enkele cijfers wordt gepresenteerd met een normale snelheid van 1 per 1,15 seconde. De taak is om na elke presentatie op een enkele antwoordtoets te drukken, met uitzondering van een genomineerd No-Go-cijfer, waarop niet mag worden gereageerd. Prestaties worden gemeten door het aantal commissiefouten (ongepast reageren op een No-Go-stimulus), fouten van weglating (ongepast niet reageren op een Go-stimulus) en de reactietijd op Go-stimuli te berekenen. Hogere aanhoudende aandacht zou moeten resulteren in minder fouten bij het maken en nalaten, met een kortere reactietijd, wat het betere resultaat is.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in SDMT-score (Symbol Digit Modalities Test).
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De SDMT is een maat voor de verwerkingssnelheid van informatie. Deze maatregel omvat een coderingssleutel die bestaat uit 9 abstracte symbolen, elk gekoppeld aan een nummer van 1 tot 9. De proefpersoon moet de sleutel scannen en zo snel mogelijk het nummer opschrijven dat bij elk symbool hoort. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden, hoe hoger de score, hoe beter de informatieverwerkingssnelheid. Hogere score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in de score van de flankerremmende controle en aandachtstest
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
Deze test meet remmende controle en selectieve aandacht. Deelnemers moeten de links-rechtsoriëntatie van een centraal gepresenteerde stimulus aangeven, terwijl ze de aandacht voor de mogelijk incongruente stimuli eromheen remmen (d.w.z. de flankers, meestal twee aan elke kant). Er wordt een samengestelde score van nauwkeurigheid en reactietijd gegeven; hoe hoger de score, hoe beter het aandachtsvermogen. Een verhoging van deze score is de betere uitkomst.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in de testscore van de sorteerkaart voor dimensionale verandering
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De test meet de uitvoerende functie. Deelnemers sorteren een reeks bivalente testkaarten, eerst volgens de ene dimensie (bijvoorbeeld kleur) en vervolgens volgens de andere (bijvoorbeeld vorm). Er wordt een samengestelde score van nauwkeurigheid en reactietijd gegeven; hoe hoger de score, hoe beter de prestaties van de executieve functie, wat wijst op hoge nauwkeurigheid en korte reactietijd. Verhoging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in testscore voor verwerkingssnelheid van patroonvergelijking
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De test meet de informatieverwerkingssnelheid. Deelnemers wordt gevraagd om te identificeren of twee visuele patronen "hetzelfde" of "niet hetzelfde" zijn door op de respectievelijke knop op het toetsenbord te drukken. Patronen waren identiek of gevarieerd op een van de drie dimensies: kleur, iets toevoegen/wegnemen, of één versus veel. Scores weerspiegelden het aantal juiste items (van een mogelijke 130) voltooid in 90 seconden. Hoe groter de score, hoe hoger de verwerkingssnelheid. Verhoging van de score is het betere resultaat.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in geheugentestscore voor beeldreeksen
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
De test meet het episodisch geheugen. De deelnemer krijgt taakstimuli voorgeschoteld: een opeenvolging van afgebeelde objecten en activiteiten gerelateerd aan een centraal thema (bijv. "werken op de boerderij", "spelen in het park"). De deelnemer moet de specifieke volgorde onthouden en deze reproduceren door de afbeeldingen in de juiste temporele volgorde te plaatsen. De score wordt afgeleid van het cumulatieve aantal aangrenzende paren afbeeldingen dat correct is onthouden gedurende de 3 proeven. Een hogere score weerspiegelt een betere uitvoering van een taak en daardoor een beter episodisch geheugen, wat het betere resultaat is.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in de prestaties van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
RAVLT meet verbaal geheugen. Testbeheerder leest een lijst van 15 woorden met een snelheid van één per seconde. De taak van de patiënt is om alle woorden die hij of zij zich kan herinneren, in willekeurige volgorde te herhalen. Deze procedure wordt in totaal vijf keer uitgevoerd. Vervolgens presenteert de onderzoeker een tweede lijst van 15 woorden, waardoor de patiënt slechts één poging tot terugroepen kan doen. Direct daarna wordt de patiënt gevraagd zoveel mogelijk woorden uit de eerste lijst te onthouden. Er kunnen een aantal scores uit de test worden afgeleid, waaronder Directe score (de som van scores van 5 eerste pogingen), Leerscore (de score van Proef 5 minus de score van Proef 1) en Vergetenscore (de score van Proef 5 minus score van de vertraagde terugroepactie). De betere resultaten zijn een toename van de onmiddellijke en leerscores, een afname van de vergeetscore.
Baseline en 1 week na de interventie.
Verandering in de prestaties van de Rey Visual Design Learning Test (RVDLT).
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na de interventie.
RVDLT meet het geheugen voor non-verbaal materiaal. Deelnemers wordt gevraagd om 15 eenvoudige visuele items te onthouden die één voor één worden gepresenteerd met een snelheid van 2 seconden per item. Vervolgens worden ze gevraagd om zoveel testitems te tekenen als ze zich kunnen herinneren. Deze procedure wordt nog vier keer herhaald. Na een vertraging van 15-20 minuten wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om zoveel mogelijk items te tekenen. In de herkenningsfase wordt een set van 30 visuele items met de eerder getoonde testitems en 15 items die niet eerder zijn getoond, in willekeurige volgorde gepresenteerd. De deelnemers kunnen nu de items identificeren die eerder in de trials zijn getoond. Uit de test kunnen een aantal scores worden afgeleid, waaronder de score voor vrije herinnering (de som van de scores van 5 eerste pogingen), de leerscore (de score van proef 5 minus de score van proef 1) en de Delayed Recall-score (de score van proef 6). , na 15-20 minuten vertraging). Het betere resultaat zou een toename van deze scores zijn, wat een verbetering van het geheugen weerspiegelt.
Baseline en 1 week na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Wervingspercentage
Tijdsspanne: Verzameld tijdens werving
Bepaald door het aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven te delen door het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten. Beoordeel dichter bij 1 is gewenst.
Verzameld tijdens werving
Haalbaarheid: retentiepercentage
Tijdsspanne: Verzameld tijdens werving en 1 week na follow-up
Bepaald door het aantal goedgekeurde patiënten bij baseline te delen door het aantal goedgekeurde patiënten dat behouden bleef bij de follow-up. Factoren die van invloed zijn op retentie (bijv. medische status) worden gerapporteerd als percentages. Beoordeel dichter bij 1 is gewenst.
Verzameld tijdens werving en 1 week na follow-up
Haalbaarheid: Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Verzameld tijdens elk van de 80 sessies (5 sessies/week, 16 weken)

Bepaald door berekening van het percentage patiënten dat zich aan ten minste 80% van het trainingsprotocol houdt. Nalevingspercentages moeten wekelijks worden berekend voor individuele deelnemers en voor het volledige cohort aan het einde van de studie. Tarief dichter bij 100% is gewenst.

Factoren die van invloed zijn op werving, behoud en voltooiing zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd als percentages.

Verzameld tijdens elk van de 80 sessies (5 sessies/week, 16 weken)
Haalbaarheid: semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Bij de beoordeling na de interventie zal een semi-gestructureerd interview worden afgenomen om de ervaring met de interventie en eventuele belemmeringen en facilitering voor deelname vast te stellen. Er wordt een kwalitatieve thematische analyse toegepast en er wordt gerapporteerd over de belangrijkste thema's.
1 week na de interventie
Verandering in hoeveel is te veel schaalscore
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de 16 weken

Deze schaal is ontwikkeld door onze groep om de ervaring van een patiënt met cognitieve, somatische en emotionele belasting te kwantificeren als reactie op het voltooien van een cognitieve interventie. Er wordt een lijst met 26 symptomen weergegeven en de patiënt wordt gevraagd om te selecteren of ze elk symptoom hebben ervaren "Minder dan vóór mijn sessie vandaag" (=-1); "Hetzelfde als voor mijn sessie vandaag" (=0); "Ik had dit symptoom vandaag helemaal niet" (=0); "Meer dan voor mijn sessie vandaag (=1); "Veel meer dan voor mijn sessie vandaag" (=2).

Door elke respons te scoren op basis van het getal tussen haakjes en het gemiddelde te nemen van de aantallen voor alle patiënten per symptoom per week, zullen we evalueren of deelnemers een bepaald symptoom vaker ervoeren als gevolg van de interventie gedurende de 16 weken. Verlaging van scores of handhaving van een score van 0 van week tot week zijn de gewenste resultaten.

Aan het einde van elk van de 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Hoofdonderzoeker: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het eerste empirische artikel gepubliceerd op dit onderzoeksartikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld. Vanwege de gevoeligheid van patiënteninformatie en om het risico op identificatie te verkleinen, wordt de demografische informatie beperkt tot leeftijdsgroep, geslacht en hoogst behaalde opleidingsniveau.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens met betrekking tot primaire uitkomsten zullen binnen een jaar na publicatie van het eerste empirische artikel beschikbaar komen. Het zou beschikbaar zijn tot september 2028.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen open en openbaar beschikbaar worden gesteld op Dryad Digital Repository. Op redelijk verzoek kunnen verdere gegevens beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor eventuele analyses (bijv. meta-analyse) die werken om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan robin.green@uhn.ca of agilboa@research.baycrest.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Ruimtelijke navigatie-interventie

3
Abonneren