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Intervention de mémoire en ligne pour les personnes atteintes d'un traumatisme crânien

21 novembre 2024 mis à jour par: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Intervention d'enrichissement environnemental délivrée à distance pour les lésions cérébrales traumatiques : un essai contrôlé randomisé

Cette étude examinera l'efficacité comportementale et neurophysiologique et la faisabilité d'une intervention de navigation spatiale en ligne pour améliorer la mémoire et la santé cérébrale chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien modéré à grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la mémoire associés aux lésions cérébrales traumatiques modérées à graves peuvent être débilitants pour les adultes jeunes et âgés et peuvent empêcher une personne de retourner au travail, à l'école et à la vie sociale. L'« hippocampe » est une structure cérébrale à mémoire compromise de manière omniprésente dans le TCC modéré à sévère. Malheureusement, non seulement l'hippocampe subit les dommages au moment de la blessure, mais les chercheurs ont identifié qu'il présente une atrophie continue dans les mois et les années suivant la blessure. Les chercheurs ont développé une intervention comportementale prometteuse pour arrêter ce rétrécissement, améliorer l'intégrité de l'hippocampe - et améliorer la fonction de mémoire. Cela implique de s'engager dans une navigation spatiale allocentrique nouvelle, continue et stimulante, c'est-à-dire d'apprendre de nouveaux itinéraires de villes et de créer une carte dans sa tête de ces itinéraires pendant 1 heure/jour, 5 jours par semaine pendant une période de 16 semaines. N = 87 participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou dans un groupe de contrôle actif qui regardera 3 vidéos TedTalk par jour, 5 jours par semaine pendant la même durée. Une IRM et des mesures cognitives axées sur la mémoire et la navigation spatiale seront réalisées avant et après la participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Recrutement
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de soins aigus de m-sTBI
  • PTA de 24 heures ou plus et/ou GCS le plus bas <13
  • TDM ou IRM positifs ; (4) entre 18 et 55 ans
  • anglais courant; (6) compétence pour fournir un consentement éclairé ou disponibilité d'un décideur légal
  • compétences informatiques de base (utilisation d'Internet/courriel, souris et touches fléchées)
  • utilisation fonctionnelle d'au moins un membre supérieur pour l'utilisation d'un ordinateur
  • résident de la région du Grand Toronto (pour faciliter l'accès à l'IRM).

Critère d'exclusion:

  • trouble neurologique autre que TBI (par exemple, démence, accident vasculaire cérébral)
  • diagnostic d'un trouble neurodéveloppemental
  • TBI subi avant l'âge de 18 ans
  • comorbidités systémiques (p. ex., lupus, diabète)
  • diagnostic actuel d'aphasie
  • présence de métal à l'intérieur du corps (par exemple, pinces chirurgicales, stimulateur cardiaque) entraînant l'inadmissibilité à une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de navigation spatiale
Comportemental: Intervention de navigation spatiale

L'intervention de 16 semaines est effectuée quotidiennement, 5 jours/semaine, à distance depuis le domicile sur un site Web d'étude désigné. Chaque semaine, les participants apprennent une nouvelle ville à travers des tâches de navigation dont la difficulté augmente au jour le jour et ont un total de 4 niveaux de difficulté, dans le but de pouvoir naviguer indépendamment dans la ville d'ici la fin de la semaine via Google Street View . Les participants effectuent des tâches à choix multiples en fin de journée, testant ce qu'ils ont appris avec 3 types de questions allocentriques : 1) prédire la prochaine rue/point de repère, 2) jugement de distance et 3) cartographie vectorielle. Les participants effectuent également une tâche de placement de carte, qui consiste à signaler les emplacements de tous les points de repère/rues étudiés.

Les participants reçoivent des récompenses auditives sous la forme de courts clips audio sur les points de repère, des encouragements écrits sous forme de pop-ups (par exemple, "Bon travail, continuez comme ça !") et des récompenses de cartes de café basées sur l'adhésion à l'intervention (par exemple. , 5 $ aux deux semaines si 100 % de l'intervention est terminée).
Comparateur actif: Vidéos éducatives
Comportemental: Vidéos éducatives
L'intervention vidéo à distance de contrôle actif de 16 semaines est effectuée quotidiennement, 5 jours par semaine, par les participants sur un site Web désigné. Les participants placés dans le groupe de contrôle actif sont formés sur des sujets éducatifs en regardant des vidéos de Ted Talks, pour contrôler les effets de l'enrichissement environnemental généralisé de la même dose que la formation à la navigation ciblée. Pour chaque jour de formation, les participants sont invités à choisir entre une option de 2 vidéos possibles, en regardant un total de trois vidéos par jour. Pour assurer la conformité et une attention suffisante aux vidéos, à la fin de chaque vidéo, les participants sont invités à évaluer 5 aspects du contenu (pertinence, intérêt, intelligibilité, complexité, informatif) et de l'orateur (force de persuasion, qualité de la livraison, expression faciale , conviction, captivation), sur une échelle de 1 (la plus faible) à 5 (la plus élevée). De plus, comme pour les participants à la navigation à distance, ils reçoivent des récompenses écrites et monétaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
L'efficacité de l'intervention sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour observer les changements structurels de l'hippocampe et l'intégrité de la substance blanche associée de la ligne de base à 1 semaine après l'intervention.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification des performances du test de formation de cartes cognitives (CMFT) (transfert moyen),
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Cette évaluation mesure la mémoire spatiale et la capacité de navigation par la formation et l'utilisation flexible d'une carte mentale d'un nouvel environnement.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification de la batterie de test de navigation d'apprentissage d'itinéraire - Performances de la tâche d'approche différente (transfert moyen).
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Cette tâche mesure la capacité à changer de manière flexible la perspective du cap.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification des performances de la tâche d'intégration de chemin (transfert moyen).
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Cette tâche évalue également la capacité à changer de perspective de manière flexible, ainsi que l'intégration du chemin à travers une série de virages initiés par le participant marchant dans un labyrinthe.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification des performances de la tâche d'achèvement d'image mémoire (MIC) (transfert distant)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Cette tâche évalue la tendance des processus d'achèvement de modèle des scènes apprises.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification des performances du test de similarité mnémotechnique (MST) (transfert distant)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Cette tâche reflète la capacité de discrimination mnémonique qui nécessite une séparation des motifs en testant les performances de la mémoire des images d'objets du quotidien
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Capacités de navigation (quasi-transfert)
Délai: Mesuré tout au long de l'intervention de navigation spatiale de 16 semaines.
Pour évaluer les améliorations apportées aux composants d'intervention liés à la navigation et au sein de la tâche, les mesures suivantes sont collectées pour les patients en formation à la navigation : 1) capacité d'apprentissage spatial basée sur des questions de fin de journée ; 2) amélioration globale de la capacité spatiale basée sur la différence de performance des questions de fin de semaine de fin de journée, entre les premières et les dernières semaines d'entraînement ; 3) amélioration indépendante de la capacité de navigation Itinéraires inversés, alternatifs et bloqués Streetview uniquement, en fonction des différences de performances entre les semaines d'entraînement précédentes et suivantes ; et 4) capacité de formation de cartes cognitives, basée sur les différences de performances de fin de semaine entre les semaines d'entraînement précédentes et ultérieures.
Mesuré tout au long de l'intervention de navigation spatiale de 16 semaines.
Modification du score du questionnaire sur les stratégies de navigation (transfert moyen)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Questionnaire mesurant la compétence autodéclarée en cartographie cognitive des itinéraires et des environnements à grande échelle, et la formation de connaissances d'enquête basées sur des cadres de référence allocentriques ou centrés sur l'environnement. Le questionnaire contient 14 questions avec des réponses variables. Chaque réponse a une réponse correspondant à une stratégie ou caractéristique de navigation basée sur une carte et une réponse correspondant à une stratégie non basée sur une carte/scène. La tendance cartographique est calculée comme la différence entre le nombre de réponses basées sur la carte et les réponses non basées sur la carte. Certaines questions ont une troisième alternative, qui n'est pas codée. Les notes finales vont de +14 à -14 ; plus les stratégies de navigation basées sur la carte sont positives, plus un participant utilise, ce qui est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Changement du score de l'échelle de sens de l'orientation de Santa Barbara (transfert moyen)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Questionnaire mesurant les capacités spatiales environnementales autodéclarées. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en 7 points (fortement d'accord = 1 - fortement en désaccord = 7), mais est inversée pour les questions formulées négativement. Le score final est la moyenne de tous les scores (entre 1 et 7) où plus le score est élevé, meilleur est le sens perçu de l'orientation. L'augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification du score du questionnaire sur la mémoire quotidienne (transfert lointain)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.

Le test comprend des déclarations concernant les oublis et les patients indiquent à quelle fréquence les exemples se sont produits au cours des 3 mois précédents. Les options de réponse ont les scores suivants : Une fois ou moins au cours du dernier mois=0 ; Plus d'une fois par mois mais moins d'une fois par semaine=1 ; Environ une fois par semaine=2 ; Plus d'une fois par semaine ou moins d'une fois par jour=3 ; Une ou plusieurs fois par jour = 4.

Le score final de chaque participant est obtenu en additionnant tous les scores des questions individuelles. Le score final doit être compris entre 0 et 41, plus le score est élevé, meilleure est la mémoire. Une augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification du score de l'étendue des chiffres
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le test mesure la mémoire de travail verbale. Les participants sont invités à écouter une séquence de nombres, puis à répéter la même séquence à l'examinateur dans l'ordre (portée vers l'avant) ou dans l'ordre inverse (portée vers l'arrière). Chaque bonne réponse vaut un point ; avec un maximum de 14 pour chaque série de sous-scores et pour le score total, 28. Plus le score est élevé, meilleure est la mémoire de travail verbale. Une augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification du score d'étendue spatiale visuelle
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Cette tâche est une mesure comportementale de la capacité de la mémoire de travail visuospatiale. Dans une séquence, l'administrateur du test touche les cases une par une. Le participant doit ensuite appuyer sur les carrés dans le même ordre qu'ils ont été touchés par l'administrateur (pour la variante avant) ou dans l'ordre inverse (pour la variante arrière). Le nombre de cases dans la séquence passe de deux au début du test à neuf à la fin de la séquence. Chaque réponse correcte vaut un point, jusqu'à un maximum de 44 points. Plus le score est élevé, meilleure est la mémoire. Une augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification des scores du test d'attention soutenue à la réponse (SART)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Il s'agit d'une tâche Go/No-Go mesurant l'attention où les participants regardent un écran d'ordinateur sur lequel une série aléatoire de chiffres simples est présentée au rythme régulier de 1 par 1,15 seconde. La tâche consiste à appuyer sur une seule touche de réponse après chaque présentation à l'exception d'un chiffre No-Go désigné, auquel aucune réponse ne doit être faite. La performance est mesurée en calculant le nombre d'erreurs de commission (réponse inappropriée à un stimulus No-Go), d'erreurs d'omission (réponse inappropriée à un stimulus Go) et le temps de réaction aux stimuli Go. Une attention soutenue plus élevée devrait entraîner moins d'erreurs de commission et d'omission, avec un temps de réaction plus court, ce qui est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification du score du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le SDMT est une mesure de la vitesse de traitement de l'information. Cette mesure implique une clé de codage composée de 9 symboles abstraits, chacun associé à un nombre allant de 1 à 9. Le sujet doit scanner la clé et écrire le nombre correspondant à chaque symbole le plus rapidement possible. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes, plus le score est élevé, meilleure est la vitesse de traitement de l'information. Un score plus élevé est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification du score du contrôle inhibiteur et de l'attention du flanker
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Ce test mesure le contrôle inhibiteur et l'attention sélective. Les participants sont tenus d'indiquer l'orientation gauche-droite d'un stimulus présenté au centre tout en inhibant l'attention sur les stimuli potentiellement incongrus qui l'entourent (c'est-à-dire les flankers, généralement deux de chaque côté). Un score composite de précision et de temps de réaction est fourni ; plus le score est élevé, meilleure est la capacité attentionnelle. Une augmentation de ce score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Changement dans le score du test de tri des cartes de changement dimensionnel
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le test mesure la fonction exécutive. Les participants trient une série de cartes de test bivalentes, d'abord selon une dimension (par exemple, la couleur), puis selon l'autre (par exemple, la forme). Un score composite de précision et de temps de réaction est fourni ; plus le score est élevé, meilleure est la performance des fonctions exécutives reflétant une grande précision et un temps de réaction court. L'augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification du résultat du test de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le test mesure la vitesse de traitement de l'information. Les participants sont invités à identifier si deux modèles visuels sont "identiques" ou "différents" en appuyant sur le bouton respectif du clavier. Les motifs étaient soit identiques, soit variés sur l'une des trois dimensions : couleur, ajouter/retirer quelque chose, ou un contre plusieurs. Les scores reflétaient le nombre d'éléments corrects (sur 130 possibles) complétés en 90 secondes. Plus le score est élevé, plus la vitesse de traitement est rapide. L'augmentation du score est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification du résultat du test de mémoire de séquence d'images
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Le test mesure la mémoire épisodique. Le participant est présenté avec des stimuli de tâche : une séquence d'objets illustrés et d'activités liées à un thème central (par ex. "travailler à la ferme", "jouer au parc"). Le participant doit se souvenir de l'ordre spécifique et le reproduire en plaçant les images dans le bon ordre temporel. Le score est dérivé du nombre cumulé de paires d'images adjacentes mémorisées correctement au cours des 3 essais. Un score plus élevé reflète une meilleure performance à la tâche et donc une meilleure mémoire épisodique, ce qui est le meilleur résultat.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification des performances du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
RAVLT mesure la mémoire verbale. L'administrateur de test lit une liste de 15 mots à raison d'un par seconde. La tâche du patient est de répéter tous les mots dont il se souvient, dans n'importe quel ordre. Cette procédure est effectuée cinq fois au total. Ensuite, l'examinateur présente une deuxième liste de 15 mots, permettant au patient une seule tentative de rappel. Immédiatement après cela, le patient est invité à se rappeler autant de mots que possible de la première liste. Un certain nombre de scores peuvent être dérivés du test, y compris le score immédiat (la somme des scores des 5 premiers essais), le score d'apprentissage (le score de l'essai 5 moins le score de l'essai 1) et le score d'oubli (le score de l'essai 5 moins le score du rappel différé). Les meilleurs résultats seraient des augmentations des scores immédiats et d'apprentissage, une diminution du score d'oubli.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.
Modification des performances du test d'apprentissage de conception visuelle Rey (RVDLT)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'intervention.
RVDLT mesure la mémoire pour le matériel non verbal. Les participants sont invités à mémoriser 15 items visuels simples qui sont présentés un par un à raison de 2 secondes par item. Ensuite, on leur demande de dessiner autant d'items de test dont ils peuvent se souvenir. Cette procédure est répétée quatre fois de plus. Après un délai de 15 à 20 minutes, les participants sont à nouveau invités à dessiner autant d'éléments que possible. Dans la phase de reconnaissance, un ensemble de 30 éléments visuels contenant les éléments de test montrés auparavant et 15 éléments non montrés auparavant sont présentés dans un ordre aléatoire, les participants doivent maintenant identifier ceux montrés auparavant dans les essais. Un certain nombre de scores peuvent être dérivés du test, y compris le score de rappel libre (la somme des scores des 5 premiers essais), le score d'apprentissage (le score de l'essai 5 moins le score de l'essai 1) et le score de rappel différé (le score de l'essai 6 , après un délai de 15 à 20 minutes). Le meilleur résultat serait une augmentation de ces scores, reflétant une amélioration de la mémoire.
Au départ et 1 semaine après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Collecté lors du recrutement
Déterminé en divisant le nombre de patients consentants par le nombre de patients éligibles approchés. Un taux plus proche de 1 est souhaité.
Collecté lors du recrutement
Faisabilité : Taux de rétention
Délai: Recueillies pendant le recrutement et 1 semaine après le suivi
Déterminé en divisant le nombre de patients consentants au départ par le nombre de patients consentants retenus au suivi. Les facteurs influençant la rétention (par exemple, l'état de santé) seront rapportés sous forme de pourcentages. Un taux plus proche de 1 est souhaité.
Recueillies pendant le recrutement et 1 semaine après le suivi
Faisabilité : taux de conformité
Délai: Recueillis lors de chacune des 80 sessions (5 sessions/semaine, 16 semaines)

Déterminé en calculant le pourcentage de patients adhérant à au moins 80 % du protocole d'entraînement. Les taux de conformité doivent être calculés chaque semaine pour les participants individuels et pour la cohorte complète à la fin de l'étude. Un taux plus proche de 100 % est souhaité.

Les facteurs influençant le recrutement, la rétention et l'achèvement seront documentés et rapportés sous forme de pourcentages.
Recueillis lors de chacune des 80 sessions (5 sessions/semaine, 16 semaines)
Faisabilité : entretien semi-directif
Délai: 1 semaine après l'intervention
Une entrevue semi-structurée sera administrée lors de l'évaluation post-intervention pour vérifier l'expérience de l'intervention, ainsi que les obstacles et les facilitations à la participation. Une analyse thématique qualitative sera appliquée et les thèmes clés feront l'objet de rapports.
1 semaine après l'intervention
Changement dans le score de l'échelle Combien c'est trop
Délai: A la fin de chacune des 16 semaines

Cette échelle a été développée par notre groupe pour quantifier l'expérience d'un patient de la charge cognitive, somatique et émotionnelle en réponse à l'achèvement d'une intervention cognitive. Une liste de 26 symptômes sera fournie, et le patient sera invité à sélectionner s'il a ressenti chaque symptôme "Moins qu'avant ma séance d'aujourd'hui" (=-1); "Le même qu'avant ma séance d'aujourd'hui" (=0); "Je n'ai pas du tout eu ce symptôme aujourd'hui" (=0); "Plus qu'avant ma séance d'aujourd'hui (=1) ; "Beaucoup plus qu'avant ma séance d'aujourd'hui" (=2).

En notant chaque réponse en fonction du nombre entre parenthèses et en faisant la moyenne des nombres de tous les patients par symptôme par semaine, nous évaluerons si les participants ont ressenti plus souvent un symptôme particulier à la suite de l'intervention au cours des 16 semaines. La diminution des scores ou le maintien d'un score de 0 d'une semaine à l'autre sont les résultats souhaités.
A la fin de chacune des 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Rehabilitation Institute

Collaborateurs

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario Neurotrauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Chercheur principal: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-ABI-INFRA-1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants seront partagées qui sous-tendent les résultats rapportés dans le premier article empirique publié sur cet article d'étude, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). En raison de la sensibilité des informations sur les patients et pour réduire le risque d'identification, les informations démographiques seront limitées à la tranche d'âge, au sexe et au niveau d'éducation le plus élevé atteint.

Délai de partage IPD

Les données relatives aux résultats primaires seront disponibles dans l'année suivant la publication du premier article empirique. Il serait disponible jusqu'en septembre 2028.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront rendues ouvertes et accessibles au public sur Dryad Digital Repository. Sur demande raisonnable, des données supplémentaires peuvent être mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour toute analyse (par ex. méta-analyse) qui permettent d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à robin.green@uhn.ca ou agilboa@research.baycrest.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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