- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331392
Online intervence paměti pro jednotlivce s traumatickým poraněním mozku
Dálkově dodávaná intervence pro obohacení prostředí pro traumatické poranění mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kadeen Johns, BA
- Telefonní číslo: 7873 416-597-3422
- E-mail: kadeen.johns@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Rybkina, BSc, BA
- Telefonní číslo: 7651 416-597-3422
- E-mail: Remote.Enrichment@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní diagnostika m-sTBI
- PTA 24 hodin nebo více a/nebo nejnižší GCS <13
- pozitivní CT nebo MRI; (4) ve věku od 18 do 55 let
- plynulost v angličtině; (6) způsobilost poskytovat informovaný souhlas nebo dostupnost osoby s rozhodovací pravomocí
- základní počítačové dovednosti (používat internet/e-mail, myš a šipky)
- funkční využití alespoň jedné horní končetiny pro použití na počítači
- obyvatel oblasti Greater Toronto (pro usnadnění přístupu k MRI).
Kritéria vyloučení:
- neurologická porucha jiná než TBI (např. demence, mrtvice)
- diagnóza neurovývojové poruchy
- TBI trvající před dosažením věku 18 let
- systémové komorbidity (např. lupus, diabetes)
- současná diagnóza afázie
- přítomnost kovu uvnitř těla (např. chirurgické svorky, kardiostimulátor), což vede k nezpůsobilosti pro MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah prostorové navigace
|
16týdenní intervence se provádí denně, 5 dní v týdnu, vzdáleně z domova na určené webové stránce studie. Každý týden se účastníci učí nové město prostřednictvím navigačních úkolů, které se každým dnem zvyšují a mají celkem 4 úrovně obtížnosti, s cílem být schopni se do konce týdne samostatně pohybovat městem prostřednictvím Google Street View. . Účastníci na konci dne plní úkoly s výběrem z více odpovědí a testují, co se naučili, pomocí 3 typů alocentrických otázek: 1) předpovídání další ulice/orientačního bodu, 2) odhad vzdálenosti a 3) vektorové mapování. Účastníci také dokončí úkol umístění mapy, který zahrnuje nahlášení umístění všech studovaných památek/ulicí. Účastníkům jsou předkládány sluchové odměny ve formě krátkých zvukových klipů o orientačních bodech, písemné povzbuzení ve formě vyskakovacích oken (např. „Dobrá práce, jen tak dál!“) a odměny kávovými kartami na základě dodržování intervence (např. ,5 $ dvakrát týdně, pokud je dokončeno 100 % intervence). |
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací videa
|
16týdenní aktivní kontrola, vzdálená video intervence absolvují účastníci denně, 5 dní v týdnu, na určené webové stránce.
Účastníci zařazení do aktivní kontrolní skupiny jsou školeni na vzdělávací témata sledováním videí Ted Talks, aby mohli kontrolovat účinky všeobecného obohacení prostředí stejnou dávkou jako cílený navigační výcvik.
Pro každý den školení jsou účastníci požádáni, aby si vybrali mezi 2 možnými videi a sledovali celkem tři videa za den.
Aby byla zajištěna shoda a dostatečná pozornost věnovaná videím, jsou účastníci na konci každého videa požádáni, aby ohodnotili 5 aspektů obsahu (relevance, zajímavost, srozumitelnost, složitost, informativnost) a řečníka (přesvědčivost, kvalita podání, výraz obličeje , přesvědčivost, upoutání), na stupnici od 1 (nejnižší) do 5 (nejvyšší).
Navíc, stejně jako u účastníků dálkové navigace, dostávají písemné a peněžní odměny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Účinnost intervence bude měřena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) za účelem pozorování strukturálních změn hippocampu a integrity související bílé hmoty od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna výkonu testu tvorby kognitivní mapy (CMFT) (přenos média),
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Toto hodnocení měří prostorovou paměť a navigační schopnost prostřednictvím vytváření a flexibilního používání mentální mapy nového prostředí.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna ve výuce trasy Navigace Test baterie - jiný přístupový úkol (střední přenos) výkon.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Tento úkol měří schopnost flexibilně posunout perspektivu kurzu.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna výkonu úlohy integrace cesty (přenos média).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Tento úkol také hodnotí schopnost flexibilně posouvat perspektivu kurzu a také integraci cesty prostřednictvím série zatáček iniciovaných účastníkem procházejícím se bludištěm.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna výkonu úlohy dokončování obrazu paměti (MIC) (vzdálený přenos).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Tato úloha posuzuje tendenci k procesu dokončování vzorů naučených scén.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna výkonu testu Mnemonické podobnosti (MST) (Dálkový přenos).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Tento úkol odráží mnemotechnickou rozlišovací schopnost, která vyžaduje separaci vzorů testováním paměťového výkonu obrazů každodenních předmětů
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Navigační schopnosti (blízko přenosu)
Časové okno: Měřeno po celou dobu dokončení 16týdenního zásahu prostorové navigace.
|
Pro posouzení zlepšení komponentů intervenčních zásahů souvisejících s navigací v rámci úkolu se pro pacienty s navigačním výcvikem shromažďují následující opatření: 1) schopnost prostorového učení na základě otázek na konci dne; 2) celkové zlepšení prostorových schopností na základě rozdílu ve výkonu otázek na konci týdne mezi dřívějšími a pozdějšími týdny tréninku; 3) nezávislé zlepšení schopnosti navigace zpětné, alternativní a blokované trasy pouze pro Streetview na základě rozdílů ve výkonu mezi dřívějšími a pozdějšími týdny tréninku; a 4) schopnost tvorby kognitivní mapy na základě rozdílů ve výkonnosti na konci týdne mezi dřívějšími a pozdějšími týdny tréninku.
|
Měřeno po celou dobu dokončení 16týdenního zásahu prostorové navigace.
|
|
Změna skóre v dotazníku navigačních strategií (střední přenos)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Dotazník měřící self-reported kompetence v kognitivním mapování tras a rozsáhlých prostředí a vytváření znalostí z průzkumu na základě alocentrických nebo na prostředí zaměřených referenčních rámců.
Dotazník obsahuje 14 otázek s různými odpověďmi.
Každá odpověď má odpověď odpovídající navigační strategii nebo charakteristice založené na mapě a odpověď odpovídající strategii bez mapy/scény.
Tendence mapování se vypočítá jako rozdíl mezi počtem odpovědí založených na mapě a odpovědí bez mapy.
Některé otázky mají třetí alternativu, která není kódovaná.
Konečné skóre se pohybuje od +14 do -14; čím pozitivnější, tím více navigačních strategií založených na mapě účastník používá, což je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna ve skóre Santa Barbara Sense of Direction Scale (střední přenos)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Dotazník měřící vlastní prostorové schopnosti prostředí.
Odpovědi jsou měřeny na 7bodové Likertově škále (zcela souhlasím = 1 – zcela nesouhlasím = 7), ale u záporně formulovaných otázek je obrácená.
Konečné skóre je průměrem všech skóre (mezi 1 a 7), kde čím vyšší skóre, tím lepší je vnímaný smysl pro směr.
Zvýšení skóre je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna skóre v dotazníku Everyday Memory Questionnaire (vzdálený přenos)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Test obsahuje výroky týkající se zapomínání věcí a pacienti udávají, jak často se tyto příklady vyskytovaly během předchozích 3 měsíců. Možnosti odpovědi mají následující skóre: Jednou nebo méně za poslední měsíc=0; Více než jednou za měsíc, ale méně než jednou týdně = 1; Asi jednou týdně=2; Více než jednou týdně nebo méně než jednou denně = 3; Jednou nebo vícekrát za den = 4. Konečné skóre pro každého účastníka se získá sečtením všech skóre z jednotlivých otázek. Konečné skóre by se mělo pohybovat v rozmezí 0-41, čím vyšší skóre, tím lepší paměť. Lepším výsledkem je zvýšení skóre. |
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna skóre Digit Span
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Test měří verbální pracovní paměť.
Účastníci jsou požádáni, aby si poslechli sekvenci čísel a poté opakovali stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu v pořadí (dopředný rozsah) nebo v opačném pořadí (dozadu).
Každá správná odpověď má hodnotu jednoho bodu; s maximálním počtem 14 za každou sérii dílčích skóre a za celkové skóre 28.
Čím vyšší skóre, tím lepší verbální pracovní paměť.
Lepším výsledkem je zvýšení skóre.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna skóre vizuálního prostorového rozpětí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Tento úkol je behaviorálním měřítkem kapacity visuoprostorové pracovní paměti.
Správce testu postupně klepne na čtverečky po jednom.
Účastník pak musí klepnout na políčka ve stejném pořadí, v jakém byly klepnuty administrátorem (pro dopřednou variantu) nebo v opačném pořadí (pro zpětnou variantu).
Počet políček v sekvenci se zvyšuje ze dvou na začátku testu na devět na konci a pořadí.
Každá správná odpověď má hodnotu jednoho bodu, maximálně však 44 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší paměť.
Lepším výsledkem je zvýšení skóre.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna skóre testu SART (Sustained Attention to Response Test).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Jedná se o úkol Go/No-Go měřící pozornost, kdy účastníci sledují počítačový monitor, na kterém je prezentována náhodná série jednotlivých číslic s pravidelnou rychlostí 1 za 1,15 sekundy.
Úkolem je po každé prezentaci stisknout jediné tlačítko odpovědi s výjimkou nominované číslice No-Go, na kterou by se neměla reagovat.
Výkon se měří výpočtem počtu chyb provize (nevhodná reakce na podnět No-Go), chyb opomenutí (nevhodná reakce na podnět Go) a reakční doby na podněty Go.
Vyšší trvalá pozornost by měla vést k menšímu počtu chyb při provizi a opomenutí s kratší reakční dobou, což je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna skóre testu symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
SDMT je měřítkem rychlosti zpracování informací.
Toto opatření zahrnuje kódovací klíč sestávající z 9 abstraktních symbolů, z nichž každý je spárován s číslem v rozmezí od 1 do 9. Subjekt je povinen klíč naskenovat a zapsat si číslo odpovídající každému symbolu co nejrychleji.
Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund, čím vyšší skóre, tím vyšší rychlost zpracování informací.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna ve skóre inhibiční kontroly a pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Tento test měří inhibiční kontrolu a selektivní pozornost.
Účastníci jsou povinni uvést levo-pravou orientaci centrálně prezentovaného stimulu a zároveň potlačit pozornost potenciálně nekongruentním stimulům, které jej obklopují (tj. boky, obvykle dva na každé straně).
K dispozici je složené skóre přesnosti a reakční doby; čím vyšší skóre, tím lepší schopnost pozornosti.
Zvýšení tohoto skóre je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna ve skóre testu řazení karet změn rozměrů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Test měří výkonnou funkci.
Účastníci třídí řadu bivalentních testovacích karet, nejprve podle jednoho rozměru (např. barvy) a poté podle druhého (např. tvaru). Je poskytnuto složené skóre přesnosti a reakční doby; čím vyšší skóre, tím lepší výkon výkonné funkce odrážející vysokou přesnost a krátkou reakční dobu.
Zvýšení skóre je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna ve skóre testu rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Test měří rychlost zpracování informací.
Účastníci jsou požádáni, aby stisknutím příslušného tlačítka na klávesnici identifikovali, zda jsou dva vizuální vzory „stejné“ nebo „ne stejné“.
Vzory byly buď totožné, nebo se lišily v jednom ze tří rozměrů: barva, přidání/ubrání něčeho nebo jeden versus mnoho.
Skóre odráželo počet správných položek (z možných 130) dokončených za 90 sekund.
Čím vyšší skóre, tím vyšší rychlost zpracování.
Zvýšení skóre je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna skóre testu paměti sekvence obrázků
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Test měří epizodickou paměť.
Účastníkovi jsou předloženy podněty k úkolu: sekvence zobrazených předmětů a činností souvisejících s ústředním tématem (např.
"práce na farmě", "hraní v parku").
Účastník si musí zapamatovat konkrétní objednávku a reprodukovat ji umístěním obrázků ve správném časovém pořadí.
Skóre je odvozeno z kumulativního počtu sousedních dvojic obrázků správně zapamatovaných během 3 pokusů.
Vyšší skóre odráží lepší výkon při plnění úkolu a tím lepší epizodickou paměť, což je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna výkonu Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
RAVLT měří verbální paměť.
Správce testu čte seznam 15 slov rychlostí jedno za sekundu.
Úkolem pacienta je opakovat všechna slova, která si pamatuje, v libovolném pořadí.
Tento postup se provádí celkem pětkrát.
Poté vyšetřující předloží druhý seznam 15 slov, což pacientovi umožní pouze jeden pokus o vyvolání.
Ihned poté je pacient požádán, aby si zapamatoval co nejvíce slov z prvního seznamu.
Z testu lze odvodit řadu skóre, včetně okamžitého skóre (součet skóre z 5 prvních pokusů), skóre učení (skóre pokusu 5 minus skóre pokusu 1) a skóre zapomínání (skóre pokusu 5 minus skóre zpožděného stažení).
Lepšími výsledky by bylo zvýšení skóre okamžitého a učení, snížení skóre zapomínání.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
|
Změna výkonu Rey Visual Design Learning Test (RVDLT).
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
RVDLT měří paměť pro neverbální materiál.
Účastníci jsou požádáni, aby si zapamatovali 15 jednoduchých vizuálních položek, které jsou prezentovány jeden po druhém rychlostí 2 sekundy na položku.
Poté jsou požádáni, aby nakreslili tolik testovacích položek, kolik si pamatují.
Tento postup se opakuje ještě čtyřikrát.
Po 15-20 minutách zpoždění jsou účastníci znovu požádáni, aby si vylosovali co nejvíce položek.
Ve fázi rozpoznávání je v náhodném pořadí prezentována sada 30 vizuálních položek obsahujících dříve zobrazené testové položky a 15 dosud nezobrazených položek. Účastníci nyní identifikovali ty, které byly v testech zobrazeny dříve.
Z testu lze odvodit řadu skóre, včetně skóre volného vyvolání (součet skóre z 5 prvních pokusů), skóre učení (skóre pokusu 5 mínus skóre pokusu 1) a skóre zpožděného vyvolání (skóre pokusu 6 po 15-20 minutách zpoždění).
Lepším výsledkem by bylo zvýšení těchto skóre odrážející zlepšení paměti.
|
Výchozí stav a 1 týden po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Shromážděno během náboru
|
Stanoví se vydělením počtu pacientů, kteří souhlasili, počtem vhodných oslovených pacientů.
Je požadována míra blížící se 1.
|
Shromážděno během náboru
|
|
Proveditelnost: Míra retence
Časové okno: Shromážděno během náboru a 1 týden po sledování
|
Stanoveno vydělením počtu pacientů se souhlasem na začátku a počtem pacientů se souhlasem udržených při sledování.
Faktory ovlivňující udržení (např. zdravotní stav) budou uváděny v procentech.
Je požadována míra blížící se 1.
|
Shromážděno během náboru a 1 týden po sledování
|
|
Proveditelnost: Míra shody
Časové okno: Shromážděno během každého z 80 sezení (5 sezení/týden, 16 týdnů)
|
Stanoví se výpočtem procenta pacientů, kteří dodržují alespoň 80 % tréninkového protokolu. Míra shody se vypočítává pro jednotlivé účastníky týdně a pro celou kohortu na konci studie. Je požadována sazba blížící se 100 %. Faktory ovlivňující nábor, udržení a dokončení budou zdokumentovány a uvedeny v procentech. |
Shromážděno během každého z 80 sezení (5 sezení/týden, 16 týdnů)
|
|
Proveditelnost: polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Při hodnocení po intervenci bude proveden polostrukturovaný rozhovor, aby se zjistila zkušenost s intervencí a případné překážky a usnadnění účasti.
Bude uplatněna kvalitativní tematická analýza a budou podány zprávy o klíčových tématech.
|
1 týden po intervenci
|
|
Změna ve skóre na stupnici Kolik je příliš mnoho
Časové okno: Na konci každého z 16 týdnů
|
Tato stupnice byla vyvinuta naší skupinou ke kvantifikaci pacientovy zkušenosti s kognitivní, somatickou a emoční zátěží v reakci na dokončení kognitivní intervence. Bude poskytnut seznam 26 příznaků a pacient bude požádán, aby zvolil, zda každý příznak pociťoval „Méně než před mým dnešním sezením“ (=-1); "Stejné jako před mou dnešní relací" (=0); "Dnes jsem tento příznak vůbec neměl" (=0); "Více než před mým dnešním zasedáním (=1); "Mnohem více než před mým dnešním zasedáním" (=2). Vyhodnocením každé odpovědi podle čísla v závorce a zprůměrováním čísel pro všechny pacienty na symptom za týden vyhodnotíme, zda účastníci pociťovali nějaký konkrétní symptom častěji jako výsledek intervence během 16 týdnů. Snížení skóre nebo udržení skóre 0 z týdne na týden jsou požadované výsledky. |
Na konci každého z 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corrow JC, Corrow SL, Lee E, Pancaroglu R, Burles F, Duchaine B, Iaria G, Barton JJS. Getting lost: Topographic skills in acquired and developmental prosopagnosia. Cortex. 2016 Mar;76:89-103. doi: 10.1016/j.cortex.2016.01.003. Epub 2016 Jan 22.
- Wiener JM, Carroll D, Moeller S, Bibi I, Ivanova D, Allen P, Wolbers T. A novel virtual-reality-based route-learning test suite: Assessing the effects of cognitive aging on navigation. Behav Res Methods. 2020 Apr;52(2):630-640. doi: 10.3758/s13428-019-01264-8.
- Persson J, Herlitz A, Engman J, Morell A, Sjolie D, Wikstrom J, Soderlund H. Remembering our origin: gender differences in spatial memory are reflected in gender differences in hippocampal lateralization. Behav Brain Res. 2013 Nov 1;256:219-28. doi: 10.1016/j.bbr.2013.07.050. Epub 2013 Aug 9.
- Vieweg P, Riemer M, Berron D, Wolbers T. Memory Image Completion: Establishing a task to behaviorally assess pattern completion in humans. Hippocampus. 2019 Apr;29(4):340-351. doi: 10.1002/hipo.23030. Epub 2018 Nov 23.
- Vieweg P, Stangl M, Howard LR, Wolbers T. Changes in pattern completion--a key mechanism to explain age-related recognition memory deficits? Cortex. 2015 Mar;64:343-51. doi: 10.1016/j.cortex.2014.12.007. Epub 2014 Dec 29.
- Stark SM, Yassa MA, Lacy JW, Stark CE. A task to assess behavioral pattern separation (BPS) in humans: Data from healthy aging and mild cognitive impairment. Neuropsychologia. 2013 Oct;51(12):2442-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.12.014. Epub 2013 Jan 9.
- Sunderland, A., Harris, J. E., & Baddeley, A. D. (1983). Do laboratory tests predict everyday memory? A neuropsychological study. Journal of verbal learning and verbal behavior, 22(3), 341-357.
- Wiener, J., & Wolbers, T. (2018). Route Learning & Navigation Test Battery. Retrieved from osf.io/mx52y
- Brunec IK, Bellana B, Ozubko JD, Man V, Robin J, Liu ZX, Grady C, Rosenbaum RS, Winocur G, Barense MD, Moscovitch M. Multiple Scales of Representation along the Hippocampal Anteroposterior Axis in Humans. Curr Biol. 2018 Jul 9;28(13):2129-2135.e6. doi: 10.1016/j.cub.2018.05.016. Epub 2018 Jun 21.
- Hegarty, M., Richardson, A. E., Montello, D. R., Lovelace, K., & Subbiah, I. (2002). Development of a self-report measure of environmental spatial ability. Intelligence, 30(5), 425-448
- Belchev Z, Boulos ME, Rybkina J, Johns K, Jeffay E, Colella B, Ozubko J, Bray MJC, Di Genova N, Levi A, Changoor A, Worthington T, Gilboa A, Green R. Remotely delivered environmental enrichment intervention for traumatic brain injury: Study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 11;11(2):e039767. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039767.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-ABI-INFRA-1035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Zásah prostorové navigace
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaStaženo
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteStaženo
-
Motion Informatics LTDNáborMrtvice | Traumatické zranění mozku | Hemiparéza | Poranění míchy | Motorické postižení horních končetinIzrael
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy