- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331392
Online minnesintervention för individer med traumatisk hjärnskada
Fjärrlevererad miljöberikande intervention för traumatisk hjärnskada: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kadeen Johns, BA
- Telefonnummer: 7873 416-597-3422
- E-post: kadeen.johns@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Rybkina, BSc, BA
- Telefonnummer: 7651 416-597-3422
- E-post: Remote.Enrichment@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrytering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut vårddiagnos av m-sTBI
- PTA på 24 timmar eller mer och/eller lägsta GCS <13
- positiv CT eller MRI; (4) mellan 18 och 55 år
- flytande engelska; (6) kompetens att ge informerat samtycke eller tillgänglighet för en juridisk beslutsfattare
- grundläggande datorkunskaper (användning av internet/e-post, mus och piltangenter)
- funktionell användning av minst en övre extremitet för datoranvändning
- bosatt i Greater Toronto Area (för att underlätta tillgången till MRI).
Exklusions kriterier:
- annan neurologisk störning än TBI (t.ex. demens, stroke)
- diagnos av en neuroutvecklingsstörning
- TBI drabbades före 18 års ålder
- systemiska komorbiditeter (t.ex. lupus, diabetes)
- aktuell diagnos av afasi
- förekomst av metall inuti kroppen (t.ex. kirurgiska klämmor, pacemaker) vilket leder till olämplighet för en MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention för rumslig navigering
|
Interventionen på 16 veckor genomförs dagligen, 5 dagar/vecka, på distans från hemmet på en avsedd studiewebbplats. Varje vecka lär sig deltagarna en ny stad genom navigeringsuppgifter som ökar i svårighetsgrad från dag till dag och har totalt fyra svårighetsgrader, med målet att självständigt kunna navigera i staden i slutet av veckan via Google Street View . Deltagarna genomför i slutet av dagen flervalsuppgifter, testar vad de lärt sig med 3 typer av allocentriska frågor: 1) förutsäga nästa gata/landmärke, 2) avståndsbedömning och 3) vektorkartläggning. Deltagarna genomför också en kartplaceringsuppgift, som innebär att rapportera var alla studerade landmärken/gator ligger. Deltagarna presenteras med auditiva belöningar i form av korta ljudklipp om landmärken, skriftlig uppmuntran i formulärets popup-fönster (t.ex. "Bra jobbat, fortsätt så!") och kaffekortsbelöningar baserat på efterlevnad av interventionen (t.ex. 5 USD varannan vecka om 100 % av interventionen är klar). |
|
Aktiv komparator: Pedagogiska videor
|
Den 16-veckors aktiva fjärrkontrollen videointerventionen genomförs dagligen, 5 dagar i veckan av deltagarna på en utsedd webbplats.
Deltagare placerade i den aktiva kontrollgruppen utbildas i pedagogiska ämnen genom att titta på videor av Ted Talks, för att kontrollera effekterna av generaliserad miljöberikning av samma dos som riktad navigationsträning.
För varje träningsdag ombeds deltagarna att välja mellan två möjliga videor och se totalt tre videor per dag.
För att säkerställa efterlevnad och tillräcklig uppmärksamhet åt videorna, i slutet av varje video ombeds deltagarna att betygsätta 5 aspekter av innehållet (relevans, intresse, begriplighet, komplexitet, informativt) och talaren (övertalningsförmåga, leveranskvalitet, ansiktsuttryck , övertygande, fängslande), på en skala från 1 (lägst) till 5 (högst).
Dessutom, som med deltagare i fjärrnavigering, ges de skriftliga och monetära belöningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Effekten av interventionen kommer att mätas via magnetisk resonanstomografi (MRT) för att observera strukturella förändringar av hippocampi och integriteten hos associerad vit substans från baslinjen till 1 vecka efter intervention.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i prestanda för kognitiv kartbildningstest (CMFT) (medium överföring),
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Denna bedömning mäter rumsminne och navigeringsförmåga genom bildning och flexibel användning av en mental karta över en ny miljö.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i ruttlärande navigationstestbatteri - prestanda för olika tillvägagångssätt (Medellång överföring).
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Denna uppgift mäter förmågan att flexibelt flytta rubrikperspektiv.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i Path Integration Task (Medium överföring) prestanda.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Denna uppgift bedömer också förmågan att flexibelt skifta rubrikperspektiv, såväl som vägintegrering genom en serie svängar som initieras av deltagaren som går genom en labyrint.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Ändra prestanda för Memory Image Completion Task (MIC) (Far transfer).
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Denna uppgift bedömer tendensen till processer för mönsterfullbordande av inlärda scener.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i prestanda för Mnemonic Similarity Test (MST) (Far transfer).
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Denna uppgift återspeglar mnemonisk diskrimineringsförmåga som kräver mönsterseparering genom att testa minnesprestanda för bilder av vardagliga föremål
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Navigationsförmåga (nära överföring)
Tidsram: Uppmätt under hela slutförandet av den 16-veckors spatiala navigationsinterventionen.
|
För att bedöma förbättringar av navigationsrelaterade interventionskomponenter inom uppgiften, samlas följande åtgärder in för navigeringsträningspatienter: 1) rumslig inlärningsförmåga baserad på dagens slutfrågor; 2) övergripande förbättring av rumslig förmåga baserat på skillnaden i prestationsförmåga för frågor i slutet av veckans slut på dagen, mellan tidigare till senare veckors träning; 3) oberoende förbättring av navigeringsförmågan Streetview-endast omvända, alternativa och blockerade rutter, baserat på skillnader i prestanda mellan tidigare och senare veckors träning; och 4) kognitiv kartbildningsförmåga, baserad på skillnader i slutet av veckans prestation mellan tidigare och senare veckors träning.
|
Uppmätt under hela slutförandet av den 16-veckors spatiala navigationsinterventionen.
|
|
Förändring i navigeringsstrategiernas frågeformulär (medelstor överföring)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Enkät som mäter självrapporterad kompetens i kognitiv kartläggning av rutter och storskaliga miljöer, samt bildandet av kartläggningskunskaper utifrån allocentriska eller miljöcentrerade referensramar.
Enkäten innehåller 14 frågor med varierande svar.
Varje svar har ett svar som motsvarar en kartbaserad navigeringsstrategi eller egenskap och en som motsvarar en strategi som inte är kart-/scenbaserad.
Kartläggningstendensen beräknas som skillnaden mellan antalet kartbaserade svar och icke kartbaserade svar.
Vissa frågor har ett tredje alternativ, som inte är kodat.
Slutresultat varierar från +14 till -14; ju mer positivt, desto mer kartbaserade navigeringsstrategier använder en deltagare vilket är desto bättre resultat.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i Santa Barbara Sense of Direction Scale-poäng (medelstor överföring)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Frågeformulär som mäter självrapporterade miljömässiga rumsliga förmågor.
Svaren mäts på en 7-gradig Likert-skala (instämmer helt = 1 - håller inte med = 7), men är omvänd för negativa frågor.
Slutpoängen är medeltalet av alla poäng (mellan 1 och 7) där ju högre poäng desto bättre upplevd riktningskänsla.
Ökning av poäng är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i Everyday Memory Questionnaire-poäng (fjärröverföring)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Testet innehåller påståenden om att glömma saker och patienter anger hur ofta exemplen har förekommit under de senaste 3 månaderna. Svarsalternativen har följande poäng: En eller mindre under den senaste månaden=0; Mer än en gång i månaden men mindre än en gång i veckan=1; Ungefär en gång i veckan=2; Mer än en gång i veckan eller mindre än en gång om dagen=3; En eller flera gånger om dagen=4. Slutpoäng för varje deltagare erhålls genom att summera alla poäng från individuella frågor. Slutresultatet bör variera från 0-41, med högre poäng desto bättre minne. En ökning av poängen är det bättre resultatet. |
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Ändring av siffror på siffror
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Testet mäter verbalt arbetsminne.
Deltagarna uppmanas att lyssna på en sekvens av siffror och sedan upprepa samma sekvens tillbaka till examinatorn i ordning (spann framåt) eller i omvänd ordning (spann bakåt).
Varje korrekt svar är värt en poäng; med maximalt 14 för varje delpoängserie och för totalpoängen, 28.
Ju högre poäng desto bättre verbalt arbetsminne.
En ökning av poängen är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i Visual Spatial Span-poäng
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Denna uppgift är ett beteendemässigt mått på visuospatial arbetsminneskapacitet.
I en sekvens trycker testadministratören på rutor en i taget.
Deltagaren måste sedan knacka på rutorna i samma ordning som de knackades av administratören (för framåtvarianten) eller i omvänd ordning (för bakåtvariant).
Antalet rutor i sekvensen ökar från två i början av testet, till nio i slutet och sekvensen.
Varje korrekt svar är värt en poäng, upp till maximalt 44 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre minne.
En ökning av poängen är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i SART-resultaten (Sustained Attention to Response Test).
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Detta är en Go/No-Go-uppgift som mäter uppmärksamhet där deltagarna ser en datorskärm på vilken en slumpmässig serie av ensiffriga siffror presenteras med den vanliga hastigheten 1 per 1,15 sekunder.
Uppgiften är att trycka på en enda svarsknapp efter varje presentation med undantag för en nominerad No-Go-siffra, som inget svar ska göras på.
Prestanda mäts genom att beräkna antalet kommissionsfel (svarar olämpligt på en No-Go-stimulus), utelämnandefel (olämpligt misslyckas med att svara på en Go-stimulus) och reaktionstid på Go-stimuli.
Högre varaktig uppmärksamhet bör resultera i färre misstag av uppdrag och utelämnande, med kortare reaktionstid, vilket är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i symbolsiffror modalitetstest (SDMT) poäng
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
SDMT är ett mått på informationsbehandlingshastighet.
Denna åtgärd involverar en kodningsnyckel som består av 9 abstrakta symboler, var och en parad med ett nummer från 1 till 9. Försökspersonen måste skanna nyckeln och skriva ner numret som motsvarar varje symbol så snabbt som möjligt.
Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder, ju högre poäng desto bättre är informationsbehandlingshastigheten.
Högre poäng är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i flankerhämmande kontroll och uppmärksamhetstestresultat
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Detta test mäter hämmande kontroll och selektiv uppmärksamhet.
Deltagarna måste indikera vänster-höger-orienteringen av en centralt presenterad stimulus samtidigt som de hindrar uppmärksamheten på de potentiellt inkongruenta stimuli som omger den (d.v.s. flankerna, vanligtvis två på vardera sidan).
En sammansatt poäng av noggrannhet och reaktionstid tillhandahålls; ju högre poäng, desto bättre uppmärksamhetsförmåga.
En ökning av denna poäng är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Ändring av sorteringstestresultatet för dimensionsändringskortet
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Testet mäter exekutiv funktion.
Deltagarna sorterar en serie bivalenta testkort, först efter en dimension (t.ex. färg) och sedan efter den andra (t.ex. form). En sammansatt poäng av noggrannhet och reaktionstid tillhandahålls; ju högre poäng, desto bättre prestanda för exekutiva funktioner, vilket återspeglar hög noggrannhet och kort reaktionstid.
Ökning av poäng är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i mönsterjämförelsebearbetningshastighetstestresultat
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Testet mäter informationsbehandlingshastigheten.
Deltagarna uppmanas att identifiera om två visuella mönster är "samma" eller "inte samma" genom att trycka på respektive knapp på tangentbordet.
Mönster var antingen identiska eller varierade på en av tre dimensioner: färg, att lägga till/ta bort något eller en mot många.
Poängen återspeglade antalet korrekta objekt (av 130 möjliga) som slutförts på 90 sekunder.
Ju högre poäng, desto snabbare är bearbetningshastigheten.
Ökning av poäng är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring av testresultat för bildsekvensminne
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Testet mäter episodiskt minne.
Deltagaren presenteras för uppgiftsstimuli: en sekvens av avbildade föremål och aktiviteter relaterade till ett centralt tema (t.
"jobbar på gården", "leker i parken").
Deltagaren måste komma ihåg den specifika ordningen och återge den genom att placera bilderna i rätt tidsordning.
Poängen härleds från det kumulativa antalet intilliggande par av bilder som minns korrekt under de 3 försöken.
Högre poäng återspeglar bättre prestation på uppgiften och därmed bättre episodiskt minne, vilket är det bättre resultatet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) prestanda
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
RAVLT mäter verbalt minne.
Testadministratören läser en lista med 15 ord med en hastighet av ett per sekund.
Patientens uppgift är att upprepa alla ord han eller hon kan komma ihåg, i valfri ordning.
Denna procedur utförs totalt fem gånger.
Sedan presenterar granskaren en andra lista med 15 ord, vilket tillåter patienten endast ett försök att återkalla.
Omedelbart efter detta uppmanas patienten att komma ihåg så många ord som möjligt från den första listan.
Ett antal poäng kan härledas från testet, inklusive omedelbar poäng (summan av poäng från 5 första försök), inlärningspoäng (poäng för försök 5 minus poäng för försök 1) och glömmer poäng (poäng på försök 5 minus poäng av den försenade återkallelsen).
De bättre resultaten skulle vara ökningar av poängen för omedelbar och lärande, minskning av poängen för att glömma.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
|
Förändring i Rey Visual Design Learning Test (RVDLT) prestanda
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
RVDLT mäter minne för icke-verbalt material.
Deltagarna uppmanas att memorera 15 enkla visuella objekt som presenteras en efter en med en hastighet av 2 sekunder per objekt.
Sedan uppmanas de att rita så många testobjekt som de kan komma ihåg.
Denna procedur upprepas ytterligare fyra gånger.
Efter 15-20 minuters fördröjning uppmanas deltagarna igen att dra så många föremål som möjligt.
I igenkänningsfasen presenteras en uppsättning av 30 visuella objekt som innehåller testobjekten som visats tidigare och 15 objekt som inte visats tidigare i slumpmässig ordning, deltagarna har nu identifierat de som visats tidigare i försöken.
Ett antal poäng kan härledas från testet, inklusive poäng för gratis återkallelse (summan av poäng från 5 första försök), inlärningspoäng (poäng för försök 5 minus poäng för försök 1) och poäng för fördröjd återkallelse (poäng för försök 6 , efter 15-20 minuters fördröjning).
Det bättre resultatet skulle vara en ökning av dessa poäng, vilket återspeglar en förbättring av minnet.
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Samlas in vid rekrytering
|
Bestäms genom att dividera antalet patienter som godkänts med antalet berättigade patienter som kontaktats.
Betyg närmare 1 önskas.
|
Samlas in vid rekrytering
|
|
Genomförbarhet: Retentionsgrad
Tidsram: Samlas vid rekrytering och 1 vecka efter uppföljning
|
Bestäms genom att dividera antalet samtyckta patienter vid baslinjen med antalet samtyckta patienter som behålls vid uppföljning.
Faktorer som påverkar retention (t.ex. medicinsk status) kommer att rapporteras i procent.
Betyg närmare 1 önskas.
|
Samlas vid rekrytering och 1 vecka efter uppföljning
|
|
Genomförbarhet: Överensstämmelsegrad
Tidsram: Samlas in under var och en av de 80 sessionerna (5 sessioner/vecka, 16 veckor)
|
Bestäms genom att beräkna andelen patienter som följer minst 80 % av träningsprotokollet. Överensstämmelsegrad beräknas för enskilda deltagare varje vecka och för hela kohorten vid studiens slut. Betyg närmare 100 % önskas. Faktorer som påverkar rekrytering, retention och slutförande kommer att dokumenteras och rapporteras i procent. |
Samlas in under var och en av de 80 sessionerna (5 sessioner/vecka, 16 veckor)
|
|
Genomförbarhet: semistrukturerad intervju
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
En semistrukturerad intervju kommer att administreras vid utvärdering efter intervention för att fastställa erfarenheten av interventionen och eventuella hinder och underlättande av deltagande.
En kvalitativ tematisk analys kommer att tillämpas och nyckelteman kommer att rapporteras om.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Ändring i hur mycket är för mycket skalan poäng
Tidsram: I slutet av var och en av de 16 veckorna
|
Denna skala utvecklades av vår grupp för att kvantifiera en patients upplevelse av kognitiv, somatisk och emotionell belastning som svar på att fullborda en kognitiv intervention. En lista med 26 symtom kommer att tillhandahållas och patienten kommer att bli ombedd att välja om de har upplevt varje symtom "Mindre än före min session idag" (=-1); "Samma som innan min session idag" (=0); "Jag hade inte alls detta symptom idag" (=0); "Mer än innan mitt pass idag (=1); "Mycket mer än innan mitt pass idag" (=2). Genom att poängsätta varje svar enligt siffran inom parentes, och genomsnittliga siffrorna för alla patienter per symtom per vecka, kommer vi att utvärdera om deltagarna upplevde något särskilt symtom oftare som ett resultat av interventionen under de 16 veckorna. Minska poäng eller bibehålla en poäng på 0 vecka till vecka är de önskade resultaten. |
I slutet av var och en av de 16 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
- Huvudutredare: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corrow JC, Corrow SL, Lee E, Pancaroglu R, Burles F, Duchaine B, Iaria G, Barton JJS. Getting lost: Topographic skills in acquired and developmental prosopagnosia. Cortex. 2016 Mar;76:89-103. doi: 10.1016/j.cortex.2016.01.003. Epub 2016 Jan 22.
- Wiener JM, Carroll D, Moeller S, Bibi I, Ivanova D, Allen P, Wolbers T. A novel virtual-reality-based route-learning test suite: Assessing the effects of cognitive aging on navigation. Behav Res Methods. 2020 Apr;52(2):630-640. doi: 10.3758/s13428-019-01264-8.
- Persson J, Herlitz A, Engman J, Morell A, Sjolie D, Wikstrom J, Soderlund H. Remembering our origin: gender differences in spatial memory are reflected in gender differences in hippocampal lateralization. Behav Brain Res. 2013 Nov 1;256:219-28. doi: 10.1016/j.bbr.2013.07.050. Epub 2013 Aug 9.
- Vieweg P, Riemer M, Berron D, Wolbers T. Memory Image Completion: Establishing a task to behaviorally assess pattern completion in humans. Hippocampus. 2019 Apr;29(4):340-351. doi: 10.1002/hipo.23030. Epub 2018 Nov 23.
- Vieweg P, Stangl M, Howard LR, Wolbers T. Changes in pattern completion--a key mechanism to explain age-related recognition memory deficits? Cortex. 2015 Mar;64:343-51. doi: 10.1016/j.cortex.2014.12.007. Epub 2014 Dec 29.
- Stark SM, Yassa MA, Lacy JW, Stark CE. A task to assess behavioral pattern separation (BPS) in humans: Data from healthy aging and mild cognitive impairment. Neuropsychologia. 2013 Oct;51(12):2442-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.12.014. Epub 2013 Jan 9.
- Sunderland, A., Harris, J. E., & Baddeley, A. D. (1983). Do laboratory tests predict everyday memory? A neuropsychological study. Journal of verbal learning and verbal behavior, 22(3), 341-357.
- Wiener, J., & Wolbers, T. (2018). Route Learning & Navigation Test Battery. Retrieved from osf.io/mx52y
- Brunec IK, Bellana B, Ozubko JD, Man V, Robin J, Liu ZX, Grady C, Rosenbaum RS, Winocur G, Barense MD, Moscovitch M. Multiple Scales of Representation along the Hippocampal Anteroposterior Axis in Humans. Curr Biol. 2018 Jul 9;28(13):2129-2135.e6. doi: 10.1016/j.cub.2018.05.016. Epub 2018 Jun 21.
- Hegarty, M., Richardson, A. E., Montello, D. R., Lovelace, K., & Subbiah, I. (2002). Development of a self-report measure of environmental spatial ability. Intelligence, 30(5), 425-448
- Belchev Z, Boulos ME, Rybkina J, Johns K, Jeffay E, Colella B, Ozubko J, Bray MJC, Di Genova N, Levi A, Changoor A, Worthington T, Gilboa A, Green R. Remotely delivered environmental enrichment intervention for traumatic brain injury: Study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 11;11(2):e039767. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039767.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-ABI-INFRA-1035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .