Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online minneintervensjon for personer med traumatisk hjerneskade

21. november 2024 oppdatert av: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Eksternt levert miljøberikende intervensjon for traumatisk hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke den atferdsmessige og nevrofysiologiske effekten og gjennomførbarheten av en online romlig navigasjonsintervensjon for å forbedre hukommelse og hjernehelse hos individer som har pådratt seg moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hukommelsessviktene forbundet med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade kan være ødeleggende for yngre og eldre voksne, og kan hindre en persons tilbakevending til arbeid, skole og sosiale liv. "Hippocampus" er en allestedsnærværende kompromittert hukommelseshjernestruktur ved moderat-alvorlig TBI. Dessverre opprettholder ikke bare hippocampus skaden på skadetidspunktet, men forskere har identifisert at den viser fortsatt atrofi i månedene og årene etter skaden. Etterforskerne har utviklet en lovende atferdsintervensjon for å stoppe denne krympingen, forbedre integriteten til hippocampus - og forbedre hukommelsesfunksjonen. Det innebærer engasjement i ny, kontinuerlig og utfordrende allosentrisk romlig navigasjon, det vil si å lære nye ruter til byer, og lage et kart i hodet av disse rutene i 1 time/dag, 5 dager i uken i en periode på 16 uker. N=87 deltakere vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller en aktiv kontrollgruppe som vil se 3 TedTalk-videoer per dag, 5 dager i uken i samme varighet. En MR-skanning og kognitive tiltak med fokus på hukommelse og romlig navigasjon vil bli utført før og etter deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akuttbehandlingsdiagnose av m-sTBI
  • PTA på 24 timer eller mer og/eller laveste GCS <13
  • positiv CT eller MR; (4) mellom 18 og 55 år
  • flytende engelsk; (6) kompetanse til å gi informert samtykke eller tilgjengelighet for en juridisk beslutningstaker
  • grunnleggende datakunnskaper (bruk av internett/e-post, mus og piltaster)
  • funksjonell bruk av minst én overekstremitet for datamaskinbruk
  • bosatt i Greater Toronto Area (for å lette tilgangen til MR).

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske lidelser enn TBI (f.eks. demens, hjerneslag)
  • diagnostisering av en nevroutviklingsforstyrrelse
  • TBI pådro seg før fylte 18 år
  • systemiske komorbiditeter (f.eks. lupus, diabetes)
  • nåværende diagnose av afasi
  • tilstedeværelse av metall inne i kroppen (f.eks. kirurgiske klips, pacemaker) som fører til manglende valgbarhet for en MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romlig navigasjonsintervensjon
Atferdsmessig: Romlig navigasjonsintervensjon

Den 16-ukers intervensjonen gjennomføres daglig, 5 dager/uke, eksternt hjemmefra på et utpekt studienettsted. Hver uke lærer deltakerne en ny by gjennom navigasjonsoppgaver som øker i vanskelighetsgrad fra dag til dag og har totalt 4 vanskelighetsgrader, med målet om å kunne navigere i byen på egen hånd innen slutten av uken via Google Street View . Deltakerne fullfører på slutten av dagen flervalgsoppgaver, og tester det de lærte med 3 typer allosentriske spørsmål: 1) forutsi neste gate/landemerke, 2) avstandsvurdering og 3) vektorkartlegging. Deltakerne fullfører også en kartplasseringsoppgave, som innebærer å rapportere plasseringen av alle studerte landemerker/gater.

Deltakerne blir presentert med auditive belønninger i form av korte lydklipp om landemerker, skriftlig oppmuntring i skjemaets popup-vinduer (f.eks. "Godt arbeid, fortsett med det!"), og kaffekortbelønninger basert på etterlevelse av intervensjonen (f.eks. ,$5 annenhver uke hvis 100 % av intervensjonen er fullført).
Aktiv komparator: Pedagogiske videoer
Atferdsmessig: Pedagogiske videoer
Den 16-ukers aktive kontroll, ekstern videointervensjon fullføres daglig, 5 dager i uken av deltakere på et angitt nettsted. Deltakere plassert i den aktive kontrollgruppen får opplæring i pedagogiske emner ved å se videoer av Ted Talks, for å kontrollere effekten av generalisert miljøberikelse med samme dose som målrettet navigasjonstrening. For hver treningsdag blir deltakerne bedt om å velge mellom to mulige videoer, og se totalt tre videoer per dag. For å sikre samsvar og tilstrekkelig oppmerksomhet til videoene, på slutten av hver video, blir deltakerne bedt om å rangere 5 aspekter av innholdet (relevans, interesse, forståelighet, kompleksitet, informativ) og høyttaler (overtalelsesevne, leveringskvalitet, ansiktsuttrykk , overbevisende, fengslende), på en skala fra 1 (lavest) til 5 (høyest). I tillegg, som med fjernnavigasjonsdeltakere, får de skriftlige og pengebelønninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildebehandling
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen vil bli målt via Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å observere strukturelle endringer i hippocampi og integriteten til tilhørende hvit substans fra baseline til 1 uke etter intervensjon.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i ytelsen til kognitiv kartformasjonstest (CMFT) (medium overføring),
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Denne vurderingen måler romlig hukommelse og navigasjonsevne gjennom dannelse og fleksibel bruk av et mentalt kart over et nytt miljø.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i rutelæringsnavigasjonstestbatteri - ytelse med forskjellig tilnærmingsoppgave (middels overføring).
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Denne oppgaven måler evnen til fleksibelt å skifte overskriftsperspektiv.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Path Integration Task (middels overføring) ytelse.
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Denne oppgaven vurderer også evnen til fleksibelt å skifte overskriftsperspektiv, samt baneintegrering gjennom en serie svinger initiert av deltakeren som går gjennom en labyrint.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Memory Image Completion Task (MIC) (Far transfer) ytelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Denne oppgaven vurderer tendensen til mønsterfullføringsprosesser til innlærte scener.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Mnemonic Similarity Test (MST) (Far transfer) ytelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Denne oppgaven gjenspeiler mnemonisk diskrimineringsevne som krever mønsterseparasjon ved å teste minneytelsen til bilder av hverdagslige objekter
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Navigasjonsevner (nær overføring)
Tidsramme: Målt gjennom fullføringen av den 16-ukers romlige navigasjonsintervensjonen.
For å vurdere forbedringer av navigasjonsrelaterte intervensjonskomponenter innenfor oppgaven, samles følgende tiltak inn for navigasjonsopplæringspasienter: 1) romlig læringsevne basert på spørsmål ved slutten av dagen; 2) generell forbedring av romlig evne basert på forskjellen i ytelsen til slutten av ukens sluttspørsmål, mellom tidligere til senere uker med trening; 3) uavhengig forbedring av navigasjonsevnen Streetview-bare reverserte, alternative og blokkerte ruter, basert på forskjeller i ytelse mellom tidligere til senere uker med trening; og 4) evne til kognitiv kartdannelse, basert på forskjeller i slutten av ukens ytelse mellom tidligere og senere uker med trening.
Målt gjennom fullføringen av den 16-ukers romlige navigasjonsintervensjonen.
Endring i spørreskjema for navigasjonsstrategier (middels overføring)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Spørreskjema som måler selvrapportert kompetanse i kognitiv kartlegging av ruter og storskala miljøer, og dannelse av kartleggingskunnskap basert på allosentriske eller miljøsentrerte referanserammer. Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål med varierende svar. Hvert svar har et svar som tilsvarer en kartbasert navigasjonsstrategi eller karakteristikk og en som tilsvarer en ikke-kart-/scenebasert strategi. Kartleggingstendensen beregnes som differansen mellom antall kartbaserte svar og ikke-kartbaserte svar. Noen spørsmål har et tredje alternativ, som ikke er kodet. Sluttresultatene varierer fra +14 til -14; jo mer positivt, jo mer kartbaserte navigasjonsstrategier bruker en deltaker som er det bedre resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Santa Barbara Sense of Direction Scale-poengsum (middels overføring)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Spørreskjema som måler selvrapporterte miljømessige romlige evner. Svarene måles på en 7-punkts Likert-skala (helt enig = 1 - helt uenig = 7), men er reversert for negativt formulerte spørsmål. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av alle poengsummene (mellom 1 og 7) der jo høyere poengsum, jo ​​bedre oppfattet retningssans. Økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Everyday Memory Questionnaire-poengsum (lang overføring)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.

Testen består av utsagn om å glemme ting og pasienter indikerer hvor ofte eksemplene har forekommet de siste 3 månedene. Svaralternativene har følgende poengsummer: En gang eller mindre siste måned=0; Mer enn én gang i måneden, men mindre enn én gang i uken=1; Omtrent en gang i uken=2; Mer enn én gang i uken eller mindre enn én gang om dagen=3; En eller flere om dagen=4.

Endelig poengsum for hver deltaker oppnås ved å summere alle poengsummene fra individuelle spørsmål. Sluttresultatet bør variere fra 0-41, med høyere poengsum, jo ​​bedre hukommelse. En økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i poengsum for sifferspenn
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Testen måler verbalt arbeidsminne. Deltakerne blir bedt om å lytte til en tallsekvens og deretter gjenta den samme sekvensen tilbake til sensoren i rekkefølge (forover) eller i omvendt rekkefølge (bakover). Hvert riktig svar er verdt ett poeng; med maksimalt 14 for hver delpoengserie og for totalpoengsum, 28. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre verbalt arbeidsminne. En økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Visual Spatial Span-poengsum
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Denne oppgaven er et atferdsmål på visuospatial arbeidsminnekapasitet. I en sekvens trykker testadministratoren på rutene én om gangen. Deltakeren må deretter trykke på rutene i samme rekkefølge som de ble tappet av administratoren (for forovervarianten) eller i motsatt rekkefølge (for bakovervarianten). Antall bokser i sekvensen øker fra to ved starten av testen, til ni ved slutten og sekvensen. Hvert riktig svar er verdt ett poeng, opp til maksimalt 44 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre minne. En økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i SART-resultater (Sustained Attention to Response Test).
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Dette er en Go/No-Go-oppgave som måler oppmerksomhet der deltakerne ser på en dataskjerm der en tilfeldig serie med enkeltsiffer presenteres med vanlig hastighet på 1 per 1,15 sekunder. Oppgaven er å trykke på en enkelt svartast etter hver presentasjon med unntak av et nominert No-Go-siffer, som det ikke skal svares på. Ytelse måles ved å beregne antall provisjonsfeil (reagerer upassende på en No-Go-stimulus), utelatelsesfeil (upassende unnlatelse av å svare på en Go-stimulus) og reaksjonstid på Go-stimuli. Høyere vedvarende oppmerksomhet bør resultere i færre feil ved provisjon og utelatelse, med kortere reaksjonstid, som er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
SDMT er et mål på informasjonsbehandlingshastighet. Dette tiltaket innebærer en kodenøkkel som består av 9 abstrakte symboler, hver paret med et tall fra 1 til 9. Forsøkspersonen er pålagt å skanne nøkkelen og skrive ned tallet som tilsvarer hvert symbol så raskt som mulig. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder, jo høyere poengsum, desto bedre er informasjonsbehandlingshastigheten. Høyere poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstestscore
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Denne testen måler hemmende kontroll og selektiv oppmerksomhet. Deltakerne må indikere venstre-høyre-orienteringen til en sentralt presentert stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til de potensielt inkongruente stimuli som omgir den (dvs. flankene, vanligvis to på hver side). En sammensatt poengsum av nøyaktighet og reaksjonstid er gitt; jo høyere poengsum, jo ​​bedre oppmerksomhetskapasitet. En økning i denne poengsummen er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i sorteringstestresultatet for dimensjonsendringer
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Testen måler eksekutiv funksjon. Deltakerne sorterer en serie bivalente testkort, først i henhold til én dimensjon (f.eks. farge), og deretter etter den andre (f.eks. form). En sammensatt poengsum av nøyaktighet og reaksjonstid er gitt; jo høyere poengsum, desto bedre ytelse av utøvende funksjon, noe som gjenspeiler høy nøyaktighet og kort reaksjonstid. Økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i mønstersammenligningsbehandlingshastighetstestresultat
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Testen måler informasjonsbehandlingshastighet. Deltakerne blir bedt om å identifisere om to visuelle mønstre er "samme" eller "ikke de samme" ved å trykke på respektive knapp på tastaturet. Mønstrene var enten identiske eller varierte på en av tre dimensjoner: farge, legge til/ta bort noe, eller én mot mange. Poeng reflekterte antall korrekte elementer (av 130 mulige) fullført på 90 sekunder. Jo høyere poengsum, jo ​​raskere prosesseringshastighet. Økning i poengsum er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i bildesekvensminnet testresultat
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Testen måler episodisk hukommelse. Deltakeren blir presentert for oppgavestimuli: en sekvens av avbildede objekter og aktiviteter relatert til et sentralt tema (f. «jobber på gården», «leker i parken»). Deltakeren må huske den spesifikke rekkefølgen og gjengi den ved å plassere bildene i riktig tidsmessig rekkefølge. Poengsummen er utledet fra det kumulative antallet tilstøtende bildepar som huskes riktig over de 3 forsøkene. Høyere poengsum reflekterer bedre ytelse på oppgaven og dermed bedre episodisk hukommelse, som er det beste resultatet.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ytelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
RAVLT måler verbalt minne. Testadministrator leser en liste på 15 ord med en hastighet på ett per sekund. Pasientens oppgave er å gjenta alle ordene han eller hun kan huske, i hvilken som helst rekkefølge. Denne prosedyren utføres totalt fem ganger. Deretter presenterer undersøkeren en andre liste på 15 ord, slik at pasienten bare gir ett forsøk på tilbakekalling. Umiddelbart etter dette blir pasienten bedt om å huske så mange ord som mulig fra den første listen. En rekke poengsummer kan utledes fra testen, inkludert Umiddelbar poengsum (summen av poengsummene fra 5 første forsøk), læringspoengsum (poengsummen på prøve 5 minus poengsummen for prøve 1) og glemme poengsum (poengsummen på prøve 5 minus poengsum av den forsinkede tilbakekallingen). De bedre resultatene ville være økninger i umiddelbare og læringspoeng, reduksjon i glemselskåre.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.
Endring i Rey Visual Design Learning Test (RVDLT) ytelse
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon.
RVDLT måler minne for ikke-verbalt materiale. Deltakerne blir bedt om å huske 15 enkle visuelle elementer som presenteres en etter en med en hastighet på 2 sekunder per element. Deretter blir de bedt om å tegne så mange testelementer som kan huskes. Denne prosedyren gjentas fire ganger til. Etter 15-20 minutters forsinkelse bes deltakerne igjen om å trekke så mange gjenstander som mulig. I gjenkjennelsesfasen presenteres et sett med 30 visuelle elementer som inneholder testelementene vist før og 15 elementer som ikke er vist før i tilfeldig rekkefølge, og deltakerne har nå identifisert de som er vist før i forsøkene. En rekke poengsummer kan utledes fra testen, inkludert poengsummen for gratis tilbakekalling (summen av poengsummene fra 5 første forsøk), læringspoengsum (poengsummen for prøve 5 minus poengsummen for prøve 1) og poengsum for forsinket tilbakekalling (poengsummen for prøve 6 , etter 15-20 minutters forsinkelse). Jo bedre utfall ville være en økning i disse skårene, noe som reflekterer en forbedring i hukommelsen.
Baseline og 1 uke etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Samlet inn under rekruttering
Bestemmes ved å dele antall pasienter som har samtykket med antallet kvalifiserte pasienter som ble kontaktet. Sats nærmere 1 ønskes.
Samlet inn under rekruttering
Gjennomførbarhet: Retensjonsgrad
Tidsramme: Samles ved rekruttering og 1 uke etter oppfølging
Bestemmes ved å dele antall samtykkende pasienter ved baseline med antall samtykkende pasienter som ble beholdt ved oppfølging. Faktorer som påvirker retensjon (f.eks. medisinsk status) vil bli rapportert i prosent. Sats nærmere 1 ønskes.
Samles ved rekruttering og 1 uke etter oppfølging
Gjennomførbarhet: Samsvarsgrad
Tidsramme: Samlet inn under hver av de 80 øktene (5 økter/uke, 16 uker)

Bestemmes ved å beregne prosentandelen av pasienter som følger minst 80 % av treningsprotokollen. Samsvarsrater skal beregnes for individuelle deltakere ukentlig, og for hele kohorten ved slutten av studiet. Sats nærmere 100 % ønskes.

Faktorer som påvirker rekruttering, oppbevaring og gjennomføring vil bli dokumentert og rapportert i prosent.
Samlet inn under hver av de 80 øktene (5 økter/uke, 16 uker)
Gjennomførbarhet: semistrukturert intervju
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Et semi-strukturert intervju vil bli administrert ved post-intervensjonsvurdering for å fastslå erfaring med intervensjonen, og eventuelle barrierer og tilrettelegging for deltakelse. En kvalitativ tematisk analyse vil bli brukt og sentrale temaer vil bli rapportert om.
1 uke etter intervensjon
Endring i Hvor mye er for mye skalapoengsum
Tidsramme: På slutten av hver av de 16 ukene

Denne skalaen ble utviklet av gruppen vår for å kvantifisere en pasients opplevelse av kognitiv, somatisk og emosjonell belastning som respons på å fullføre en kognitiv intervensjon. En liste med 26 symptomer vil bli gitt, og pasienten vil bli bedt om å velge om de har opplevd hvert symptom "Mindre enn før min økt i dag" (=-1); "Det samme som før økten min i dag" (=0); "Jeg hadde ikke dette symptomet i det hele tatt i dag" (=0); "Mer enn før økten min i dag (=1); "Mye mer enn før økten min i dag" (=2).

Ved å skåre hver respons i henhold til tallet i parentes, og gjennomsnitt av tallene for alle pasienter per symptom per uke, vil vi evaluere om deltakerne opplevde et bestemt symptom oftere som et resultat av intervensjonen over de 16 ukene. Reduksjon i poengsum eller opprettholdelse av en poengsum på 0 uke til uke er de ønskede resultatene.
På slutten av hver av de 16 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbeidspartnere

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario Neurotrauma Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Hovedetterforsker: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-ABI-INFRA-1035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata vil bli delt som ligger til grunn for resultatene rapportert i den første empiriske artikkelen publisert på denne studieartikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). På grunn av sensitive pasientopplysninger og for å redusere risikoen for identifikasjon, vil demografisk informasjon være begrenset til aldersgruppe, kjønn og høyeste oppnådde utdanningsnivå.

IPD-delingstidsramme

Data knyttet til primære utfall vil bli tilgjengelig innen ett år etter publisering av den første empiriske artikkelen. Den vil være tilgjengelig til september 2028.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort åpent og offentlig tilgjengelig på Dryad Digital Repository. På rimelig forespørsel kan ytterligere data gjøres tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til eventuelle analyser (f. meta-analyse) som jobber for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til robin.green@uhn.ca eller agilboa@research.baycrest.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere