Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online memóriaintervenció traumás agysérülést szenvedett egyéneknek

2020. november 2. frissítette: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Távról szállított környezetgazdagító beavatkozás traumás agysérülés esetén: Randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány egy online térbeli navigációs beavatkozás viselkedésbeli és neurofiziológiai hatékonyságát és megvalósíthatóságát vizsgálja a memória és az agy egészségének javítására olyan egyéneknél, akik közepesen súlyos traumás agysérülést szenvedtek el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérüléshez társuló memóriazavarok elgyengíthetik a fiatalabb és idősebb felnőtteket, és megakadályozhatják a munkába, az iskolába és a társadalmi életbe való visszatérést. A "hippocampus" egy mindenütt veszélyeztetett memória-agyszerkezet közepesen súlyos TBI esetén. Sajnos nem csak a hippocampus szenved sérülést a sérüléskor, hanem a kutatók megállapították, hogy a sérülést követő hónapokban és években folyamatos sorvadást mutat. A kutatók ígéretes viselkedési beavatkozást fejlesztettek ki ennek a zsugorodásnak a megállítására, a hippokampusz integritásának fokozására és a memóriafunkció javítására. Ez magában foglalja az újszerű, folyamatos és kihívásokkal teli allocentrikus térbeli navigációt, vagyis a városok új útvonalainak megismerését, és az ezekről az útvonalak fejében történő térképezését 16 héten keresztül, heti 5 napon, napi 1 órában. N=87 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az intervenciós csoportba vagy egy aktív kontrollcsoportba, amely napi 3 TedTalk-videót néz meg, heti 5 napon, azonos időtartamig. A részvétel előtt és után MRI-vizsgálatot és kognitív méréseket végeznek, amelyek a memóriára és a térbeli navigációra összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toborzás
        • Toronto Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • m-sTBI akut ellátás diagnózisa
  • 24 órás vagy több PTA és/vagy a legalacsonyabb GCS <13
  • pozitív CT vagy MRI; (4) 18 és 55 év közötti
  • folyékony angoltudás; (6) a jogi döntéshozó tájékoztatáson alapuló beleegyezésének vagy rendelkezésre állásának készsége
  • alapvető számítógépes ismeretek (internet/e-mail, egér és nyílbillentyűk használata)
  • legalább egy felső végtag funkcionális használata számítógépes használatra
  • Nagy Torontói körzet lakója (az MRI-hez való hozzáférés megkönnyítése érdekében).

Kizárási kritériumok:

  • a TBI-n kívüli neurológiai rendellenességek (pl. demencia, stroke)
  • idegrendszeri fejlődési rendellenesség diagnózisa
  • 18 éves kor előtt fennálló TBI
  • szisztémás társbetegségek (pl. lupus, cukorbetegség)
  • az afázia jelenlegi diagnózisa
  • fém jelenléte a testben (pl. sebészeti klipek, pacemaker), ami az MRI-re való alkalmatlansághoz vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Térbeli navigációs beavatkozás

A 16 hetes beavatkozást naponta, heti 5 napon, távolról, otthonról, egy kijelölt tanulmányi weboldalon végzik el. A résztvevők minden héten egy új várost tanulnak meg olyan navigációs feladatokon keresztül, amelyek nehézsége napról napra nő, és összesen 4 nehézségi fokozattal rendelkeznek, azzal a céllal, hogy a hét végére önállóan navigálhassanak a városban a Google Street View segítségével. . A résztvevők nap végi feleletválasztós feladatokat hajtanak végre, 3 típusú allocentrikus kérdéssel tesztelik a tanultakat: 1) a következő utca/tereptárgy megjóslása, 2) távolság megítélése és 3) vektoros térképezés. A résztvevők egy térképelhelyezési feladatot is teljesítenek, amely magában foglalja az összes vizsgált tereptárgy/utca helyének jelentését.

A résztvevőket hallási jutalomban részesítik rövid hangfelvételek formájában a tereptárgyakról, írásos bátorítást felugró ablakokban (pl. "Jó munkát, csak így tovább!"), valamint kávékártya-jutalmakat a beavatkozás betartása alapján (pl. kéthetente 5 dollár, ha a beavatkozás 100%-a befejeződött).

ACTIVE_COMPARATOR: Oktató videók
A 16 hetes aktív vezérlésű, távoli videós beavatkozást naponta, a hét 5 napján végzik el a résztvevők egy erre kijelölt weboldalon. Az aktív kontrollcsoportba helyezett résztvevőket a Ted Talks videóinak megtekintésével oktatják oktatási témákban, hogy ellenőrizzék a célzott navigációs tréninggel azonos dózisú általános környezetdúsítás hatásait. A képzés minden napján a résztvevőknek két lehetséges videó közül kell választaniuk, és naponta összesen három videót kell megnézniük. A megfelelőség és a videók megfelelő figyelem biztosítása érdekében minden videó végén a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tartalom 5 szempontját (relevancia, érdeklődés, érthetőség, összetettség, informatív) és a beszélőt (meggyőző képesség, közvetítés minősége, arckifejezés). , meggyőzés, lebilincselés), 1-től (legalacsonyabb) 5-ig (legmagasabb) terjedő skálán. Ezenkívül a távoli navigáció résztvevőihez hasonlóan írásos és pénzbeli jutalmakban is részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotás
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
A beavatkozás hatékonyságát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik, hogy megfigyeljék a hippokampusz szerkezeti változásait és a kapcsolódó fehérállomány integritását az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1 hétig.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a kognitív térképképzési teszt (CMFT) (közepes átvitel) teljesítményében,
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez az értékelés a térbeli memóriát és a navigációs képességet méri egy új környezet mentális térképének kialakításán és rugalmas használatán keresztül.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás az útvonaltanulási navigációs teszt akkumulátorában – eltérő megközelítésű feladat (közepes átvitel) teljesítménye.
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez a feladat a fejléc perspektívájának rugalmas eltolásának képességét méri.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás az útvonal-integrációs feladat (közepes átvitel) teljesítményében.
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez a feladat azt is felméri, hogy mennyire tud rugalmasan eltolni az irány perspektíváját, valamint az útvonal-integrációt a labirintusban sétáló résztvevő által kezdeményezett kanyarok sorozatán keresztül.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a Memory Image Completion Task (MIC) (távoli átvitel) teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez a feladat felméri a tanult jelenetek mintázatkiegészítő folyamatainak tendenciáját.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Mnemonikus hasonlósági teszt (MST) (távoli átvitel) teljesítményének változása
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez a feladat tükrözi az emlékező megkülönböztető képességet, amely megköveteli a minták szétválasztását a mindennapi tárgyakról készült képek memóriateljesítményének tesztelésével
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Navigációs képességek (közel transzfer)
Időkeret: A 16 hetes térbeli navigációs beavatkozás teljes időtartama alatt mérve.
A navigációhoz kapcsolódó, feladaton belüli beavatkozási komponensek fejlesztésének értékeléséhez a következő méréseket gyűjtöttük össze a navigációs képzésben részt vevő betegek számára: 1) térbeli tanulási képesség a nap végi kérdések alapján; 2) a térbeli képességek általános javulása a hét végi, nap végi kérdések teljesítményének különbsége alapján, az edzés korábbi és későbbi hetei között; 3) független navigációs képesség javítása Csak Streetview-re fordított, alternatív és blokkolt útvonalak, az edzés korábbi és későbbi hetei közötti teljesítménybeli különbségek alapján; és 4) kognitív térképalkotási képesség, a hét végi teljesítmény különbségei alapján a korábbi és a későbbi edzéshetek között.
A 16 hetes térbeli navigációs beavatkozás teljes időtartama alatt mérve.
A navigációs stratégiák kérdőív pontszámának változása (közepes átvitel)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Az önbevallásos kompetenciát mérő kérdőív az útvonalak és nagyméretű környezetek kognitív feltérképezésében, valamint allocentrikus vagy környezetközpontú vonatkoztatási kereteken alapuló felmérési ismeretek kialakításában. A kérdőív 14 kérdést tartalmaz, változó válaszokkal. Minden válasznak van egy térképalapú navigációs stratégiának vagy jellemzőnek megfelelő válasza és egy nem térkép/színhely alapú stratégiának. A leképezési tendenciát a térképalapú és a nem térképalapú válaszok számának különbségeként számítjuk ki. Néhány kérdésnek van egy harmadik alternatívája is, amely nincs kódolva. A végső pontszámok +14 és -14 között mozognak; minél pozitívabb, minél több térkép alapú navigációs stratégiát használ a résztvevő, ami a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a Santa Barbara Sense of Direction skála pontszámában (közepes átvitel)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Önbevallásos környezeti térbeli képességeket mérő kérdőív. A válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán mérik (teljesen egyetértek = 1 - határozottan nem értek egyet = 7), de a negatív megfogalmazású kérdések esetében fordított. A végső pontszám az összes pontszám átlaga (1 és 7 között), ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az észlelt irányérzék. A pontszám növelése a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
A mindennapi memória kérdőív pontszámának változása (távoli átvitel)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.

A teszt a dolgok elfelejtésére vonatkozó kijelentéseket tartalmaz, és a betegek jelzik, hogy a példák milyen gyakran fordultak elő az elmúlt 3 hónapban. A válaszlehetőségek a következő pontszámokkal rendelkeznek: Egyszer vagy kevesebb az elmúlt hónapban=0; Havonta többször, de heti egynél ritkábban=1; Körülbelül hetente egyszer = 2; Hetente többször vagy naponta egyszer =3; Egyszer vagy többször egy nap = 4.

Az egyes résztvevők végső pontszámát az egyes kérdések összesítésével kapják meg. A végső pontszám 0 és 41 között legyen, minél magasabb a pontszám, annál jobb a memória. A pontszám növekedése a jobb eredmény.

Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a számjegytartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
A teszt a verbális munkamemóriát méri. A résztvevőket arra kérik, hogy hallgassanak meg egy számsort, majd ismételjék meg ugyanazt a sorozatot a vizsgáztatónak sorrendben (előre terjedő szakasz) vagy fordított sorrendben (visszafelé). Minden helyes válasz egy pontot ér; Maximum 14 minden részpontszám-sorozat és az összpontszám esetén 28. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a verbális munkamemória. A pontszám növekedése a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a Visual Spatial Span pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez a feladat a vizuális térbeli munkamemória kapacitásának viselkedési mérőszáma. Egy sorozatban a tesztadminisztrátor egyenként koppint a négyzetekre. A résztvevőnek ezután meg kell koppintania a négyzeteket abban a sorrendben, ahogyan az adminisztrátor koppintott rájuk (az előremutató változat esetén), vagy fordított sorrendben (visszafelé irányuló változat esetén). A sorozatban lévő négyzetek száma a teszt elején lévő kettőről, a teszt végén kilencre nő. Minden helyes válasz egy pontot ér, maximum 44 pontot. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a memória. A pontszám növekedése a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a tartós figyelem-válasz teszt (SART) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez egy Go/No-Go feladat, amely a figyelmet méri, ahol a résztvevők egy számítógép-monitort néznek, amelyen egy számjegyek véletlenszerű sorozata jelenik meg szabályos 1/1,15 másodperces sebességgel. A feladat az, hogy minden prezentációt követően egyetlen válaszgombot nyomjon le, kivéve egy kijelölt No-Go számjegyet, amelyre nem szabad választ adni. A teljesítmény mérése a megbízás hibáinak (nem megfelelő válaszadás egy No-Go ingerre), a kihagyás hibáinak (a Go ingerre való nem megfelelő válaszadás) és a Go ingerekre adott reakcióidő számának kiszámításával történik. A nagyobb, kitartó figyelem kevesebb elkövetési és mulasztási hibát eredményez, rövidebb reakcióidővel, ami a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Az SDMT az információfeldolgozás sebességének mértéke. Ez az intézkedés egy 9 absztrakt szimbólumból álló kódolókulcsot foglal magában, amelyek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal párosul. Az alanynak be kell olvasnia a kulcsot, és a lehető leggyorsabban le kell írnia az egyes szimbólumokhoz tartozó számokat. A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-110 között 90 másodperc alatt, minél magasabb a pontszám, annál jobb az információfeldolgozás sebessége. A magasabb pontszám a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a flanker gátló kontroll és a figyelem teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Ez a teszt a gátló kontrollt és a szelektív figyelmet méri. A résztvevőknek jelezniük kell egy központilag bemutatott inger bal-jobb irányát, miközben gátolja a figyelmet az azt körülvevő, potenciálisan inkongruens ingerekre (azaz az oldalsó oldalakra, amelyek általában mindkét oldalon kettő). A pontosság és a reakcióidő összetett pontszáma biztosított; minél nagyobb a pontszám, annál jobb a figyelem. Ennek a pontszámnak a növekedése a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a méretváltozási kártya rendezési teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
A teszt a végrehajtó funkciót méri. A résztvevők egy sor bivalens tesztkártyát válogatnak össze, először az egyik dimenzió szerint (pl. szín), majd a másik (pl. forma) szerint. A pontosság és a reakcióidő összetett pontszáma biztosított; minél nagyobb a pontszám, annál jobb a végrehajtó funkció teljesítménye, ami nagy pontosságot és rövid reakcióidőt tükröz. A pontszám növelése a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a minta-összehasonlítási feldolgozási sebesség teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
A teszt az információfeldolgozás sebességét méri. A résztvevőket arra kérik, hogy a billentyűzet megfelelő gombjának megnyomásával azonosítsák, hogy két vizuális minta „ugyanaz” vagy „nem ugyanaz”. A minták vagy azonosak vagy változatosak voltak a három dimenzió valamelyikében: szín, hozzáadás/elvétel, vagy egy a sok ellen. A pontszámok a 90 másodperc alatt teljesített helyes tételek számát (a lehetséges 130-ból) tükrözték. Minél nagyobb a pontszám, annál gyorsabb a feldolgozási sebesség. A pontszám növelése a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a képsorozat memória teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
A teszt az epizodikus memóriát méri. A résztvevőt feladatingerek mutatják be: a képen látható tárgyak sorozata és egy központi témához kapcsolódó tevékenységek (pl. "a farmon dolgozni", "a parkban játszani"). A résztvevőnek emlékeznie kell a konkrét sorrendre, és azt reprodukálnia kell úgy, hogy a képeket a megfelelő időbeli sorrendbe helyezi. A pontszám a 3 próba során helyesen emlékezett szomszédos képpárok összesített számából származik. A magasabb pontszám jobb teljesítményt és ezáltal jobb epizodikus memóriát tükröz, ami a jobb eredmény.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT) teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
A RAVLT a verbális memóriát méri. A tesztadminisztrátor másodpercenként egy 15 szóból álló listát olvas fel. A páciens feladata az, hogy ismételje meg az összes szót, amelyre emlékszik, tetszőleges sorrendben. Ezt az eljárást összesen ötször hajtják végre. Ezután a vizsgáló egy második listát mutat be, amely 15 szóból áll, így a páciens csak egy kísérletet tesz lehetővé a felidézésre. Közvetlenül ezt követően megkérjük a pácienst, hogy emlékezzen a lehető legtöbb szóra az első listából. A tesztből számos pontszám származtatható, beleértve az azonnali pontszámot (az első 5 próba pontszámainak összege), a tanulási pontszámot (az 5. próba pontszáma mínusz az 1. próba pontszáma) és a felejtési pontszámot (az 5. próba pontszáma mínusz a pontszám) a késleltetett visszahívás). A jobb eredmények az azonnali és a tanulási pontszámok növekedése, a felejtés pontszámának csökkenése lenne.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Változás a Rey Visual Design tanulási teszt (RVDLT) teljesítményében
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.
Az RVDLT a nem verbális anyagok memóriáját méri. A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzenek meg 15 egyszerű vizuális elemet, amelyeket egyenként mutatnak be, tételenként 2 másodperces ütemben. Ezután megkérik őket, hogy rajzoljanak annyi tesztelemet, amennyire emlékezni tudnak. Ezt az eljárást még négyszer megismételjük. 15-20 perc késés után ismét arra kérik a résztvevőket, hogy minél több tárgyat húzzanak ki. A Felismerés fázisban egy 30 vizuális elemből álló halmaz, amely a korábban bemutatott tesztelemeket és 15 korábban nem bemutatott elemet tartalmaz, véletlenszerű sorrendben kerül bemutatásra, a résztvevők most azonosíthatják a kísérletekben korábban bemutatottakat. A tesztből számos pontszám származtatható, beleértve az ingyenes visszahívási pontszámot (5 első próba pontszámainak összege), a tanulási pontszámot (az 5. próba pontszáma mínusz az 1. próba pontszáma) és a késleltetett visszahívás pontszámát (a 6. próba pontszáma). , 15-20 perces késés után). A jobb eredmény ezeknek a pontszámoknak a növekedése lenne, ami a memória javulását tükrözi.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Toborzási arány
Időkeret: A toborzás során gyűjtötték
Úgy határozzák meg, hogy elosztják a beleegyező betegek számát a megkeresett jogosult betegek számával. Az 1-hez közelebbi arány szükséges.
A toborzás során gyűjtötték
Megvalósíthatóság: Megtartási arány
Időkeret: A toborzás során és az utánkövetés után 1 héttel gyűjtik
Úgy határozták meg, hogy elosztják a kezdeti beleegyező betegek számát az utánkövetéskor megtartott beleegyező betegek számával. A megőrzést befolyásoló tényezők (pl. egészségügyi állapot) százalékos arányban lesznek megadva. Az 1-hez közelebbi arány szükséges.
A toborzás során és az utánkövetés után 1 héttel gyűjtik
Megvalósíthatóság: Megfelelési arány
Időkeret: A 80 alkalom mindegyike során gyűjtik (5 alkalom/hét, 16 hét)

A képzési protokoll legalább 80%-át betartó betegek százalékos arányának kiszámításával határozzák meg. A megfelelési arányokat az egyes résztvevőkre hetente, a teljes kohorszra vonatkozóan pedig a vizsgálat végén kell kiszámítani. A 100%-hoz közelebbi arány kívánatos.

A toborzást, a megtartást és a befejezést befolyásoló tényezőket dokumentálni kell, és százalékban kell megadni.

A 80 alkalom mindegyike során gyűjtik (5 alkalom/hét, 16 hét)
Megvalósíthatóság: félig strukturált interjú
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
A beavatkozás utáni értékelés során félig strukturált interjút készítenek, hogy megállapítsák a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatokat, valamint a részvételt akadályozó tényezőket és könnyítéseket. Kvalitatív tematikus elemzést fognak alkalmazni, és a kulcstémákról beszámolnak.
1 héttel a beavatkozás után
A Mennyi a túl sok skála pontszámának változása
Időkeret: A 16 hét mindegyikének végén

Ezt a skálát csoportunk azért fejlesztette ki, hogy számszerűsítse a páciens kognitív, szomatikus és érzelmi megterhelését a kognitív beavatkozás befejezése után. Megjelenik egy 26 tünetből álló lista, és a pácienst felkérik arra, hogy válassza ki, hogy tapasztalt-e minden tünetet „Kevésbé, mint a mai ülésem előtt” (=-1); "Ugyanaz, mint a mai ülésem előtt" (=0); "Ma egyáltalán nem jelentkezett ez a tünet" (=0); "Több, mint a mai ülésem előtt (=1); "Sokkal több, mint a mai ülésem előtt" (=2).

Az egyes válaszok pontozása a zárójelben lévő szám szerint, és az összes beteg tünetenkénti heti számának átlagolásával értékelni fogjuk, hogy a résztvevők gyakrabban tapasztaltak-e valamilyen tünetet a beavatkozás eredményeként a 16 hét során. A pontszámok csökkenése vagy a 0-s pontszám megtartása hétről hétre a kívánt eredmény.

A 16 hét mindegyikének végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Kutatásvezető: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) megosztunk minden egyéni résztvevői adatot, amely a jelen tanulmánycikkben közzétett első empirikus cikkben közölt eredmények alapjául szolgál. A betegek információinak érzékenysége és az azonosítás kockázatának csökkentése miatt a demográfiai adatok a korosztályra, a nemre és az elért legmagasabb iskolai végzettségre korlátozódnak.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredményekre vonatkozó adatok az első empirikus tanulmány megjelenésétől számított egy éven belül válnak elérhetővé. 2028 szeptemberéig lenne elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat nyíltan és nyilvánosan elérhetővé teszik a Dryad Digital Repository-ban. Indokolt kérésre további adatok is elérhetők azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek bármely elemzésre (pl. metaanalízis), amelyek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében dolgoznak. Az ajánlatokat a robin.green@uhn.ca vagy az agilboa@research.baycrest.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térbeli navigációs beavatkozás

3
Iratkozz fel