Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online hukommelsesintervention til personer med traumatisk hjerneskade

2. november 2020 opdateret af: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Fjernleveret miljøberigende intervention for traumatisk hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge den adfærdsmæssige og neurofysiologiske effektivitet og gennemførlighed af en online rumlig navigationsintervention til forbedring af hukommelse og hjernesundhed hos personer, der har pådraget sig moderat-svær traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hukommelsessvækkelsen forbundet med moderat til svær traumatisk hjerneskade kan være invaliderende for yngre og ældre voksne og kan forhindre en persons tilbagevenden til arbejde, skole og sociale liv. "Hippocampus" er en allestedsnærværende kompromitteret hukommelseshjernestruktur ved moderat-svær TBI. Desværre er det ikke kun hippocampus, der bærer skaden på skadestidspunktet, men forskere har identificeret, at det viser fortsat atrofi i månederne og årene efter skaden. Efterforskerne har udviklet en lovende adfærdsintervention til at standse denne svind, forbedre integriteten af ​​hippocampus - og forbedre hukommelsesfunktionen. Det indebærer engagement i ny, kontinuerlig og udfordrende allocentrisk rumlig navigation, det vil sige at lære nye byers ruter og lave et kort i hovedet af disse ruter i 1 time/dag, 5 dage om ugen i en periode på 16 uger. N=87 deltagere vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller en aktiv kontrolgruppe, der vil se 3 TedTalk-videoer om dagen, 5 dage om ugen i samme varighed. En MR-scanning og kognitive mål med fokus på hukommelse og rumlig navigation vil blive gennemført før og efter deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut plejediagnose af m-sTBI
  • PTA på 24 timer eller mere og/eller laveste GCS <13
  • positiv CT eller MR; (4) mellem 18 og 55 år
  • flydende engelsk; (6) kompetence til at give informeret samtykke eller tilgængelighed for en juridisk beslutningstager
  • grundlæggende computerfærdigheder (brug af internet/e-mail, mus og piletaster)
  • funktionel brug af mindst én overekstremitet til computerbrug
  • bosiddende i Greater Toronto Area (for at lette adgangen til MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • anden neurologisk lidelse end TBI (f.eks. demens, slagtilfælde)
  • diagnosticering af en neuroudviklingsforstyrrelse
  • TBI opretholdt før 18 års alderen
  • systemiske komorbiditeter (f.eks. lupus, diabetes)
  • nuværende diagnose af afasi
  • tilstedeværelse af metal inde i kroppen (f.eks. kirurgiske clips, pacemaker), hvilket fører til manglende egnethed til en MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rumlig navigationsintervention
Adfærdsmæssigt: Spatial Navigation Intervention

Den 16-ugers intervention gennemføres dagligt, 5 dage om ugen, eksternt hjemmefra på en udpeget undersøgelseshjemmeside. Hver uge lærer deltagerne en ny by gennem navigationsopgaver, som øges i sværhedsgrad fra dag til dag og har i alt 4 sværhedsgrader, med det mål at være i stand til selvstændigt at navigere i byen ved udgangen af ​​ugen via Google Street View . Deltagerne udfører slutningen af ​​dagen multiple-choice-opgaver og tester, hvad de har lært med 3 typer allocentriske spørgsmål: 1) forudsigelse af næste gade/vartegn, 2) afstandsbedømmelse og 3) vektorkortlægning. Deltagerne udfører også en kortplaceringsopgave, som involverer at rapportere placeringen af ​​alle undersøgte vartegn/gader.

Deltagerne præsenteres for auditive belønninger i form af korte lydklip om pejlemærker, skriftlig opmuntring i skemaets pop-ups (f.eks. "Godt arbejde, fortsæt så!") og kaffekortbelønninger baseret på overholdelse af interventionen (f.eks. ,$5 hver anden uge, hvis 100 % af interventionen er gennemført).
ACTIVE_COMPARATOR: Pædagogiske videoer
Adfærdsmæssigt: Pædagogiske videoer
Den 16-ugers aktive kontrol, fjernvideointervention udføres dagligt, 5 dage om ugen af ​​deltagere på et udpeget websted. Deltagere placeret i den aktive kontrolgruppe trænes i pædagogiske emner ved at se videoer af Ted Talks, for at kontrollere for virkningerne af generaliseret miljøberigelse af samme dosis som målrettet navigationstræning. For hver træningsdag bliver deltagerne bedt om at vælge mellem to mulige videoer og se i alt tre videoer om dagen. For at sikre overholdelse og tilstrækkelig opmærksomhed på videoerne, bliver deltagerne i slutningen af ​​hver video bedt om at bedømme 5 aspekter af indholdet (relevans, interesse, forståelighed, kompleksitet, informativ) og højttaler (overtalelsesevne, leveringskvalitet, ansigtsudtryk , overbevisning, fængsling), på en skala fra 1 (laveste) til 5 (højest). Derudover, som med fjernnavigationsdeltagere, gives de skriftlige og monetære belønninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandling
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Effektiviteten af ​​interventionen vil blive målt via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at observere strukturelle ændringer i hippocampi og integriteten af ​​associeret hvidt stof fra baseline til 1 uge efter intervention.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Cognitive Map Formation Test (CMFT) (medium overførsel) ydeevne,
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Denne vurdering måler rumlig hukommelse og navigationsevne gennem dannelse og fleksibel brug af et mentalt kort over et nyt miljø.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i ruteindlæring Navigationstestbatteri - Forskellig tilgangsopgave (medium overførsel) ydeevne.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Denne opgave måler evnen til fleksibelt at skifte overskriftsperspektiv.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Path Integration Task (Medium overførsel) ydeevne.
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Denne opgave vurderer også evnen til fleksibelt at skifte overskriftsperspektiv samt vejintegration gennem en række drejninger initieret af deltageren, der går gennem en labyrint.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Memory Image Completion Task (MIC) (Far transfer) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Denne opgave vurderer tendensen til mønsterfuldførelsesprocesser af indlærte scener.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Mnemonic Similarity Test (MST) (Far transfer) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Denne opgave afspejler mnemonisk diskriminationsevne, der kræver mønsteradskillelse ved at teste hukommelsesydelse af billeder af hverdagsgenstande
Baseline og 1 uge efter intervention.
Navigationsevner (nær-overførsel)
Tidsramme: Målt gennem afslutningen af ​​den 16-ugers rumlige navigationsintervention.
For at vurdere forbedringer af navigationsrelaterede interventionskomponenter inden for opgaven, indsamles følgende foranstaltninger til navigationstræningspatienter: 1) rumlig indlæringsevne baseret på slutningen af ​​dagen spørgsmål; 2) overordnet rumlig evneforbedring baseret på forskellen i præstation af slutningen af ​​ugen slutningen af ​​dagen spørgsmål, mellem tidligere til senere ugers træning; 3) uafhængig forbedring af navigationsevnen Streetview-kun omvendte, alternative og blokerede ruter, baseret på forskelle i ydeevne mellem tidligere til senere ugers træning; og 4) evne til kognitiv kortdannelse, baseret på forskelle i slutningen af ​​ugen mellem tidligere og senere ugers træning.
Målt gennem afslutningen af ​​den 16-ugers rumlige navigationsintervention.
Ændring i navigationsstrategiernes spørgeskemascore (medium overførsel)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Spørgeskema til måling af selvrapporteret kompetence i kognitiv kortlægning af ruter og storskalamiljøer, og dannelse af undersøgelsesviden baseret på allocentriske eller miljøcentrerede referencerammer. Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål med varierende svar. Hvert svar har et svar svarende til en kortbaseret navigationsstrategi eller karakteristik og et svarende til en ikke-kort/scenebaseret strategi. Kortlægningstendensen beregnes som forskellen mellem antallet af kortbaserede svar og ikke-kortbaserede svar. Nogle spørgsmål har et tredje alternativ, som ikke er kodet. Slutresultaterne varierer fra +14 til -14; jo mere positivt, jo mere kortbaserede navigationsstrategier bruger en deltager, det bedre resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Santa Barbara Sense of Direction Scale-score (medium overførsel)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Spørgeskema, der måler selvrapporterede miljømæssige rumlige evner. Svarene måles på en 7-punkts Likert-skala (helt enig = 1 - meget uenig = 7), men er omvendt for negativt formulerede spørgsmål. Den endelige score er gennemsnittet af alle scores (mellem 1 og 7), hvor jo højere score, jo bedre er den opfattede retningssans. Forøgelse af score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Everyday Memory Questionnaire-score (lang overførsel)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.

Testen omfatter udsagn om at glemme ting, og patienter angiver, hvor ofte eksemplerne er forekommet i løbet af de foregående 3 måneder. Svarmulighederne har følgende score: Én eller mindre inden for den sidste måned=0; Mere end én gang om måneden, men mindre end én gang om ugen=1; Cirka en gang om ugen=2; Mere end én gang om ugen eller mindre end én gang om dagen=3; En eller flere gange om dagen = 4.

Endelig score for hver deltager opnås ved at opsummere alle score fra individuelle spørgsmål. Den endelige score bør variere fra 0-41, med højere score, jo bedre hukommelse. En stigning i score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i cifferspan-score
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Testen måler verbal arbejdshukommelse. Deltagerne bliver bedt om at lytte til en sekvens af tal og derefter gentage den samme sekvens tilbage til eksaminator i rækkefølge (forlæns spænd) eller i omvendt rækkefølge (tilbage spænd). Hvert korrekt svar er et point værd; med et maksimum på 14 for hver delscoreserie og for den samlede score, 28. Jo højere score, jo bedre verbal arbejdshukommelse. En stigning i score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Visual Spatial Span-score
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Denne opgave er et adfærdsmæssigt mål for visuospatial arbejdshukommelseskapacitet. I en sekvens trykker testadministratoren på firkanterne én ad gangen. Deltageren skal herefter trykke på felterne i samme rækkefølge, som de blev tappet af administratoren (for den fremadgående variant) eller i omvendt rækkefølge (for den baglæns variant). Antallet af kasser i sekvensen stiger fra to ved starten af ​​testen til ni i slutningen og sekvensen. Hvert korrekt svar er et point værd, op til et maksimum på 44 point. Jo højere score, jo bedre hukommelse. En stigning i score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i SART-resultater (Sustained Attention to Response Test).
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Dette er en Go/No-Go-opgave, der måler opmærksomhed, hvor deltagerne ser en computerskærm, hvor en tilfældig række af enkeltcifre præsenteres med den normale hastighed på 1 pr. 1,15 sekund. Opgaven er at trykke på en enkelt svartast efter hver præsentation med undtagelse af et nomineret No-Go-ciffer, som der ikke skal svares på. Ydeevne måles ved at beregne antallet af fejl ved kommission (reagerer uhensigtsmæssigt på en No-Go-stimulus), udeladelsesfejl (upassende undlader at reagere på en Go-stimulus) og reaktionstid på Go-stimuli. Højere vedvarende opmærksomhed bør resultere i færre fejl ved kommission og udeladelse med kortere reaktionstid, hvilket er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
SDMT er et mål for informationsbehandlingshastighed. Denne foranstaltning involverer en kodningsnøgle bestående af 9 abstrakte symboler, der hver er parret med et tal fra 1 til 9. Forsøgspersonen skal scanne nøglen og nedskrive det tal, der svarer til hvert symbol, så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder, jo højere score, jo bedre er informationsbehandlingshastigheden. Højere score er det bedre resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i den flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstestscore
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Denne test måler hæmmende kontrol og selektiv opmærksomhed. Deltagerne skal angive venstre-højre-orienteringen af ​​en centralt præsenteret stimulus, mens de hæmmer opmærksomheden på de potentielt inkongruente stimuli, der omgiver den (dvs. flankerne, typisk to på hver side). En sammensat score af nøjagtighed og reaktionstid er tilvejebragt; jo større score, jo bedre opmærksomhedsevne. En stigning i denne score er det bedre resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i sorteringstestresultatet for dimensionsændringskortet
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Testen måler den udøvende funktion. Deltagerne sorterer en række bivalente testkort, først efter den ene dimension (f.eks. farve), og derefter efter den anden (f.eks. form). Der gives en sammensat score for nøjagtighed og reaktionstid; jo højere score, jo bedre ydelse af udøvende funktion, hvilket afspejler høj nøjagtighed og kort reaktionstid. Forøgelse af score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i hastighedstestscore for mønstersammenligning
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Testen måler informationsbehandlingshastighed. Deltagerne bliver bedt om at identificere, om to visuelle mønstre er "samme" eller "ikke ens" ved at trykke på respektive knap på tastaturet. Mønstrene var enten identiske eller varierede på en af ​​tre dimensioner: farve, tilføje/tag noget væk, eller én mod mange. Resultaterne afspejlede antallet af korrekte emner (af 130 mulige) gennemført på 90 sekunder. Jo større score, jo hurtigere behandlingshastighed. Forøgelse af score er det bedste resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i billedsekvenshukommelsestestresultat
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
Testen måler episodisk hukommelse. Deltageren præsenteres for opgavestimuli: en sekvens af afbildede genstande og aktiviteter relateret til et centralt tema (f. "arbejder på gården", "leger i parken"). Deltageren skal huske den specifikke rækkefølge og gengive den ved at placere billederne i den korrekte tidsmæssige rækkefølge. Scoren er afledt af det kumulative antal af tilstødende par billeder, der huskes korrekt over de 3 forsøg. Højere score afspejler bedre præstation på opgaven og dermed bedre episodisk hukommelse, hvilket er det bedre resultat.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) præstation
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
RAVLT måler verbal hukommelse. Testadministrator læser en liste på 15 ord med en hastighed på et i sekundet. Patientens opgave er at gentage alle de ord, han eller hun kan huske, i vilkårlig rækkefølge. Denne procedure udføres i alt fem gange. Derefter præsenterer undersøgeren en anden liste på 15 ord, hvilket giver patienten kun et forsøg på at genkalde. Umiddelbart herefter bedes patienten huske så mange ord som muligt fra den første liste. Et antal point kan udledes fra testen, herunder øjeblikkelig score (summen af ​​score fra 5 første forsøg), indlæringsscore (score for prøve 5 minus score for prøve 1) og glemme score (score for prøve 5 minus score af den forsinkede tilbagekaldelse). De bedre resultater ville være stigninger i øjeblikkelig og læringsscore, fald i glemmescore.
Baseline og 1 uge efter intervention.
Ændring i Rey Visual Design Learning Test (RVDLT) ydeevne
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter intervention.
RVDLT måler hukommelse for nonverbalt materiale. Deltagerne bliver bedt om at huske 15 simple visuelle elementer, der præsenteres én efter én med en hastighed på 2 sekunder pr. Derefter bliver de bedt om at tegne så mange testelementer, som de kan huske. Denne procedure gentages yderligere fire gange. Efter 15-20 minutters forsinkelse bedes deltagerne igen trække så mange ting som muligt. I genkendelsesfasen præsenteres et sæt på 30 visuelle elementer, der indeholder testelementerne vist før og 15 elementer, der ikke er vist før, i tilfældig rækkefølge, og deltagerne har nu identificeret dem, der er vist før i forsøgene. Et antal point kan udledes fra testen, herunder gratis tilbagekaldelsesscore (summen af ​​scores fra 5 første forsøg), indlæringsscore (score for prøve 5 minus scoren for prøve 1) og forsinket genkaldelse score (score for prøve 6 , efter 15-20 minutters forsinkelse). Det bedre resultat ville være en stigning i disse scores, hvilket afspejler en forbedring i hukommelsen.
Baseline og 1 uge efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Samlet under rekruttering
Bestemmes ved at dividere antallet af patienter, der har givet samtykke, med antallet af kvalificerede patienter, der kontaktes. Der ønskes en pris tættere på 1.
Samlet under rekruttering
Gennemførlighed: Fastholdelsesgrad
Tidsramme: Opsamles under rekruttering og 1 uge efter opfølgning
Bestemmes ved at dividere antallet af samtykkede patienter ved baseline med antallet af samtykkede patienter, der blev bibeholdt ved opfølgning. Faktorer, der påvirker retention (f.eks. medicinsk status) vil blive rapporteret som procenter. Der ønskes en pris tættere på 1.
Opsamles under rekruttering og 1 uge efter opfølgning
Gennemførlighed: Overholdelsesgrad
Tidsramme: Samlet under hver af de 80 sessioner (5 sessioner/uge, 16 uger)

Bestemt ved at beregne procentdelen af ​​patienter, der overholder mindst 80 % af træningsprotokollen. Overholdelsesrater beregnes for individuelle deltagere ugentligt og for fuld kohorte ved studiets afslutning. Sats nærmere 100% ønskes.

Faktorer, der påvirker rekruttering, fastholdelse og gennemførelse, vil blive dokumenteret og rapporteret i procenter.
Samlet under hver af de 80 sessioner (5 sessioner/uge, 16 uger)
Gennemførlighed: semistruktureret interview
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Et semi-struktureret interview vil blive administreret ved post-intervention vurdering for at konstatere erfaringer med interventionen, og eventuelle barrierer og facilitering for deltagelse. En kvalitativ tematisk analyse vil blive anvendt, og nøgletemaer vil blive rapporteret om.
1 uge efter indgreb
Ændring i Hvor meget er for meget skalaresultat
Tidsramme: I slutningen af ​​hver af de 16 uger

Denne skala blev udviklet af vores gruppe for at kvantificere en patients oplevelse af kognitiv, somatisk og følelsesmæssig belastning som reaktion på at gennemføre en kognitiv intervention. En liste med 26 symptomer vil blive givet, og patienten vil blive bedt om at vælge, om de har oplevet hvert symptom "Mindre end før min session i dag" (=-1); "Det samme som før min session i dag" (=0); "Jeg havde slet ikke dette symptom i dag" (=0); "Mere end før min session i dag (=1); "Meget mere end før min session i dag" (=2).

Ved at score hvert svar i henhold til antallet i parentes, og gennemsnittet af tallene for alle patienter pr. symptom pr. uge, vil vi evaluere, om deltagerne oplevede et bestemt symptom oftere som følge af interventionen over de 16 uger. Fald i score eller opretholdelse af en score på 0 uge-til-uge er de ønskede resultater.
I slutningen af ​​hver af de 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Samarbejdspartnere

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Ledende efterforsker: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-ABI-INFRA-1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata vil blive delt, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i den første empiriske artikel offentliggjort i denne undersøgelsesartikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). På grund af patientoplysningernes følsomhed og for at reducere risikoen for identifikation vil demografiske oplysninger være begrænset til aldersgruppe, køn og højeste opnåede uddannelsesniveau.

IPD-delingstidsramme

Data vedrørende primære resultater vil blive tilgængelige inden for et år efter offentliggørelsen af ​​det første empiriske papir. Den vil være tilgængelig indtil september 2028.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort åbent og offentligt tilgængelige på Dryad Digital Repository. Efter rimelig anmodning kan yderligere data stilles til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til eventuelle analyser (f. meta-analyse), der arbejder for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til robin.green@uhn.ca eller agilboa@research.baycrest.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Spatial Navigation Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner