此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

创伤性脑损伤患者的在线记忆干预

2024年11月21日 更新者：Robin Green、Toronto Rehabilitation Institute

创伤性脑损伤的远程环境丰容干预：一项随机对照试验

本研究将检验在线空间导航干预的行为和神经生理学功效以及可行性，以改善遭受中度至重度创伤性脑损伤的个体的记忆力和大脑健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与中度至重度创伤性脑损伤相关的记忆障碍可能会使年轻人和老年人变得虚弱，并可能阻碍一个人重返工作、学校和社交生活。 “海马体”是中度至重度 TBI 中普遍受损的记忆脑结构。 不幸的是，海马体不仅在受伤时受到损伤，而且研究人员发现它在受伤后的数月和数年内持续萎缩。 研究人员已经开发出一种有前途的行为干预来阻止这种收缩，增强海马体的完整性 - 并改善记忆功能。 它需要参与新颖、连续和具有挑战性的非中心空间导航，即学习城市的新路线，并在头脑中绘制这些路线的地图，每天 1 小时，每周 5 天，为期 16 周。 N=87 名参与者将被随机分配到干预组或主动控制组，每天观看 3 个 TedTalk 视频，每周 5 天，持续时间相同。 参与前后将进行 MRI 扫描和侧重于记忆和空间导航的认知测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
        • 招聘中
        • Toronto Rehabilitation Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • m-sTBI 的急性护理诊断
  • 24 小时或更长时间的 PTA 和/或最低 GCS <13
  • CT或MRI阳性； (4) 18至55岁之间
  • 英语流利； (6) 提供知情同意的能力或法律决策者的可用性
  • 基本的计算机技能（使用互联网/电子邮件、鼠标和箭头键）
  • 至少一个上肢的功能使用电脑使用
  • 大多伦多地区的居民（以方便获得 MRI）。

排除标准：

  • TBI 以外的神经系统疾病（例如，痴呆、中风）
  • 神经发育障碍的诊断
  • TBI 在 18 岁之前持续存在
  • 系统性合并症（例如狼疮、糖尿病）
  • 目前失语症的诊断
  • 体内存在金属（例如手术夹、起搏器）导致不适合进行 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：空间导航干预
行为的：空间导航干预

为期 16 周的干预每天完成，每周 5 天，在指定的研究网站上从家中远程完成。 每周参与者通过导航任务学习一个新城市，这些任务每天增加难度，共有 4 个难度级别，目标是能够在周末通过谷歌街景独立导航城市. 参与者完成一天结束时的多项选择任务，通过 3 种非中心问题测试他们学到的知识：1) 预测下一条街道/地标，2) 距离判断和 3) 矢量映射。 参与者还完成地图放置任务，其中涉及报告所有研究地标/街道的位置。

参与者会收到关于地标的简短音频剪辑形式的听觉奖励，弹出窗口形式的书面鼓励（例如，“干得好，坚持下去！”），以及基于坚持干预的咖啡卡奖励（例如, 如果 100% 的干预完成，每两周 5 美元）。
有源比较器：教育视频
行为的：教育影片
参与者每周 5 天在指定网站上每天完成为期 16 周的主动控制、远程视频干预。 置于主动控制组中的参与者通过观看 Ted 演讲视频接受教育主题培训，以控制与目标导航训练相同剂量的广义环境丰容效果。 对于每天的培训，要求参与者在 2 个可能的视频选项之间进行选择，每天总共观看三个视频。 为确保合规性和对视频的足够关注，在每个视频结束时，要求参与者对内容（相关性、兴趣、可理解性、复杂性、信息量）和演讲者（说服力、交付质量、面部表情）的 5 个方面进行评分、说服力、魅力），从 1（最低）到 5（最高）打分。 此外，与远程导航参与者一样，他们会获得书面奖励和金钱奖励。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成像
大体时间：基线和干预后 1 周。
干预的有效性将通过磁共振成像 (MRI) 进行测量，以观察从基线到干预后 1 周海马体的结构变化和相关白质的完整性。
基线和干预后 1 周。
认知地图形成测试 (CMFT)（介质传输）性能的变化，
大体时间：基线和干预后 1 周。
该评估通过形成和灵活使用新环境的心理地图来衡量空间记忆和导航能力。
基线和干预后 1 周。
路线学习导航测试电池的变化 - 不同的方法任务（中等转移）性能。
大体时间：基线和干预后 1 周。
此任务衡量灵活改变航向视角的能力。
基线和干预后 1 周。
路径集成任务（介质传输）性能的变化。
大体时间：基线和干预后 1 周。
此任务还评估灵活改变航向视角的能力，以及通过参与者在迷宫中行走发起的一系列转弯的路径整合。
基线和干预后 1 周。
内存映像完成任务 (MIC)（远传输）性能的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
该任务评估学习场景的模式完成过程的趋势。
基线和干预后 1 周。
助记符相似性测试 (MST)（远传输）性能的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
该任务通过测试日常物体图像的记忆性能来反映需要模式分离的记忆识别能力
基线和干预后 1 周。
导航能力（近转移）
大体时间：测量整个 16 周空间导航干预的完成情况。
为了评估与导航相关的任务内干预组件的改进，为导航训练患者收集了以下措施：1）基于日终问题的空间学习能力； 2) 整体空间能力的提高基于周末问题的表现差异，在训练的前几周和后几周之间； 3) 独立导航能力改进街景仅反向、替代和阻塞路线，基于训练前几周和后几周的表现差异； 4) 认知地图形成能力，基于前几周和后几周训练之间的周末表现差异。
测量整个 16 周空间导航干预的完成情况。
导航策略问卷分数的变化（中等迁移）
大体时间：基线和干预后 1 周。
问卷测量自我报告的路线和大规模环境认知映射能力，以及基于非中心或环境中心参考框架的调查知识的形成。 问卷包含 14 个不同答案的问题。 每个响应都有一个对应于基于地图的导航策略或特征的答案，以及一个对应于非基于地图/场景的策略的答案。 映射趋势计算为基于地图的答案与非基于地图的答案之间的差异。 有些问题有第三种选择，没有编码。 最终分数范围从 +14 到 -14；越积极，参与者使用的基于地图的导航策略越多，结果就越好。
基线和干预后 1 周。
圣巴巴拉方向感量表分数的变化（中等转移）
大体时间：基线和干预后 1 周。
问卷测量自我报告的环境空间能力。 回答按李克特 7 分制进行衡量（非常同意 = 1 - 非常不同意 = 7），但对于负面措辞的问题则相反。 最终分数是所有分数（1 到 7 之间）的平均值，分数越高，感知到的方向感越好。 分数的增加是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
日常记忆问卷分数的变化（远迁移）
大体时间：基线和干预后 1 周。

该测试包括关于忘记事情的陈述，患者会指出这些例子在过去 3 个月内发生的频率。 回答选项有以下分数： 上个月一次或以下=0；每月多于一次但每周少于一次=1；大约一周一次=2；每周多于一次或每天少于一次=3；一天一次或多次=4。

每个参与者的最终分数是通过将各个问题的所有分数相加得出的。 最终分数应在 0-41 之间，分数越高，记忆越好。 分数的增加是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
数字广度分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
该测试测量口头工作记忆。 要求参与者听一串数字，然后按顺序（正向跨度）或倒序（向后跨度）向考官重复相同的序列。 每个正确的答案都值得一分；每个子分数系列最多 14 分，总分最多 28 分。 分数越高，语言工作记忆越好。 分数的增加是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
视觉空间跨度得分的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
此任务是视觉空间工作记忆容量的行为测量。 在一个序列中，测试管理员一次点击一个方块。 然后参与者必须按照管理员点击它们的相同顺序（对于前向变体）或以相反的顺序（对于后向变体）点击方块。 序列中的框数从测试开始时的两个增加到序列结束时的九个。 每个正确答案得一分，最多 44 分。 分数越高，记忆力越好。 分数的增加是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
持续注意力反应测试 (SART) 分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
这是一项衡量注意力的通过/不通过任务，参与者会查看计算机显示器，显示器上会以每 1.15 秒 1 个的常规速率显示一系列随机的单个数字。 任务是在每次演示后按一个单一的响应键，但指定的 No-Go 数字除外，对此不应做出响应。 绩效是通过计算错误的数量（不恰当地响应不去刺激）、遗漏错误（不恰当地未能响应 Go 刺激）和对 Go 刺激的反应时间来衡量的。 更高的持续注意力应该导致更少的错误和遗漏，反应时间更短，这是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
符号数字模态测试 (SDMT) 分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
SDMT是信息处理速度的量度。 该措施涉及一个由 9 个抽象符号组成的编码密钥，每个符号与 1 到 9 之间的数字配对。要求受试者扫描密钥并尽快写下每个符号对应的数字。 分数是90秒内从0-110正确编码项目的数量，分数越高，信息处理速度越好。 更高的分数是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
侧翼抑制控制和注意力测试分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
该测试测量抑制控制和选择性注意。 参与者需要指出集中呈现的刺激的左右方向，同时抑制对围绕它的潜在不一致刺激的注意（即侧卫，通常两侧各有一个）。 提供准确性和反应时间的综合评分；分数越大，注意力能力越好。 这个分数的增加是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
维度变化卡片分类测试分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
该测试测量执行功能。 参与者对一系列二价测试卡进行排序，首先根据一个维度（例如颜色），然后根据另一个维度（例如形状），提供准确率和反应时间的综合评分；得分越大，执行功能表现越好，反映准确率高，反应时间短。 分数的增加是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
模式比较处理速度测试分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
该测试测量信息处理速度。 要求参与者通过按键盘上的相应按钮来识别两个视觉模式是“相同”还是“不同”。 图案在三个维度之一上要么相同，要么不同：颜色、添加/删除某物，或一对多。 分数反映了在 90 秒内完成的正确项目（可能的 130 个）的数量。 分数越大，处理速度越快。 分数的增加是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
图片序列记忆测试分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
该测试测量情景记忆。 向参与者呈现任务刺激：一系列与中心主题相关的图片对象和活动（例如 “在农场工作”，“在公园玩耍”）。 参与者必须记住特定的顺序，并通过按正确的时间顺序放置图片来重现它。 该分数是根据在 3 次试验中正确记住的相邻图片对的累积数量得出的。 更高的分数反映了更好的任务表现，从而更好的情景记忆，这是更好的结果。
基线和干预后 1 周。
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 表现的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
RAVLT 测量口头记忆。 测试管理员以每秒一个的速度阅读 15 个单词的列表。 患者的任务是以任何顺序重复他或她能记住的所有单词。 该过程共进行五次。 然后检查者给出第二份 15 个单词的列表，只允许患者尝试回忆一次。 紧接着，要求患者从第一个列表中记住尽可能多的单词。 从测试中可以得出许多分数，包括即时分数（5 个第一次试验的分数总和）、学习分数（试验 5 的分数减去试验 1 的分数）和遗忘分数（试验 5 的分数减去分数）延迟召回）。 更好的结果是即时和学习分数的增加，遗忘分数的减少。
基线和干预后 1 周。
Rey 视觉设计学习测试 (RVDLT) 表现的变化
大体时间：基线和干预后 1 周。
RVDLT 测量非语言材料的记忆。 要求参与者记住 15 个简单的视觉项目，这些项目以每个项目 2 秒的速度逐一呈现。 然后，他们被要求画出尽可能多的测试项目。 该程序再重复四次。 延迟 15-20 分钟后，再次要求参与者抽取尽可能多的项目。 在识别阶段，一组 30 个视觉项目包含之前显示的测试项目和 15 个之前未显示的项目以随机顺序呈现，参与者现在已经识别出之前在试验中显示的项目。 可以从测试中得出许多分数，包括自由回忆分数（5 个第一次试验的分数总和）、学习分数（试验 5 的分数减去试验 1 的分数）和延迟回忆分数（试验 6 的分数） ，延迟 15-20 分钟后）。 更好的结果是这些分数的增加，反映出记忆力的提高。
基线和干预后 1 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：招聘率
大体时间：招聘时收集
通过将同意的患者数量除以符合条件的患者数量来确定。 需要接近 1 的比率。
招聘时收集
可行性：留存率
大体时间：在招募期间和随访后 1 周收集
通过将基线时同意的患者数量除以随访时保留的同意患者数量来确定。 影响保留的因素（例如，医疗状况）将以百分比形式报告。 需要接近 1 的比率。
在招募期间和随访后 1 周收集
可行性：达标率
大体时间：在 80 节课的每一节课中收集（5 节课/周，16 周）

通过计算遵守至少 80% 的训练方案的患者百分比来确定。 每周计算个体参与者的依从率，并在研究结束时计算整个队列的依从率。 需要接近 100% 的比率。

影响招聘、保留和完成的因素将以百分比形式记录和报告。
在 80 节课的每一节课中收集（5 节课/周，16 周）
可行性：半结构化面试
大体时间：干预后 1 周
半结构化访谈将在干预后评估中进行，以确定干预的经验，以及参与的任何障碍和促进因素。 将应用定性主题分析并报告关键主题。
干预后 1 周
多少量表分数的变化
大体时间：在 16 周的每一周结束时

该量表由我们小组开发，用于量化患者在完成认知干预后的认知、躯体和情绪负担体验。 将提供 26 种症状的列表，患者将被要求选择他们是否经历过每种症状“比我今天的会议之前少”(=-1)； “与我今天的会议之前相同”(=0)； “我今天完全没有这个症状”(=0)； “比我今天的会议之前多 (=1)；“比我今天的会议之前多得多”(=2)。

通过根据括号中的数字对每个反应进行评分，并对每周每个症状的所有患者的数字进行平均，我们将评估参与者是否因 16 周的干预而更频繁地出现任何特定症状。 分数下降或每周保持 0 分是理想的结果。
在 16 周的每一周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Toronto Rehabilitation Institute

合作者

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario Neurotrauma Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Robin E Green, PhD; CPsych、Toronto Rehabilitation Institute
  • 首席研究员：Asaf Gilboa, PhD、Baycrest Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月30日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-ABI-INFRA-1035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个体参与者数据将被共享，这些数据是本研究文章上发表的第一篇实证文章中报告结果的基础，经过去标识化（文本、表格、数字和附录）。 由于患者信息的敏感性和降低识别风险，人口统计信息将仅限于年龄段、性别和达到的最高教育水平。

IPD 共享时间框架

有关主要结果的数据将在第一篇实证论文发表后一年内提供。 它将在 2028 年 9 月之前可用。

IPD 共享访问标准

数据将在 Dryad 数字存储库上公开和公开提供。 根据合理要求，可以向研究人员提供进一步的数据，他们为任何分析提供方法学上合理的建议（例如 荟萃分析），努力实现已批准提案中的目标。 提案应发送至 robin.green@uhn.ca 或 agilboa@research.baycrest.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅