外傷性脳損傷患者に対するオンライン記憶介入
外傷性脳損傷に対するリモートで提供される環境エンリッチメント介入:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- 募集
- Toronto Rehabilitation Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- m-sTBIの急性期治療診断
- 24時間以上のPTAおよび/または最低GCS <13
- CTまたはMRI陽性; (4) 18歳から55歳まで
- 英語が堪能; (6) インフォームドコンセントを提供する能力または法的意思決定者の利用可能性
- 基本的なコンピューター スキル (インターネット/メール、マウス、矢印キーの使用)
- コンピュータ使用のための少なくとも 1 つの上肢の機能的使用
- グレーター トロント エリアの居住者 (MRI へのアクセスを容易にするため)。
除外基準:
- TBI以外の神経障害(認知症、脳卒中など)
- 神経発達障害の診断
- 18歳以前に持続した外傷性脳損傷
- 全身性合併症(ループス、糖尿病など)
- 失語症の現在の診断
- 体内に金属が存在する場合 (外科用クリップ、ペースメーカーなど)、MRI の対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:空間ナビゲーション介入
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16 週間の介入は、毎日、週 5 日、自宅から指定された研究 Web サイトでリモートで完了します。 毎週、参加者はナビゲーション タスクを通じて新しい都市を学習します。ナビゲーション タスクは日ごとに難易度が上がり、合計 4 レベルの難易度があります。目標は、Google ストリート ビューを使用して、週末までにその都市を自分でナビゲートできるようになることです。 . 参加者は、1 日の終わりの複数選択タスクを完了し、1) 次の通り/ランドマークの予測、2) 距離の判断、3) ベクトル マッピングの 3 種類のアロセントリックな質問で学んだことをテストします。 参加者は、調査したすべてのランドマーク/通りの場所を報告することを含む地図配置タスクも完了します。 参加者には、ランドマークに関する短いオーディオ クリップの形式での聴覚的な報酬、ポップアップ形式の書面による励まし (例: 「よく頑張りました、がんばってください!」)、および介入への順守に基づくコーヒー カードの報酬 (例: 、介入が 100% 完了した場合、隔週で 5 ドル)。 |
ACTIVE_COMPARATOR:教育用ビデオ
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16 週間のアクティブ コントロール、リモート ビデオ介入は、指定された Web サイトの参加者によって毎日、週 5 日間行われます。
アクティブ コントロール グループに配置された参加者は、ターゲット ナビゲーション トレーニングと同じ用量の一般化された環境エンリッチメントの効果を制御するために、Ted Talks のビデオを見て教育トピックに関するトレーニングを受けます。
トレーニングの日ごとに、参加者は 2 つの可能なビデオのオプションから選択するよう求められ、1 日あたり合計 3 つのビデオを視聴します。
コンプライアンスとビデオへの十分な注意を確実にするために、各ビデオの最後に、参加者はコンテンツの 5 つの側面 (関連性、興味、理解可能性、複雑さ、有益性) とスピーカー (説得力、配信の質、顔の表情) を評価するよう求められます。 、説得力、魅力)、1 (最低) から 5 (最高) のスケールで。
さらに、リモート ナビゲーションの参加者と同様に、書面による報酬と金銭的な報酬が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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介入の有効性は、磁気共鳴画像法(MRI)を介して測定され、ベースラインから介入後1週間までの海馬の構造変化と関連する白質の完全性を観察します。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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認知マップ形成テスト (CMFT) (中程度の転送) パフォーマンスの変化、
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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この評価では、新しい環境のメンタル マップの形成と柔軟な使用を通じて、空間記憶とナビゲーション能力を測定します。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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ルート学習ナビゲーション テスト バッテリーの変化 - 異なるアプローチ タスク (中移動) のパフォーマンス。
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このタスクは、ヘディング パースペクティブを柔軟にシフトする能力を測定します。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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パス統合タスク (メディア転送) のパフォーマンスの変更。
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このタスクでは、見出しの視点を柔軟にシフトする能力、および迷路を歩く参加者によって開始された一連のターンによるパスの統合も評価します。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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Memory Image Completion Task (MIC) (Far transfer) のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このタスクは、学習されたシーンのパターン完成プロセスの傾向を評価します。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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Mnemonic Similarity Test (MST) (Far transfer) パフォーマンスの変更
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このタスクは、日用品の画像の記憶性能をテストすることにより、パターンの分離を必要とする記憶識別能力を反映しています。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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航行能力(ほぼ転移)
時間枠:16 週間の空間ナビゲーション介入の完了を通して測定されます。
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ナビゲーション関連のタスク内介入コンポーネントの改善を評価するために、ナビゲーション トレーニング患者について次の測定値が収集されます。1) 1 日の終わりの質問に基づく空間学習能力。 2) トレーニングの早い週と遅い週の間で、週末の一日の終わりの質問のパフォーマンスの違いに基づく全体的な空間能力の向上。 3) 独立したナビゲーション能力の向上 トレーニングの前後の週のパフォーマンスの違いに基づいて、ストリートビューのみのリバース、代替、およびブロックされたルート。 4) トレーニングの早い週と遅い週の週の終わりのパフォーマンスの違いに基づく、認知マップ形成能力。
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16 週間の空間ナビゲーション介入の完了を通して測定されます。
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航海戦略アンケートのスコアの変更 (中程度の転送)
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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ルートと大規模な環境の認知マッピング、およびアロセントリックまたは環境中心の参照フレームに基づく調査知識の形成における自己申告能力を測定するアンケート。
アンケートには、回答が異なる 14 の質問が含まれています。
各応答には、地図ベースのナビゲーション戦略または特性に対応する回答と、非地図/シーンベースの戦略に対応する回答があります。
マッピング傾向は、マップベースの回答数と非マップベースの回答数の差として計算されます。
一部の質問には、コード化されていない 3 番目の選択肢があります。
最終スコアの範囲は +14 から -14 です。肯定的であるほど、参加者が使用するマップベースのナビゲーション戦略が多くなり、より良い結果になります。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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サンタバーバラ方向感覚スケール スコアの変化 (移行中)
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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自己申告の環境空間能力を測定するアンケート。
回答は 7 段階のリッカート スケール (強く同意する = 1 - 強く同意しない = 7) で測定されますが、否定的な言葉の質問では逆になります。
最終的なスコアは、すべてのスコア (1 ~ 7) の平均であり、スコアが高いほど方向感覚が優れていることを示します。
スコアの増加は、より良い結果です。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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日常記憶アンケートの点数変化(遠方転移)
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このテストは物忘れに関する記述で構成され、患者は過去 3 か月間にその例がどのくらいの頻度で発生したかを示します。 応答オプションには次のスコアがあります。先月に 1 回以下 = 0。月に1回以上週に1回未満=1;週に1回程度=2; 1 週間に 1 回以上または 1 日 1 回未満 = 3; 1日1回以上=4. 各参加者の最終スコアは、個々の質問のすべてのスコアを合計することによって得られます。 最終スコアは 0 ~ 41 の範囲で、スコアが高いほど記憶力が高くなります。 スコアの増加は、より良い結果です。 |
ベースラインおよび介入後1週間。
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桁スパン スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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テストは、言語作業記憶を測定します。
参加者は一連の数字を聞いてから、同じシーケンスを順番に(前方スパン)または逆の順序で(後方スパン)検査官に繰り返すように求められます。
各正しい応答は 1 ポイントの価値があります。サブスコア シリーズごとに最大 14 点、合計スコアは 28 点です。
スコアが高いほど、言語作業記憶が優れています。
スコアの増加は、より良い結果です。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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Visual Spatial Span スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このタスクは、視空間作業記憶容量の行動測定です。
順番に、テスト管理者はマスを 1 つずつタップします。
次に、参加者は、管理者がタップしたのと同じ順序 (前方バリアントの場合) または逆の順序 (後方バリアントの場合) で正方形をタップする必要があります。
シーケンス内のボックスの数は、テストの開始時の 2 つから、テストの終了とシーケンスの 9 つに増加します。
正解ごとに 1 ポイントの価値があり、最大 44 ポイントです。
スコアが高いほど、記憶力が優れています。
スコアの増加は、より良い結果です。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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応答テスト (SART) スコアへの持続的注意の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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これは参加者が 1.15 秒あたり 1 の通常のレートでランダムな一連の 1 桁が表示されるコンピューター モニターを見る注意を測定する Go/No-Go タスクです。
タスクは、指定されたNo-Go数字を除いて、各プレゼンテーションに続いて単一の応答キーを押すことであり、それには応答してはなりません。
パフォーマンスは、コミッションのエラー (No-Go 刺激への不適切な反応)、脱落のエラー (Go 刺激への不適切な反応の失敗)、および Go 刺激への反応時間を計算することによって測定されます。
持続的な注意力が高いほど、コミッションや脱落のエラーが少なくなり、反応時間が短くなり、より良い結果が得られます。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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SDMT は、情報処理速度の尺度です。
この措置には、それぞれが1から9までの数字と対になった9つの抽象的な記号からなる暗号鍵が含まれます。被験者は鍵をスキャンし、各記号に対応する数字をできるだけ早く書き留める必要があります。
スコアは90秒間に0~110の項目を正しくコード化した数で、スコアが高いほど情報処理速度が優れています。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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フランカー抑制制御と注意テストのスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このテストは、抑制制御と選択的注意を測定します。
参加者は、中央に提示された刺激の左右の向きを示す必要がありますが、それを取り巻く潜在的に不調和な刺激 (すなわち、フランカー、通常は両側に 2 つ) への注意を抑制します。
精度と反応時間の複合スコアが提供されます。スコアが高いほど、注意力が優れています。
このスコアの増加は、より良い結果です。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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次元変化カードソートテストの点数変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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テストは実行機能を測定します。
参加者は一連の 2 価テスト カードを最初に 1 つの次元 (色など) に従って並べ替え、次に別の次元 (形状など) に従って並べ替えます。精度と反応時間の複合スコアが提供されます。スコアが高いほど、実行機能のパフォーマンスが高く、精度が高く、反応時間が短いことを反映しています。
スコアの増加は、より良い結果です。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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パターン比較処理速度テストスコアの推移
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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情報処理速度を測るテストです。
参加者は、キーボードのそれぞれのボタンを押して、2 つの視覚パターンが「同じ」か「同じでない」かを識別するよう求められます。
パターンは、色、何かの追加/削除、または 1 対多の 3 つの次元のいずれかで、同一または異なるものでした。
スコアは、90 秒で完了した (130 の可能性のある) 正しい項目の数を反映しています。
スコアが大きいほど、処理速度が速くなります。
スコアの増加は、より良い結果です。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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連続絵記憶テストの点数の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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このテストでは、エピソード記憶を測定します。
参加者にはタスク刺激が提示されます。これは、中心的なテーマに関連する一連のオブジェクトと活動です (例:
「農場で働く」「公園で遊ぶ」など)。
参加者は特定の順序を記憶し、写真を正しい時間順序で配置することによってそれを再現する必要があります。
スコアは、3 回の試行で正しく記憶された隣接する画像のペアの累積数から導き出されます。
スコアが高いほど、タスクのパフォーマンスが向上し、それによってエピソード記憶が向上し、結果が向上します。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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RAVLT は言語記憶を測定します。
テスト管理者は、1 秒間に 1 単語の割合で 15 単語のリストを読み取ります。
患者の課題は、覚えているすべての単語を任意の順序で繰り返すことです。
この手順は合計 5 回実行されます。
次に、検査官は 15 語の 2 番目のリストを提示し、患者が 1 回だけ思い出せるようにします。
この直後に、患者は最初のリストからできるだけ多くの単語を覚えるように求められます。
即時スコア (最初の 5 回の試行からのスコアの合計)、学習スコア (試行 5 のスコアから試行 1 のスコアを引いたもの)、および忘却スコア (試行 5 のスコアからスコアを引いたもの) を含む多数のスコアをテストから導き出すことができます。遅延リコールの)。
より良い結果は、即時および学習スコアの増加、忘却スコアの減少です。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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Rey Visual Design Learning Test (RVDLT) のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後1週間。
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RVDLT は、非言語的素材の記憶を測定します。
参加者は、項目ごとに 2 秒の割合で 1 つずつ提示される 15 の単純な視覚的項目を暗記するよう求められます。
次に、覚えている限り多くのテスト項目を描くよう求められます。
この手順をあと 4 回繰り返します。
15 ~ 20 分の遅れの後、参加者は再びできるだけ多くのアイテムを描くよう求められます。
認識フェーズでは、前に示されたテスト項目と前に示されていない 15 項目を含む 30 個の視覚的項目のセットがランダムな順序で提示され、参加者は以前に試験で示されたものを識別できるようになりました。
自由想起スコア (最初の 5 回の試行のスコアの合計)、学習スコア (試行 5 のスコアから試行 1 のスコアを引いたもの)、および遅延想起スコア (試行 6 のスコア) を含む多くのスコアをテストから導き出すことができます。 、15〜20分遅れた後)。
より良い結果は、記憶力の改善を反映して、これらのスコアが増加することです。
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ベースラインおよび介入後1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性:採用率
時間枠:採用時に収集
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同意した患者の数をアプローチした適格な患者の数で割ることによって決定されます。
1 に近いレートが必要です。
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採用時に収集
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実現可能性:定着率
時間枠:募集中およびフォローアップの 1 週間後に収集
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ベースラインで同意した患者の数を、フォローアップ時に保持された同意した患者の数で割ることによって決定されます。
保持に影響を与える要因 (例えば、医療状態) は、パーセンテージとして報告されます。
1 に近いレートが必要です。
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募集中およびフォローアップの 1 週間後に収集
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実現可能性: 順守率
時間枠:80回のセッションごとに収集(5セッション/週、16週間)
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トレーニング プロトコルの少なくとも 80% を順守している患者の割合を計算することによって決定されます。 コンプライアンス率は、個々の参加者について毎週計算され、研究終了時に完全なコホートについて計算されます。 100%に近いレートが望まれます。 採用、維持、完了に影響を与える要因は文書化され、パーセンテージとして報告されます。 |
80回のセッションごとに収集(5セッション/週、16週間)
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実現可能性: 半構造化インタビュー
時間枠:介入後1週間
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介入後の評価では、半構造化されたインタビューが実施され、介入の経験、および参加に対する障壁と円滑化が確認されます。
定性的なテーマ分析が適用され、重要なテーマが報告されます。
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介入後1週間
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どれだけ多すぎるかの尺度スコアの変化
時間枠:各 16 週間の終わりに
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このスケールは、認知的介入の完了に応じて、患者の認知的、身体的、および感情的な負担の経験を定量化するために、私たちのグループによって開発されました。 26 の症状のリストが提供され、患者は各症状を経験したかどうかを選択するように求められます。 「今日のセッション前と同じ」 (=0); 「今日は全く症状がありませんでした」(=0); 「今日のセッションよりも (=1); 「今日のセッションよりもずっと」 (=2). 括弧内の数字に従って各回答を採点し、週ごとの症状ごとのすべての患者の数字を平均することにより、16 週間にわたる介入の結果として、参加者が特定の症状をより頻繁に経験したかどうかを評価します。 スコアの減少、または毎週スコア 0 を維持することが望ましい結果です。 |
各 16 週間の終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robin E Green, PhD; CPsych、Toronto Rehabilitation Institute
- 主任研究者:Asaf Gilboa, PhD、Baycrest Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Corrow JC, Corrow SL, Lee E, Pancaroglu R, Burles F, Duchaine B, Iaria G, Barton JJS. Getting lost: Topographic skills in acquired and developmental prosopagnosia. Cortex. 2016 Mar;76:89-103. doi: 10.1016/j.cortex.2016.01.003. Epub 2016 Jan 22.
- Wiener JM, Carroll D, Moeller S, Bibi I, Ivanova D, Allen P, Wolbers T. A novel virtual-reality-based route-learning test suite: Assessing the effects of cognitive aging on navigation. Behav Res Methods. 2020 Apr;52(2):630-640. doi: 10.3758/s13428-019-01264-8.
- Persson J, Herlitz A, Engman J, Morell A, Sjolie D, Wikstrom J, Soderlund H. Remembering our origin: gender differences in spatial memory are reflected in gender differences in hippocampal lateralization. Behav Brain Res. 2013 Nov 1;256:219-28. doi: 10.1016/j.bbr.2013.07.050. Epub 2013 Aug 9.
- Vieweg P, Riemer M, Berron D, Wolbers T. Memory Image Completion: Establishing a task to behaviorally assess pattern completion in humans. Hippocampus. 2019 Apr;29(4):340-351. doi: 10.1002/hipo.23030. Epub 2018 Nov 23.
- Vieweg P, Stangl M, Howard LR, Wolbers T. Changes in pattern completion--a key mechanism to explain age-related recognition memory deficits? Cortex. 2015 Mar;64:343-51. doi: 10.1016/j.cortex.2014.12.007. Epub 2014 Dec 29.
- Stark SM, Yassa MA, Lacy JW, Stark CE. A task to assess behavioral pattern separation (BPS) in humans: Data from healthy aging and mild cognitive impairment. Neuropsychologia. 2013 Oct;51(12):2442-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.12.014. Epub 2013 Jan 9.
- Sunderland, A., Harris, J. E., & Baddeley, A. D. (1983). Do laboratory tests predict everyday memory? A neuropsychological study. Journal of verbal learning and verbal behavior, 22(3), 341-357.
- Wiener, J., & Wolbers, T. (2018). Route Learning & Navigation Test Battery. Retrieved from osf.io/mx52y
- Brunec IK, Bellana B, Ozubko JD, Man V, Robin J, Liu ZX, Grady C, Rosenbaum RS, Winocur G, Barense MD, Moscovitch M. Multiple Scales of Representation along the Hippocampal Anteroposterior Axis in Humans. Curr Biol. 2018 Jul 9;28(13):2129-2135.e6. doi: 10.1016/j.cub.2018.05.016. Epub 2018 Jun 21.
- Hegarty, M., Richardson, A. E., Montello, D. R., Lovelace, K., & Subbiah, I. (2002). Development of a self-report measure of environmental spatial ability. Intelligence, 30(5), 425-448
- Belchev Z, Boulos ME, Rybkina J, Johns K, Jeffay E, Colella B, Ozubko J, Bray MJC, Di Genova N, Levi A, Changoor A, Worthington T, Gilboa A, Green R. Remotely delivered environmental enrichment intervention for traumatic brain injury: Study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 11;11(2):e039767. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039767.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-ABI-INFRA-1035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
空間ナビゲーション介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺