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Intervento di memoria online per individui con lesioni cerebrali traumatiche

21 novembre 2024 aggiornato da: Robin Green, Toronto Rehabilitation Institute

Intervento di arricchimento ambientale fornito a distanza per lesioni cerebrali traumatiche: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'efficacia comportamentale e neurofisiologica e la fattibilità di un intervento di navigazione spaziale online per migliorare la memoria e la salute del cervello in individui che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche moderate-gravi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della memoria associati a lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi possono essere debilitanti per adulti giovani e anziani e possono impedire il ritorno di una persona al lavoro, alla scuola e alla vita sociale. L '"ippocampo" è una struttura cerebrale della memoria ubiquitariamente compromessa nel trauma cranico moderato-grave. Sfortunatamente, non solo l'ippocampo subisce il danno al momento della lesione, ma i ricercatori hanno identificato che mostra un'atrofia continua nei mesi e negli anni successivi alla lesione. I ricercatori hanno sviluppato un promettente intervento comportamentale per arrestare questo restringimento, migliorare l'integrità dell'ippocampo e migliorare la funzione della memoria. Implica l'impegno in una navigazione spaziale allocentrica nuova, continua e stimolante, ovvero l'apprendimento di nuovi percorsi delle città e la creazione di una mappa mentale di tali percorsi per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un periodo di 16 settimane. N=87 partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o a un gruppo di controllo attivo che guarderà 3 video TedTalk al giorno, 5 giorni alla settimana per la stessa durata. Una scansione MRI e misure cognitive incentrate sulla memoria e sulla navigazione spaziale saranno condotte prima e dopo la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cura acuta di m-sTBI
  • PTA di 24 ore o più e/o GCS più basso <13
  • TC o risonanza magnetica positiva; (4) di età compresa tra 18 e 55 anni
  • fluente in inglese; (6) competenza a fornire il consenso informato o la disponibilità di un decisore legale
  • conoscenze informatiche di base (uso di internet/e-mail, mouse e tasti freccia)
  • uso funzionale di almeno un arto superiore per uso informatico
  • residente nella Greater Toronto Area (per facilitare l'accesso alla risonanza magnetica).

Criteri di esclusione:

  • disturbo neurologico diverso dal trauma cranico (ad esempio, demenza, ictus)
  • diagnosi di un disturbo del neurosviluppo
  • TBI subito prima dei 18 anni
  • comorbilità sistemiche (ad esempio, lupus, diabete)
  • attuale diagnosi di afasia
  • presenza di metallo all'interno del corpo (ad es. clip chirurgiche, pacemaker) che comporta l'inammissibilità per una risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di navigazione spaziale

L'intervento di 16 settimane viene completato quotidianamente, 5 giorni alla settimana, a distanza da casa su un sito Web di studio designato. Ogni settimana i partecipanti imparano una nuova città attraverso compiti di navigazione che aumentano di difficoltà di giorno in giorno e hanno un totale di 4 livelli di difficoltà, con l'obiettivo di essere in grado di navigare autonomamente in città entro la fine della settimana tramite Google Street View . I partecipanti completano le attività a scelta multipla di fine giornata, testando ciò che hanno appreso con 3 tipi di domande allocentriche: 1) previsione della prossima strada/punto di riferimento, 2) valutazione della distanza e 3) mappatura vettoriale. I partecipanti completano anche un'attività di posizionamento della mappa, che prevede la segnalazione delle posizioni di tutti i punti di riferimento/strade studiati.

Ai partecipanti vengono presentate ricompense uditive sotto forma di brevi clip audio sui punti di riferimento, incoraggiamento scritto sotto forma di pop-up (ad es. , $ 5 bisettimanali se il 100% dell'intervento è stato completato).

Comparatore attivo: Video educativi
Il controllo attivo di 16 settimane, l'intervento video remoto viene completato quotidianamente, 5 giorni alla settimana dai partecipanti su un sito Web designato. I partecipanti inseriti nel gruppo di controllo attivo vengono formati su argomenti educativi guardando video di Ted Talks, per controllare gli effetti dell'arricchimento ambientale generalizzato della stessa dose dell'addestramento mirato alla navigazione. Per ogni giorno di formazione, ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra un'opzione di 2 possibili video, guardando un totale di tre video al giorno. Per garantire la conformità e un'attenzione sufficiente ai video, alla fine di ogni video, ai partecipanti viene chiesto di valutare 5 aspetti del contenuto (rilevanza, interesse, comprensibilità, complessità, informativo) e dell'oratore (persuasività, qualità della consegna, espressione facciale , convincenza, seduzione), su una scala da 1 (il più basso) a 5 (il più alto). Inoltre, come per i partecipanti alla navigazione remota, ricevono premi scritti e monetari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
L'efficacia dell'intervento sarà misurata tramite risonanza magnetica (MRI) per osservare i cambiamenti strutturali dell'ippocampo e l'integrità della sostanza bianca associata dal basale a 1 settimana dopo l'intervento.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica delle prestazioni del test di formazione della mappa cognitiva (CMFT) (trasferimento medio),
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questa valutazione misura la memoria spaziale e la capacità di navigazione attraverso la formazione e l'uso flessibile di una mappa mentale di un nuovo ambiente.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica della batteria del test di navigazione per l'apprendimento del percorso - diverse prestazioni dell'attività di avvicinamento (trasferimento medio).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questo compito misura la capacità di cambiare in modo flessibile la prospettiva della direzione.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica delle prestazioni dell'attività di integrazione del percorso (trasferimento medio).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questo compito valuta anche la capacità di spostare in modo flessibile la prospettiva della direzione, nonché l'integrazione del percorso attraverso una serie di svolte avviate dal partecipante che cammina attraverso un labirinto.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica delle prestazioni dell'attività di completamento dell'immagine della memoria (MIC) (trasferimento remoto).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questo compito valuta la tendenza ai processi di completamento del modello delle scene apprese.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica delle prestazioni del test di somiglianza mnemonica (MST) (trasferimento lontano).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questo compito riflette la capacità di discriminazione mnemonica che richiede la separazione del modello testando le prestazioni della memoria delle immagini di oggetti quotidiani
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Abilità di navigazione (quasi trasferimento)
Lasso di tempo: Misurato durante il completamento dell'intervento di navigazione spaziale di 16 settimane.
Per valutare i miglioramenti ai componenti di intervento all'interno del compito relativi alla navigazione, vengono raccolte le seguenti misure per i pazienti in formazione alla navigazione: 1) capacità di apprendimento spaziale basata su domande di fine giornata; 2) miglioramento generale dell'abilità spaziale basato sulla differenza nelle prestazioni delle domande di fine settimana di fine giornata, tra la prima e la successiva settimana di allenamento; 3) miglioramento della capacità di navigazione indipendente percorsi inversi, alternati e bloccati solo per Streetview, in base alle differenze di prestazioni tra la prima e la successiva settimana di allenamento; e 4) capacità di formazione della mappa cognitiva, basata sulle differenze nelle prestazioni di fine settimana tra le prime e le ultime settimane di allenamento.
Misurato durante il completamento dell'intervento di navigazione spaziale di 16 settimane.
Modifica del punteggio del questionario sulle strategie di navigazione (trasferimento medio)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questionario che misura la competenza auto-riferita nella mappatura cognitiva di percorsi e ambienti su larga scala e la formazione della conoscenza del sondaggio basata su quadri di riferimento allocentrici o centrati sull'ambiente. Il questionario contiene 14 domande con risposte diverse. Ogni risposta ha una risposta corrispondente a una strategia o caratteristica di navigazione basata su mappa e una corrispondente a una strategia non basata su mappa/scena. La tendenza alla mappatura viene calcolata come differenza tra il numero di risposte basate su mappa e le risposte non basate su mappa. Alcune domande hanno una terza alternativa, che non è codificata. I punteggi finali vanno da +14 a -14; quanto più positivo, tanto più le strategie di navigazione basate su mappe utilizzate da un partecipante, il che è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio della scala del senso dell'orientamento di Santa Barbara (trasferimento medio)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questionario che misura le abilità spaziali ambientali autodichiarate. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 7 punti (fortemente d'accordo = 1 - fortemente in disaccordo = 7), ma è invertita per le domande con parole negative. Il punteggio finale è la media di tutti i punteggi (tra 1 e 7) dove più alto è il punteggio, migliore è il senso dell'orientamento percepito. L'aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio del questionario sulla memoria quotidiana (trasferimento lontano)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.

Il test comprende dichiarazioni riguardanti l'oblio delle cose ei pazienti indicano la frequenza con cui gli esempi si sono verificati nei 3 mesi precedenti. Le opzioni di risposta hanno i seguenti punteggi: Una volta o meno nell'ultimo mese=0; Più di una volta al mese ma meno di una volta alla settimana=1; Circa una volta alla settimana=2; Più di una volta alla settimana o meno di una volta al giorno=3; Una o più volte al giorno=4.

Il punteggio finale di ogni partecipante si ottiene sommando tutti i punteggi delle singole domande. Il punteggio finale dovrebbe variare da 0 a 41, più alto è il punteggio, migliore è la memoria. Un aumento del punteggio è il risultato migliore.

Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio Digit Span
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Il test misura la memoria di lavoro verbale. Ai partecipanti viene chiesto di ascoltare una sequenza di numeri e quindi di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (sequenza in avanti) o in ordine inverso (sequenza all'indietro). Ogni risposta corretta vale un punto; con un massimo di 14 per ciascuna serie di punteggi parziali e per il punteggio totale, 28. Più alto è il punteggio, migliore è la memoria di lavoro verbale. Un aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio Visual Spatial Span
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questo compito è una misura comportamentale della capacità di memoria di lavoro visuospaziale. In sequenza, l'amministratore del test tocca i quadrati uno alla volta. Il partecipante deve quindi toccare i quadrati nello stesso ordine in cui sono stati toccati dall'amministratore (per la variante in avanti) o nell'ordine inverso (per la variante all'indietro). Il numero di caselle nella sequenza aumenta da due all'inizio del test, a nove alla fine e la sequenza. Ogni risposta corretta vale un punto, fino ad un massimo di 44 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la memoria. Un aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica dei punteggi SART (Sustained Attention to Response Test).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Si tratta di un'attività Go/No-Go che misura l'attenzione in cui i partecipanti visualizzano il monitor di un computer sul quale vengono presentate una serie casuale di singole cifre al ritmo regolare di 1 per 1,15 secondi. L'attività consiste nel premere un singolo tasto di risposta dopo ogni presentazione, ad eccezione di una cifra No-Go nominata, alla quale non deve essere data alcuna risposta. La performance viene misurata calcolando il numero di errori di commissione (risposta inappropriata a uno stimolo No-Go), errori di omissione (mancata risposta inappropriata a uno stimolo Go) e il tempo di reazione agli stimoli Go. Una maggiore attenzione sostenuta dovrebbe comportare un minor numero di errori di commissione e omissione, con tempi di reazione più brevi, che è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
L'SDMT è una misura della velocità di elaborazione delle informazioni. Questa misura prevede una chiave di codifica composta da 9 simboli astratti, ciascuno abbinato a un numero compreso tra 1 e 9. Il soggetto è tenuto a scansionare la chiave e ad annotare il numero corrispondente a ciascun simbolo il più velocemente possibile. Il punteggio è il numero di elementi correttamente codificati da 0 a 110 in 90 secondi, più alto è il punteggio, migliore è la velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio più alto è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del controllo inibitorio del flanker e del punteggio del test di attenzione
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Questo test misura il controllo inibitorio e l'attenzione selettiva. I partecipanti sono tenuti a indicare l'orientamento sinistra-destra di uno stimolo presentato centralmente mentre inibiscono l'attenzione agli stimoli potenzialmente incongruenti che lo circondano (cioè, i flanker, tipicamente due su entrambi i lati). Viene fornito un punteggio composito di accuratezza e tempo di reazione; maggiore è il punteggio, migliore è la capacità di attenzione. Un aumento di questo punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio del test di ordinamento delle carte di modifica dimensionale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Il test misura la funzione esecutiva. I partecipanti ordinano una serie di schede di prova bivalenti, prima in base a una dimensione (ad esempio, colore), e poi in base all'altra (ad esempio, forma). Viene fornito un punteggio composito di accuratezza e tempo di reazione; maggiore è il punteggio, migliori sono le prestazioni della funzione esecutiva che riflettono un'elevata precisione e tempi di reazione brevi. L'aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio del test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Il test misura la velocità di elaborazione delle informazioni. Ai partecipanti viene chiesto di identificare se due schemi visivi sono "uguali" o "non uguali" premendo il rispettivo pulsante sulla tastiera. I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore, aggiunta/togliere qualcosa o uno contro molti. I punteggi riflettevano il numero di elementi corretti (su un massimo di 130) completati in 90 secondi. Maggiore è il punteggio, maggiore è la velocità di elaborazione. L'aumento del punteggio è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica del punteggio del test di memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Il test misura la memoria episodica. Al partecipante vengono presentati gli stimoli del compito: una sequenza di oggetti raffigurati e attività relative a un tema centrale (ad es. "lavorare nella fattoria", "giocare al parco"). Il partecipante deve ricordare l'ordine specifico e riprodurlo disponendo le immagini nel corretto ordine temporale. Il punteggio è derivato dal numero cumulativo di coppie adiacenti di immagini ricordate correttamente durante le 3 prove. Un punteggio più alto riflette una migliore prestazione sul compito e quindi una migliore memoria episodica, che è il risultato migliore.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica delle prestazioni del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
RAVLT misura la memoria verbale. L'amministratore del test legge un elenco di 15 parole al ritmo di una al secondo. Il compito del paziente è ripetere tutte le parole che riesce a ricordare, in qualsiasi ordine. Questa procedura viene eseguita per un totale di cinque volte. Quindi l'esaminatore presenta un secondo elenco di 15 parole, consentendo al paziente un solo tentativo di rievocazione. Subito dopo, al paziente viene chiesto di ricordare quante più parole possibile dal primo elenco. Dal test è possibile ricavare un certo numero di punteggi, tra cui il punteggio immediato (la somma dei punteggi delle prime 5 prove), il punteggio dell'apprendimento (il punteggio della prova 5 meno il punteggio della prova 1) e il punteggio dell'oblio (il punteggio della prova 5 meno il punteggio del richiamo ritardato). I risultati migliori sarebbero aumenti dei punteggi Immediato e Apprendimento, diminuzione del punteggio Dimenticanza.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
Modifica delle prestazioni del Rey Visual Design Learning Test (RVDLT).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento.
RVDLT misura la memoria per materiale non verbale. Ai partecipanti viene chiesto di memorizzare 15 semplici elementi visivi che vengono presentati uno per uno a una velocità di 2 secondi per elemento. Quindi, viene chiesto loro di disegnare tutti gli elementi di prova che possono essere ricordati. Questa procedura viene ripetuta altre quattro volte. Dopo un ritardo di 15-20 minuti, ai partecipanti viene nuovamente chiesto di disegnare quanti più oggetti possibile. Nella fase di riconoscimento, un set di 30 elementi visivi contenenti gli elementi del test mostrati in precedenza e 15 elementi non mostrati prima vengono presentati in ordine casuale, i partecipanti devono ora identificare quelli mostrati in precedenza nelle prove. Dal test è possibile ricavare un certo numero di punteggi, tra cui il punteggio di richiamo gratuito (la somma dei punteggi delle prime 5 prove), il punteggio di apprendimento (il punteggio della prova 5 meno il punteggio della prova 1) e il punteggio del richiamo ritardato (il punteggio della prova 6 , dopo un ritardo di 15-20 minuti). Il risultato migliore sarebbe un aumento di questi punteggi, che riflette un miglioramento della memoria.
Basale e 1 settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Raccolti durante il reclutamento
Determinato dividendo il numero di pazienti acconsentiti per il numero di pazienti idonei contattati. Si desidera un tasso più vicino a 1.
Raccolti durante il reclutamento
Fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Raccolti durante il reclutamento e 1 settimana dopo il follow-up
Determinato dividendo il numero di pazienti consenzienti al basale per il numero di pazienti consenzienti mantenuti al follow-up. I fattori che influenzano la ritenzione (ad es. stato medico) saranno riportati come percentuali. Si desidera un tasso più vicino a 1.
Raccolti durante il reclutamento e 1 settimana dopo il follow-up
Fattibilità: tasso di conformità
Lasso di tempo: Raccolti durante ciascuna delle 80 sessioni (5 sessioni/settimana, 16 settimane)

Determinato calcolando la percentuale di pazienti che aderiscono almeno all'80% del protocollo di allenamento. Tassi di conformità da calcolare settimanalmente per i singoli partecipanti e per l'intera coorte alla fine dello studio. Si desidera un tasso più vicino al 100%.

I fattori che influenzano il reclutamento, la conservazione e il completamento saranno documentati e riportati come percentuali.

Raccolti durante ciascuna delle 80 sessioni (5 sessioni/settimana, 16 settimane)
Fattibilità: colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Un'intervista semi-strutturata sarà somministrata alla valutazione post-intervento per accertare l'esperienza con l'intervento e qualsiasi ostacolo e facilitazione alla partecipazione. Verrà applicata un'analisi tematica qualitativa e verranno riportati i temi chiave.
1 settimana dopo l'intervento
Modifica del punteggio della scala How Much Is Too Much
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuna delle 16 settimane

Questa scala è stata sviluppata dal nostro gruppo per quantificare l'esperienza di un paziente di carico cognitivo, somatico ed emotivo in risposta al completamento di un intervento cognitivo. Verrà fornito un elenco di 26 sintomi e al paziente verrà chiesto di selezionare se ha sperimentato ogni sintomo "Meno rispetto a prima della mia sessione di oggi" (=-1); "Lo stesso di prima della mia sessione di oggi" (=0); "Non ho avuto questo sintomo oggi" (=0); "Più di prima della mia sessione di oggi (=1); "Molto più di prima della mia sessione di oggi" (=2).

Assegnando un punteggio a ciascuna risposta in base al numero tra parentesi e calcolando la media dei numeri per tutti i pazienti per sintomo a settimana, valuteremo se i partecipanti hanno manifestato un particolare sintomo più spesso come risultato dell'intervento nelle 16 settimane. La diminuzione dei punteggi o il mantenimento di un punteggio di 0 di settimana in settimana sono i risultati desiderati.

Alla fine di ciascuna delle 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin E Green, PhD; CPsych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Investigatore principale: Asaf Gilboa, PhD, Baycrest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel primo articolo empirico pubblicato su questo articolo di studio, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). A causa della delicatezza delle informazioni sui pazienti e per ridurre il rischio di identificazione, le informazioni demografiche saranno limitate alla fascia di età, al sesso e al livello di istruzione più elevato raggiunto.

Periodo di condivisione IPD

I dati relativi ai risultati primari saranno disponibili entro un anno dalla pubblicazione del primo documento empirico. Sarebbe disponibile fino a settembre 2028.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi aperti e pubblicamente disponibili su Dryad Digital Repository. Su ragionevole richiesta, ulteriori dati possono essere messi a disposizione di ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida per eventuali analisi (ad es. meta-analisi) che lavorano per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a robin.green@uhn.ca o agilboa@research.baycrest.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Intervento di navigazione spaziale

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