- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04331496
재발성 쌕쌕거림 환자에서 호흡 물리 요법을 사용한 식염수 대 고혈압 혈청
재발성 천명 환자에서 호흡 물리 치료를 사용한 식염수 혈청 대 고혈압 혈청: 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
각 환자의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 기준이 충족됨이 확인되면 간단한 코딩을 통해 참가자에게 임상 이력(CH)과 관련된 동일한 식별 번호(ID)가 할당됩니다. 각 ID와 CH의 관계가 있는 파일의 보관은 책임 조사관의 책임입니다. 할당에서 눈가림 방법은 외부 조사관이 연구에 봉인한 봉투를 선택하여 수행됩니다. 엔벨로프의 내용은 R 버전 5.3.1(R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Vienna, Austria)로 생성된 수치 무작위화 시퀀스를 사용하여 컴퓨터에서 균일성을 위한 층화 샘플링을 기반으로 무작위화됩니다. 두 그룹: 3% 고장성 용액을 사용한 분무(그룹 A) 및 0.9% 식염수를 사용한 분무 그룹(그룹 B).
통제군과 개입군을 모두 구성하는 참가자 중 어느 누구도 의사가 처방한 대로 Ventolin과 같은 정기적인 약리학적 치료가 금지되지 않습니다. 각 환자가 의사가 처방한 약을 수사관의 수첩에 수집합니다. 그러나 물리치료사가 약물을 처방하거나 투여할 수 없기 때문에 기관지확장제를 사용하는 것은 프로토콜의 일부가 아닙니다. 호흡 물리 치료의 일반적이고 표준적인 수동 기술을 받기 전에 환자는 네뷸라이저 필립스를 사용하여 8분 동안 작동성 세럼 4ml 3% 그룹 A와 단일 용량 식염수(0.9 NaCl) 생리학적 세럼 5ml를 사용하는 그룹 B로 분무를 받습니다. ® 진동 메쉬. 두 가지 효과는 분비물과 삼투 효과 측면에서 유사합니다. 이 연구의 목적은 혈청의 종류가 나중에 어린이에게 수행되는 수동 물리 치료의 결과에 영향을 미치는지 평가하는 것이지만 무작위로 하나 또는 다른 혈청을 제공하는 임상 문제는 없습니다. 혈청 자체.
중재는 느린 호기 흐름을 기반으로 한 20분 호흡 물리 치료 세션으로 끝납니다. 이는 자발적인 호기가 끝날 때 시작되어 잔여 호흡이 끝날 때까지 계속되는 느린 흉복부 압력을 통해 참가자에게 적용되는 호기 보조의 수동 기술입니다. 용량. 보조 기침 또는 기관 자극을 통해 물리 치료사는 객담을 배출합니다. 위식도 역류의 에피소드를 피하고 구토의 위험을 줄이기 위해 30도 경사에서 환자의 앙와위 자세를 유지하기 위해 기동 중에 주의를 기울여야 합니다.
두 그룹 모두 치료 및 목표에 대해 눈이 멀게 될 조사자로부터 3번의 평가를 받게 됩니다. 평가는 세션 시작 시(T0), 분무 직후(T30) 및 20분 물리 치료 개입 종료 후 10분(T60)에 수행됩니다. 이 동일한 치료 및 평가 순서는 6개월 동안 매달 수행됩니다.
주요 변수는 Sp2 및 심장 측정 외에도 Wang(WS)이 제안한 초기 임상 심각도 점수, Ferres(WDF-S)가 수정한 Wood-Downes Scale 및 PS(Pulmonary Score)에 따라 참가자를 분류합니다. 펄스 옥시미터(캘리포니아 어바인 소재 마시모 코퍼레이션의 마시모(등록상표)로부터의 래디컬 터치스크린)를 통해 측정된 속도(FC)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr
- 전화번호: +34 639 96 29 35
- 이메일: nicolas.cuenca@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Vanesa González Bellido, Mrs
- 전화번호: +34 695 130 011
- 이메일: secretaria@fisiobronquial.com
연구 장소
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, 스페인, 28440
- 모병
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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연락하다:
- J. Nicolas Cuenca zaldivar
- 이메일: nicolas.cuenca@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반복되는 천명음에 대한 의학적 진단을 받으십시오.
- 아동의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 하십시오.
제외 기준:
- Wang and Pulmonary Score 임상 척도에 따른 점수 > 9의 급성 기관지염.
- Ferres의 수정된 Wood-Downes 척도(WDF-S)에서 점수 > 8인 급성 BQ
- 부모의 거부
- 심장, 신경학적 또는 외상성 병리와 같은 동반이환.
- 선천적 기형.
- 기관지이형성증과 같은 만성 폐병리.
- 구두점이 ESBA에 따라 >10이고 폐 점수에 따라 >7인 심각한 폐색.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이퍼토닉 솔루션
Hypertonic 용액 4ml 3% , Philips® 진동 메쉬 분무기에서 8분 동안 느린 호기 흐름을 기반으로 하는 호흡 물리 치료 20분 세션.
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Hypertonic serum 4 ml 3%, Philips® 진동 메쉬 분무기에서 8분 동안 투여 + 느린 호기 흐름에 기반한 호흡 물리 치료 20분 세션: 느린 흉부-복부 압력을 통해 참가자에게 적용되는 호기 보조의 수동 기술 자발적 호기 종료 시 시작하여 잔여량까지 계속됩니다.
보조 기침 또는 기관 자극을 통해 물리 치료사는 객담을 배출합니다.
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활성 비교기: 생리학적 해결책
Philips® 진동 메쉬 분무기에서 8분 동안 단일 용량 생리 식염수 혈청(5ml 0.9% NaCl)과 느린 호기 흐름을 기반으로 하는 호흡 물리 치료 20분 세션.
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Philips® 진동 메쉬 분무기에서 8분 동안 투여된 단일 용량 생리 식염수 혈청(5ml 0.9% NaCl)과 느린 호기 흐름을 기반으로 하는 호흡 물리 치료의 20분 세션: 참여자에게 적용되는 호기 보조의 수동 기술 자발적인 호기가 끝날 때 시작하여 잔기량까지 지속되는 느린 흉복부 압력입니다.
보조 기침 또는 기관 자극을 통해 물리 치료사는 객담을 배출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Wang 임상 중증도 척도
기간: 6 개월
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Wang의 임상적 중증도 척도는 호흡수, 쌕쌕거림 및 늑간 수축의 존재, 환자의 일반적인 상태를 평가하여 각 차원을 0(가능한 상태)에서 3(정상 범위 내의 값)까지 천공하고 다른 컷 포인트를 제공합니다. 6개월 이상 또는 미만의 어린이를 대상으로 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐점수
기간: 6 개월
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소아에서 천식 악화의 중증도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
임상 중증도 점수 체계는 FR(연령별), 천명, 보조 근육(흉쇄유돌근) 사용의 세 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수를 매기고 각 항목의 값을 더하여 0(악화 없음 또는 매우 경미함)에서 9(심각한 악화)까지의 총 결과를 얻습니다.
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6 개월
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Ferres가 수정한 Wood-Downes 척도
기간: 6 개월
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BQ 환자의 임상적 중증도를 평가하기 위해 고안된 정량적 누적 척도입니다.
임상 중증도 점수 체계는 쌕쌕거림, 순환, 호흡수(RF), 심박수(HR), 환기, 청색증의 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수를 매기고 각 항목의 값을 더하여 (1-3) 경증, (4-7) 중등도 및 (> 8) 중증의 총 결과를 얻습니다. 최대 점수는 14입니다. 최소값은 0입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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6 개월
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산소포화도
기간: 6 개월
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산소 포화도 측정기(캘리포니아 어바인 소재 마시모 코퍼레이션의 마시모(등록상표)에 의한 래디컬 7 터치스크린)로 측정하였다.
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6 개월
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심박수
기간: 6 개월
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산소 포화도 측정기(캘리포니아 어바인 소재 마시모 코퍼레이션의 마시모(등록상표)에 의한 래디컬 7 터치스크린)로 측정하였다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr, Hospital Guadarrama, servicio de fisioterapia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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