- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331496
Kochsalzlösung vs. hypertones Serum mit respiratorischer Physiotherapie bei einem Patienten mit rezidivierendem Keuchen
Kochsalzlösung im Vergleich zu hypertonem Serum mit respiratorischer Physiotherapie bei einem Patienten mit rezidivierendem Keuchen: eine multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sobald jeder Erziehungsberechtigte des Patienten das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird den Teilnehmern durch einfache Codierung dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf ihre klinische Vorgeschichte (CH) bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers. Die Methode der Verblindung bei der Zuteilung wird durchgeführt, indem Umschläge ausgewählt werden, die von einem externen Prüfer für die Studie versiegelt wurden. Die Inhalte der Umschläge werden per Computer unter Verwendung der mit R ver 5.3.1 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Österreich) generierten numerischen Randomisierungssequenz basierend auf stratifizierter Stichprobenziehung auf Homogenität randomisiert. in zwei Gruppen: Vernebelung mit 3%iger hypertoner Lösung (Gruppe A) und in der Vernebelungsgruppe mit 0,9%iger Kochsalzlösung (Gruppe B).
Keinem der Teilnehmer, die sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe bilden, wird die regelmäßige medikamentöse Behandlung gemäß der Verordnung ihres Arztes, wie z. B. Ventolin, untersagt. Im Untersuchungsheft werden die Medikamente gesammelt, die jeder Patient von seinem Arzt verschrieben bekommt. Die Anwendung eines Bronchodilatators ist jedoch nicht Teil des Protokolls, da Physiotherapeuten kein Medikament verschreiben oder verabreichen können. Bevor die Patienten die üblichen und standardmäßigen manuellen Techniken der Atemphysiotherapie erhalten, erhalten die Patienten eine Verneblung, Gruppe A mit hypertonem Serum 4 ml 3 % und Gruppe B mit einer Einzeldosis physiologischer Kochsalzlösung (0,9 NaCl) 5 ml für 8 Minuten, beide mit Vernebler Philips ® vibrierendes Netz. Die Wirkungen beider sind in Bezug auf Sekrete und ihre osmotischen Wirkungen ähnlich. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Art des Serums die Ergebnisse der manuellen Physiotherapie beeinflusst, die später an Kindern durchgeführt wird, aber es gibt kein klinisches Problem, das eine oder andere Serum nach dem Zufallsprinzip zu geben, was die Wirkung des Serums ist Serum auf sich.
Der Eingriff endet mit einer 20-minütigen Atemphysiotherapie-Sitzung auf der Grundlage eines langsamen Ausatmungsflusses: eine passive Technik der Ausatmungshilfe, die den Teilnehmern durch langsamen Brust-Bauch-Druck zugeführt wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und bis zum Rest fortgesetzt wird Volumen. Der Physiotherapeut erreicht durch assistierten Husten oder Stimulation der Luftröhre den Auswurf des Sputums. Während der Manöver muss darauf geachtet werden, dass der Patient in einer 30-Grad-Neigung in Rückenlage bleibt, um Episoden von gastroösophagealem Reflux zu vermeiden und das Risiko von Erbrechen zu verringern.
Beide Gruppen erhalten 3 Bewertungen durch einen Prüfarzt, der bezüglich der Behandlung und der Ziele verblindet ist. Die Auswertungen erfolgen zu Beginn der Sitzung (T0), unmittelbar nach der Verneblung (T30) und 10 Minuten nach Ende der 20-minütigen physiotherapeutischen Intervention (T60). Dieselbe Behandlungs- und Bewertungssequenz wird jeden Monat für 6 Monate durchgeführt.
Die Hauptvariablen werden die Teilnehmer nach dem von Wang (WS) vorgeschlagenen anfänglichen klinischen Schweregrad, der von Ferres modifizierten Wood-Downes-Skala (WDF-S) und dem Pulmonary Score (PS) zusätzlich zur Messung von Sp2 und Herz klassifizieren Rate (FC), gemessen durch ein Pulsoximeter (Radical Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr
- Telefonnummer: +34 639 96 29 35
- E-Mail: nicolas.cuenca@salud.madrid.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanesa González Bellido, Mrs
- Telefonnummer: +34 695 130 011
- E-Mail: secretaria@fisiobronquial.com
Studienorte
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- Rekrutierung
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
Kontakt:
- J. Nicolas Cuenca zaldivar
- E-Mail: nicolas.cuenca@salud.madrid.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine medizinische Diagnose eines wiederkehrenden Keuchens.
- Lassen Sie die Einverständniserklärung von den Erziehungsberechtigten des Kindes unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Akute Bronchitis mit einem Score > 9 gemäß der klinischen Wang- und Pulmonary-Score-Skala.
- Akute BQ mit Wert > 8 auf der modifizierten Wood-Downes-Skala von Ferres (WDF-S)
- Ablehnung durch die Eltern
- Komorbidität als kardiale, neurologische oder traumatische Pathologie.
- Angeborene Anomalien.
- Chronische Lungenpathologie wie Bronchodysplasie.
- Schwere Obstruktion mit einer Interpunktion >10 nach ESBA und >7 nach Lungenscore.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypertonische Lösung
Hypertonische Lösung 4 ml 3 % , für 8 Minuten in einem Philips® Vibrationsnetz-Vernebler plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss.
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Hypertonisches Serum 4 ml 3 %, verabreicht für 8 Minuten in einem vibrierenden Mesh-Vernebler von Philips® plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf den Teilnehmer mittels eines langsamen thorakal-abdominalen Drucks angewendet wird beginnt am Ende einer Spontanexspiration und setzt sich bis zum Residualvolumen fort.
Der Physiotherapeut erreicht durch assistierten Husten oder Stimulation der Luftröhre den Auswurf des Sputums.
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Aktiver Komparator: Physiologische Lösung
Einzeldosis Serum mit physiologischer Kochsalzlösung (5 ml 0,9 % NaCl) für 8 Minuten in einem vibrierenden Philips®-Mesh-Vernebler plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss.
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Einzeldosis physiologisches Kochsalzserum (5 ml 0,9 % NaCl), verabreicht für 8 Minuten in einem vibrierenden Philips®-Mesh-Vernebler plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss: passive Technik der Ausatmungshilfe, die dem Teilnehmer mit Hilfe von verabreicht wird ein langsamer thorakal-abdominaler Druck, der am Ende einer spontanen Exspiration beginnt und bis zum Residualvolumen anhält.
Der Physiotherapeut erreicht durch assistierten Husten oder Stimulation der Luftröhre den Auswurf des Sputums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte klinische Schweregradskala nach Wang
Zeitfenster: 6 Monate
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Die klinische Schweregradskala von Wang bewertet die Atemfrequenz, das Vorhandensein von Keuchen und Interkostalretraktion sowie den Allgemeinzustand des Patienten, wobei jede Dimension von 0 (möglicher Zustand) bis 3 (Werte innerhalb des Normalbereichs) punktiert wird, zusätzlich zu verschiedenen Schnittpunkten für Kinder mit mehr oder weniger als 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenscore
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist eine Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer Asthma-Exazerbation bei Kindern zu beurteilen.
Das Bewertungssystem für den klinischen Schweregrad besteht aus drei Punkten: FR (nach Alter), Keuchen und Einsatz der Hilfsmuskulatur (Sternocleidomastoideus).
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, die Werte jedes Items werden addiert und man erhält ein Gesamtergebnis, das von 0 (ohne Exazerbation oder sehr geringe Exazerbation) bis 9 (starke Exazerbation) reicht.
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6 Monate
|
|
Von Ferres modifizierte Wood-Downes-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Ist eine quantitative kumulative Skala zur Beurteilung des klinischen Schweregrades bei Patienten mit BQ.
Das Bewertungssystem für den klinischen Schweregrad besteht aus sechs Elementen: Giemen, Kreislauf, Atemfrequenz (RF), Herzfrequenz (HR), Ventilation und Zyanose.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, die Werte jedes Items werden addiert und es wird ein Gesamtergebnis von (1-3) leicht, (4-7) mäßig und (> 8) schwer erhalten, wobei 14 die maximale Punktzahl ist und 0 das Minimum.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
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6 Monate
|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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6 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr, Hospital Guadarrama, servicio de fisioterapia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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