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Kochsalzlösung vs. hypertones Serum mit respiratorischer Physiotherapie bei einem Patienten mit rezidivierendem Keuchen

17. Februar 2022 aktualisiert von: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Kochsalzlösung im Vergleich zu hypertonem Serum mit respiratorischer Physiotherapie bei einem Patienten mit rezidivierendem Keuchen: eine multizentrische klinische Studie

Bronchiolitis (BQ) ist eine akute Virusinfektion der unteren Atemwege, die die Bronchiolen von Babys unter 24 Monaten betrifft. Atemphysiotherapie (FTR) erscheint als ergänzende Behandlungsmaßnahme in klinischen Leitlinien und im Konsens zum Management von BQ. Die Verneblung mit 3% hypertonem Serum vor der FTR-Sitzung induziert einen osmotischen Wasserfluss im Schleim, der die Drainage erleichtert und Ödeme im Submukosagewebe reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sobald jeder Erziehungsberechtigte des Patienten das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird den Teilnehmern durch einfache Codierung dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf ihre klinische Vorgeschichte (CH) bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers. Die Methode der Verblindung bei der Zuteilung wird durchgeführt, indem Umschläge ausgewählt werden, die von einem externen Prüfer für die Studie versiegelt wurden. Die Inhalte der Umschläge werden per Computer unter Verwendung der mit R ver 5.3.1 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Österreich) generierten numerischen Randomisierungssequenz basierend auf stratifizierter Stichprobenziehung auf Homogenität randomisiert. in zwei Gruppen: Vernebelung mit 3%iger hypertoner Lösung (Gruppe A) und in der Vernebelungsgruppe mit 0,9%iger Kochsalzlösung (Gruppe B).

Keinem der Teilnehmer, die sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe bilden, wird die regelmäßige medikamentöse Behandlung gemäß der Verordnung ihres Arztes, wie z. B. Ventolin, untersagt. Im Untersuchungsheft werden die Medikamente gesammelt, die jeder Patient von seinem Arzt verschrieben bekommt. Die Anwendung eines Bronchodilatators ist jedoch nicht Teil des Protokolls, da Physiotherapeuten kein Medikament verschreiben oder verabreichen können. Bevor die Patienten die üblichen und standardmäßigen manuellen Techniken der Atemphysiotherapie erhalten, erhalten die Patienten eine Verneblung, Gruppe A mit hypertonem Serum 4 ml 3 % und Gruppe B mit einer Einzeldosis physiologischer Kochsalzlösung (0,9 NaCl) 5 ml für 8 Minuten, beide mit Vernebler Philips ® vibrierendes Netz. Die Wirkungen beider sind in Bezug auf Sekrete und ihre osmotischen Wirkungen ähnlich. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Art des Serums die Ergebnisse der manuellen Physiotherapie beeinflusst, die später an Kindern durchgeführt wird, aber es gibt kein klinisches Problem, das eine oder andere Serum nach dem Zufallsprinzip zu geben, was die Wirkung des Serums ist Serum auf sich.

Der Eingriff endet mit einer 20-minütigen Atemphysiotherapie-Sitzung auf der Grundlage eines langsamen Ausatmungsflusses: eine passive Technik der Ausatmungshilfe, die den Teilnehmern durch langsamen Brust-Bauch-Druck zugeführt wird, der am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und bis zum Rest fortgesetzt wird Volumen. Der Physiotherapeut erreicht durch assistierten Husten oder Stimulation der Luftröhre den Auswurf des Sputums. Während der Manöver muss darauf geachtet werden, dass der Patient in einer 30-Grad-Neigung in Rückenlage bleibt, um Episoden von gastroösophagealem Reflux zu vermeiden und das Risiko von Erbrechen zu verringern.

Beide Gruppen erhalten 3 Bewertungen durch einen Prüfarzt, der bezüglich der Behandlung und der Ziele verblindet ist. Die Auswertungen erfolgen zu Beginn der Sitzung (T0), unmittelbar nach der Verneblung (T30) und 10 Minuten nach Ende der 20-minütigen physiotherapeutischen Intervention (T60). Dieselbe Behandlungs- und Bewertungssequenz wird jeden Monat für 6 Monate durchgeführt.

Die Hauptvariablen werden die Teilnehmer nach dem von Wang (WS) vorgeschlagenen anfänglichen klinischen Schweregrad, der von Ferres modifizierten Wood-Downes-Skala (WDF-S) und dem Pulmonary Score (PS) zusätzlich zur Messung von Sp2 und Herz klassifizieren Rate (FC), gemessen durch ein Pulsoximeter (Radical Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine medizinische Diagnose eines wiederkehrenden Keuchens.
  • Lassen Sie die Einverständniserklärung von den Erziehungsberechtigten des Kindes unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Bronchitis mit einem Score > 9 gemäß der klinischen Wang- und Pulmonary-Score-Skala.
  • Akute BQ mit Wert > 8 auf der modifizierten Wood-Downes-Skala von Ferres (WDF-S)
  • Ablehnung durch die Eltern
  • Komorbidität als kardiale, neurologische oder traumatische Pathologie.
  • Angeborene Anomalien.
  • Chronische Lungenpathologie wie Bronchodysplasie.
  • Schwere Obstruktion mit einer Interpunktion >10 nach ESBA und >7 nach Lungenscore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypertonische Lösung
Hypertonische Lösung 4 ml 3 % , für 8 Minuten in einem Philips® Vibrationsnetz-Vernebler plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss.
Hypertonisches Serum 4 ml 3 %, verabreicht für 8 Minuten in einem vibrierenden Mesh-Vernebler von Philips® plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf den Teilnehmer mittels eines langsamen thorakal-abdominalen Drucks angewendet wird beginnt am Ende einer Spontanexspiration und setzt sich bis zum Residualvolumen fort. Der Physiotherapeut erreicht durch assistierten Husten oder Stimulation der Luftröhre den Auswurf des Sputums.
Aktiver Komparator: Physiologische Lösung
Einzeldosis Serum mit physiologischer Kochsalzlösung (5 ml 0,9 % NaCl) für 8 Minuten in einem vibrierenden Philips®-Mesh-Vernebler plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss.
Einzeldosis physiologisches Kochsalzserum (5 ml 0,9 % NaCl), verabreicht für 8 Minuten in einem vibrierenden Philips®-Mesh-Vernebler plus 20-minütige Sitzung Atemphysiotherapie basierend auf langsamem Ausatmungsfluss: passive Technik der Ausatmungshilfe, die dem Teilnehmer mit Hilfe von verabreicht wird ein langsamer thorakal-abdominaler Druck, der am Ende einer spontanen Exspiration beginnt und bis zum Residualvolumen anhält. Der Physiotherapeut erreicht durch assistierten Husten oder Stimulation der Luftröhre den Auswurf des Sputums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte klinische Schweregradskala nach Wang
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Schweregradskala von Wang bewertet die Atemfrequenz, das Vorhandensein von Keuchen und Interkostalretraktion sowie den Allgemeinzustand des Patienten, wobei jede Dimension von 0 (möglicher Zustand) bis 3 (Werte innerhalb des Normalbereichs) punktiert wird, zusätzlich zu verschiedenen Schnittpunkten für Kinder mit mehr oder weniger als 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenscore
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist eine Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer Asthma-Exazerbation bei Kindern zu beurteilen. Das Bewertungssystem für den klinischen Schweregrad besteht aus drei Punkten: FR (nach Alter), Keuchen und Einsatz der Hilfsmuskulatur (Sternocleidomastoideus). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, die Werte jedes Items werden addiert und man erhält ein Gesamtergebnis, das von 0 (ohne Exazerbation oder sehr geringe Exazerbation) bis 9 (starke Exazerbation) reicht.
6 Monate
Von Ferres modifizierte Wood-Downes-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Ist eine quantitative kumulative Skala zur Beurteilung des klinischen Schweregrades bei Patienten mit BQ. Das Bewertungssystem für den klinischen Schweregrad besteht aus sechs Elementen: Giemen, Kreislauf, Atemfrequenz (RF), Herzfrequenz (HR), Ventilation und Zyanose. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, die Werte jedes Items werden addiert und es wird ein Gesamtergebnis von (1-3) leicht, (4-7) mäßig und (> 8) schwer erhalten, wobei 14 die maximale Punktzahl ist und 0 das Minimum. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Zustand hin.
6 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
6 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr, Hospital Guadarrama, servicio de fisioterapia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Hypertonische Lösung

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