生理盐水与高渗血清与呼吸物理治疗在复发性喘息患者中的应用
生理盐水与高渗血清在复发性喘息患者中的呼吸物理治疗：一项多中心临床试验
研究概览
详细说明
一旦每位患者的法定监护人签署知情同意书并确认符合纳入标准，将通过简单编码为参与者分配与其临床病史（CH）相关的相同标识号（ID）；保管每个 ID 与其 CH 之间的关系的文件将由首席调查员负责。 分配中的盲化方法将通过选择由外部调查员密封的信封进行研究。 信封的内容将由计算机使用 R ver 5.3.1（R 统计计算基金会，统计和数学研究所，Welthandelsplatz 1, 1020 Vienna, Austria）基于同质性分层抽样生成的数字随机化序列进行随机化，分为两组：3%高渗溶液雾化组（A组）和0.9%生理盐水雾化组（B组）。
对照组和干预组的参与者都不会被禁止按照医生的处方进行常规药物治疗，例如 Ventolin。 它将在研究者的笔记本中收集每位患者由其医生开出的药物。 但应用支气管扩张剂不是方案的一部分，因为物理治疗师不能开药或给药。 在接受呼吸物理治疗的常规和标准手动技术之前，患者接受雾化，A 组使用高渗血清 4 ml 3%，B 组使用单剂量盐水 (0.9 NaCl) 生理血清 5 ml，持续 8 分钟，均使用飞利浦雾化器® 振动筛。 就分泌物及其渗透作用而言，两者的作用相似。 本研究的目的是评估血清的类型是否会影响随后对儿童进行的手动物理治疗的结果，但随机给予一种或另一种血清没有临床问题，至于血清的影响是什么血清本身。
干预以基于缓慢呼气流量的 20 分钟呼吸物理治疗结束：一种被动的呼气辅助技术，通过缓慢的胸腹压从自主呼气结束时开始，一直持续到残余呼气体积。 物理治疗师通过辅助咳嗽或刺激气管达到咳痰的目的。 在操作过程中必须小心，使患者保持 30 度倾斜的仰卧位，以避免发生胃食管反流并降低呕吐的风险。
两组都将接受一名研究者的 3 次评估，该研究者对治疗和目标不知情。 评估将在会议开始时 (T0)、雾化后立即 (T30) 和 20 分钟物理治疗干预结束后 10 分钟 (T60) 进行。 同样的治疗和评估顺序将在 6 个月内每月进行一次。
除了测量 Sp2 和心脏通过脉搏血氧计（Massimo® 的 Radical Touchscreen，Masimo Corporation，Irvine，CA）测量的心率 (FC)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr
- 电话号码：+34 639 96 29 35
- 邮箱：nicolas.cuenca@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名：Vanesa González Bellido, Mrs
- 电话号码：+34 695 130 011
- 邮箱：secretaria@fisiobronquial.com
学习地点
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Madrid
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Guadarrama、Madrid、西班牙、28440
- 招聘中
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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接触：
- J. Nicolas Cuenca zaldivar
- 邮箱：nicolas.cuenca@salud.madrid.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对反复喘息进行医学诊断。
- 让孩子的法定监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 Wang 和 Pulmonary 评分临床量表，评分 > 9 的急性支气管炎。
- Ferres 改良 Wood-Downes 量表 (WDF-S) 评分 > 8 的急性 BQ
- 父母拒绝
- 合并症如心脏、神经或外伤病理。
- 先天性异常。
- 慢性肺部病变，如支气管发育不良。
- 根据 ESBA 标点符号 >10 和根据肺部评分标点符号 >7 的严重阻塞。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗溶液
高渗溶液 4 毫升 3%，在 Philips® 振动网雾化器中持续 8 分钟，加上基于缓慢呼气流量的呼吸物理治疗 20 分钟。
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高渗血清 4 ml 3%，在 Philips® 振动网状雾化器中给药 8 分钟，外加基于缓慢呼气流量的呼吸物理治疗 20 分钟：通过缓慢的胸腹压力对参与者施加呼气辅助的被动技术在自主呼气结束时开始，一直持续到剩余气量。
物理治疗师通过辅助咳嗽或刺激气管达到咳痰的目的。
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有源比较器：生理溶液
单剂量生理盐水血清（5 毫升 0.9% NaCl），在 Philips® 振动网雾化器中持续 8 分钟，加上基于缓慢呼气流量的呼吸物理治疗 20 分钟。
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单剂量生理盐水血清（5 毫升 0.9% NaCl），在 Philips® 振动网状雾化器中给药 8 分钟，加上基于缓慢呼气流量的呼吸物理治疗 20 分钟：通过以下方式对参与者应用呼气辅助的被动技术一种缓慢的胸腹压力，从自主呼气结束时开始，一直持续到残气量。
物理治疗师通过辅助咳嗽或刺激气管达到咳痰的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Wang 临床严重程度量表
大体时间：6个月
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Wang的临床严重程度量表评估呼吸频率、喘息和肋间收缩的存在以及患者的一般状况，从0（可能状态）到3（正常值）的每个维度穿刺，并提供不同的切点适用于 6 个月以上或以下的儿童。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺评分
大体时间：6个月
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该量表用于评估儿童哮喘恶化的严重程度。
临床严重程度评分系统由三个项目组成：FR（按年龄）、喘息和辅助肌肉组织（胸锁乳突肌）的使用。
每个项目从 0 到 3 打分，将每个项目的值相加，得到从 0（没有恶化或非常轻微）到 9（严重恶化）的总结果。
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6个月
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Ferres 修改的 Wood-Downes 量表
大体时间：6个月
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是一种定量累积量表，旨在评估 BQ 患者的临床严重程度。
临床严重程度评分系统由六项组成：喘息、循环、呼吸频率（RF）、心率（HR）、通气和发绀。
每个项目从0到3打分，将每个项目的值相加得到（1-3）轻度，（4-7）中度，（>8）重度的总分，14分为最高分和 0 的最小值。
分数越高表示状况越差。
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6个月
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氧饱和度
大体时间：6个月
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通过脉搏血氧计（Massimo® 的 Radical 7 Touchscreen，Masimo Corporation，Irvine，CA）测量。
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6个月
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心率
大体时间：6个月
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通过脉搏血氧计（Massimo® 的 Radical 7 Touchscreen，Masimo Corporation，Irvine，CA）测量。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan Nicolas Cuenca Zaldivar, Mr、Hospital Guadarrama, servicio de fisioterapia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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